- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079802
Valutazione clinica e radiografica di LSTR in molari primari non vitali utilizzando due diversi veicoli (LSTR)
Valutazione clinica e radiografica della sterilizzazione della lesione e della riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali utilizzando una doppia pasta antibiotica con due diversi veicoli (sperimentazione clinica randomizzata e studio in vitro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica e radiografica della sterilizzazione della lesione e della riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali utilizzando una doppia pasta antibiotica con due diversi veicoli (sperimentazione clinica randomizzata e studio in vitro)
Introduzione:
I denti decidui sani sono importanti per la parola, la masticazione e per mantenere lo spazio per i loro successori permanenti che si sviluppano nella mandibola sottostante. I denti con canali radicolari infetti, in particolare quelli in cui l'infezione ha raggiunto i tessuti peri-radicolari, sono un problema comune nella dentizione primaria. È stato introdotto un approccio biologico relativamente nuovo, la sterilizzazione delle lesioni e la terapia di riparazione dei tessuti (LSTR). È stato modificato da 3 miscele 1:1:1 di metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina a una doppia miscela in cui metronidazolo 1:1 e ciprofloxacina sono miscelati con glicole propilenico. È indicato per denti decidui con riassorbimento radicolare significativo (riassorbimento esterno superiore a 1 mm e/o riassorbimento interno) che necessitano di terapia pulpare non vitale. È anche indicato quando il medico decide di non estrarre il dente con un significativo riassorbimento radicolare preoperatorio, LSTR dovrebbe essere la scelta rispetto alla pulpectomia per salvare tali denti fino a 12 mesi. Il chitosano è un polisaccaride naturale non tossico, biocompatibile, biodegradabile con ampio spettro antibatterico (che copre batteri gram-negativi e gram-positivi così come funghi), e ha proprietà antiossidanti e antitumorali, inoltre ha la capacità di formare film e gel. Il chitosano e le nanoparticelle di chitosano possono essere utilizzate come veicolo per incorporare agenti antimicrobici naturali o chimici, tuttavia, le nanoparticelle di chitosano mostrano un'attività antimicrobica superiore rispetto al chitosano. Inoltre, le nanoparticelle di chitosano hanno un migliore assorbimento e penetrazione nei tubuli dentinali
Obiettivo dello studio:
- Valutare i risultati clinici e radiografici dell'utilizzo di una doppia pasta antibiotica miscelata con gel di nanoparticelle di chitosano rispetto a una doppia pasta antibiotica miscelata con glicole propilenico nella sterilizzazione delle lesioni e nella riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali.
- Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di facilità di manipolazione, tempo per eseguire la procedura e praticità di applicazione.
- Confrontando l'effetto antibatterico della doppia pasta antibiotica miscelata con gel di nanoparticelle di chitosano rispetto a quella miscelata con glicole propilenico in vitro.
Metodologia:
Studio microbiologico in vitro Prima dell'inizio della sperimentazione clinica, verrà condotto uno studio in vitro. Uno studio pilota per valutare l'effetto antimicrobico della doppia pasta antibiotica miscelata con un veicolo di gel di nanoparticelle di chitosano di 2 diverse concentrazioni (0,3% e 0,5%) al fine di determinare quale sia la migliore concentrazione da utilizzare nella sterilizzazione della lesione e nella riparazione dei tessuti .
Verrà condotto uno studio microbiologico per confrontare l'effetto antimicrobico della doppia pasta antibiotica miscelata con la migliore concentrazione di gel di nanoparticelle di chitosano secondo lo studio pilota e la doppia pasta antibiotica miscelata con glicole propilenico. Dimensione del campione n=14, ciascun gruppo n=7.
Procedure:
Un tampone sarà prelevato da molari primari non vitali con una punta di carta e sarà inserito in un terreno di trasporto adatto e coltivato in un terreno adatto e saranno identificati diversi ceppi batterici. I ceppi saranno quindi isolati e coltivati in terreni idonei. I materiali in esame verranno aggiunti per identificare i diametri delle zone di inibizione.
- Studio in vivo
Uno studio controllato randomizzato, con un rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo di studio (gruppo 1) o al gruppo di controllo (gruppo 2). I partecipanti saranno bambini senza cure mediche, nella fascia di età 4-7 anni, con molari primari non vitali con riassorbimento radicolare superiore a 1 mm che deve essere trattenuto per un massimo di 12 mesi un dente che altrimenti verrebbe estratto. Dimensione del campione: n=36 molari, (gruppo 1) n=18 molari dove LSTR verrà eseguito con doppia pasta antibiotica miscelata con gel di nanoparticelle di chitosano e (gruppo 2) n=18 molari qui LSTR verrà eseguito con doppia pasta antibiotica miscelata con propilene glicole.
Procedure:
La carie verrà rimossa con un grande escavatore rotondo sterile ad alta velocità, quindi verrà eseguita la pulpotomia e il tessuto della polpa coronale verrà rimosso utilizzando un piccolo escavatore appuntito sterile, seguito dall'irrigazione con ipoclorito di sodio all'1%. Verrà eseguita la secchezza, quindi il doppio antibiotico verrà miscelato con gel di nanoparticelle di chitosano fino a formare una miscela cremosa, quindi la miscela verrà posta nella camera pulpare per (gruppo 1), mentre il doppio antibiotico verrà miscelato con glicole propilenico fino a ottenere una miscela cremosa formato, quindi la miscela verrà posta nella camera pulpare per il (gruppo 2). Il vetroionomero verrà iniettato per riempire la camera pulpare e infine il dente verrà restaurato con una corona in acciaio inossidabile. Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Risultato clinico: riduzione/assenza di dolore, nessuna mobilità anomala/gonfiore o ascesso.
Esiti radiografici: diminuzione o risoluzione della radiotrasparenza interradicolare e diminuzione/assenza di riassorbimento interno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina AH Ghaneya, MS
- Numero di telefono: 002 01006263615
- Email: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radwa AE El Shakhs, MS
- Numero di telefono: 022 01223183320
- Email: drradwaelshakhs@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1-Molari primari non vitali
- Con riassorbimento radicolare superiore a 1 mm che deve essere trattenuto un dente fino a 12 mesi che altrimenti verrebbe estratto
- Senza mobilità fino al I grado di mobilità.
Criteri di esclusione:
Molari primari non vitali
- Con perforazione nella biforcazione.
- Abbattuto male.
- Senza riassorbimento radicale.
- Con eccessiva perdita ossea nell'area della biforcazione che coinvolge il germe del dente sottostante.
- In prossimità dell'esfoliazione.
Partecipanti che
- Avere una precedente storia di allergia agli antibiotici utilizzati nello studio.
- I loro caregiver non obbligano a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
gruppo di studio
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Sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali con doppia pasta antibiotica miscelata con gel di nanoparticelle di chitosano
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 2
gruppo di controllo
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Sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali con doppia pasta antibiotica miscelata con glicole propilenico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici attraverso l'esame clinico
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Nessun dolore.
Nessuna mobilità anomala.
Nessun gonfiore
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Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Risultati radiografici confrontando le dimensioni dell'area radiotrasparente radiografica pre e post trattamento
Lasso di tempo: Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Diminuzione delle dimensioni/assenza di radiotrasparenza interradicolare.
Diminuzione delle dimensioni/assenza di riassorbimento interno.
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Il follow-up sarà di un anno con visite di richiamo a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antitubercolari
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED21-7D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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