- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05079802
Az LSTR klinikai és radiográfiás értékelése nem létfontosságú elsődleges őrlőfogaknál két különböző hordozó segítségével (LSTR)
A nem létfontosságú elsődleges őrlőfogak elváltozásának sterilizálásának és szövetjavításának klinikai és radiográfiás értékelése kettős antibiotikum pasztával két különböző hordozóval (randomizált klinikai vizsgálat és in vitro vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem létfontosságú elsődleges őrlőfogak elváltozásának sterilizálásának és szövetjavításának klinikai és radiográfiás értékelése kettős antibiotikum pasztával két különböző hordozóval (randomizált klinikai vizsgálat és in vitro vizsgálat)
Bevezetés:
Az egészséges elsődleges fogak fontosak a beszédhez, a rágáshoz és az alatta lévő állkapocsban fejlődő maradandó utódaik helyének fenntartásához. A fertőzött gyökércsatornákkal rendelkező fogak, különösen azok, amelyekben a fertőzés elérte a periradikuláris szöveteket, gyakori probléma az elsődleges fogazatban. Egy viszonylag új biológiai megközelítést, a léziós sterilizációt és a szövetjavító terápiát (LSTR) vezették be. 3 keverékből 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacin és minociklin kettős keverékre módosították, ahol a metronidazolt és a ciprofloxacint 1:1 arányban keverik propilénglikollal. Jelentős gyökérreszorpciós (1 mm-nél nagyobb külső reszorpció és/vagy belső reszorpció) primer fogak esetén javasolt, amelyek nem létfontosságú pulpaterápiát igényelnek. Azt is jelezni kell, ha a klinikus úgy dönt, hogy nem távolítja el a fogat jelentős preoperatív gyökérreszorpció esetén, az LSTR-t kell választani a pulpectomiával szemben, hogy megőrizze az ilyen fogakat akár 12 hónapig. A kitozán természetes, nem toxikus, biokompatibilis, biológiailag lebontható poliszacharid, széles antibakteriális spektrummal (belefedi a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokat, valamint a gombákat is), antioxidáns és daganatellenes tulajdonságokkal rendelkezik, emellett film- és gélképző képességgel rendelkezik. A kitozán és a kitozán nanorészecskék hordozóként használhatók természetes vagy kémiai antimikrobiális szerek beépítéséhez, azonban a kitozán nanorészecskék nagyobb antimikrobiális aktivitást mutatnak, mint a kitozán. Ezenkívül a kitozán nanorészecskék jobban felszívódnak és jobban behatolnak a dentintubulusokba
A tanulmány célja:
- A kitozán nanorészecskékkel kevert géllel kevert dupla antibiotikum paszta és a propilénglikollal kevert dupla antibiotikum paszta klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése a léziók sterilizálása és szövetjavítása során nem létfontosságú primer őrlőfogakban.
- Mindkét anyagot összehasonlítják a könnyű kezelhetőség, az eljárás végrehajtásához szükséges idő és az alkalmazás kényelmessége szempontjából.
- A kitozán nanorészecskés géllel kevert kettős antibiotikum paszta antibakteriális hatásának összehasonlítása a propilénglikollal in vitro kevertével.
Módszertan:
In vitro mikrobiológiai vizsgálat A klinikai vizsgálat megkezdése előtt in vitro vizsgálatot kell végezni. Kísérleti tanulmány a 2 különböző koncentrációjú (0,3% és 0,5%) kitozán nanorészecskékből álló géllel kevert kettős antibiotikum paszta antimikrobiális hatásának felmérésére, annak meghatározására, hogy melyik a jobb koncentráció használható a léziók sterilizálására és a szövetek helyreállítására. .
Mikrobiológiai vizsgálatot végeznek a kísérleti vizsgálat szerint jobb koncentrációjú kitozán nanorészecskék géllel kevert kettős antibiotikum paszta és propilénglikollal kevert kettős antibiotikum paszta antimikrobiális hatásának összehasonlítására. Mintanagyság n=14, mindegyik csoport n=7.
Eljárások:
A nem létfontosságú primer nagyőrlőfogakról papírhegyű tampont vesznek, és megfelelő szállítóközegbe helyezik, és megfelelő táptalajban tenyésztik, és azonosítják a különböző baktériumtörzseket. A törzseket ezután izoláljuk és megfelelő tápközegben tenyésztjük. A vizsgált anyagokat hozzáadjuk a gátlási zónák átmérőjének azonosításához.
- In vivo tanulmány
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, 1:1 arányban a vizsgálati csoport (1. csoport) vagy a kontrollcsoport (2. csoport) között. A résztvevők olyan 4-7 éves korosztályú, orvosilag mentes gyermekek lesznek, akiknek nem létfontosságú, 1 mm-nél nagyobb gyökérreszorpciójú primer őrlőfogaik vannak, amelyeket legfeljebb 12 hónapig kell megtartani, amelyet egyébként kihúznának. Mintanagyság: n=36 moláris, (1. csoport) n=18 moláris ahol az LSTR-t kitozán nanorészecskék géllel kevert dupla antibiotikum pasztával és (2. csoport) n=18 moláris itt végezzük az LSTR-t propilénnel kevert dupla antibiotikum pasztával glikol.
Eljárások:
A fogszuvasodást steril, nagy, kerek nagysebességű eszközzel távolítják el, majd pulpotomiát végeznek, és a coronalis pépszövetet steril kis éles exkavátorral távolítják el, majd 1%-os nátrium-hipokloritos öntözést végeznek. Megtörténik a szárítás, majd a kettős antibiotikumot a kitozán nanorészecskés géllel keverjük össze, amíg krémes keverék nem képződik, majd a keveréket a cellulóz kamrába helyezzük (1. csoport), míg a kettős antibiotikumot propilénglikollal keverjük addig, amíg krémes keveréket nem kapunk. képződik, majd a keverék a (2. csoport) cellulózkamrába kerül. Az üvegionomert befecskendezve kitöltik a pulpakamrát, végül a fogat rozsdamentes acél koronával állítják helyre. A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal.
Klinikai eredmény: Fájdalom csökkenése/hiánya, kóros mobilitás/duzzanat vagy tályog hiánya.
Radiográfiai eredmények: az interradicularis radiolucencia csökkenése vagy felbontása és a belső reszorpció csökkenése/hiánya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina AH Ghaneya, MS
- Telefonszám: 002 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Radwa AE El Shakhs, MS
- Telefonszám: 022 01223183320
- E-mail: drradwaelshakhs@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-Nem létfontosságú elsődleges őrlőfogak
- 1 mm-nél nagyobb gyökérreszorpció esetén, amelyet legfeljebb 12 hónapig meg kell őrizni egy fogat, amelyet egyébként kihúznának
- Mobilitás nélkül I. fokozatú mobilitásig.
Kizárási kritériumok:
Nem létfontosságú elsődleges őrlőfogak
- Perforációval a bifurkációba.
- Rosszul összetört.
- Gyökérreszorpció nélkül.
- Túlzott csontvesztés a furkáció területén, ami a fogcsírát is érinti.
- Hámlás közeledése.
A résztvevők, hogy
- Korábban allergiás volt a vizsgálatban használt antibiotikumokra.
- Gondozóik nem kötelesek aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
tanulócsoport
|
Elváltozások sterilizálása és szövetjavítás nem létfontosságú elsődleges nagyőrlőfogakban kitozán nanorészecskékből álló géllel kevert dupla antibiotikum pasztával
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. csoport
ellenőrző csoport
|
Elváltozások sterilizálása és szövetjavítás nem létfontosságú elsődleges nagyőrlőfogakban propilénglikollal kevert kettős antibiotikum pasztával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények klinikai vizsgálaton keresztül
Időkeret: A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal
|
Nincs fájdalom.
Nincs rendellenes mobilitás.
Nincs duzzanat
|
A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal
|
|
Radiográfiai eredmények a kezelés előtti és utáni radiográfiás kóros radiolucens terület méretének összehasonlításával
Időkeret: A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal
|
Méretcsökkenés / interradicularis radiolucencia hiánya.
Méretcsökkenés / belső reszorpció hiánya.
|
A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antituberkuláris szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED21-7D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .