Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení LSTR v nevitálních primárních molárech za použití dvou různých nosičů (LSTR)

30. října 2021 aktualizováno: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Klinické a radiografické hodnocení sterilizace lézí a opravy tkáně v nevitálních primárních molárech s použitím dvojité antibiotické pasty se dvěma různými vehikuly (randomizovaná klinická studie a studie in vitro)

LSTR se bude provádět u primárních zubů s významnou resorpcí kořenů, které potřebují terapii nevitální dřeně, aby se takové zuby zachránily po dobu až 12 měsíců. První částí bude in vitro studie s cílem porovnat antimikrobiální účinek dvojité antibiotické pasty smíchané s nanočásticemi chitosanu vs. dvojité antibiotické pasty smíchané s propylenglykolem. Druhou částí bude randomizovaná klinická studie srovnávající klinickou a radiografickou úspěšnost LSTR ve studijní skupině , kde se mísí dvojitá antibiotická směs s nanočásticemi chitosanu , a kontrolní skupině , kde se smíchá dvojitá antibiotická pasta s propylenglykolem .

Přehled studie

Detailní popis

Klinické a radiografické hodnocení sterilizace lézí a opravy tkáně v nevitálních primárních molárech pomocí dvojité antibiotické pasty se dvěma různými vehikuly (randomizovaná klinická studie a studie in vitro)

Úvod:

Zdravé primární zuby jsou důležité pro řeč, žvýkání a pro udržení prostoru pro jejich stálé nástupce vyvíjející se v čelisti pod nimi. Zuby s infikovanými kořenovými kanálky, zejména ty, ve kterých infekce zasáhla periradikulární tkáně, jsou běžným problémem primárního chrupu. Byl zaveden relativně nový biologický přístup, sterilizace lézí a terapie opravy tkání (LSTR). Byl upraven ze 3 směsi 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacin a minocyklin na dvojitou směs, kde se 1:1 metronidazol a ciprofloxacin mísí s propylenglykolem. Je indikován u primárních zubů s významnou kořenovou resorpcí (externí resorpce větší než 1 mm a/nebo vnitřní resorpce), které vyžadují léčbu nevitální dřeně. Je také indikována, pokud se lékař rozhodne neextrakce zubu s významnou předoperační resorpcí kořene, LSTR by měla být volbou před pulpektomií k záchraně těchto zubů po dobu až 12 měsíců. Chitosan je přírodní netoxický, biokompatibilní, biodegradovatelný polysacharid se širokým antibakteriálním spektrem (pokrývá gramnegativní a grampozitivní bakterie i plísně), má antioxidační a protinádorové vlastnosti, má také schopnost tvořit film a gel. Chitosan a nanočástice chitosanu mohou být použity jako vehikulum pro začlenění přírodních nebo chemických antimikrobiálních činidel, avšak nanočástice chitosanu vykazují vyšší antimikrobiální aktivitu než chitosan. Také nanočástice chitosanu mají lepší absorpci a penetraci do dentinových tubulů

Cíl studia:

  1. Vyhodnotit klinické a radiografické výsledky použití dvojité antibiotické pasty smíchané s gelem nanočástic chitosanu vs. dvojité antibiotické pasty smíchané s propylenglykolem při sterilizaci lézí a reparaci tkáně v nevitálních primárních stoličkách.
  2. Oba materiály budou porovnány z hlediska snadnosti manipulace, doby provedení postupu a pohodlí aplikace.
  3. Porovnání antibakteriálního účinku dvojité antibiotické pasty smíchané s gelem nanočástic chitosanu vs. pasty smíchané s propylenglykolem in vitro.

Metodologie:

  1. Mikrobiologická studie in vitro Před zahájením klinické studie bude provedena studie in vitro. Pilotní studie k posouzení antimikrobiálního účinku dvojité antibiotické pasty smíchané s vehikulem gelu nanočástic chitosanu o 2 různých koncentracích (0,3 % a 0,5 %) s cílem určit, která koncentrace je lepší použít při sterilizaci lézí a reparaci tkáně .

    Bude provedena mikrobiologická studie pro porovnání antimikrobiálního účinku dvojité antibiotické pasty smíchané s lepší koncentrací gelu nanočástic chitosanu podle pilotní studie a dvojité antibiotické pasty smíchané s propylenglykolem. Velikost vzorku n=14, každá skupina n=7.

    Postupy:

    Z nevitálních primárních molárů bude odebrán stěr s papírovým hrotem, který bude vložen do vhodného transportního média a kultivován ve vhodném médiu a budou identifikovány různé bakteriální kmeny. Kmeny pak budou izolovány a kultivovány ve vhodném médiu. Pro identifikaci průměrů inhibičních zón budou přidány zkoumané materiály.

  2. Studie in vivo

Randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem rozdělení 1:1 do studijní skupiny (skupina 1) nebo kontrolní skupiny (skupina 2). Účastníky budou zdravotně volné děti ve věkové skupině 4-7 let s nevitálními primárními moláry s vstřebáváním kořenů větší než 1 mm, které je třeba ponechat u zubu po dobu až 12 měsíců, který by jinak byl extrahován. Velikost vzorku: n=36 molárů, (skupina 1) n=18 molárů, kde LSTR bude proveden s dvojitou antibiotickou pastou smíchanou s gelem nanočástic chitosanu a (skupina 2) n=18 molárů zde LSTR bude proveden s dvojitou antibiotickou pastou smíchanou s propylenem glykol.

Postupy:

Zubní kaz bude odstraněn sterilním velkým kruhovým vysokorychlostním přístrojem, poté bude provedena pulpotomie a tkáň koronální dřeně bude odstraněna pomocí sterilního malého ostrého bagru s následným výplachem 1% chlornanem sodným. Vysuší se, pak se dvojité antibiotikum smíchá s gelem nanočástic chitosanu, dokud se nevytvoří krémová směs, poté se směs umístí do dřeňové komory pro (skupina 1), zatímco dvojité antibiotikum se smíchá s propylenglykolem, dokud nevznikne krémová směs. Poté bude směs umístěna do komory na drť pro (skupina 2). Skloionomer bude vstříknut k vyplnění dřeňové komory a nakonec bude zub restaurován korunkou z nerezové oceli. Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Klinický výsledek: Snížení/absence bolesti, žádná abnormální pohyblivost/otok nebo absces.

Radiografické výsledky: Snížení nebo vyřešení interradikulární radiolucence a snížení/absence vnitřní resorpce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1-Nevitální primární moláry

  1. S resorpcí kořene větší než 1 mm, kterou je třeba uchovat zub po dobu až 12 měsíců, který by byl jinak extrahován
  2. Bez pohyblivosti do I. stupně mobility.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevitální primární moláry

    1. S perforací do rozdvojení.
    2. Špatně rozbité.
    3. Bez resorpce kořenů.
    4. S nadměrným úbytkem kosti v oblasti furkace zahrnující spodní zárodek zubu.
    5. Blížící se exfoliace.
  2. Účastníci, že

    1. Mají předchozí alergii na antibiotika používaná ve studii.
    2. Jejich pečovatelé nejsou povinni podepisovat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
studijní skupina
Sterilizace lézí a oprava tkáně v nevitálních primárních stoličkách dvojitou antibiotickou pastou smíchanou s gelem nanočástic chitosanu
Ostatní jména:
  • DAP smíchaný s CHNP
Jiný: Skupina 2
kontrolní skupina
Sterilizace lézí a reparace tkáně v nevitálních primárních molárech dvojitou antibiotickou pastou smíchanou s propylenglykolem
Ostatní jména:
  • DAP smíchaný s PG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky prostřednictvím klinického vyšetření
Časové okno: Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících
Bez bolesti. Žádná abnormální pohyblivost. Žádné otoky
Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících
Rentgenové výsledky porovnáním radiografických patologických patologických oblastí před a po léčbě
Časové okno: Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících
Snížení velikosti / absence interradikulární radiolucence. Zmenšení velikosti / absence vnitřní resorpce.
Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resorpce zubu nebo kořene

Předplatit