Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af LSTR i ikke-vitale primære kindtænder ved brug af to forskellige køretøjer (LSTR)

30. oktober 2021 opdateret af: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Klinisk og radiografisk evaluering af læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder ved brug af dobbelt antibiotikapasta med to forskellige køretøjer (randomiseret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse)

LSTR vil blive udført for primære tænder med betydelig rodresorption, der kræver ikke-vital pulpterapi for at gemme sådanne tænder i op til 12 måneder. Den første del vil være in vitro undersøgelse for at sammenligne den antimikrobielle effekt af dobbelt antibiotikapasta blandet med chitosan nanopartikel vs dobbelt antibiotisk pasta blandet med propylenglycol. Den anden del vil være randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner den kliniske og radiografiske succes af LSTR i studiegruppen, hvor dobbelt antibiotikablanding blandes med chitosan nanopartikler og kontrolgruppe, hvor dobbelt antibiotikapasta blandes med propylenglycol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk og radiografisk evaluering af læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder ved hjælp af dobbelt antibiotikapasta med to forskellige køretøjer (randomiseret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse)

Introduktion:

Sunde primære tænder er vigtige for tale, tygning og for at bevare pladsen til deres permanente efterfølgere, der udvikler sig i kæben nedenunder. Tænder med inficerede rodkanaler, især dem, hvor infektionen har nået det peri-radikulære væv, er et almindeligt problem i den primære tandsætning. En relativt ny biologisk tilgang, læsionssterilisering og vævsreparationsterapi (LSTR) blev introduceret. Det blev modificeret fra 3-blanding 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacin og minocyclin til dobbeltblanding, hvor 1:1 metronidazol og ciprofloxacin blandes med propylenglycol. Det er indiceret til primære tænder med betydelig rodresorption (ekstern resorption større end 1 mm og/eller intern resorption), der har behov for ikke-vital pulpbehandling. Det er også indiceret, når klinikeren beslutter ikke at trække tanden ud med betydelig præoperativ rodresorption, bør LSTR være valget frem for pulpektomi for at gemme sådanne tænder i op til 12 måneder. Chitosan er et naturligt ikke-toksisk, biokompatibelt, bionedbrydeligt polysaccharid med et bredt antibakterielt spektrum (der dækker gram-negative og gram-positive bakterier såvel som svampe), og det har antioxidant- og antitumoregenskaber, og det har også evnen til at danne film og gel. Chitosan og chitosan nanopartikler kan anvendes som et vehikel til at inkorporere naturlige eller kemiske antimikrobielle midler, dog udviser chitosan nanopartikler en højere antimikrobiel aktivitet end chitosan. Chitosan nanopartikler har også bedre absorption og penetration i dentintubuli

Målet med undersøgelsen:

  1. At evaluere de kliniske og radiografiske resultater ved at bruge dobbelt antibiotisk pasta blandet med chitosan nanopartikler gel vs. dobbelt antibiotisk pasta blandet med propylenglycol i læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder.
  2. Begge materialer vil blive sammenlignet med hensyn til nem håndtering, tid til at udføre procedure og bekvemmelighed ved påføring.
  3. Sammenligning af den antibakterielle virkning af dobbelt antibiotisk pasta blandet med chitosan nanopartikler gel i forhold til den blandet med propylenglycol in vitro.

Metode:

  1. In vitro mikrobiologisk undersøgelse Inden påbegyndelsen af ​​det kliniske forsøg vil der blive udført en in vitro undersøgelse. En pilotundersøgelse for at vurdere den antimikrobielle virkning af dobbelt antibiotikapasta blandet med et vehikel af chitosan nanopartikler gel i 2 forskellige koncentrationer (0,3 % og 0,5 %) for at bestemme, hvilken koncentration der er den bedste, der skal bruges til læsionssterilisering og vævsreparation .

    En mikrobiologisk undersøgelse vil blive udført for at sammenligne den antimikrobielle effekt af dobbelt antibiotisk pasta blandet med den bedre koncentration af chitosan nanopartikler gel ifølge pilotundersøgelsen og dobbelt antibiotika pasta blandet med propylenglycol. Prøvestørrelse n=14, hver gruppe n=7.

    Procedurer:

    En podepind vil blive taget fra ikke-vitale primære kindtænder med en papirspids, og den vil blive indsat i et passende transportmedium og dyrket i et passende medium, og forskellige bakteriestammer vil blive identificeret. Stammerne vil derefter blive isoleret og dyrket i egnede medier. Materialer under undersøgelse vil blive tilføjet for at identificere inhiberingszonernes diametre.

  2. In vivo undersøgelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1 allokeringsforhold til enten undersøgelsesgruppe (gruppe 1) eller kontrolgruppe (gruppe 2). Deltagerne vil være lægefrie børn, i aldersgruppen 4-7 år, med ikke-vitale primære kindtænder med rodresorption på mere end 1 mm, der skal bibeholdes en tand i op til 12 måneder, som ellers ville blive trukket ud. Prøvestørrelse: n=36 molarer, (gruppe1) n=18 molarer, hvor LSTR vil blive udført med dobbelt antibiotisk pasta blandet med chitosan nanopartikler gel og (gruppe 2) n=18 molarer her vil LSTR blive udført med dobbelt antibiotisk pasta blandet med propylen glykol.

Procedurer:

Caries vil blive fjernet med en steril stor rund højhastighed, derefter udføres pulpotomi, og koronalt pulpavæv vil blive fjernet ved hjælp af en steril lille skarp gravemaskine, efterfulgt af skylning med 1% natriumhypochlorit. Tørhed vil blive udført, derefter vil dobbelt antibiotikum blive blandet med chitosan nanopartikler gel, indtil en cremet blanding er dannet, derefter vil blandingen blive placeret i pulpkammeret for (gruppe 1), mens dobbelt antibiotikum vil blive blandet med propylenglycol, indtil en cremet blanding er dannes, så vil blandingen blive placeret i pulpkammeret til (gruppe 2). Glasionomeren vil blive injiceret for at fylde pulpakammeret, og til sidst vil tanden blive genoprettet med en krone af rustfrit stål. Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Klinisk udfald: Reduktion/fravær af smerte, ingen unormal mobilitet/hævelse eller byld.

Radiografiske resultater: Fald eller opløsning i interterradikulær radiolucens og fald/fravær af intern resorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1-Ikke-vitale primære kindtænder

  1. Med rodresorption mere end 1 mm, der skal bibeholdes en tand i op til 12 måneder, som ellers ville blive trukket ud
  2. Uden mobilitet op til klasse I mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-vitale primære kindtænder

    1. Med perforering ind i bifurkationen.
    2. Dårligt nedbrudt.
    3. Uden rodresorption.
    4. Med for stort knogletab i furkationsområdet, der involverer underliggende tandkim.
    5. Nærmer sig eksfoliering.
  2. Deltagere at

    1. Har tidligere haft allergi over for de antibiotika, der blev brugt i undersøgelsen.
    2. Deres pårørende er ikke forpligtet til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
studiegruppe
Læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder med dobbelt antibiotisk pasta blandet med chitosan nanopartikler gel
Andre navne:
  • DAP blandet med CHNP'er
Andet: Gruppe 2
kontrolgruppe
Læsionssterilisering og vævsreparation i ikke-vitale primære kindtænder med dobbelt antibiotisk pasta blandet med propylenglycol
Andre navne:
  • DAP blandet med PG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater gennem klinisk undersøgelse
Tidsramme: Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Ingen smerte. Ingen unormal mobilitet. Ingen hævelse
Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Radiografiske resultater ved at sammenligne før og efter behandling radiografisk patologisk radiolucent område/s størrelse/s
Tidsramme: Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Fald i størrelse / fravær af interterradikulær radiolucens. Fald i størrelse/fravær af intern resorption.
Opfølgningen vil vare i et år med tilbagekaldelsesbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resorption af tand eller rod

Abonner