使用两种不同的载体对非重要乳磨牙的 LSTR 进行临床和放射学评估 (LSTR)
使用两种不同载体的双重抗生素膏对非重要乳磨牙的病灶灭菌和组织修复进行临床和影像学评价(随机临床试验和体外研究)
研究概览
详细说明
使用两种不同载体的双重抗生素膏对非重要乳磨牙的病灶灭菌和组织修复进行临床和影像学评价(随机临床试验和体外研究)
介绍:
健康的乳牙对于说话、咀嚼以及为它们在下颌下方发育的永久性后继牙维持空间非常重要。 根管感染的牙齿,特别是感染已经到达根周组织的牙齿,是乳牙列中的常见问题。 引入了一种相对较新的生物学方法,即病灶灭菌和组织修复疗法 (LSTR)。 它由1:1:1甲硝唑、环丙沙星和米诺环素的3混合修改为1:1甲硝唑和环丙沙星与丙二醇混合的双重混合。 它适用于需要非活性牙髓治疗的具有显着牙根吸收(外部吸收大于 1 毫米和/或内部吸收)的乳牙。 还表明,当临床医生决定不拔除术前牙根吸收明显的牙齿时,LSTR 应该比牙髓切除术更能保存这些牙齿长达 12 个月。 壳聚糖是一种天然无毒、生物相容性、可生物降解的多糖,具有广谱抗菌(涵盖革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌以及真菌),具有抗氧化和抗肿瘤特性,还具有成膜和凝胶的能力。 壳聚糖和壳聚糖纳米颗粒可用作掺入天然或化学抗菌剂的载体,然而,壳聚糖纳米颗粒表现出比壳聚糖更高的抗菌活性。 此外,壳聚糖纳米颗粒具有更好的吸收和渗透到牙本质小管中的能力
学习目的:
- 评估使用混合壳聚糖纳米颗粒凝胶的双重抗生素糊剂与混合丙二醇的双重抗生素糊剂在非重要乳磨牙的病灶灭菌和组织修复中的临床和放射学结果。
- 这两种材料将在易于处理、执行程序的时间和应用的便利性方面进行比较。
- 比较与壳聚糖纳米颗粒凝胶混合的双抗生素糊剂与与丙二醇混合的双抗生素糊剂的体外抗菌效果。
方法:
体外微生物学研究 在临床试验开始之前,将进行体外研究。 一项初步研究,旨在评估双抗生素糊剂与 2 种不同浓度(0.3% 和 0.5%)的壳聚糖纳米颗粒凝胶载体混合的抗菌效果,以确定哪种浓度更适合用于病变灭菌和组织修复.
将进行微生物学研究,以根据中试研究比较双抗生素糊剂与更佳浓度的壳聚糖纳米颗粒凝胶混合的抗菌效果以及与丙二醇混合的双抗生素糊剂的抗菌效果。 样本量 n=14,每组 n=7。
手续:
将用纸尖从无生命的乳磨牙中取出拭子,并将其插入合适的运输介质中并在合适的介质中培养,将鉴定不同的细菌菌株。 然后分离菌株并在合适的培养基中培养。 将添加正在研究的材料以确定抑菌圈直径。
- 体内研究
一项随机对照试验,研究组(第 1 组)或对照组(第 2 组)的分配比例为 1:1。 参加者将是 4-7 岁年龄段的无医疗儿童,他们的乳磨牙已死亡,牙根吸收超过 1 毫米,需要保留牙齿长达 12 个月,否则将被拔除。 样本大小:n=36 颗臼齿,(第 1 组)n=18 颗臼齿,其中 LSTR 将使用双抗生素糊剂与壳聚糖纳米颗粒凝胶混合进行,(第 2 组)n=18 颗臼齿,LSTR 将使用双抗生素糊剂与丙烯混合进行乙二醇。
手续:
将使用无菌大圆高速去除龋齿,然后进行活髓切开术,并使用无菌小型锋利挖掘机去除冠状髓组织,然后用 1% 次氯酸钠冲洗。 进行干燥,然后将双抗生素与壳聚糖纳米颗粒凝胶混合,直至形成乳状混合物,然后将混合物放入牙髓腔中(第 1 组),同时将双抗生素与丙二醇混合,直至形成乳状混合物形成后,将混合物放入牙髓腔中(第 2 组)。 玻璃离聚物将被注入牙髓腔,最后用不锈钢牙冠修复牙齿。 随访将持续一年,并在第 1、3、6 和 12 个月进行回访。
临床结果:疼痛减轻/消失,无异常活动/肿胀或脓肿。
射线照相结果:根间射线可透性降低或消退,内部吸收减少/消失。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dina AH Ghaneya, MS
- 电话号码:002 01006263615
- 邮箱:dina.abdelhaleem88@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Radwa AE El Shakhs, MS
- 电话号码:022 01223183320
- 邮箱:drradwaelshakhs@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1-非重要的乳磨牙
- 牙根吸收超过 1 毫米,需要保留牙齿长达 12 个月,否则将被拔除
- 没有流动性达到 I 级流动性。
排除标准:
无生命的乳磨牙
- 具穿孔成分叉。
- 严重崩溃。
- 没有根吸收。
- 分叉区骨质流失过多,累及下层牙胚。
- 接近去角质。
参加者认为
- 既往对研究中使用的抗生素有过敏史。
- 他们的照顾者没有义务签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
学习小组
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双抗生素糊剂混合壳聚糖纳米粒凝胶对非重要乳磨牙的病灶灭菌和组织修复
其他名称:
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其他:第 2 组
控制组
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丙二醇双抗生素糊剂对非重要乳磨牙的病灶灭菌和组织修复
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床检查的临床结果
大体时间:随访将持续一年,并在第 1、3、6 和 12 个月进行回访
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不痛。
无异常活动。
无肿胀
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随访将持续一年,并在第 1、3、6 和 12 个月进行回访
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通过比较治疗前后放射学病理学射线可透面积/s 大小的放射学结果
大体时间:随访将持续一年,并在第 1、3、6 和 12 个月进行回访
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尺寸减小/根间射线可透性消失。
尺寸减小/没有内部吸收。
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随访将持续一年,并在第 1、3、6 和 12 个月进行回访
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Olaa Abdel Geleel, PhD、Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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