Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av LSTR i ikke-vitale primære molarer ved bruk av to forskjellige kjøretøy (LSTR)

30. oktober 2021 oppdatert av: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Klinisk og radiografisk evaluering av lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære molarer ved bruk av dobbel antibiotikapasta med to forskjellige kjøretøy (randomisert klinisk forsøk og in vitro-studie)

LSTR vil bli utført for primære tenner med betydelig rotresorpsjon som trenger ikke-vital pulpabehandling for å redde slike tenner i opptil 12 måneder. Den første delen vil være in vitro-studie for å sammenligne den antimikrobielle effekten av dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan-nanopartikkel vs dobbel antibiotikapasta blandet med propylenglykol. Den andre delen vil være randomisert klinisk studie som sammenligner den kliniske og radiografiske suksessen til LSTR i studiegruppe der dobbel antibiotikablanding blandes med kitosan nanopartikler og kontrollgruppe der dobbel antibiotikapasta blandes med propylenglykol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk og radiografisk evaluering av lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære molarer ved bruk av dobbel antibiotikapasta med to forskjellige kjøretøy (randomisert klinisk forsøk og in vitro-studie)

Introduksjon:

Sunne primærtenner er viktige for tale, tygging og for å opprettholde plassen for deres permanente etterfølgere som utvikler seg i kjeven under. Tenner med infiserte rotkanaler, spesielt de der infeksjonen har nådd det peri-radikulære vevet, er et vanlig problem i det primære tannsettet. En relativt ny biologisk tilnærming, lesjonssterilisering og vevsreparasjonsterapi (LSTR) ble introdusert. Den ble modifisert fra 3-blanding 1:1:1 metronidazol, ciprofloksacin og minocyklin til dobbeltblanding der 1:1 metronidazol og ciprofloksacin blandes med propylenglykol. Det er indisert for primære tenner med betydelig rotresorpsjon (ekstern resorpsjon større enn 1 mm og/eller intern resorpsjon) som trenger ikke-vital pulpabehandling. Det er også indisert når klinikeren bestemmer seg for ikke å trekke ut tannen med betydelig preoperativ rotresorpsjon, bør LSTR være valget fremfor pulpektomi for å lagre slike tenner i opptil 12 måneder. Kitosan er et naturlig ikke-toksisk, biokompatibelt, biologisk nedbrytbart polysakkarid med bredt antibakterielt spekter (som dekker gram-negative og gram-positive bakterier samt sopp), og det har antioksidant- og antitumoregenskaper, også det har evnen til å danne film og gel. Kitosan og kitosan-nanopartikler kan brukes som en bærer for å inkorporere naturlige eller kjemiske antimikrobielle midler, men kitosan-nanopartikler viser en høyere antimikrobiell aktivitet enn kitosan. Kitosan nanopartikler har også bedre absorpsjon og penetrasjon i dentintubuli

Mål for studiet:

  1. For å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av bruk av dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan-nanopartikler gel vs. dobbel antibiotikapasta blandet med propylenglykol ved lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære jekslene.
  2. Begge materialene vil bli sammenlignet med hensyn til enkel håndtering, tid til å utføre prosedyre og bekvemmelighet ved påføring.
  3. Sammenligning av den antibakterielle effekten av dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan-nanopartikler gel vs. den blandet med propylenglykol in vitro.

Metodikk:

  1. In vitro mikrobiologisk studie Før oppstart av den kliniske studien, vil en in vitro studie bli utført. En pilotstudie for å vurdere den antimikrobielle effekten av dobbel antibiotikapasta blandet med en vehikel av kitosan-nanopartikler gel av 2 forskjellige konsentrasjoner (0,3 % og 0,5 %) for å bestemme hvilken konsentrasjon som er den beste som skal brukes i lesjonssterilisering og vevsreparasjon .

    En mikrobiologisk studie vil bli utført for å sammenligne den antimikrobielle effekten av dobbel antibiotikapasta blandet med den bedre konsentrasjonen av kitosan nanopartikler gel i henhold til pilotstudien og dobbel antibiotikapasta blandet med propylenglykol. Prøvestørrelse n=14, hver gruppe n=7.

    Prosedyrer:

    En vattpinne vil bli tatt fra ikke-vitale primære molarer med en papirspiss, og den vil bli satt inn i et egnet transportmedium og dyrket i et egnet medium og forskjellige bakteriestammer vil bli identifisert. Stammene vil deretter bli isolert og dyrket i egnede medier. Materialer som undersøkes vil bli lagt til for å identifisere inhiberingssonens diametere.

  2. In vivo-studie

En randomisert kontrollert studie, med 1:1 allokeringsforhold til enten studiegruppe (gruppe 1) eller kontrollgruppe (gruppe 2). Deltakerne vil være medisinsk frie barn, i aldersgruppen 4-7 år, som har ikke-vitale primære molarer med rotresorpsjon på mer enn 1 mm som må beholdes en tann i opptil 12 måneder som ellers ville blitt trukket ut. Prøvestørrelse: n=36 molarer, (gruppe1) n=18 molarer hvor LSTR vil bli utført med dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan nanopartikler gel og (gruppe 2) n=18 molarer her vil LSTR utføres med dobbel antibiotikapasta blandet med propylen glykol.

Prosedyrer:

Karies vil bli fjernet med en steril stor rund høyhastighets, deretter vil pulpotomi bli utført og koronalt pulpavev vil bli fjernet ved hjelp av en steril liten skarp gravemaskin, etterfulgt av vanning med 1 % natriumhypokloritt. Tørrhet vil bli gjort, deretter vil dobbel antibiotika blandes med kitosan nanopartikler gel til en kremaktig blanding er dannet, deretter vil blandingen bli plassert i massekammeret for (gruppe 1), mens dobbelt antibiotika vil blandes med propylenglykol til en kremaktig blanding er dannes, vil blandingen plasseres i massekammeret for (gruppe 2). Glasionomeren vil bli injisert for å fylle massekammeret, og til slutt vil tannen bli gjenopprettet med en krone i rustfritt stål. Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Klinisk utfall: Reduksjon/fravær av smerte, ingen unormal bevegelighet/ hevelse eller abscess.

Radiografiske utfall: Reduksjon eller oppløsning i interterradikulær radiolucens og reduksjon/fravær av intern resorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1-Ikke-vitale primære molarer

  1. Med rotresorpsjon mer enn 1 mm som må beholdes en tann i opptil 12 måneder som ellers ville blitt trukket ut
  2. Uten mobilitet opp til klasse I mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-vitale primære molarer

    1. Med perforering inn i bifurkasjonen.
    2. Dårlig nedbrutt.
    3. Uten rotresorpsjon.
    4. Med overdreven bentap i furkasjonsområdet som involverer underliggende tannkim.
    5. Nærmer seg peeling.
  2. Deltakere som

    1. Har tidligere allergi mot antibiotika brukt i studien.
    2. Deres omsorgspersoner forplikter ikke til å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
studie gruppe
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære molarer med dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan nanopartikler gel
Andre navn:
  • DAP blandet med CHNP
Annen: Gruppe 2
kontrollgruppe
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære molarer med dobbel antibiotikapasta blandet med propylenglykol
Andre navn:
  • DAP blandet med PG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall gjennom klinisk undersøkelse
Tidsramme: Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Ingen smerte. Ingen unormal bevegelighet. Ingen hevelse
Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Radiografiske resultater ved å sammenligne før og etter behandling radiografisk patologisk radiolucent område/s størrelse/er
Tidsramme: Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Nedgang i størrelse / fravær av interterradikulær radiolucens. Reduksjon i størrelse/fravær av intern resorpsjon.
Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Olaa Abdel Geleel, PhD, AIN shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere