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Valutazione clinica e radiografica di LSTR in molari primari non vitali utilizzando due diversi veicoli (LSTR)

30 ottobre 2021 aggiornato da: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Valutazione clinica e radiografica della sterilizzazione della lesione e della riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali utilizzando una doppia pasta antibiotica con due diversi veicoli (sperimentazione clinica randomizzata e studio in vitro)

L'LSTR verrà eseguito per i denti primari con un significativo riassorbimento radicolare che necessitano di una terapia pulpare non vitale per salvare tali denti fino a 12 mesi. La prima parte sarà uno studio in vitro per confrontare l'effetto antimicrobico della doppia pasta antibiotica miscelata con nanoparticelle di chitosano rispetto alla doppia pasta antibiotica miscelata con glicole propilenico. La seconda parte sarà uno studio clinico randomizzato che confronta il successo clinico e radiografico di LSTR nel gruppo di studio in cui la doppia miscela di antibiotici viene miscelata con nanoparticelle di chitosano e nel gruppo di controllo in cui la doppia pasta antibiotica viene miscelata con glicole propilenico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica e radiografica della sterilizzazione della lesione e della riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali utilizzando una doppia pasta antibiotica con due diversi veicoli (sperimentazione clinica randomizzata e studio in vitro)

Introduzione:

I denti decidui sani sono importanti per la parola, la masticazione e per mantenere lo spazio per i loro successori permanenti che si sviluppano nella mandibola sottostante. I denti con canali radicolari infetti, in particolare quelli in cui l'infezione ha raggiunto i tessuti peri-radicolari, sono un problema comune nella dentizione primaria. È stato introdotto un approccio biologico relativamente nuovo, la sterilizzazione delle lesioni e la terapia di riparazione dei tessuti (LSTR). È stato modificato da 3 miscele 1:1:1 di metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina a una doppia miscela in cui metronidazolo 1:1 e ciprofloxacina sono miscelati con glicole propilenico. È indicato per denti decidui con riassorbimento radicolare significativo (riassorbimento esterno superiore a 1 mm e/o riassorbimento interno) che necessitano di terapia pulpare non vitale. È anche indicato quando il medico decide di non estrarre il dente con un significativo riassorbimento radicolare preoperatorio, LSTR dovrebbe essere la scelta rispetto alla pulpectomia per salvare tali denti fino a 12 mesi. Il chitosano è un polisaccaride naturale non tossico, biocompatibile, biodegradabile con ampio spettro antibatterico (che copre batteri gram-negativi e gram-positivi così come funghi), e ha proprietà antiossidanti e antitumorali, inoltre ha la capacità di formare film e gel. Il chitosano e le nanoparticelle di chitosano possono essere utilizzate come veicolo per incorporare agenti antimicrobici naturali o chimici, tuttavia, le nanoparticelle di chitosano mostrano un'attività antimicrobica superiore rispetto al chitosano. Inoltre, le nanoparticelle di chitosano hanno un migliore assorbimento e penetrazione nei tubuli dentinali

Obiettivo dello studio:

  1. Valutare i risultati clinici e radiografici dell'utilizzo di una doppia pasta antibiotica miscelata con gel di nanoparticelle di chitosano rispetto a una doppia pasta antibiotica miscelata con glicole propilenico nella sterilizzazione delle lesioni e nella riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali.
  2. Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di facilità di manipolazione, tempo per eseguire la procedura e praticità di applicazione.
  3. Confrontando l'effetto antibatterico della doppia pasta antibiotica miscelata con gel di nanoparticelle di chitosano rispetto a quella miscelata con glicole propilenico in vitro.

Metodologia:

  1. Studio microbiologico in vitro Prima dell'inizio della sperimentazione clinica, verrà condotto uno studio in vitro. Uno studio pilota per valutare l'effetto antimicrobico della doppia pasta antibiotica miscelata con un veicolo di gel di nanoparticelle di chitosano di 2 diverse concentrazioni (0,3% e 0,5%) al fine di determinare quale sia la migliore concentrazione da utilizzare nella sterilizzazione della lesione e nella riparazione dei tessuti .

    Verrà condotto uno studio microbiologico per confrontare l'effetto antimicrobico della doppia pasta antibiotica miscelata con la migliore concentrazione di gel di nanoparticelle di chitosano secondo lo studio pilota e la doppia pasta antibiotica miscelata con glicole propilenico. Dimensione del campione n=14, ciascun gruppo n=7.

    Procedure:

    Un tampone sarà prelevato da molari primari non vitali con una punta di carta e sarà inserito in un terreno di trasporto adatto e coltivato in un terreno adatto e saranno identificati diversi ceppi batterici. I ceppi saranno quindi isolati e coltivati ​​in terreni idonei. I materiali in esame verranno aggiunti per identificare i diametri delle zone di inibizione.

  2. Studio in vivo

Uno studio controllato randomizzato, con un rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo di studio (gruppo 1) o al gruppo di controllo (gruppo 2). I partecipanti saranno bambini senza cure mediche, nella fascia di età 4-7 anni, con molari primari non vitali con riassorbimento radicolare superiore a 1 mm che deve essere trattenuto per un massimo di 12 mesi un dente che altrimenti verrebbe estratto. Dimensione del campione: n=36 molari, (gruppo 1) n=18 molari dove LSTR verrà eseguito con doppia pasta antibiotica miscelata con gel di nanoparticelle di chitosano e (gruppo 2) n=18 molari qui LSTR verrà eseguito con doppia pasta antibiotica miscelata con propilene glicole.

Procedure:

La carie verrà rimossa con un grande escavatore rotondo sterile ad alta velocità, quindi verrà eseguita la pulpotomia e il tessuto della polpa coronale verrà rimosso utilizzando un piccolo escavatore appuntito sterile, seguito dall'irrigazione con ipoclorito di sodio all'1%. Verrà eseguita la secchezza, quindi il doppio antibiotico verrà miscelato con gel di nanoparticelle di chitosano fino a formare una miscela cremosa, quindi la miscela verrà posta nella camera pulpare per (gruppo 1), mentre il doppio antibiotico verrà miscelato con glicole propilenico fino a ottenere una miscela cremosa formato, quindi la miscela verrà posta nella camera pulpare per il (gruppo 2). Il vetroionomero verrà iniettato per riempire la camera pulpare e infine il dente verrà restaurato con una corona in acciaio inossidabile. Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Risultato clinico: riduzione/assenza di dolore, nessuna mobilità anomala/gonfiore o ascesso.

Esiti radiografici: diminuzione o risoluzione della radiotrasparenza interradicolare e diminuzione/assenza di riassorbimento interno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1-Molari primari non vitali

  1. Con riassorbimento radicolare superiore a 1 mm che deve essere trattenuto un dente fino a 12 mesi che altrimenti verrebbe estratto
  2. Senza mobilità fino al I grado di mobilità.

Criteri di esclusione:

  1. Molari primari non vitali

    1. Con perforazione nella biforcazione.
    2. Abbattuto male.
    3. Senza riassorbimento radicale.
    4. Con eccessiva perdita ossea nell'area della biforcazione che coinvolge il germe del dente sottostante.
    5. In prossimità dell'esfoliazione.
  2. Partecipanti che

    1. Avere una precedente storia di allergia agli antibiotici utilizzati nello studio.
    2. I loro caregiver non obbligano a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
gruppo di studio
Sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali con doppia pasta antibiotica miscelata con gel di nanoparticelle di chitosano
Altri nomi:
  • DAP miscelato con CHNP
Altro: Gruppo 2
gruppo di controllo
Sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali con doppia pasta antibiotica miscelata con glicole propilenico
Altri nomi:
  • DAP miscelato con PG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici attraverso l'esame clinico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi
Nessun dolore. Nessuna mobilità anomala. Nessun gonfiore
Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi
Risultati radiografici confrontando le dimensioni dell'area radiotrasparente radiografica pre e post trattamento
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi
Diminuzione delle dimensioni/assenza di radiotrasparenza interradicolare. Diminuzione delle dimensioni/assenza di riassorbimento interno.
Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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