- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079802
Klinisk och radiografisk utvärdering av LSTR i icke-vitala primära molarer med två olika fordon (LSTR)
Klinisk och radiografisk utvärdering av lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer med användning av dubbel antibiotikapasta med två olika fordon (randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Klinisk och radiografisk utvärdering av lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer med användning av dubbel antibiotikapasta med två olika fordon (randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie)
Introduktion:
Friska primärtänder är viktiga för tal, tuggning och för att behålla utrymmet för deras permanenta efterföljare som utvecklas i käken under. Tänder med infekterade rotkanaler, särskilt de där infektionen har nått de peri-radikulära vävnaderna, är ett vanligt problem i den primära tandsättningen. En relativt ny biologisk metod, lesionssterilisering och vävnadsreparationsterapi (LSTR) introducerades. Den modifierades från 3 mix 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacin och minocyklin till dubbelblandning där 1:1 metronidazol och ciprofloxacin blandas med propylenglykol. Det är indicerat för primära tänder med betydande rotresorption (extern resorption större än 1 mm och/eller intern resorption) som behöver icke-vital pulpabehandling. Det är också indicerat när läkaren beslutar att inte dra ut tanden med betydande preoperativ rotresorption, LSTR bör vara valet framför pulpektomi för att spara sådana tänder i upp till 12 månader. Kitosan är en naturlig icke-toxisk, biokompatibel, biologiskt nedbrytbar polysackarid med brett antibakteriellt spektrum (som täcker gramnegativa och grampositiva bakterier samt svampar), och den har antioxidant- och antitumöregenskaper, även den har förmågan att bilda film och gel. Kitosan och kitosananopartiklar kan användas som vehikel för att inkorporera naturliga eller kemiska antimikrobiella medel, men kitosananopartiklar uppvisar en högre antimikrobiell aktivitet än kitosan. Kitosan-nanopartiklar har också bättre absorption och penetration i dentintubuli
Syfte med studien:
- Att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av att använda dubbel antibiotikapasta blandad med kitosan-nanopartiklar gel kontra dubbel antibiotikapasta blandad med propylenglykol vid lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer.
- Båda materialen kommer att jämföras när det gäller enkel hantering, tid att utföra procedur och appliceringsbekvämlighet.
- Jämför den antibakteriella effekten av dubbel antibiotikapasta blandad med kitosan nanopartiklar gel jämfört med den som blandas med propylenglykol in vitro.
Metodik:
In vitro mikrobiologisk studie Innan den kliniska prövningen inleds kommer en in vitro-studie att genomföras. En pilotstudie för att bedöma den antimikrobiella effekten av dubbel antibiotikapasta blandad med en vehikel av kitosan-nanopartiklar gel av 2 olika koncentrationer (0,3 % och 0,5 %) för att bestämma vilken som är den bästa koncentrationen som ska användas vid lesionssterilisering och vävnadsreparation .
En mikrobiologisk studie kommer att genomföras för att jämföra den antimikrobiella effekten av dubbel antibiotikapasta blandad med den bättre koncentrationen av kitosannanopartiklar gel enligt pilotstudien och dubbel antibiotikapasta blandad med propylenglykol. Provstorlek n=14, varje grupp n=7.
Tillvägagångssätt:
En pinne kommer att tas från icke-vitala primära molarer med en pappersspets och den kommer att införas i ett lämpligt transportmedium och odlas i ett lämpligt medium och olika bakteriestammar kommer att identifieras. Stammarna kommer sedan att isoleras och odlas i lämpliga medier. Material som undersöks kommer att läggas till för att identifiera hämningszonernas diametrar.
- In vivo-studie
En randomiserad kontrollerad studie, med 1:1 allokeringsförhållande till antingen studiegrupp (grupp 1) eller kontrollgrupp (grupp 2). Deltagarna kommer att vara medicinskt fria barn, i åldersgruppen 4-7 år, med icke-vitala primära molarer med rotresorption mer än 1 mm som behöver hållas kvar en tand i upp till 12 månader som annars skulle dras ut. Provstorlek: n=36 molarer, (grupp1) n=18 molarer där LSTR kommer att utföras med dubbel antibiotisk pasta blandad med kitosan nanopartiklar gel och (grupp 2) n=18 molarer här kommer LSTR att utföras med dubbel antibiotikapasta blandad med propen glykol.
Tillvägagångssätt:
Karies kommer att avlägsnas med en steril stor rund höghastighets, sedan kommer pulpotomi att utföras och koronal pulpavävnad kommer att avlägsnas med en steril liten vass grävmaskin, följt av spolning med 1% natriumhypoklorit. Torrhet kommer att göras sedan kommer dubbel antibiotika att blandas med kitosan nanopartiklar gel tills en krämig blandning bildas sedan blandningen kommer att placeras i massakammaren för (grupp 1), medan dubbel antibiotika kommer att blandas med propylenglykol tills en krämig blandning är bildas, kommer blandningen att placeras i massakammaren för (grupp 2). Glasjonomeren kommer att injiceras för att fylla massakammaren och slutligen kommer tanden att återställas med en krona av rostfritt stål. Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader.
Kliniskt utfall: Minskning/avsaknad av smärta, ingen onormal rörlighet/svullnad eller abscess.
Radiografiska utfall: Minskad eller upplösning av interterradikulär radiolucens och minskning/frånvaro av intern resorption.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dina AH Ghaneya, MS
- Telefonnummer: 002 01006263615
- E-post: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Radwa AE El Shakhs, MS
- Telefonnummer: 022 01223183320
- E-post: drradwaelshakhs@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-Icke-vitala primära molarer
- Med rotresorption mer än 1 mm som behöver bibehållas en tand i upp till 12 månader som annars skulle dras ut
- Utan rörlighet upp till klass I rörlighet.
Exklusions kriterier:
Icke-vitala primära molarer
- Med perforering i bifurkationen.
- Dåligt nedbruten.
- Utan rotresorption.
- Med överdriven benförlust i furkationsområdet som involverar underliggande tandgrodd.
- Närmar sig exfoliering.
Deltagare att
- Har tidigare allergi mot antibiotika som användes i studien.
- Deras vårdgivare är inte skyldig att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
studiegrupp
|
Lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer med dubbel antibiotikapasta blandad med kitosan nanopartiklar gel
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 2
kontrollgrupp
|
Lesionssterilisering och vävnadsreparation i icke-vitala primära molarer med dubbel antibiotikapasta blandad med propylenglykol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska utfall genom klinisk undersökning
Tidsram: Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader
|
Ingen smärta.
Ingen onormal rörlighet.
Ingen svullnad
|
Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Radiografiska resultat genom att jämföra före och efter behandling radiografiska patologiska radiolucenta områden/storlekar
Tidsram: Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader
|
Minska i storlek / frånvaro av interterradikulär radiolucens.
Minskad storlek/frånvaro av intern resorption.
|
Uppföljning kommer att vara under ett år med återkallelsebesök vid 1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED21-7D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Resorption av tand eller rot
-
University Hospital TuebingenOkändAttention-deficit hyperactivity Disorder of childhood or adolescence nrTyskland
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringMukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIllumina, Inc.AvslutadMukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkorFörenta staterna