Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und radiologische Bewertung von LSTR in nicht vitalen primären Molaren unter Verwendung zweier verschiedener Vehikel (LSTR)

30. Oktober 2021 aktualisiert von: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Klinische und radiologische Bewertung der Läsionssterilisation und Gewebereparatur in nicht lebenswichtigen primären Molaren unter Verwendung einer doppelten Antibiotikapaste mit zwei verschiedenen Trägern (randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie)

LSTR wird bei Milchzähnen mit erheblicher Wurzelresorption durchgeführt, die eine nicht-vitale Pulpatherapie erfordern, um diese Zähne bis zu 12 Monate lang zu erhalten. Der erste Teil wird eine In-vitro-Studie sein, um die antimikrobielle Wirkung einer doppelten Antibiotika-Paste gemischt mit Chitosan-Nanopartikeln mit einer doppelten Antibiotika-Paste gemischt mit Propylenglykol zu vergleichen. Der zweite Teil wird eine randomisierte klinische Studie sein, in der der klinische und radiologische Erfolg von LSTR in einer Studiengruppe verglichen wird, in der eine doppelte Antibiotikamischung mit Chitosan-Nanopartikeln gemischt wird, und in einer Kontrollgruppe, in der eine doppelte Antibiotikapaste mit Propylenglykol gemischt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische und radiologische Bewertung der Läsionssterilisation und Gewebereparatur in nicht lebenswichtigen primären Molaren unter Verwendung einer doppelten Antibiotikapaste mit zwei verschiedenen Trägern (randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie)

Einführung:

Gesunde Milchzähne sind wichtig für das Sprechen, Kauen und um den Platz für die Entwicklung ihrer bleibenden Nachfolger im darunter liegenden Kiefer zu erhalten. Zähne mit infizierten Wurzelkanälen, insbesondere solche, bei denen die Infektion das periradikuläre Gewebe erreicht hat, sind ein häufiges Problem im Milchgebiss. Ein relativ neuer biologischer Ansatz, die Läsionssterilisation und Gewebereparaturtherapie (LSTR), wurde eingeführt. Es wurde von einer 3-Mischung 1:1:1 Metronidazol, Ciprofloxacin und Minocyclin zu einer Doppelmischung geändert, bei der 1:1 Metronidazol und Ciprofloxacin mit Propylenglykol gemischt werden. Es ist für Milchzähne mit erheblicher Wurzelresorption (äußere Resorption größer als 1 mm und/oder innere Resorption) indiziert, die eine nicht vitale Pulpatherapie benötigen. Es ist auch angezeigt, wenn der Arzt beschließt, den Zahn mit erheblicher präoperativer Wurzelresorption nicht zu extrahieren, sollte LSTR die Wahl gegenüber einer Pulpektomie sein, um solche Zähne bis zu 12 Monate lang zu retten. Chitosan ist ein natürliches, ungiftiges, biokompatibles, biologisch abbaubares Polysaccharid mit einem breiten antibakteriellen Spektrum (das sowohl gramnegative und grampositive Bakterien als auch Pilze abdeckt) und antioxidative und antitumorale Eigenschaften sowie die Fähigkeit, Filme und Gele zu bilden. Chitosan und Chitosan-Nanopartikel können als Vehikel für die Einarbeitung natürlicher oder chemischer antimikrobieller Wirkstoffe verwendet werden, Chitosan-Nanopartikel weisen jedoch eine höhere antimikrobielle Aktivität auf als Chitosan. Außerdem werden Chitosan-Nanopartikel besser absorbiert und dringen besser in die Dentintubuli ein

Ziel des Studiums:

  1. Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung von doppelter Antibiotika-Paste gemischt mit Chitosan-Nanopartikel-Gel im Vergleich zu doppelter Antibiotika-Paste gemischt mit Propylenglykol bei der Läsionssterilisation und Gewebereparatur in nicht vitalen primären Molaren.
  2. Beide Materialien werden im Hinblick auf einfache Handhabung, Zeit für die Durchführung des Verfahrens und Bequemlichkeit der Anwendung verglichen.
  3. Vergleich der antibakteriellen Wirkung einer doppelten Antibiotika-Paste, gemischt mit Chitosan-Nanopartikel-Gel, mit der antibakteriellen Wirkung, gemischt mit Propylenglykol in vitro.

Methodik:

  1. Mikrobiologische In-vitro-Studie Vor Beginn der klinischen Studie wird eine In-vitro-Studie durchgeführt. Eine Pilotstudie zur Bewertung der antimikrobiellen Wirkung einer doppelten Antibiotikapaste, gemischt mit einem Vehikel aus Chitosan-Nanopartikelgel in zwei verschiedenen Konzentrationen (0,3 % und 0,5 %), um zu bestimmen, welche Konzentration die bessere für die Läsionssterilisation und Gewebereparatur ist .

    Es wird eine mikrobiologische Studie durchgeführt, um die antimikrobielle Wirkung einer doppelten Antibiotika-Paste gemischt mit der besseren Konzentration von Chitosan-Nanopartikel-Gel gemäß der Pilotstudie und einer doppelten Antibiotika-Paste gemischt mit Propylenglykol zu vergleichen. Stichprobengröße n=14, jede Gruppe n=7.

    Verfahren:

    Mit einer Papierspitze wird ein Abstrich von nicht vitalen Milchmolaren entnommen, dieser in ein geeignetes Transportmedium eingeführt und in einem geeigneten Medium kultiviert und verschiedene Bakterienstämme identifiziert. Anschließend werden die Stämme isoliert und in geeigneten Medien kultiviert. Zu untersuchende Materialien werden hinzugefügt, um die Durchmesser der Hemmzonen zu ermitteln.

  2. In-vivo-Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 entweder zur Studiengruppe (Gruppe 1) oder zur Kontrollgruppe (Gruppe 2). Bei den Teilnehmern handelt es sich um medizinisch freie Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren mit nicht vitalen primären Backenzähnen mit einer Wurzelresorption von mehr als 1 mm, bei denen ein Zahn bis zu 12 Monate erhalten bleiben muss, der andernfalls gezogen würde. Probengröße: n=36 Molaren, (Gruppe 1) n=18 Molaren, wobei LSTR mit doppelter Antibiotika-Paste, gemischt mit Chitosan-Nanopartikel-Gel, durchgeführt wird und (Gruppe 2) n=18 Molaren, hier wird LSTR mit doppelter Antibiotika-Paste, gemischt mit Propylen, durchgeführt Glykol.

Verfahren:

Karies wird mit einem sterilen großen runden Hochgeschwindigkeitsgerät entfernt, dann wird eine Pulpotomie durchgeführt und das koronale Pulpagewebe wird mit einem sterilen kleinen scharfen Bagger entfernt, gefolgt von einer Spülung mit 1 % Natriumhypochlorit. Nach der Trocknung wird das Doppelantibiotikum mit dem Chitosan-Nanopartikelgel gemischt, bis eine cremige Mischung entsteht. Dann wird die Mischung in die Pulpakammer für (Gruppe 1) gegeben, während das Doppelantibiotikum mit Propylenglykol gemischt wird, bis eine cremige Mischung entsteht gebildet, dann wird die Mischung in die Pulpakammer für (Gruppe 2) gegeben. Das Glasionomer wird injiziert, um die Pulpakammer zu füllen, und schließlich wird der Zahn mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt. Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Klinisches Ergebnis: Schmerzreduktion/-freiheit, keine abnormale Beweglichkeit/Schwellung oder Abszess.

Radiologische Ergebnisse: Abnahme oder Auflösung der interradikulären Strahlendurchlässigkeit und Abnahme/Fehlen einer inneren Resorption.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1-Nicht vitale primäre Molaren

  1. Bei einer Wurzelresorption von mehr als 1 mm muss ein Zahn bis zu 12 Monate lang erhalten bleiben, der andernfalls gezogen werden würde
  2. Ohne Mobilität bis zur Mobilitätsstufe I.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht vitale Milchmolaren

    1. Mit Perforation bis in die Gabelung.
    2. Schwer kaputt.
    3. Ohne Wurzelresorption.
    4. Mit übermäßigem Knochenverlust im Furkationsbereich mit Beteiligung darunter liegender Zahnkeime.
    5. Kurz vor dem Peeling.
  2. Teilnehmer, die

    1. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Antibiotika.
    2. Ihre Betreuer sind nicht zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung verpflichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Studiengruppe
Sterilisation von Läsionen und Gewebereparatur in nicht vitalen Milchmolaren mit doppelter antibiotischer Paste, gemischt mit Chitosan-Nanopartikel-Gel
Andere Namen:
  • DAP gemischt mit CHNPs
Sonstiges: Gruppe 2
Kontrollgruppe
Sterilisation von Läsionen und Gewebereparatur in nicht vitalen Milchmolaren mit doppelter antibiotischer Paste, gemischt mit Propylenglykol
Andere Namen:
  • DAP gemischt mit PG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Kein Schmerz. Keine abnormale Beweglichkeit. Keine Schwellung
Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Radiologische Ergebnisse durch Vergleich der radiologisch pathologisch strahlendurchlässigen Fläche(n) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Verkleinerung / Fehlen einer interradikulären Strahlendurchlässigkeit. Verkleinerung / Fehlen einer inneren Resorption.
Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Olaa Abdel Geleel, PhD, ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren