- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079802
Klinisk og radiografisk evaluering av LSTR i ikke-vitale primære molarer ved bruk av to forskjellige kjøretøy (LSTR)
Klinisk og radiografisk evaluering av lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære molarer ved bruk av dobbel antibiotikapasta med to forskjellige kjøretøy (randomisert klinisk forsøk og in vitro-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinisk og radiografisk evaluering av lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære molarer ved bruk av dobbel antibiotikapasta med to forskjellige kjøretøy (randomisert klinisk forsøk og in vitro-studie)
Introduksjon:
Sunne primærtenner er viktige for tale, tygging og for å opprettholde plassen for deres permanente etterfølgere som utvikler seg i kjeven under. Tenner med infiserte rotkanaler, spesielt de der infeksjonen har nådd det peri-radikulære vevet, er et vanlig problem i det primære tannsettet. En relativt ny biologisk tilnærming, lesjonssterilisering og vevsreparasjonsterapi (LSTR) ble introdusert. Den ble modifisert fra 3-blanding 1:1:1 metronidazol, ciprofloksacin og minocyklin til dobbeltblanding der 1:1 metronidazol og ciprofloksacin blandes med propylenglykol. Det er indisert for primære tenner med betydelig rotresorpsjon (ekstern resorpsjon større enn 1 mm og/eller intern resorpsjon) som trenger ikke-vital pulpabehandling. Det er også indisert når klinikeren bestemmer seg for ikke å trekke ut tannen med betydelig preoperativ rotresorpsjon, bør LSTR være valget fremfor pulpektomi for å lagre slike tenner i opptil 12 måneder. Kitosan er et naturlig ikke-toksisk, biokompatibelt, biologisk nedbrytbart polysakkarid med bredt antibakterielt spekter (som dekker gram-negative og gram-positive bakterier samt sopp), og det har antioksidant- og antitumoregenskaper, også det har evnen til å danne film og gel. Kitosan og kitosan-nanopartikler kan brukes som en bærer for å inkorporere naturlige eller kjemiske antimikrobielle midler, men kitosan-nanopartikler viser en høyere antimikrobiell aktivitet enn kitosan. Kitosan nanopartikler har også bedre absorpsjon og penetrasjon i dentintubuli
Mål for studiet:
- For å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av bruk av dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan-nanopartikler gel vs. dobbel antibiotikapasta blandet med propylenglykol ved lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære jekslene.
- Begge materialene vil bli sammenlignet med hensyn til enkel håndtering, tid til å utføre prosedyre og bekvemmelighet ved påføring.
- Sammenligning av den antibakterielle effekten av dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan-nanopartikler gel vs. den blandet med propylenglykol in vitro.
Metodikk:
In vitro mikrobiologisk studie Før oppstart av den kliniske studien, vil en in vitro studie bli utført. En pilotstudie for å vurdere den antimikrobielle effekten av dobbel antibiotikapasta blandet med en vehikel av kitosan-nanopartikler gel av 2 forskjellige konsentrasjoner (0,3 % og 0,5 %) for å bestemme hvilken konsentrasjon som er den beste som skal brukes i lesjonssterilisering og vevsreparasjon .
En mikrobiologisk studie vil bli utført for å sammenligne den antimikrobielle effekten av dobbel antibiotikapasta blandet med den bedre konsentrasjonen av kitosan nanopartikler gel i henhold til pilotstudien og dobbel antibiotikapasta blandet med propylenglykol. Prøvestørrelse n=14, hver gruppe n=7.
Prosedyrer:
En vattpinne vil bli tatt fra ikke-vitale primære molarer med en papirspiss, og den vil bli satt inn i et egnet transportmedium og dyrket i et egnet medium og forskjellige bakteriestammer vil bli identifisert. Stammene vil deretter bli isolert og dyrket i egnede medier. Materialer som undersøkes vil bli lagt til for å identifisere inhiberingssonens diametere.
- In vivo-studie
En randomisert kontrollert studie, med 1:1 allokeringsforhold til enten studiegruppe (gruppe 1) eller kontrollgruppe (gruppe 2). Deltakerne vil være medisinsk frie barn, i aldersgruppen 4-7 år, som har ikke-vitale primære molarer med rotresorpsjon på mer enn 1 mm som må beholdes en tann i opptil 12 måneder som ellers ville blitt trukket ut. Prøvestørrelse: n=36 molarer, (gruppe1) n=18 molarer hvor LSTR vil bli utført med dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan nanopartikler gel og (gruppe 2) n=18 molarer her vil LSTR utføres med dobbel antibiotikapasta blandet med propylen glykol.
Prosedyrer:
Karies vil bli fjernet med en steril stor rund høyhastighets, deretter vil pulpotomi bli utført og koronalt pulpavev vil bli fjernet ved hjelp av en steril liten skarp gravemaskin, etterfulgt av vanning med 1 % natriumhypokloritt. Tørrhet vil bli gjort, deretter vil dobbel antibiotika blandes med kitosan nanopartikler gel til en kremaktig blanding er dannet, deretter vil blandingen bli plassert i massekammeret for (gruppe 1), mens dobbelt antibiotika vil blandes med propylenglykol til en kremaktig blanding er dannes, vil blandingen plasseres i massekammeret for (gruppe 2). Glasionomeren vil bli injisert for å fylle massekammeret, og til slutt vil tannen bli gjenopprettet med en krone i rustfritt stål. Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Klinisk utfall: Reduksjon/fravær av smerte, ingen unormal bevegelighet/ hevelse eller abscess.
Radiografiske utfall: Reduksjon eller oppløsning i interterradikulær radiolucens og reduksjon/fravær av intern resorpsjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina AH Ghaneya, MS
- Telefonnummer: 002 01006263615
- E-post: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radwa AE El Shakhs, MS
- Telefonnummer: 022 01223183320
- E-post: drradwaelshakhs@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-Ikke-vitale primære molarer
- Med rotresorpsjon mer enn 1 mm som må beholdes en tann i opptil 12 måneder som ellers ville blitt trukket ut
- Uten mobilitet opp til klasse I mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-vitale primære molarer
- Med perforering inn i bifurkasjonen.
- Dårlig nedbrutt.
- Uten rotresorpsjon.
- Med overdreven bentap i furkasjonsområdet som involverer underliggende tannkim.
- Nærmer seg peeling.
Deltakere som
- Har tidligere allergi mot antibiotika brukt i studien.
- Deres omsorgspersoner forplikter ikke til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
studie gruppe
|
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære molarer med dobbel antibiotikapasta blandet med kitosan nanopartikler gel
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 2
kontrollgruppe
|
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon i ikke-vitale primære molarer med dobbel antibiotikapasta blandet med propylenglykol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall gjennom klinisk undersøkelse
Tidsramme: Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ingen smerte.
Ingen unormal bevegelighet.
Ingen hevelse
|
Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Radiografiske resultater ved å sammenligne før og etter behandling radiografisk patologisk radiolucent område/s størrelse/er
Tidsramme: Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Nedgang i størrelse / fravær av interterradikulær radiolucens.
Reduksjon i størrelse/fravær av intern resorpsjon.
|
Oppfølging vil vare i ett år med tilbakekallingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olaa Abdel Geleel, PhD, AIN shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- PED21-7D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .