- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079802
LSTR:n kliininen ja radiografinen arviointi ei-vitaalisissa primaarisissa poskihampaissa kahdella eri ajoneuvolla (LSTR)
Vaurioiden steriloinnin ja kudosten korjaamisen kliininen ja radiografinen arviointi ei-tärkeissä primaarihampaissa käyttämällä kaksoisantibioottistahnaa kahdella eri vehikkelillä (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaurioiden steriloinnin ja kudosten korjaamisen kliininen ja radiografinen arviointi ei-tärkeissä primaarihampaissa käyttämällä kaksoisantibioottistahnaa kahdella eri vehikkelillä (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)
Esittely:
Terveet esihampaat ovat tärkeitä puheen, puremisen ja niiden alaleuassa kehittyvien pysyvien seuraajien tilan säilyttämiseksi. Hampaat, joissa on infektoituneet juurikanavat, erityisesti ne, joissa infektio on päässyt periradikulaarisiin kudoksiin, ovat yleinen ongelma primaarisessa hampaissa. Suhteellisen uusi biologinen lähestymistapa, leesion sterilointi ja kudosten korjaushoito (LSTR) otettiin käyttöön. Se muunnettiin 3-seoksesta 1:1:1 metronidatsolia, siprofloksasiinia ja minosykliiniä kaksoissekoitukseen, jossa metronidatsoli ja siprofloksasiini 1:1 sekoitetaan propyleeniglykolin kanssa. Se on tarkoitettu primaarihampaille, joiden juuriresorptio on merkittävä (ulkoinen resorptio yli 1 mm ja/tai sisäinen resorptio), jotka tarvitsevat ei-tärkeää pulppihoitoa. Se on myös indikoitu, kun kliinikko päättää olla poistamatta hammasta, jossa on merkittävää ennen leikkausta tapahtuvaa juuriresorptiota, LSTR:n tulisi olla valinta pulpectomian sijaan tällaisten hampaiden säilyttämiseksi jopa 12 kuukauden ajan. Kitosaani on luonnollinen myrkytön, biologisesti yhteensopiva, biohajoava polysakkaridi, jolla on laaja antibakteerinen kirjo (kattaa gram-negatiiviset ja grampositiiviset bakteerit sekä sienet), ja sillä on antioksidanttisia ja kasvaimia estäviä ominaisuuksia sekä kyky muodostaa kalvoa ja geeliä. Kitosaania ja kitosaanin nanopartikkeleita voidaan käyttää vehikkelinä luonnollisten tai kemiallisten antimikrobisten aineiden sisällyttämiseen, mutta kitosaanin nanopartikkeleilla on korkeampi antimikrobinen aktiivisuus kuin kitosaanilla. Myös kitosaaninanohiukkasten imeytyminen ja tunkeutuminen dentiinitubuluksiin on parempi
Opintojen tavoite:
- Arvioida kliiniset ja radiografiset tulokset, kun käytetään kaksinkertaista antibioottista tahnaa, joka on sekoitettu kitosaanin nanohiukkasten geeliin verrattuna kaksinkertaiseen antibioottistahnaan sekoitettuna propyleeniglykoliin leesioiden steriloinnissa ja kudosten korjaamisessa ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa.
- Molempia materiaaleja verrataan käsittelyn helppouden, toimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan ja käyttömukavuuden suhteen.
- Vertaillaan kitosaaninanohiukkasgeeliin sekoitettujen kaksoisantibioottitahnan antibakteerista vaikutusta propyleeniglykoliin sekoitettuun in vitro.
Metodologia:
Mikrobiologinen in vitro -tutkimus Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista tehdään in vitro -tutkimus. Pilottitutkimus kaksinkertaisen antibioottipastan antimikrobisen vaikutuksen arvioimiseksi, joka on sekoitettu toisen pitoisuuden (0,3 % ja 0,5 %) kitosaanin nanohiukkasgeelin vehikkeliin, jotta voidaan määrittää, kumpi on parempi pitoisuus käytettäväksi leesioiden steriloinnissa ja kudosten korjaamisessa. .
Mikrobiologisessa tutkimuksessa verrataan kaksoisantibioottitahnan antimikrobista vaikutusta, joka on sekoitettu pilottitutkimuksen mukaan paremman kitosaaninanohiukkasgeelin pitoisuuteen ja kaksoisantibioottistahnaan sekoitettuna propyleeniglykoliin. Otoskoko n=14, jokainen ryhmä n=7.
Toimenpiteet:
Ei-tärkeistä poskihampaista otetaan paperikärkillä vanupuikko ja se asetetaan sopivaan kuljetusalustaan ja viljellään sopivassa alustassa ja tunnistetaan erilaisia bakteerikantoja. Tämän jälkeen kannat eristetään ja niitä viljellään sopivissa väliaineissa. Tutkittavana olevat materiaalit lisätään estoalueiden halkaisijoiden tunnistamiseksi.
- In vivo -tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa suhde 1:1 joko tutkimusryhmään (ryhmä 1) tai kontrolliryhmään (ryhmä 2). Osallistujat ovat lääketieteellisesti vapaita lapsia, ikäryhmässä 4-7 vuotta, joilla on ei-vitaalit primaariset poskihampaat, joiden juuren resorptio on yli 1 mm ja jotka on säilytettävä enintään 12 kuukauden ajan, joka muuten poistettaisiin. Näytteen koko: n = 36 molaaria, (ryhmä 1) n = 18 molaaria, jossa LSTR suoritetaan kaksoisantibioottistahnalla, joka on sekoitettu kitosaanin nanohiukkasgeeliin ja (ryhmä 2) n = 18 molaaria tässä LSTR suoritetaan kaksoisantibioottitahnalla, johon on sekoitettu propeenia glykoli.
Toimenpiteet:
Karies poistetaan steriilillä suurella pyöreällä nopealla leikkauksella, sitten suoritetaan pulpotomia ja sepelvaltimokudos poistetaan steriilillä pienellä terävällä kaivinkoneella, minkä jälkeen huuhdellaan 1-prosenttisella natriumhypokloriitilla. Kuivaus tehdään, sitten kaksoisantibioottia sekoitetaan kitosaaninanohiukkasgeelin kanssa, kunnes muodostuu kermainen seos, sitten seos asetetaan massakammioon (ryhmä 1), kun taas kaksoisantibioottia sekoitetaan propyleeniglykolin kanssa, kunnes muodostuu kermainen seos. muodostetaan, sitten seos sijoitetaan massakammioon (ryhmä 2). Lasi-ionomeeri ruiskutetaan täyttämään massakammio ja lopuksi hammas palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla. Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein.
Kliininen lopputulos: Kivun väheneminen/poissaolo, ei epänormaalia liikkuvuutta/turvotusta tai absessia.
Radiografiset tulokset: Interradikulaarisen radioluenssin väheneminen tai erottuminen ja sisäisen resorption väheneminen/puute.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina AH Ghaneya, MS
- Puhelinnumero: 002 01006263615
- Sähköposti: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Radwa AE El Shakhs, MS
- Puhelinnumero: 022 01223183320
- Sähköposti: drradwaelshakhs@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1-Ei-tärkeät ensisijaiset poskihampaat
- Yli 1 mm:n juuren resorptio, joka on säilytettävä enintään 12 kuukauden ajan hammas, joka muuten poistettaisiin
- Ilman liikkuvuutta luokkaan I asti.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-vitaalit primaariset poskihampaat
- Rei'itys haarautumaan.
- Pahasti rikki.
- Ilman juurien resorptiota.
- Liiallinen luukado furkaatioalueella, johon liittyy taustalla oleva hampaan itiö.
- Lähestymässä hilseilyä.
Osallistujat että
- Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tutkimuksessa käytetyille antibiooteille.
- Heidän omaishoitajansa eivät ole velvollisia allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
opiskeluryhmä
|
Vaurioiden sterilointi ja kudosten korjaus ei-tärkeissä primaarihampaissa kaksoisantibioottitahnalla sekoitettuna kitosaaninanohiukkasgeelin kanssa
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
kontrolliryhmä
|
Vaurioiden sterilointi ja kudosten korjaus ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa kaksoisantibioottitahnalla sekoitettuna propyleeniglykoliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset kliinisen tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Ei kipua.
Ei epänormaalia liikkuvuutta.
Ei turvotusta
|
Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Radiografiset tulokset vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen radiografista patologista radioläpäisevää aluetta/s kokoa/s
Aikaikkuna: Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Koon pieneneminen / interradikulaarisen radioluenssin puuttuminen.
Koon pieneneminen / sisäisen resorption puuttuminen.
|
Seuranta kestää yhden vuoden ja palautuskäyntejä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Tuberkulaariset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED21-7D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .