Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LSTR klinikai és radiográfiás értékelése nem létfontosságú elsődleges őrlőfogaknál két különböző hordozó segítségével (LSTR)

2021. október 30. frissítette: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

A nem létfontosságú elsődleges őrlőfogak elváltozásának sterilizálásának és szövetjavításának klinikai és radiográfiás értékelése kettős antibiotikum pasztával két különböző hordozóval (randomizált klinikai vizsgálat és in vitro vizsgálat)

Az LSTR-t a jelentős gyökérreszorpcióval rendelkező elsődleges fogak esetében végzik el, amelyek nem létfontosságú pulpterápiát igényelnek az ilyen fogak 12 hónapig tartó megőrzése érdekében. Az első rész egy in vitro vizsgálat lesz a kitozán nanorészecskékkel kevert kettős antibiotikum paszta és a propilénglikollal kevert kettős antibiotikum paszta antimikrobiális hatásának összehasonlítására. A második rész egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely az LSTR klinikai és radiográfiai sikerét hasonlítja össze egy olyan vizsgálati csoportban, ahol a kettős antibiotikum keveréket kitozán nanorészecskékkel keverik, és a kontrollcsoportban, ahol a kettős antibiotikum pasztát propilénglikollal keverik össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem létfontosságú elsődleges őrlőfogak elváltozásának sterilizálásának és szövetjavításának klinikai és radiográfiás értékelése kettős antibiotikum pasztával két különböző hordozóval (randomizált klinikai vizsgálat és in vitro vizsgálat)

Bevezetés:

Az egészséges elsődleges fogak fontosak a beszédhez, a rágáshoz és az alatta lévő állkapocsban fejlődő maradandó utódaik helyének fenntartásához. A fertőzött gyökércsatornákkal rendelkező fogak, különösen azok, amelyekben a fertőzés elérte a periradikuláris szöveteket, gyakori probléma az elsődleges fogazatban. Egy viszonylag új biológiai megközelítést, a léziós sterilizációt és a szövetjavító terápiát (LSTR) vezették be. 3 keverékből 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacin és minociklin kettős keverékre módosították, ahol a metronidazolt és a ciprofloxacint 1:1 arányban keverik propilénglikollal. Jelentős gyökérreszorpciós (1 mm-nél nagyobb külső reszorpció és/vagy belső reszorpció) primer fogak esetén javasolt, amelyek nem létfontosságú pulpaterápiát igényelnek. Azt is jelezni kell, ha a klinikus úgy dönt, hogy nem távolítja el a fogat jelentős preoperatív gyökérreszorpció esetén, az LSTR-t kell választani a pulpectomiával szemben, hogy megőrizze az ilyen fogakat akár 12 hónapig. A kitozán természetes, nem toxikus, biokompatibilis, biológiailag lebontható poliszacharid, széles antibakteriális spektrummal (belefedi a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokat, valamint a gombákat is), antioxidáns és daganatellenes tulajdonságokkal rendelkezik, emellett film- és gélképző képességgel rendelkezik. A kitozán és a kitozán nanorészecskék hordozóként használhatók természetes vagy kémiai antimikrobiális szerek beépítéséhez, azonban a kitozán nanorészecskék nagyobb antimikrobiális aktivitást mutatnak, mint a kitozán. Ezenkívül a kitozán nanorészecskék jobban felszívódnak és jobban behatolnak a dentintubulusokba

A tanulmány célja:

  1. A kitozán nanorészecskékkel kevert géllel kevert dupla antibiotikum paszta és a propilénglikollal kevert dupla antibiotikum paszta klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése a léziók sterilizálása és szövetjavítása során nem létfontosságú primer őrlőfogakban.
  2. Mindkét anyagot összehasonlítják a könnyű kezelhetőség, az eljárás végrehajtásához szükséges idő és az alkalmazás kényelmessége szempontjából.
  3. A kitozán nanorészecskés géllel kevert kettős antibiotikum paszta antibakteriális hatásának összehasonlítása a propilénglikollal in vitro kevertével.

Módszertan:

  1. In vitro mikrobiológiai vizsgálat A klinikai vizsgálat megkezdése előtt in vitro vizsgálatot kell végezni. Kísérleti tanulmány a 2 különböző koncentrációjú (0,3% és 0,5%) kitozán nanorészecskékből álló géllel kevert kettős antibiotikum paszta antimikrobiális hatásának felmérésére, annak meghatározására, hogy melyik a jobb koncentráció használható a léziók sterilizálására és a szövetek helyreállítására. .

    Mikrobiológiai vizsgálatot végeznek a kísérleti vizsgálat szerint jobb koncentrációjú kitozán nanorészecskék géllel kevert kettős antibiotikum paszta és propilénglikollal kevert kettős antibiotikum paszta antimikrobiális hatásának összehasonlítására. Mintanagyság n=14, mindegyik csoport n=7.

    Eljárások:

    A nem létfontosságú primer nagyőrlőfogakról papírhegyű tampont vesznek, és megfelelő szállítóközegbe helyezik, és megfelelő táptalajban tenyésztik, és azonosítják a különböző baktériumtörzseket. A törzseket ezután izoláljuk és megfelelő tápközegben tenyésztjük. A vizsgált anyagokat hozzáadjuk a gátlási zónák átmérőjének azonosításához.

  2. In vivo tanulmány

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, 1:1 arányban a vizsgálati csoport (1. csoport) vagy a kontrollcsoport (2. csoport) között. A résztvevők olyan 4-7 éves korosztályú, orvosilag mentes gyermekek lesznek, akiknek nem létfontosságú, 1 mm-nél nagyobb gyökérreszorpciójú primer őrlőfogaik vannak, amelyeket legfeljebb 12 hónapig kell megtartani, amelyet egyébként kihúznának. Mintanagyság: n=36 moláris, (1. csoport) n=18 moláris ahol az LSTR-t kitozán nanorészecskék géllel kevert dupla antibiotikum pasztával és (2. csoport) n=18 moláris itt végezzük az LSTR-t propilénnel kevert dupla antibiotikum pasztával glikol.

Eljárások:

A fogszuvasodást steril, nagy, kerek nagysebességű eszközzel távolítják el, majd pulpotomiát végeznek, és a coronalis pépszövetet steril kis éles exkavátorral távolítják el, majd 1%-os nátrium-hipokloritos öntözést végeznek. Megtörténik a szárítás, majd a kettős antibiotikumot a kitozán nanorészecskés géllel keverjük össze, amíg krémes keverék nem képződik, majd a keveréket a cellulóz kamrába helyezzük (1. csoport), míg a kettős antibiotikumot propilénglikollal keverjük addig, amíg krémes keveréket nem kapunk. képződik, majd a keverék a (2. csoport) cellulózkamrába kerül. Az üvegionomert befecskendezve kitöltik a pulpakamrát, végül a fogat rozsdamentes acél koronával állítják helyre. A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal.

Klinikai eredmény: Fájdalom csökkenése/hiánya, kóros mobilitás/duzzanat vagy tályog hiánya.

Radiográfiai eredmények: az interradicularis radiolucencia csökkenése vagy felbontása és a belső reszorpció csökkenése/hiánya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1-Nem létfontosságú elsődleges őrlőfogak

  1. 1 mm-nél nagyobb gyökérreszorpció esetén, amelyet legfeljebb 12 hónapig meg kell őrizni egy fogat, amelyet egyébként kihúznának
  2. Mobilitás nélkül I. fokozatú mobilitásig.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem létfontosságú elsődleges őrlőfogak

    1. Perforációval a bifurkációba.
    2. Rosszul összetört.
    3. Gyökérreszorpció nélkül.
    4. Túlzott csontvesztés a furkáció területén, ami a fogcsírát is érinti.
    5. Hámlás közeledése.
  2. A résztvevők, hogy

    1. Korábban allergiás volt a vizsgálatban használt antibiotikumokra.
    2. Gondozóik nem kötelesek aláírni a tájékozott beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
tanulócsoport
Elváltozások sterilizálása és szövetjavítás nem létfontosságú elsődleges nagyőrlőfogakban kitozán nanorészecskékből álló géllel kevert dupla antibiotikum pasztával
Más nevek:
  • A DAP CHNP-kkel keverve
Egyéb: 2. csoport
ellenőrző csoport
Elváltozások sterilizálása és szövetjavítás nem létfontosságú elsődleges nagyőrlőfogakban propilénglikollal kevert kettős antibiotikum pasztával
Más nevek:
  • DAP keverve PG-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények klinikai vizsgálaton keresztül
Időkeret: A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal
Nincs fájdalom. Nincs rendellenes mobilitás. Nincs duzzanat
A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal
Radiográfiai eredmények a kezelés előtti és utáni radiográfiás kóros radiolucens terület méretének összehasonlításával
Időkeret: A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal
Méretcsökkenés / interradicularis radiolucencia hiánya. Méretcsökkenés / belső reszorpció hiánya.
A nyomon követés egy évig tart, 1, 3, 6 és 12 hónapos visszahívási látogatásokkal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel