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2 つの異なる媒体を使用した非生命力第一大臼歯における LSTR の臨床および X 線写真による評価 (LSTR)

2021年10月30日 更新者:Dina Abdel Halim、Ain Shams University

2 種類の異なるビヒクルを含む二重抗生物質ペーストを使用した、非生命力の第一大臼歯における病変の滅菌と組織修復の臨床および X 線写真による評価 (ランダム化臨床試験およびインビトロ研究)

LSTRは、歯根吸収が著しく、非活力歯髄治療を必要とする乳歯に対して行われ、そのような歯を最長12か月間保存します。 最初の部分は、キトサンナノ粒子と混合したダブル抗生物質ペーストとプロピレングリコールと混合したダブル抗生物質ペーストの抗菌効果を比較するためのインビトロ研究です。 2 番目の部分は、2 つの抗生物質の混合物をキトサン ナノ粒子と混合した研究グループと 2 つの抗生物質のペーストをプロピレン グリコールと混合した対照グループにおける LSTR の臨床的および X 線撮影の成功を比較するランダム化臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

2 つの異なるビヒクルを含む二重抗生物質ペーストを使用した、非生命力の第一大臼歯における病変の滅菌と組織修復の臨床的および X 線写真による評価 (ランダム化臨床試験およびインビトロ研究)

序章:

健康な乳歯は、言語、咀嚼、そしてその下の顎で成長する永久的な後継歯のためのスペースを維持するために重要です。 根管が感染した歯、特に感染が歯根周囲組織に達した歯は、乳歯列でよく見られる問題です。 比較的新しい生物学的アプローチである病変滅菌および組織修復療法 (LSTR) が導入されました。 これは、メトロニダゾール、シプロフロキサシン、ミノサイクリンの 1:1:1 の 3 混合から、メトロニダゾールとシプロフロキサシンが 1:1 のプロピレングリコールと混合される二重混合に変更されました。 重大な歯根吸収(1 mmを超える外部吸収および/または内部吸収)を有し、非活力歯髄治療を必要とする乳歯に適応されます。 また、臨床医が術前の重大な歯根吸収を伴う歯を抜歯しないと決定した場合にも、そのような歯を最長 12 か月間保存するには抜髄術よりも LSTR を選択すべきであることが示されています。 キトサンは、天然の非毒性、生体適合性、生分解性の多糖類であり、広い抗菌スペクトル(真菌だけでなくグラム陰性菌、グラム陽性菌もカバー)を持ち、抗酸化作用と抗腫瘍作用があり、フィルムやゲルを形成する能力もあります。 キトサンおよびキトサンナノ粒子は、天然または化学抗菌剤を組み込むための媒体として使用できますが、キトサンナノ粒子はキトサンよりも高い抗菌活性を示します。 また、キトサンナノ粒子は象牙細管への吸収と浸透が優れています。

研究の目的:

  1. 非活力乳臼歯の病変滅菌および組織修復において、キトサンナノ粒子ゲルと混合したダブル抗生物質ペーストとプロピレングリコールと混合したダブル抗生物質ペーストを使用した場合の臨床結果およびX線撮影結果を評価する。
  2. 両方の材料を、取り扱いの容易さ、手順を実行する時間、および塗布の利便性の観点から比較します。
  3. キトサンナノ粒子ゲルと混合したダブル抗生物質ペーストとプロピレングリコールと混合したペーストの抗菌効果を in vitro で比較。

方法論:

  1. インビトロ微生物学的研究 臨床試験の開始前に、インビトロ研究が実施されます。 病変の殺菌と組織修復にどちらの濃度を使用するのがより良いかを決定するために、2 つの異なる濃度 (0.3% および 0.5%) のキトサン ナノ粒子ゲルのビヒクルと混合したダブル抗生物質ペーストの抗菌効果を評価するパイロット研究。

    微生物学的研究は、パイロット研究に従ってより良い濃度のキトサンナノ粒子ゲルと混合された二重抗生物質ペーストとプロピレングリコールと混合された二重抗生物質ペーストの抗菌効果を比較するために実施される。 サンプルサイズ n=14、各グループ n=7。

    手順:

    ペーパーポイントを使用して非活力の乳臼歯から綿棒を採取し、適切な輸送媒体に挿入して適切な培地で培養すると、さまざまな細菌株が同定されます。 その後、菌株は分離され、適切な培地で培養されます。 調査中の材料は、阻止ゾーンの直径を特定するために追加されます。

  2. インビボ研究

研究グループ (グループ 1) または対照グループ (グループ 2) のいずれかに 1:1 の割合で割り当てられるランダム化比較試験。 参加者は、歯根吸収が1mmを超える非重要な第一大臼歯を有し、最長12カ月間歯を保持する必要があり、そうでなければ抜歯する必要がある4~7歳の医学的治療を受けていない小児となります。 サンプルサイズ: n=36 モル、(グループ 1) n=18 モル、LSTR はキトサン ナノ粒子ゲルと混合したダブル抗生物質ペーストで実行され、(グループ 2) n=18 モル、ここで LSTR はプロピレンと混合したダブル抗生物質ペーストで実行されます。グリコール。

手順:

齲蝕は滅菌された大型の高速回転器具で除去され、次に歯髄切開が行われ、滅菌された小型の鋭利な掘削機を使用して冠状歯髄組織が除去され、続いて 1% 次亜塩素酸ナトリウムで洗浄されます。 乾燥が完了した後、2 種類の抗生物質をキトサン ナノ粒子ゲルとクリーミーな混合物が形成されるまで混合し、その後混合物を (グループ 1) の歯髄室に置きます。一方、2 種類の抗生物質をプロピレン グリコールとクリーミーな混合物が形成されるまで混合します。形成されたら、混合物は (グループ 2) のパルプチャンバーに入れられます。 グラスアイオノマーを注入して歯髄腔を満たし、最後にステンレススチールのクラウンで歯を修復します。 追跡調査は 1 年間行われ、1、3、6、12 か月後にリコール訪問が行われます。

臨床転帰: 痛みの軽減/消失、異常な可動性/腫れまたは膿瘍なし。

X線検査結果:根間のX線透過性の減少または解消、および内部吸収の減少または欠如。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1 - 重要ではない第一大臼歯

  1. 歯根吸収が1mmを超える場合、歯を最長12ヶ月保存する必要があり、そうでなければ抜歯となる
  2. グレード I までの可動性なし。

除外基準:

  1. 重要ではない第一大臼歯

    1. 分岐部分にミシン目入り。
    2. ひどく壊れました。
    3. 歯根吸収がありません。
    4. 下にある歯胚を含む分岐部の過度の骨損失を伴う。
    5. 剥離に近づいています。
  2. という参加者

    1. 研究で使用された抗生物質に対するアレルギーの既往歴がある。
    2. 介護者はインフォームド・コンセントに署名する義務はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
研究グループ
キトサンナノ粒子ゲルと混合した二重抗生物質ペーストによる、非生命力のある乳臼歯の病変の滅菌と組織修復
他の名前:
  • DAPとCHNPの混合
他の:グループ2
対照群
プロピレングリコールと混合した二重抗生物質ペーストによる、非生命力のある乳臼歯の病変の滅菌と組織修復
他の名前:
  • DAPとPGを混合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査による臨床結果
時間枠:追跡調査は 1 年間行われ、1、3、6、12 か月後にリコール訪問が行われます。
痛みはありません。 異常な可動性はありません。 腫れなし
追跡調査は 1 年間行われ、1、3、6、12 か月後にリコール訪問が行われます。
治療前と治療後の X 線撮影による病理学的 X 線透過面積/秒サイズ/秒の比較による X 線撮影結果
時間枠:追跡調査は 1 年間行われ、1、3、6、12 か月後にリコール訪問が行われます。
サイズの減少/根間のX線透過性の欠如。 サイズの縮小/内部吸収の欠如。
追跡調査は 1 年間行われ、1、3、6、12 か月後にリコール訪問が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Olaa Abdel Geleel, PhD、Ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月30日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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