- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079802
Klinické a radiografické hodnocení LSTR v nevitálních primárních molárech za použití dvou různých nosičů (LSTR)
Klinické a radiografické hodnocení sterilizace lézí a opravy tkáně v nevitálních primárních molárech s použitím dvojité antibiotické pasty se dvěma různými vehikuly (randomizovaná klinická studie a studie in vitro)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinické a radiografické hodnocení sterilizace lézí a opravy tkáně v nevitálních primárních molárech pomocí dvojité antibiotické pasty se dvěma různými vehikuly (randomizovaná klinická studie a studie in vitro)
Úvod:
Zdravé primární zuby jsou důležité pro řeč, žvýkání a pro udržení prostoru pro jejich stálé nástupce vyvíjející se v čelisti pod nimi. Zuby s infikovanými kořenovými kanálky, zejména ty, ve kterých infekce zasáhla periradikulární tkáně, jsou běžným problémem primárního chrupu. Byl zaveden relativně nový biologický přístup, sterilizace lézí a terapie opravy tkání (LSTR). Byl upraven ze 3 směsi 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacin a minocyklin na dvojitou směs, kde se 1:1 metronidazol a ciprofloxacin mísí s propylenglykolem. Je indikován u primárních zubů s významnou kořenovou resorpcí (externí resorpce větší než 1 mm a/nebo vnitřní resorpce), které vyžadují léčbu nevitální dřeně. Je také indikována, pokud se lékař rozhodne neextrakce zubu s významnou předoperační resorpcí kořene, LSTR by měla být volbou před pulpektomií k záchraně těchto zubů po dobu až 12 měsíců. Chitosan je přírodní netoxický, biokompatibilní, biodegradovatelný polysacharid se širokým antibakteriálním spektrem (pokrývá gramnegativní a grampozitivní bakterie i plísně), má antioxidační a protinádorové vlastnosti, má také schopnost tvořit film a gel. Chitosan a nanočástice chitosanu mohou být použity jako vehikulum pro začlenění přírodních nebo chemických antimikrobiálních činidel, avšak nanočástice chitosanu vykazují vyšší antimikrobiální aktivitu než chitosan. Také nanočástice chitosanu mají lepší absorpci a penetraci do dentinových tubulů
Cíl studia:
- Vyhodnotit klinické a radiografické výsledky použití dvojité antibiotické pasty smíchané s gelem nanočástic chitosanu vs. dvojité antibiotické pasty smíchané s propylenglykolem při sterilizaci lézí a reparaci tkáně v nevitálních primárních stoličkách.
- Oba materiály budou porovnány z hlediska snadnosti manipulace, doby provedení postupu a pohodlí aplikace.
- Porovnání antibakteriálního účinku dvojité antibiotické pasty smíchané s gelem nanočástic chitosanu vs. pasty smíchané s propylenglykolem in vitro.
Metodologie:
Mikrobiologická studie in vitro Před zahájením klinické studie bude provedena studie in vitro. Pilotní studie k posouzení antimikrobiálního účinku dvojité antibiotické pasty smíchané s vehikulem gelu nanočástic chitosanu o 2 různých koncentracích (0,3 % a 0,5 %) s cílem určit, která koncentrace je lepší použít při sterilizaci lézí a reparaci tkáně .
Bude provedena mikrobiologická studie pro porovnání antimikrobiálního účinku dvojité antibiotické pasty smíchané s lepší koncentrací gelu nanočástic chitosanu podle pilotní studie a dvojité antibiotické pasty smíchané s propylenglykolem. Velikost vzorku n=14, každá skupina n=7.
Postupy:
Z nevitálních primárních molárů bude odebrán stěr s papírovým hrotem, který bude vložen do vhodného transportního média a kultivován ve vhodném médiu a budou identifikovány různé bakteriální kmeny. Kmeny pak budou izolovány a kultivovány ve vhodném médiu. Pro identifikaci průměrů inhibičních zón budou přidány zkoumané materiály.
- Studie in vivo
Randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem rozdělení 1:1 do studijní skupiny (skupina 1) nebo kontrolní skupiny (skupina 2). Účastníky budou zdravotně volné děti ve věkové skupině 4-7 let s nevitálními primárními moláry s vstřebáváním kořenů větší než 1 mm, které je třeba ponechat u zubu po dobu až 12 měsíců, který by jinak byl extrahován. Velikost vzorku: n=36 molárů, (skupina 1) n=18 molárů, kde LSTR bude proveden s dvojitou antibiotickou pastou smíchanou s gelem nanočástic chitosanu a (skupina 2) n=18 molárů zde LSTR bude proveden s dvojitou antibiotickou pastou smíchanou s propylenem glykol.
Postupy:
Zubní kaz bude odstraněn sterilním velkým kruhovým vysokorychlostním přístrojem, poté bude provedena pulpotomie a tkáň koronální dřeně bude odstraněna pomocí sterilního malého ostrého bagru s následným výplachem 1% chlornanem sodným. Vysuší se, pak se dvojité antibiotikum smíchá s gelem nanočástic chitosanu, dokud se nevytvoří krémová směs, poté se směs umístí do dřeňové komory pro (skupina 1), zatímco dvojité antibiotikum se smíchá s propylenglykolem, dokud nevznikne krémová směs. Poté bude směs umístěna do komory na drť pro (skupina 2). Skloionomer bude vstříknut k vyplnění dřeňové komory a nakonec bude zub restaurován korunkou z nerezové oceli. Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Klinický výsledek: Snížení/absence bolesti, žádná abnormální pohyblivost/otok nebo absces.
Radiografické výsledky: Snížení nebo vyřešení interradikulární radiolucence a snížení/absence vnitřní resorpce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina AH Ghaneya, MS
- Telefonní číslo: 002 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radwa AE El Shakhs, MS
- Telefonní číslo: 022 01223183320
- E-mail: drradwaelshakhs@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-Nevitální primární moláry
- S resorpcí kořene větší než 1 mm, kterou je třeba uchovat zub po dobu až 12 měsíců, který by byl jinak extrahován
- Bez pohyblivosti do I. stupně mobility.
Kritéria vyloučení:
Nevitální primární moláry
- S perforací do rozdvojení.
- Špatně rozbité.
- Bez resorpce kořenů.
- S nadměrným úbytkem kosti v oblasti furkace zahrnující spodní zárodek zubu.
- Blížící se exfoliace.
Účastníci, že
- Mají předchozí alergii na antibiotika používaná ve studii.
- Jejich pečovatelé nejsou povinni podepisovat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
studijní skupina
|
Sterilizace lézí a oprava tkáně v nevitálních primárních stoličkách dvojitou antibiotickou pastou smíchanou s gelem nanočástic chitosanu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2
kontrolní skupina
|
Sterilizace lézí a reparace tkáně v nevitálních primárních molárech dvojitou antibiotickou pastou smíchanou s propylenglykolem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky prostřednictvím klinického vyšetření
Časové okno: Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Bez bolesti.
Žádná abnormální pohyblivost.
Žádné otoky
|
Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
|
Rentgenové výsledky porovnáním radiografických patologických patologických oblastí před a po léčbě
Časové okno: Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Snížení velikosti / absence interradikulární radiolucence.
Zmenšení velikosti / absence vnitřní resorpce.
|
Sledování bude po dobu jednoho roku s opakovanými návštěvami po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antituberkulární látky
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- PED21-7D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resorpce zubu nebo kořene
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuOrtodontický pohyb zubů | Resorpce, kořen | Intrusion of ToothEgypt