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Estudio de recolección de muestras para evaluar la prevalencia de mutaciones genéticas: establecimiento de normas de población

14 de octubre de 2021 actualizado por: DermTech

Un estudio de recolección de muestras para evaluar la prevalencia de mutaciones genéticas asociadas con el fotoenvejecimiento en la piel facial de adultos: establecimiento de normas de población

Este es un estudio multicéntrico de recolección de muestras para evaluar cuantitativamente la presencia de mutaciones genéticas en la piel del sujeto recolectada de forma no invasiva. Se contactará a los sujetos que consulten con un dermatólogo u otros médicos para que participen en el estudio. Una vez que se obtenga el consentimiento informado aprobado por el IRB, se recopilará la información demográfica del sujeto, el historial de exposición al sol y las muestras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de recolección de muestras para evaluar cuantitativamente la presencia de mutaciones genéticas en la piel del sujeto recolectada de forma no invasiva. Se contactará a los sujetos que consulten con un dermatólogo u otros médicos para que participen en el estudio. Una vez confirmada la participación, los sujetos se someterán al proceso de consentimiento informado.

Una vez que haya dado su consentimiento, se revisará el historial médico del sujeto, se registrarán los medicamentos concomitantes y la información demográfica, se completará un cuestionario de exposición solar, se registrarán las características del fotoenvejecimiento (como melasma, arrugas, lesión(es) AK), se registrará su evaluación del fotoenvejecimiento, se muestras de piel recolectadas de forma no invasiva y completan las evaluaciones de reacción local de la piel y tolerabilidad local. A un número selecto de sujetos también se les tomará una fotografía facial.

Si el lugar del que se va a tomar la muestra contiene una lesión, entonces la recolección debe realizarse lo más cerca posible del área objetivo. El personal del sitio y/o el sujeto serán los responsables de recolectar las muestras de piel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • West Dermatology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hannon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán en este estudio hasta aproximadamente 5000 adultos que se presenten en clínicas para consultas.

Los sujetos se inscribirán en una amplia gama de grupos demográficos y de edad. Se inscribirá un mínimo de 3000 sujetos de Fitzpatrick Skin Type I-III (Grupo 1) y 1000 sujetos de Fitzpatrick IV-VI (Grupo 2). Esto incluirá, entre otros, razas como la caucásica, la afroamericana y las personas de ascendencia asiática. Al menos 100 sujetos por grupo de tipo de piel Fitzpatrick serán de los siguientes rangos de edad; Se inscribirán 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 y >61.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de al menos 21 años de edad que se presenten a la clínica para consulta médica;
  2. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico,
  3. Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo; y
  4. Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene algún trastorno de la piel, como acné, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica y cáncer de piel activo que aparece en el área facial donde se tomará la muestra y podría confundir los resultados del ensayo;
  2. Tiene una lesión sospechosa (es decir, una lesión de queratosis actínica) en un área que se espera que se muestree y requiere un seguimiento médico adicional,
  3. embarazada o amamantando,
  4. Hospitalización dentro de las 4 semanas antes de la inscripción,
  5. Muestras previamente proporcionadas para este estudio,
  6. Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción en el estudio, o participación simultánea en otro estudio clínico de intervención,
  7. Abuso de sustancias documentado, cualquier otra afección médica importante que indique un riesgo irrazonable para la posible participación en el estudio o una posible interferencia con los procedimientos, o que afecte negativamente la confiabilidad del sujeto del estudio y el cumplimiento del programa de eventos del estudio, y
  8. Peeling químico o tratamiento con láser en la zona facial en los 3 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con tipo de piel Fitzpatrick I-III
Los sujetos de 21 años o más con Fitzpatrick Skin Type I-III se inscribirán y analizarán por edad.
Se analizarán las muestras faciales de los sujetos para determinar la carga de mutación del ADN.
Sujetos con tipo de piel Fitzpatrick IV-VII
Los sujetos de 21 años de edad o más con Fitzpatrick Skin Type IV-VII se inscribirán y analizarán por edad.
Se analizarán las muestras faciales de los sujetos para determinar la carga de mutación del ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prevalencia de mutaciones
Periodo de tiempo: 1 día
Se cuantificará la tasa de prevalencia de mutaciones de ADN seleccionadas
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar mutaciones genéticas con información demográfica
Periodo de tiempo: 1 día
prevalencia de mutaciones en relación con la edad, el sexo, la raza y el origen étnico
1 día
Mutación genética de correlación con puntajes de exposición al sol
Periodo de tiempo: 1 día
prevalencia de mutaciones en relación con la exposición al sol durante toda la vida
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Loren Clarke, MD, DermTech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DermTech 21-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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