Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSTR:n kliininen ja radiografinen arviointi ei-vitaalisissa primaarisissa poskihampaissa kahdella eri ajoneuvolla (LSTR)

lauantai 30. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Vaurioiden steriloinnin ja kudosten korjaamisen kliininen ja radiografinen arviointi ei-tärkeissä primaarihampaissa käyttämällä kaksoisantibioottistahnaa kahdella eri vehikkelillä (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)

LSTR tehdään primaarisille hampaille, joiden juuriresorptio on merkittävä ja jotka tarvitsevat ei-tärkeää pulppihoitoa tällaisten hampaiden säilyttämiseksi jopa 12 kuukauden ajan. Ensimmäinen osa on in vitro -tutkimus, jossa verrataan kitosaanin nanopartikkeleihin sekoitettujen kaksoisantibioottitahnan antimikrobista vaikutusta propyleeniglykoliin sekoitettuun kaksoisantibioottitahnaan. Toinen osa on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan LSTR:n kliinistä ja radiografista menestystä tutkimusryhmässä, jossa kaksoisantibioottiseos sekoitetaan kitosaanin nanohiukkasten kanssa ja kontrolliryhmä, jossa kaksoisantibioottistahnaa sekoitetaan propyleeniglykolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaurioiden steriloinnin ja kudosten korjaamisen kliininen ja radiografinen arviointi ei-tärkeissä primaarihampaissa käyttämällä kaksoisantibioottistahnaa kahdella eri vehikkelillä (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)

Esittely:

Terveet esihampaat ovat tärkeitä puheen, puremisen ja niiden alaleuassa kehittyvien pysyvien seuraajien tilan säilyttämiseksi. Hampaat, joissa on infektoituneet juurikanavat, erityisesti ne, joissa infektio on päässyt periradikulaarisiin kudoksiin, ovat yleinen ongelma primaarisessa hampaissa. Suhteellisen uusi biologinen lähestymistapa, leesion sterilointi ja kudosten korjaushoito (LSTR) otettiin käyttöön. Se muunnettiin 3-seoksesta 1:1:1 metronidatsolia, siprofloksasiinia ja minosykliiniä kaksoissekoitukseen, jossa metronidatsoli ja siprofloksasiini 1:1 sekoitetaan propyleeniglykolin kanssa. Se on tarkoitettu primaarihampaille, joiden juuriresorptio on merkittävä (ulkoinen resorptio yli 1 mm ja/tai sisäinen resorptio), jotka tarvitsevat ei-tärkeää pulppihoitoa. Se on myös indikoitu, kun kliinikko päättää olla poistamatta hammasta, jossa on merkittävää ennen leikkausta tapahtuvaa juuriresorptiota, LSTR:n tulisi olla valinta pulpectomian sijaan tällaisten hampaiden säilyttämiseksi jopa 12 kuukauden ajan. Kitosaani on luonnollinen myrkytön, biologisesti yhteensopiva, biohajoava polysakkaridi, jolla on laaja antibakteerinen kirjo (kattaa gram-negatiiviset ja grampositiiviset bakteerit sekä sienet), ja sillä on antioksidanttisia ja kasvaimia estäviä ominaisuuksia sekä kyky muodostaa kalvoa ja geeliä. Kitosaania ja kitosaanin nanopartikkeleita voidaan käyttää vehikkelinä luonnollisten tai kemiallisten antimikrobisten aineiden sisällyttämiseen, mutta kitosaanin nanopartikkeleilla on korkeampi antimikrobinen aktiivisuus kuin kitosaanilla. Myös kitosaaninanohiukkasten imeytyminen ja tunkeutuminen dentiinitubuluksiin on parempi

Opintojen tavoite:

  1. Arvioida kliiniset ja radiografiset tulokset, kun käytetään kaksinkertaista antibioottista tahnaa, joka on sekoitettu kitosaanin nanohiukkasten geeliin verrattuna kaksinkertaiseen antibioottistahnaan sekoitettuna propyleeniglykoliin leesioiden steriloinnissa ja kudosten korjaamisessa ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa.
  2. Molempia materiaaleja verrataan käsittelyn helppouden, toimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan ja käyttömukavuuden suhteen.
  3. Vertaillaan kitosaaninanohiukkasgeeliin sekoitettujen kaksoisantibioottitahnan antibakteerista vaikutusta propyleeniglykoliin sekoitettuun in vitro.

Metodologia:

  1. Mikrobiologinen in vitro -tutkimus Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista tehdään in vitro -tutkimus. Pilottitutkimus kaksinkertaisen antibioottipastan antimikrobisen vaikutuksen arvioimiseksi, joka on sekoitettu toisen pitoisuuden (0,3 % ja 0,5 %) kitosaanin nanohiukkasgeelin vehikkeliin, jotta voidaan määrittää, kumpi on parempi pitoisuus käytettäväksi leesioiden steriloinnissa ja kudosten korjaamisessa. .

