- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079802
Klinisk og radiografisk evaluering af LSTR i ikke-vitale primære kindtænder ved brug af to forskellige køretøjer (LSTR)
Klinisk og radiografisk evaluering af læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder ved brug af dobbelt antibiotikapasta med to forskellige køretøjer (randomiseret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klinisk og radiografisk evaluering af læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder ved hjælp af dobbelt antibiotikapasta med to forskellige køretøjer (randomiseret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse)
Introduktion:
Sunde primære tænder er vigtige for tale, tygning og for at bevare pladsen til deres permanente efterfølgere, der udvikler sig i kæben nedenunder. Tænder med inficerede rodkanaler, især dem, hvor infektionen har nået det peri-radikulære væv, er et almindeligt problem i den primære tandsætning. En relativt ny biologisk tilgang, læsionssterilisering og vævsreparationsterapi (LSTR) blev introduceret. Det blev modificeret fra 3-blanding 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacin og minocyclin til dobbeltblanding, hvor 1:1 metronidazol og ciprofloxacin blandes med propylenglycol. Det er indiceret til primære tænder med betydelig rodresorption (ekstern resorption større end 1 mm og/eller intern resorption), der har behov for ikke-vital pulpbehandling. Det er også indiceret, når klinikeren beslutter ikke at trække tanden ud med betydelig præoperativ rodresorption, bør LSTR være valget frem for pulpektomi for at gemme sådanne tænder i op til 12 måneder. Chitosan er et naturligt ikke-toksisk, biokompatibelt, bionedbrydeligt polysaccharid med et bredt antibakterielt spektrum (der dækker gram-negative og gram-positive bakterier såvel som svampe), og det har antioxidant- og antitumoregenskaber, og det har også evnen til at danne film og gel. Chitosan og chitosan nanopartikler kan anvendes som et vehikel til at inkorporere naturlige eller kemiske antimikrobielle midler, dog udviser chitosan nanopartikler en højere antimikrobiel aktivitet end chitosan. Chitosan nanopartikler har også bedre absorption og penetration i dentintubuli
Målet med undersøgelsen:
- At evaluere de kliniske og radiografiske resultater ved at bruge dobbelt antibiotisk pasta blandet med chitosan nanopartikler gel vs. dobbelt antibiotisk pasta blandet med propylenglycol i læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder.
- Begge materialer vil blive sammenlignet med hensyn til nem håndtering, tid til at udføre procedure og bekvemmelighed ved påføring.
- Sammenligning af den antibakterielle virkning af dobbelt antibiotisk pasta blandet med chitosan nanopartikler gel i forhold til den blandet med propylenglycol in vitro.
Metode:
In vitro mikrobiologisk undersøgelse Inden påbegyndelsen af det kliniske forsøg vil der blive udført en in vitro undersøgelse. En pilotundersøgelse for at vurdere den antimikrobielle virkning af dobbelt antibiotikapasta blandet med et vehikel af chitosan nanopartikler gel i 2 forskellige koncentrationer (0,3 % og 0,5 %) for at bestemme, hvilken koncentration der er den bedste, der skal bruges til læsionssterilisering og vævsreparation .
En mikrobiologisk undersøgelse vil blive udført for at sammenligne den antimikrobielle effekt af dobbelt antibiotisk pasta blandet med den bedre koncentration af chitosan nanopartikler gel ifølge pilotundersøgelsen og dobbelt antibiotika pasta blandet med propylenglycol. Prøvestørrelse n=14, hver gruppe n=7.
Procedurer:
En podepind vil blive taget fra ikke-vitale primære kindtænder med en papirspids, og den vil blive indsat i et passende transportmedium og dyrket i et passende medium, og forskellige bakteriestammer vil blive identificeret. Stammerne vil derefter blive isoleret og dyrket i egnede medier. Materialer under undersøgelse vil blive tilføjet for at identificere inhiberingszonernes diametre.
- In vivo undersøgelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 allokeringsforhold til enten undersøgelsesgruppe (gruppe 1) eller kontrolgruppe (gruppe 2). Deltagerne vil være lægefrie børn, i aldersgruppen 4-7 år, med ikke-vitale primære kindtænder med rodresorption på mere end 1 mm, der skal bibeholdes en tand i op til 12 måneder, som ellers ville blive trukket ud. Prøvestørrelse: n=36 molarer, (gruppe1) n=18 molarer, hvor LSTR vil blive udført med dobbelt antibiotisk pasta blandet med chitosan nanopartikler gel og (gruppe 2) n=18 molarer her vil LSTR blive udført med dobbelt antibiotisk pasta blandet med propylen glykol.
Procedurer:
Caries vil blive fjernet med en steril stor rund højhastighed, derefter udføres pulpotomi, og koronalt pulpavæv vil blive fjernet ved hjælp af en steril lille skarp gravemaskine, efterfulgt af skylning med 1% natriumhypochlorit. Tørhed vil blive udført, derefter vil dobbelt antibiotikum blive blandet med chitosan nanopartikler gel, indtil en cremet blanding er dannet, derefter vil blandingen blive placeret i pulpkammeret for (gruppe 1), mens dobbelt antibiotikum vil blive blandet med propylenglycol, indtil en cremet blanding er dannes, så vil blandingen blive placeret i pulpkammeret til (gruppe 2). Glasionomeren vil blive injiceret for at fylde pulpakammeret, og til sidst vil tanden blive genoprettet med en krone af rustfrit stål. Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Klinisk udfald: Reduktion/fravær af smerte, ingen unormal mobilitet/hævelse eller byld.
Radiografiske resultater: Fald eller opløsning i interterradikulær radiolucens og fald/fravær af intern resorption.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina AH Ghaneya, MS
- Telefonnummer: 002 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Radwa AE El Shakhs, MS
- Telefonnummer: 022 01223183320
- E-mail: drradwaelshakhs@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1-Ikke-vitale primære kindtænder
- Med rodresorption mere end 1 mm, der skal bibeholdes en tand i op til 12 måneder, som ellers ville blive trukket ud
- Uden mobilitet op til klasse I mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-vitale primære kindtænder
- Med perforering ind i bifurkationen.
- Dårligt nedbrudt.
- Uden rodresorption.
- Med for stort knogletab i furkationsområdet, der involverer underliggende tandkim.
- Nærmer sig eksfoliering.
Deltagere at
- Har tidligere haft allergi over for de antibiotika, der blev brugt i undersøgelsen.
- Deres pårørende er ikke forpligtet til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
studiegruppe
|
Læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder med dobbelt antibiotisk pasta blandet med chitosan nanopartikler gel
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 2
kontrolgruppe
|
Læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder med dobbelt antibiotisk pasta blandet med propylenglycol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater gennem klinisk undersøgelse
Tidsramme: Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ingen smerte.
Ingen unormal mobilitet.
Ingen hævelse
|
Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Radiografiske resultater ved at sammenligne før og efter behandling radiografisk patologisk radiolucent område/s størrelse/s
Tidsramme: Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Fald i størrelse / fravær af interterradikulær radiolucens.
Fald i størrelse/fravær af intern resorption.
|
Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- PED21-7D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resorption af tand eller rod
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland