- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079737
Estudio de recolección de muestras para evaluar la prevalencia de mutaciones genéticas: establecimiento de normas de población
Un estudio de recolección de muestras para evaluar la prevalencia de mutaciones genéticas asociadas con el fotoenvejecimiento en la piel facial de adultos: establecimiento de normas de población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de recolección de muestras para evaluar cuantitativamente la presencia de mutaciones genéticas en la piel del sujeto recolectada de forma no invasiva. Se contactará a los sujetos que consulten con un dermatólogo u otros médicos para que participen en el estudio. Una vez confirmada la participación, los sujetos se someterán al proceso de consentimiento informado.
Una vez que haya dado su consentimiento, se revisará el historial médico del sujeto, se registrarán los medicamentos concomitantes y la información demográfica, se completará un cuestionario de exposición solar, se registrarán las características del fotoenvejecimiento (como melasma, arrugas, lesión(es) AK), se registrará su evaluación del fotoenvejecimiento, se muestras de piel recolectadas de forma no invasiva y completan las evaluaciones de reacción local de la piel y tolerabilidad local. A un número selecto de sujetos también se les tomará una fotografía facial.
Si el lugar del que se va a tomar la muestra contiene una lesión, entonces la recolección debe realizarse lo más cerca posible del área objetivo. El personal del sitio y/o el sujeto serán los responsables de recolectar las muestras de piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- West Dermatology
-
Contacto:
- Leslie Aguilar
- Número de teléfono: 858-657-1004
- Correo electrónico: laguilar@CLDerm.com
-
Contacto:
- Hannon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirán en este estudio hasta aproximadamente 5000 adultos que se presenten en clínicas para consultas.
Los sujetos se inscribirán en una amplia gama de grupos demográficos y de edad. Se inscribirá un mínimo de 3000 sujetos de Fitzpatrick Skin Type I-III (Grupo 1) y 1000 sujetos de Fitzpatrick IV-VI (Grupo 2). Esto incluirá, entre otros, razas como la caucásica, la afroamericana y las personas de ascendencia asiática. Al menos 100 sujetos por grupo de tipo de piel Fitzpatrick serán de los siguientes rangos de edad; Se inscribirán 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 y >61.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 21 años de edad que se presenten a la clínica para consulta médica;
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico,
- Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún trastorno de la piel, como acné, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica y cáncer de piel activo que aparece en el área facial donde se tomará la muestra y podría confundir los resultados del ensayo;
- Tiene una lesión sospechosa (es decir, una lesión de queratosis actínica) en un área que se espera que se muestree y requiere un seguimiento médico adicional,
- embarazada o amamantando,
- Hospitalización dentro de las 4 semanas antes de la inscripción,
- Muestras previamente proporcionadas para este estudio,
- Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción en el estudio, o participación simultánea en otro estudio clínico de intervención,
- Abuso de sustancias documentado, cualquier otra afección médica importante que indique un riesgo irrazonable para la posible participación en el estudio o una posible interferencia con los procedimientos, o que afecte negativamente la confiabilidad del sujeto del estudio y el cumplimiento del programa de eventos del estudio, y
- Peeling químico o tratamiento con láser en la zona facial en los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con tipo de piel Fitzpatrick I-III
Los sujetos de 21 años o más con Fitzpatrick Skin Type I-III se inscribirán y analizarán por edad.
|
Se analizarán las muestras faciales de los sujetos para determinar la carga de mutación del ADN.
|
|
Sujetos con tipo de piel Fitzpatrick IV-VII
Los sujetos de 21 años de edad o más con Fitzpatrick Skin Type IV-VII se inscribirán y analizarán por edad.
|
Se analizarán las muestras faciales de los sujetos para determinar la carga de mutación del ADN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de prevalencia de mutaciones
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se cuantificará la tasa de prevalencia de mutaciones de ADN seleccionadas
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlacionar mutaciones genéticas con información demográfica
Periodo de tiempo: 1 día
|
prevalencia de mutaciones en relación con la edad, el sexo, la raza y el origen étnico
|
1 día
|
|
Mutación genética de correlación con puntajes de exposición al sol
Periodo de tiempo: 1 día
|
prevalencia de mutaciones en relación con la exposición al sol durante toda la vida
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Loren Clarke, MD, DermTech
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DermTech 21-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carga de mutación
-
Federico II UniversityTerminadoCOVID-19 | Trastorno sicologico | Trastorno mental graveItalia
-
Assiut UniversityAún no reclutandoLeucemia linfocítica crónica (LLC)