- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079802
Klinische und radiologische Bewertung von LSTR in nicht vitalen primären Molaren unter Verwendung zweier verschiedener Vehikel (LSTR)
Klinische und radiologische Bewertung der Läsionssterilisation und Gewebereparatur in nicht lebenswichtigen primären Molaren unter Verwendung einer doppelten Antibiotikapaste mit zwei verschiedenen Trägern (randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klinische und radiologische Bewertung der Läsionssterilisation und Gewebereparatur in nicht lebenswichtigen primären Molaren unter Verwendung einer doppelten Antibiotikapaste mit zwei verschiedenen Trägern (randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie)
Einführung:
Gesunde Milchzähne sind wichtig für das Sprechen, Kauen und um den Platz für die Entwicklung ihrer bleibenden Nachfolger im darunter liegenden Kiefer zu erhalten. Zähne mit infizierten Wurzelkanälen, insbesondere solche, bei denen die Infektion das periradikuläre Gewebe erreicht hat, sind ein häufiges Problem im Milchgebiss. Ein relativ neuer biologischer Ansatz, die Läsionssterilisation und Gewebereparaturtherapie (LSTR), wurde eingeführt. Es wurde von einer 3-Mischung 1:1:1 Metronidazol, Ciprofloxacin und Minocyclin zu einer Doppelmischung geändert, bei der 1:1 Metronidazol und Ciprofloxacin mit Propylenglykol gemischt werden. Es ist für Milchzähne mit erheblicher Wurzelresorption (äußere Resorption größer als 1 mm und/oder innere Resorption) indiziert, die eine nicht vitale Pulpatherapie benötigen. Es ist auch angezeigt, wenn der Arzt beschließt, den Zahn mit erheblicher präoperativer Wurzelresorption nicht zu extrahieren, sollte LSTR die Wahl gegenüber einer Pulpektomie sein, um solche Zähne bis zu 12 Monate lang zu retten. Chitosan ist ein natürliches, ungiftiges, biokompatibles, biologisch abbaubares Polysaccharid mit einem breiten antibakteriellen Spektrum (das sowohl gramnegative und grampositive Bakterien als auch Pilze abdeckt) und antioxidative und antitumorale Eigenschaften sowie die Fähigkeit, Filme und Gele zu bilden. Chitosan und Chitosan-Nanopartikel können als Vehikel für die Einarbeitung natürlicher oder chemischer antimikrobieller Wirkstoffe verwendet werden, Chitosan-Nanopartikel weisen jedoch eine höhere antimikrobielle Aktivität auf als Chitosan. Außerdem werden Chitosan-Nanopartikel besser absorbiert und dringen besser in die Dentintubuli ein
Ziel des Studiums:
- Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung von doppelter Antibiotika-Paste gemischt mit Chitosan-Nanopartikel-Gel im Vergleich zu doppelter Antibiotika-Paste gemischt mit Propylenglykol bei der Läsionssterilisation und Gewebereparatur in nicht vitalen primären Molaren.
- Beide Materialien werden im Hinblick auf einfache Handhabung, Zeit für die Durchführung des Verfahrens und Bequemlichkeit der Anwendung verglichen.
- Vergleich der antibakteriellen Wirkung einer doppelten Antibiotika-Paste, gemischt mit Chitosan-Nanopartikel-Gel, mit der antibakteriellen Wirkung, gemischt mit Propylenglykol in vitro.
Methodik:
Mikrobiologische In-vitro-Studie Vor Beginn der klinischen Studie wird eine In-vitro-Studie durchgeführt. Eine Pilotstudie zur Bewertung der antimikrobiellen Wirkung einer doppelten Antibiotikapaste, gemischt mit einem Vehikel aus Chitosan-Nanopartikelgel in zwei verschiedenen Konzentrationen (0,3 % und 0,5 %), um zu bestimmen, welche Konzentration die bessere für die Läsionssterilisation und Gewebereparatur ist .
Es wird eine mikrobiologische Studie durchgeführt, um die antimikrobielle Wirkung einer doppelten Antibiotika-Paste gemischt mit der besseren Konzentration von Chitosan-Nanopartikel-Gel gemäß der Pilotstudie und einer doppelten Antibiotika-Paste gemischt mit Propylenglykol zu vergleichen. Stichprobengröße n=14, jede Gruppe n=7.
Verfahren:
Mit einer Papierspitze wird ein Abstrich von nicht vitalen Milchmolaren entnommen, dieser in ein geeignetes Transportmedium eingeführt und in einem geeigneten Medium kultiviert und verschiedene Bakterienstämme identifiziert. Anschließend werden die Stämme isoliert und in geeigneten Medien kultiviert. Zu untersuchende Materialien werden hinzugefügt, um die Durchmesser der Hemmzonen zu ermitteln.
- In-vivo-Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 entweder zur Studiengruppe (Gruppe 1) oder zur Kontrollgruppe (Gruppe 2). Bei den Teilnehmern handelt es sich um medizinisch freie Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren mit nicht vitalen primären Backenzähnen mit einer Wurzelresorption von mehr als 1 mm, bei denen ein Zahn bis zu 12 Monate erhalten bleiben muss, der andernfalls gezogen würde. Probengröße: n=36 Molaren, (Gruppe 1) n=18 Molaren, wobei LSTR mit doppelter Antibiotika-Paste, gemischt mit Chitosan-Nanopartikel-Gel, durchgeführt wird und (Gruppe 2) n=18 Molaren, hier wird LSTR mit doppelter Antibiotika-Paste, gemischt mit Propylen, durchgeführt Glykol.
Verfahren:
Karies wird mit einem sterilen großen runden Hochgeschwindigkeitsgerät entfernt, dann wird eine Pulpotomie durchgeführt und das koronale Pulpagewebe wird mit einem sterilen kleinen scharfen Bagger entfernt, gefolgt von einer Spülung mit 1 % Natriumhypochlorit. Nach der Trocknung wird das Doppelantibiotikum mit dem Chitosan-Nanopartikelgel gemischt, bis eine cremige Mischung entsteht. Dann wird die Mischung in die Pulpakammer für (Gruppe 1) gegeben, während das Doppelantibiotikum mit Propylenglykol gemischt wird, bis eine cremige Mischung entsteht gebildet, dann wird die Mischung in die Pulpakammer für (Gruppe 2) gegeben. Das Glasionomer wird injiziert, um die Pulpakammer zu füllen, und schließlich wird der Zahn mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt. Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Klinisches Ergebnis: Schmerzreduktion/-freiheit, keine abnormale Beweglichkeit/Schwellung oder Abszess.
Radiologische Ergebnisse: Abnahme oder Auflösung der interradikulären Strahlendurchlässigkeit und Abnahme/Fehlen einer inneren Resorption.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina AH Ghaneya, MS
- Telefonnummer: 002 01006263615
- E-Mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Radwa AE El Shakhs, MS
- Telefonnummer: 022 01223183320
- E-Mail: drradwaelshakhs@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-Nicht vitale primäre Molaren
- Bei einer Wurzelresorption von mehr als 1 mm muss ein Zahn bis zu 12 Monate lang erhalten bleiben, der andernfalls gezogen werden würde
- Ohne Mobilität bis zur Mobilitätsstufe I.
Ausschlusskriterien:
Nicht vitale Milchmolaren
- Mit Perforation bis in die Gabelung.
- Schwer kaputt.
- Ohne Wurzelresorption.
- Mit übermäßigem Knochenverlust im Furkationsbereich mit Beteiligung darunter liegender Zahnkeime.
- Kurz vor dem Peeling.
Teilnehmer, die
- Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Antibiotika.
- Ihre Betreuer sind nicht zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung verpflichtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Studiengruppe
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Sterilisation von Läsionen und Gewebereparatur in nicht vitalen Milchmolaren mit doppelter antibiotischer Paste, gemischt mit Chitosan-Nanopartikel-Gel
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe 2
Kontrollgruppe
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Sterilisation von Läsionen und Gewebereparatur in nicht vitalen Milchmolaren mit doppelter antibiotischer Paste, gemischt mit Propylenglykol
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Kein Schmerz.
Keine abnormale Beweglichkeit.
Keine Schwellung
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Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Radiologische Ergebnisse durch Vergleich der radiologisch pathologisch strahlendurchlässigen Fläche(n) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Verkleinerung / Fehlen einer interradikulären Strahlendurchlässigkeit.
Verkleinerung / Fehlen einer inneren Resorption.
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Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr lang mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olaa Abdel Geleel, PhD, ain shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antituberkulöse Mittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- PED21-7D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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