Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk utvärdering av LSTR i icke-vitala primära molarer med två olika fordon (LSTR)

30 oktober 2021 uppdaterad av: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Klinisk och radiografisk utvärdering av lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer med användning av dubbel antibiotikapasta med två olika fordon (randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie)

LSTR kommer att göras för primära tänder med betydande rotresorption som behöver icke-vital massaterapi för att spara sådana tänder i upp till 12 månader. Den första delen kommer att vara en in vitro-studie för att jämföra den antimikrobiella effekten av dubbel antibiotikapasta blandad med kitosananopartiklar vs dubbel antibiotikapasta blandad med propylenglykol. Den andra delen kommer att vara en randomiserad klinisk prövning som jämför den kliniska och radiografiska framgången för LSTR i studiegrupp där dubbel antibiotikablandning blandas med kitosan nanopartiklar och kontrollgrupp där dubbel antibiotikapasta blandas med propylenglykol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klinisk och radiografisk utvärdering av lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer med användning av dubbel antibiotikapasta med två olika fordon (randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie)

Introduktion:

Friska primärtänder är viktiga för tal, tuggning och för att behålla utrymmet för deras permanenta efterföljare som utvecklas i käken under. Tänder med infekterade rotkanaler, särskilt de där infektionen har nått de peri-radikulära vävnaderna, är ett vanligt problem i den primära tandsättningen. En relativt ny biologisk metod, lesionssterilisering och vävnadsreparationsterapi (LSTR) introducerades. Den modifierades från 3 mix 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacin och minocyklin till dubbelblandning där 1:1 metronidazol och ciprofloxacin blandas med propylenglykol. Det är indicerat för primära tänder med betydande rotresorption (extern resorption större än 1 mm och/eller intern resorption) som behöver icke-vital pulpabehandling. Det är också indicerat när läkaren beslutar att inte dra ut tanden med betydande preoperativ rotresorption, LSTR bör vara valet framför pulpektomi för att spara sådana tänder i upp till 12 månader. Kitosan är en naturlig icke-toxisk, biokompatibel, biologiskt nedbrytbar polysackarid med brett antibakteriellt spektrum (som täcker gramnegativa och grampositiva bakterier samt svampar), och den har antioxidant- och antitumöregenskaper, även den har förmågan att bilda film och gel. Kitosan och kitosananopartiklar kan användas som vehikel för att inkorporera naturliga eller kemiska antimikrobiella medel, men kitosananopartiklar uppvisar en högre antimikrobiell aktivitet än kitosan. Kitosan-nanopartiklar har också bättre absorption och penetration i dentintubuli

Syfte med studien:

  1. Att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av att använda dubbel antibiotikapasta blandad med kitosan-nanopartiklar gel kontra dubbel antibiotikapasta blandad med propylenglykol vid lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer.
  2. Båda materialen kommer att jämföras när det gäller enkel hantering, tid att utföra procedur och appliceringsbekvämlighet.
  3. Jämför den antibakteriella effekten av dubbel antibiotikapasta blandad med kitosan nanopartiklar gel jämfört med den som blandas med propylenglykol in vitro.

Metodik:

  1. In vitro mikrobiologisk studie Innan den kliniska prövningen inleds kommer en in vitro-studie att genomföras. En pilotstudie för att bedöma den antimikrobiella effekten av dubbel antibiotikapasta blandad med en vehikel av kitosan-nanopartiklar gel av 2 olika koncentrationer (0,3 % och 0,5 %) för att bestämma vilken som är den bästa koncentrationen som ska användas vid lesionssterilisering och vävnadsreparation .

    En mikrobiologisk studie kommer att genomföras för att jämföra den antimikrobiella effekten av dubbel antibiotikapasta blandad med den bättre koncentrationen av kitosannanopartiklar gel enligt pilotstudien och dubbel antibiotikapasta blandad med propylenglykol. Provstorlek n=14, varje grupp n=7.

    Tillvägagångssätt:

    En pinne kommer att tas från icke-vitala primära molarer med en pappersspets och den kommer att införas i ett lämpligt transportmedium och odlas i ett lämpligt medium och olika bakteriestammar kommer att identifieras. Stammarna kommer sedan att isoleras och odlas i lämpliga medier. Material som undersöks kommer att läggas till för att identifiera hämningszonernas diametrar.

  2. In vivo-studie

En randomiserad kontrollerad studie, med 1:1 allokeringsförhållande till antingen studiegrupp (grupp 1) eller kontrollgrupp (grupp 2). Deltagarna kommer att vara medicinskt fria barn, i åldersgruppen 4-7 år, med icke-vitala primära molarer med rotresorption mer än 1 mm som behöver hållas kvar en tand i upp till 12 månader som annars skulle dras ut. Provstorlek: n=36 molarer, (grupp1) n=18 molarer där LSTR kommer att utföras med dubbel antibiotisk pasta blandad med kitosan nanopartiklar gel och (grupp 2) n=18 molarer här kommer LSTR att utföras med dubbel antibiotikapasta blandad med propen glykol.

Tillvägagångssätt:

Karies kommer att avlägsnas med en steril stor rund höghastighets, sedan kommer pulpotomi att utföras och koronal pulpavävnad kommer att avlägsnas med en steril liten vass grävmaskin, följt av spolning med 1% natriumhypoklorit. Torrhet kommer att göras sedan kommer dubbel antibiotika att blandas med kitosan nanopartiklar gel tills en krämig blandning bildas sedan blandningen kommer att placeras i massakammaren för (grupp 1), medan dubbel antibiotika kommer att blandas med propylenglykol tills en krämig blandning är bildas, kommer blandningen att placeras i massakammaren för (grupp 2). Glasjonomeren kommer att injiceras för att fylla massakammaren och slutligen kommer tanden att återställas med en krona av rostfritt stål. Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader.

Kliniskt utfall: Minskning/avsaknad av smärta, ingen onormal rörlighet/svullnad eller abscess.

Radiografiska utfall: Minskad eller upplösning av interterradikulär radiolucens och minskning/frånvaro av intern resorption.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1-Icke-vitala primära molarer

  1. Med rotresorption mer än 1 mm som behöver bibehållas en tand i upp till 12 månader som annars skulle dras ut
  2. Utan rörlighet upp till klass I rörlighet.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-vitala primära molarer

    1. Med perforering i bifurkationen.
    2. Dåligt nedbruten.
    3. Utan rotresorption.
    4. Med överdriven benförlust i furkationsområdet som involverar underliggande tandgrodd.
    5. Närmar sig exfoliering.
  2. Deltagare att

    1. Har tidigare allergi mot antibiotika som användes i studien.
    2. Deras vårdgivare är inte skyldig att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
studiegrupp
Lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer med dubbel antibiotikapasta blandad med kitosan nanopartiklar gel
Andra namn:
  • DAP blandat med CHNP
Övrig: Grupp 2
kontrollgrupp
Lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer med dubbel antibiotikapasta blandad med propylenglykol
Andra namn:
  • DAP blandat med PG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska utfall genom klinisk undersökning
Tidsram: Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader
Ingen smärta. Ingen onormal rörlighet. Ingen svullnad
Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader
Radiografiska resultat genom att jämföra före och efter behandling radiografiska patologiska radiolucenta områden/storlekar
Tidsram: Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader
Minska i storlek / frånvaro av interterradikulär radiolucens. Minskad storlek/frånvaro av intern resorption.
Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resorption av tand eller rot

  • University Hospital Tuebingen
    Okänd
    Attention-deficit hyperactivity Disorder of childhood or adolescence nr
    Tyskland
  • Children's Hospital of Philadelphia
    Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkor
    Förenta staterna
  • Children's Hospital of Philadelphia
    Illumina, Inc.
    Avslutad
    Mukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkor
    Förenta staterna
Prenumerera