- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05079802
두 개의 서로 다른 비히클을 사용한 무치유 유구치의 LSTR 임상 및 방사선학적 평가 (LSTR)
2가지 다른 비히클에 이중 항생제 연고를 사용한 비유치적 유구치의 병변 살균 및 조직 수복에 대한 임상 및 방사선학적 평가(무작위 임상 시험 및 체외 연구)
연구 개요
상세 설명
2종의 다른 비히클과 이중 항생제 페이스트를 사용한 비유치적 유구치의 병변 살균 및 조직 수복에 대한 임상 및 방사선학적 평가(무작위 임상 시험 및 체외 연구)
소개:
건강한 유치는 말하기, 저작 및 아래 턱에서 발달하는 영구 후계자를 위한 공간을 유지하는 데 중요합니다. 감염된 근관이 있는 치아, 특히 감염이 치근 주위 조직에 도달한 치아는 유치열에서 흔히 발생하는 문제입니다. 비교적 새로운 생물학적 접근 방식인 병변 멸균 및 조직 복구 요법(LSTR)이 도입되었습니다. 그것은 1:1:1 메트로니다졸, 시프로플록사신 및 미노사이클린의 3가지 혼합에서 1:1 메트로니다졸 및 시프로플록사신이 프로필렌 글리콜과 혼합되는 이중 혼합으로 수정되었습니다. 치근 흡수(1mm보다 큰 외부 흡수 및/또는 내부 흡수)가 있는 유치에 비활성 치수 치료가 필요합니다. 또한 임상의가 상당한 수술 전 치근 흡수로 치아를 발치하지 않기로 결정한 경우, LSTR은 이러한 치아를 최대 12개월 동안 보존하기 위해 치수절제술보다 선택해야 합니다. 키토산은 천연 무독성, 생체 적합성, 생분해성 다당류로서 광범위한 항균 스펙트럼(그람 음성 및 그람 양성 박테리아와 진균 포함)을 가지며 항산화 및 항종양 특성을 가지며 필름과 겔을 형성하는 능력도 있습니다. 키토산 및 키토산 나노입자는 천연 또는 화학적 항균제를 혼입하기 위한 비히클로 사용될 수 있지만, 키토산 나노입자는 키토산보다 더 높은 항균 활성을 나타낸다. 또한, 키토산 나노입자는 상아세관에 더 잘 흡수되고 침투합니다.
학습 목표:
- 중요하지 않은 유구치의 병변 살균 및 조직 복구에서 키토산 나노입자 겔과 혼합된 이중 항생제 페이스트 대 프로필렌 글리콜과 혼합된 이중 항생제 페이스트를 사용한 임상 및 방사선학적 결과를 평가합니다.
- 두 재료 모두 취급 용이성, 절차 수행 시간 및 적용 편의성 측면에서 비교됩니다.
- in vitro에서 키토산 나노입자 젤과 혼합한 이중항생제 페이스트와 프로필렌글리콜을 혼합한 것의 항균효과 비교.
방법론:
체외 미생물 연구 임상 시험을 시작하기 전에 체외 연구가 수행됩니다. 병변 멸균 및 조직 복구에 사용하기에 더 나은 농도를 결정하기 위해 2가지 농도(0.3% 및 0.5%)의 키토산 나노입자 겔 비히클과 혼합된 이중 항생제 페이스트의 항균 효과를 평가하는 파일럿 연구 .
파일럿 연구에 따라 더 높은 농도의 키토산 나노입자 젤을 혼합한 이중 항생제 페이스트와 프로필렌 글리콜을 혼합한 이중 항생제 페이스트의 항균 효과를 비교하기 위한 미생물학적 연구를 수행할 예정이다. 샘플 크기 n=14, 각 그룹 n=7.
절차:
페이퍼 포인트가 있는 중요하지 않은 유구치에서 면봉을 채취하여 적합한 운반 배지에 삽입하고 적합한 배지에서 배양하여 다양한 박테리아 균주를 식별합니다. 그런 다음 균주를 분리하고 적절한 배지에서 배양합니다. 억제 영역 직경을 식별하기 위해 조사 중인 자료가 추가됩니다.
- 생체 내 연구
연구 그룹(그룹 1) 또는 대조군(그룹 2)에 1:1 할당 비율을 갖는 무작위 통제 시험. 참가자는 4-7세 연령 그룹의 의학적으로 자유로운 어린이로, 그렇지 않으면 발치될 치아를 최대 12개월 동안 유지해야 하는 1mm 이상의 치근 흡수가 있는 중요하지 않은 유구치를 가지고 있습니다. 샘플 크기: n=36 어금니, (그룹1) n=18 어금니 여기서 LSTR은 키토산 나노입자 겔과 혼합된 이중 항생제 페이스트로 수행되고 (그룹 2) n=18 어금니 여기서 LSTR은 프로필렌과 혼합된 이중 항생제 페이스트로 수행됨 글리콜.
절차:
우식증은 멸균 대형 원형 고속으로 제거한 후 치수 절단술을 시행하고 멸균 소형 날카로운 굴삭기를 사용하여 치관 치수 조직을 제거한 다음 1% 차아염소산나트륨으로 세척합니다. 건조가 완료되면 이중 항생제를 키토산 나노입자 젤과 크림 같은 혼합물이 형성될 때까지 혼합한 다음 혼합물을 펄프 챔버에 배치하여 (그룹 1), 이중 항생제를 프로필렌 글리콜과 크림 같은 혼합물이 될 때까지 혼합합니다. 형성되면 믹스는 (그룹 2)의 치수실에 배치됩니다. 글래스 아이오노머를 주입하여 치수강을 채우고 마지막으로 스테인리스 스틸 크라운으로 치아를 수복합니다. 후속 조치는 1, 3, 6 및 12개월에 리콜 방문으로 1년 동안 진행됩니다.
임상 결과: 통증 감소/소실, 비정상 운동성/부기 또는 농양 없음.
방사선학적 결과: 근방 방사선투과성의 감소 또는 해결 및 내부 흡수의 감소/부재.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina AH Ghaneya, MS
- 전화번호: 002 01006263615
- 이메일: dina.abdelhaleem88@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Radwa AE El Shakhs, MS
- 전화번호: 022 01223183320
- 이메일: drradwaelshakhs@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1-비활성 일차 대구치
- 치아를 최대 12개월 동안 유지해야 하는 1mm 이상의 치근 흡수가 있는 경우
- 이동성 없이 등급 I 이동성까지.
제외 기준:
중요하지 않은 일차 대구치
- 분기점에 천공이 있습니다.
- 심하게 고장났습니다.
- 뿌리 흡수 없음.
- 밑에 있는 치배를 포함하는 이개부 부위의 과도한 뼈 손실.
- 각질 제거에 가깝습니다.
참가자는
- 연구에 사용된 항생제에 대한 이전 알레르기 병력이 있습니다.
- 간병인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 의무가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
스터디 그룹
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키토산 나노입자 젤과 혼합된 이중 항생제 페이스트를 사용한 비활성 유구치의 병변 살균 및 조직 복구
다른 이름들:
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다른: 그룹 2
대조군
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프로필렌 글리콜과 혼합된 이중 항생제 페이스트를 사용한 비활성 유구치의 병변 살균 및 조직 복구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 검사를 통한 임상 결과
기간: 후속 조치는 1년 동안 1, 3, 6, 12개월에 리콜 방문이 이루어집니다.
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고통 없음.
비정상적인 이동성이 없습니다.
붓기 없음
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후속 조치는 1년 동안 1, 3, 6, 12개월에 리콜 방문이 이루어집니다.
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치료 전과 치료 후 방사선 병리학적 방사선 투과 영역 크기를 비교하여 방사선 결과
기간: 후속 조치는 1년 동안 1, 3, 6, 12개월에 리콜 방문이 이루어집니다.
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크기 감소/방사선 투과성의 부재.
크기 감소/내부 흡수 부재.
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후속 조치는 1년 동안 1, 3, 6, 12개월에 리콜 방문이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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