    Mikrobiologisessa tutkimuksessa verrataan kaksoisantibioottitahnan antimikrobista vaikutusta, joka on sekoitettu pilottitutkimuksen mukaan paremman kitosaaninanohiukkasgeelin pitoisuuteen ja kaksoisantibioottistahnaan sekoitettuna propyleeniglykoliin. Otoskoko n=14, jokainen ryhmä n=7.

    Toimenpiteet:

    Ei-tärkeistä poskihampaista otetaan paperikärkillä vanupuikko ja se asetetaan sopivaan kuljetusalustaan ​​ja viljellään sopivassa alustassa ja tunnistetaan erilaisia ​​bakteerikantoja. Tämän jälkeen kannat eristetään ja niitä viljellään sopivissa väliaineissa. Tutkittavana olevat materiaalit lisätään estoalueiden halkaisijoiden tunnistamiseksi.

  2. In vivo -tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa suhde 1:1 joko tutkimusryhmään (ryhmä 1) tai kontrolliryhmään (ryhmä 2). Osallistujat ovat lääketieteellisesti vapaita lapsia, ikäryhmässä 4-7 vuotta, joilla on ei-vitaalit primaariset poskihampaat, joiden juuren resorptio on yli 1 mm ja jotka on säilytettävä enintään 12 kuukauden ajan, joka muuten poistettaisiin. Näytteen koko: n = 36 molaaria, (ryhmä 1) n = 18 molaaria, jossa LSTR suoritetaan kaksoisantibioottistahnalla, joka on sekoitettu kitosaanin nanohiukkasgeeliin ja (ryhmä 2) n = 18 molaaria tässä LSTR suoritetaan kaksoisantibioottitahnalla, johon on sekoitettu propeenia glykoli.

Toimenpiteet:

Karies poistetaan steriilillä suurella pyöreällä nopealla leikkauksella, sitten suoritetaan pulpotomia ja sepelvaltimokudos poistetaan steriilillä pienellä terävällä kaivinkoneella, minkä jälkeen huuhdellaan 1-prosenttisella natriumhypokloriitilla. Kuivaus tehdään, sitten kaksoisantibioottia sekoitetaan kitosaaninanohiukkasgeelin kanssa, kunnes muodostuu kermainen seos, sitten seos asetetaan massakammioon (ryhmä 1), kun taas kaksoisantibioottia sekoitetaan propyleeniglykolin kanssa, kunnes muodostuu kermainen seos. muodostetaan, sitten seos sijoitetaan massakammioon (ryhmä 2). Lasi-ionomeeri ruiskutetaan täyttämään massakammio ja lopuksi hammas palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla. Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein.

Kliininen lopputulos: Kivun väheneminen/poissaolo, ei epänormaalia liikkuvuutta/turvotusta tai absessia.

Radiografiset tulokset: Interradikulaarisen radioluenssin väheneminen tai erottuminen ja sisäisen resorption väheneminen/puute.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1-Ei-tärkeät ensisijaiset poskihampaat

  1. Yli 1 mm:n juuren resorptio, joka on säilytettävä enintään 12 kuukauden ajan hammas, joka muuten poistettaisiin
  2. Ilman liikkuvuutta luokkaan I asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-vitaalit primaariset poskihampaat

    1. Rei'itys haarautumaan.
    2. Pahasti rikki.
    3. Ilman juurien resorptiota.
    4. Liiallinen luukado furkaatioalueella, johon liittyy taustalla oleva hampaan itiö.
    5. Lähestymässä hilseilyä.
  2. Osallistujat että

    1. Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tutkimuksessa käytetyille antibiooteille.
    2. Heidän omaishoitajansa eivät ole velvollisia allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
opiskeluryhmä
Vaurioiden sterilointi ja kudosten korjaus ei-tärkeissä primaarihampaissa kaksoisantibioottitahnalla sekoitettuna kitosaaninanohiukkasgeelin kanssa
Muut nimet:
  • DAP sekoitettuna CHNP:iden kanssa
Muut: Ryhmä 2
kontrolliryhmä
Vaurioiden sterilointi ja kudosten korjaus ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa kaksoisantibioottitahnalla sekoitettuna propyleeniglykoliin
Muut nimet:
  • DAP sekoitettuna PG:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset kliinisen tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Ei kipua. Ei epänormaalia liikkuvuutta. Ei turvotusta
Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Radiografiset tulokset vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen radiografista patologista radioläpäisevää aluetta/s kokoa/s
Aikaikkuna: Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Koon pieneneminen / interradikulaarisen radioluenssin puuttuminen. Koon pieneneminen / sisäisen resorption puuttuminen.
Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain shams university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa