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Étude de collecte d'échantillons pour évaluer la prévalence des mutations génétiques : établissement de normes de population

14 octobre 2021 mis à jour par: DermTech

Une étude de collecte d'échantillons pour évaluer la prévalence des mutations génétiques associées au photovieillissement de la peau du visage des adultes : établissement de normes de population

Il s'agit d'une étude multicentrique de collecte d'échantillons visant à évaluer quantitativement la présence de mutations génétiques dans la peau du sujet collectées de manière non invasive. Les sujets qui consultent un dermatologue ou d'autres cliniciens seront approchés pour participer à l'étude. Une fois le consentement éclairé approuvé par l'IRB obtenu, les informations démographiques du sujet, les antécédents d'exposition au soleil et les échantillons seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de collecte d'échantillons visant à évaluer quantitativement la présence de mutations génétiques dans la peau du sujet collectées de manière non invasive. Les sujets qui consultent un dermatologue ou d'autres cliniciens seront approchés pour participer à l'étude. Une fois la confirmation de participation confirmée, les sujets seront soumis au processus de consentement éclairé.

Une fois consenti, le sujet verra ses antécédents médicaux examinés, les médicaments concomitants et les informations démographiques enregistrés, remplira un questionnaire sur l'exposition au soleil, aura des caractéristiques de photovieillissement (telles que le mélasma, les rides, les lésions AK) enregistrées, enregistrera son évaluation du photovieillissement, aura des échantillons de peau prélevés de manière non invasive et complètent les évaluations de la réaction cutanée locale et de la tolérabilité locale. Un certain nombre de sujets auront également une photo faciale prise.

Si l'emplacement à échantillonner contient une lésion, la collecte doit avoir lieu aussi près que possible de la zone cible. Le personnel du site et/ou le sujet seront responsables de la collecte des échantillons de peau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • West Dermatology
        • Contact:
        • Contact:
          • Hannon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à environ 5 000 adultes se présentant aux cliniques pour des consultations seront inscrits à cette étude.

Les sujets seront inscrits dans un large éventail de données démographiques et de tranches d'âge. Un minimum de 3000 sujets de types de peau Fitzpatrick Skin Type I-III (Groupe 1) et 1000 sujets de Fitzpatrick IV-VI (Groupe 2) seront inscrits. Cela inclura, mais sans s'y limiter, les races telles que les caucasiens, les afro-américains et les sujets d'origine asiatique. Au moins 100 sujets par groupe de type de peau Fitzpatrick appartiendront aux tranches d'âge suivantes ; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 et >61 seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 21 ans se présentant à la clinique pour consultation médicale ;
  2. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux,
  3. Disposé à compléter toutes les procédures d'étude requises par le protocole ; et
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un trouble cutané, y compris l'acné, la rosacée, le psoriasis, la dermatite atopique et le ou les cancers cutanés actifs qui apparaissent dans la zone du visage où le prélèvement d'échantillons sera effectué et qui pourraient fausser les résultats de l'essai ;
  2. A une lésion suspecte (c'est-à-dire une lésion de kératose actinique) dans une zone qui devrait être échantillonnée et nécessite un suivi médical supplémentaire,
  3. Enceinte ou allaitante,
  4. Hospitalisation dans les 4 semaines précédant l'inscription,
  5. Précédemment fourni des échantillons pour cette étude,
  6. Réception de toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans les quatre semaines suivant l'inscription à l'étude, ou participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle,
  7. Toxicomanie documentée, toute autre condition médicale importante qui indiquerait un risque déraisonnable pour la participation potentielle à l'étude ou une interférence potentielle avec les procédures, ou affecterait négativement la fiabilité du sujet de l'étude et le respect du calendrier des événements de l'étude, et
  8. Peeling chimique ou traitement au laser dans la zone du visage dans les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec Fitzpatrick Skin Type I-III
Les sujets âgés de 21 ans ou plus avec Fitzpatrick Skin Type I-III seront inscrits et analysés par âge.
Autre: Charge de mutation
Les sujets auront leurs échantillons faciaux analysés pour la charge de mutation de l'ADN.
Sujets avec Fitzpatrick Skin Type IV-VII
Les sujets âgés de 21 ans ou plus avec Fitzpatrick Skin Type IV-VII seront inscrits et analysés par âge.
Autre: Charge de mutation
Les sujets auront leurs échantillons faciaux analysés pour la charge de mutation de l'ADN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévalence des mutations
Délai: Un jour
Le taux de prévalence des mutations sélectionnées de l'ADN sera quantifié
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les mutations génétiques avec les informations démographiques
Délai: Un jour
prévalence des mutations relatives à l'âge, au sexe, à la race et à l'origine ethnique
Un jour
Mutation du gène de corrélation avec les scores d'exposition au soleil
Délai: Un jour
prévalence des mutations par rapport à l'exposition au soleil au cours de la vie
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DermTech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Loren Clarke, MD, DermTech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DermTech 21-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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