- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079802
Клиническая и радиографическая оценка LSTR в нежизнеспособных молочных молярах с использованием двух разных носителей (LSTR)
Клиническая и радиографическая оценка стерилизации пораженных участков и восстановления тканей в нежизнеспособных молочных молярах с использованием двойной пасты с антибиотиком и двумя разными носителями (рандомизированное клиническое исследование и исследование in vitro)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническая и радиографическая оценка стерилизации поражений и восстановления тканей в нежизнеспособных молочных молярах с использованием двойной пасты с антибиотиками и двумя разными носителями (рандомизированное клиническое исследование и исследование in vitro)
Введение:
Здоровые молочные зубы важны для речи, жевания и для сохранения места для их постоянных преемников, развивающихся в нижней челюсти. Зубы с инфицированными корневыми каналами, особенно те, в которых инфекция достигла околокорневых тканей, являются распространенной проблемой молочных зубов. Был введен относительно новый биологический подход, стерилизация поражений и терапия восстановления тканей (LSTR). Он был изменен с 3-х смесей метронидазола, ципрофлоксацина и миноциклина 1:1:1 на двойную смесь, в которой метронидазол и ципрофлоксацин 1:1 смешиваются с пропиленгликолем. Он показан для временных зубов со значительной резорбцией корня (наружная резорбция более 1 мм и/или внутренняя резорбция), требующих лечения нежизнеспособной пульпы. Это также показано, когда клиницист решает не удалять зуб со значительной предоперационной резорбцией корня, LSTR должен быть предпочтительнее пульпэктомии, чтобы сохранить такие зубы на срок до 12 месяцев. Хитозан - природный нетоксичный, биосовместимый, биоразлагаемый полисахарид с широким антибактериальным спектром (охватывающий грамотрицательные и грамположительные бактерии, а также грибы), обладает антиоксидантными и противоопухолевыми свойствами, а также обладает способностью образовывать пленку и гель. Хитозан и наночастицы хитозана можно использовать в качестве носителя для включения природных или химических противомикробных агентов, однако наночастицы хитозана проявляют более высокую противомикробную активность, чем хитозан. Также наночастицы хитозана обладают лучшей абсорбцией и проникновением в дентинные канальцы.
Цель исследования:
- Оценить клинические и рентгенографические результаты использования двойной пасты с антибиотиком, смешанной с гелем наночастиц хитозана, по сравнению с пастой с двойным антибиотиком, смешанной с пропиленгликолем, при стерилизации пораженных участков и восстановлении тканей в нежизнеспособных молочных молярах.
- Оба материала будут сравниваться с точки зрения простоты обращения, времени выполнения процедуры и удобства применения.
- Сравнение антибактериального действия пасты с двойным антибиотиком, смешанной с гелем наночастиц хитозана, и смеси с пропиленгликолем in vitro.
Методология:
Микробиологическое исследование in vitro Перед началом клинических испытаний будет проведено исследование in vitro. Пилотное исследование по оценке противомикробного действия пасты с двойным антибиотиком, смешанного с носителем в виде геля наночастиц хитозана двух различных концентраций (0,3% и 0,5%), чтобы определить, какую концентрацию лучше использовать для стерилизации пораженных участков и восстановления тканей. .
Будет проведено микробиологическое исследование для сравнения антимикробного действия пасты с двойным антибиотиком, смешанной с гелем наночастиц хитозана с лучшей концентрацией согласно пилотному исследованию, и пасты с двойным антибиотиком, смешанной с пропиленгликолем. Объем выборки n=14, каждая группа n=7.
Процедуры:
Тампон будет взят из неживых молочных моляров с помощью бумажного штифта, он будет помещен в подходящую транспортную среду и культивирован в подходящей среде, и будут идентифицированы различные бактериальные штаммы. Затем штаммы будут выделены и культивированы в подходящей среде. Исследуемые материалы будут добавлены для определения диаметров зон ингибирования.
- Исследование in vivo
Рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1 либо к исследуемой группе (группа 1), либо к контрольной группе (группа 2). Участниками будут дети без медицинских показаний в возрасте 4-7 лет, имеющие нежизнеспособные молочные моляры с резорбцией корня более 1 мм, которым необходимо сохранить зуб на срок до 12 месяцев, который в противном случае был бы удален. Размер выборки: n = 36 моляров, (группа 1) n = 18 моляров, где LSTR будет выполняться с двойной пастой антибиотика, смешанной с гелем наночастиц хитозана, и (группа 2) n = 18 моляров, здесь будет выполняться LSTR с двойной пастой антибиотика, смешанной с пропиленом. гликоль.
Процедуры:
Кариес будет удален стерильным большим круглым высокоскоростным инструментом, затем будет выполнена пульпотомия и ткань коронковой пульпы будет удалена с помощью стерильного маленького острого экскаватора с последующим орошением 1% гипохлоритом натрия. Будет выполнена сушка, затем двойной антибиотик будет смешан с гелем наночастиц хитозана до образования кремообразной смеси, затем смесь будет помещена в пульповую камеру для (группа 1), а двойной антибиотик будет смешан с пропиленгликолем до образования кремообразной смеси. формируется, то смесь помещается в пульповую камеру для (группа 2). Стеклоиономер будет введен, чтобы заполнить полость пульпы, и, наконец, зуб будет восстановлен с помощью коронки из нержавеющей стали. Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Клинический результат: уменьшение/отсутствие боли, отсутствие аномальной подвижности/отека или абсцесса.
Рентгенологические результаты: снижение или разрешение межкорешковой рентгенопрозрачности и уменьшение/отсутствие внутренней резорбции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina AH Ghaneya, MS
- Номер телефона: 002 01006263615
- Электронная почта: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radwa AE El Shakhs, MS
- Номер телефона: 022 01223183320
- Электронная почта: drradwaelshakhs@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1-Невитальные молочные моляры
- При резорбции корня более 1 мм требуется сохранение зуба на срок до 12 месяцев, который в противном случае был бы удален.
- Без подвижности до I степени подвижности.
Критерий исключения:
Неживые молочные моляры
- С перфорацией в бифуркацию.
- Плохо сломался.
- Без резорбции корней.
- С чрезмерной потерей костной ткани в области фуркации с вовлечением подлежащего зубного зачатка.
- Ближе к эксфолиации.
Участники, которые
- Иметь в анамнезе аллергию на антибиотики, используемые в исследовании.
- Их опекуны не обязаны подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
исследовательская группа
|
Стерилизация поражений и восстановление тканей в нежизнеспособных молочных молярах с помощью двойной пасты с антибиотиками, смешанной с гелем наночастиц хитозана
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
контрольная группа
|
Стерилизация пораженных участков и восстановление тканей нежизнеспособных временных моляров двойной пастой с антибиотиком, смешанной с пропиленгликолем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты через клиническое обследование
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Нет боли.
Отсутствие аномальной подвижности.
Нет припухлости
|
Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Рентгенологические результаты путем сравнения размеров рентгенопрозрачных областей до и после лечения на рентгенограммах
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Уменьшение размера/отсутствие межкорешкового просветления.
Уменьшение размеров/отсутствие внутренней резорбции.
|
Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Противотуберкулезные агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- PED21-7D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .