Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и радиографическая оценка LSTR в нежизнеспособных молочных молярах с использованием двух разных носителей (LSTR)

30 октября 2021 г. обновлено: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Клиническая и радиографическая оценка стерилизации пораженных участков и восстановления тканей в нежизнеспособных молочных молярах с использованием двойной пасты с антибиотиком и двумя разными носителями (рандомизированное клиническое исследование и исследование in vitro)

LSTR будет проводиться для временных зубов со значительной резорбцией корня, требующих лечения нежизнеспособной пульпы, чтобы сохранить такие зубы на срок до 12 месяцев. Первая часть будет посвящена исследованию in vitro для сравнения противомикробного действия пасты с двойным антибиотиком, смешанной с наночастицами хитозана, и пасты с двойным антибиотиком, смешанной с пропиленгликолем. Вторая часть будет рандомизированным клиническим исследованием, в котором будет сравниваться клинический и рентгенологический успех LSTR в исследуемой группе, где двойная смесь антибиотиков смешивается с наночастицами хитозана, и в контрольной группе, где двойная паста антибиотика смешивается с пропиленгликолем.

Обзор исследования

Подробное описание

Клиническая и радиографическая оценка стерилизации поражений и восстановления тканей в нежизнеспособных молочных молярах с использованием двойной пасты с антибиотиками и двумя разными носителями (рандомизированное клиническое исследование и исследование in vitro)

Введение:

Здоровые молочные зубы важны для речи, жевания и для сохранения места для их постоянных преемников, развивающихся в нижней челюсти. Зубы с инфицированными корневыми каналами, особенно те, в которых инфекция достигла околокорневых тканей, являются распространенной проблемой молочных зубов. Был введен относительно новый биологический подход, стерилизация поражений и терапия восстановления тканей (LSTR). Он был изменен с 3-х смесей метронидазола, ципрофлоксацина и миноциклина 1:1:1 на двойную смесь, в которой метронидазол и ципрофлоксацин 1:1 смешиваются с пропиленгликолем. Он показан для временных зубов со значительной резорбцией корня (наружная резорбция более 1 мм и/или внутренняя резорбция), требующих лечения нежизнеспособной пульпы. Это также показано, когда клиницист решает не удалять зуб со значительной предоперационной резорбцией корня, LSTR должен быть предпочтительнее пульпэктомии, чтобы сохранить такие зубы на срок до 12 месяцев. Хитозан - природный нетоксичный, биосовместимый, биоразлагаемый полисахарид с широким антибактериальным спектром (охватывающий грамотрицательные и грамположительные бактерии, а также грибы), обладает антиоксидантными и противоопухолевыми свойствами, а также обладает способностью образовывать пленку и гель. Хитозан и наночастицы хитозана можно использовать в качестве носителя для включения природных или химических противомикробных агентов, однако наночастицы хитозана проявляют более высокую противомикробную активность, чем хитозан. Также наночастицы хитозана обладают лучшей абсорбцией и проникновением в дентинные канальцы.

Цель исследования:

  1. Оценить клинические и рентгенографические результаты использования двойной пасты с антибиотиком, смешанной с гелем наночастиц хитозана, по сравнению с пастой с двойным антибиотиком, смешанной с пропиленгликолем, при стерилизации пораженных участков и восстановлении тканей в нежизнеспособных молочных молярах.
  2. Оба материала будут сравниваться с точки зрения простоты обращения, времени выполнения процедуры и удобства применения.
  3. Сравнение антибактериального действия пасты с двойным антибиотиком, смешанной с гелем наночастиц хитозана, и смеси с пропиленгликолем in vitro.

Методология:

  1. Микробиологическое исследование in vitro Перед началом клинических испытаний будет проведено исследование in vitro. Пилотное исследование по оценке противомикробного действия пасты с двойным антибиотиком, смешанного с носителем в виде геля наночастиц хитозана двух различных концентраций (0,3% и 0,5%), чтобы определить, какую концентрацию лучше использовать для стерилизации пораженных участков и восстановления тканей. .

    Будет проведено микробиологическое исследование для сравнения антимикробного действия пасты с двойным антибиотиком, смешанной с гелем наночастиц хитозана с лучшей концентрацией согласно пилотному исследованию, и пасты с двойным антибиотиком, смешанной с пропиленгликолем. Объем выборки n=14, каждая группа n=7.

    Процедуры:

    Тампон будет взят из неживых молочных моляров с помощью бумажного штифта, он будет помещен в подходящую транспортную среду и культивирован в подходящей среде, и будут идентифицированы различные бактериальные штаммы. Затем штаммы будут выделены и культивированы в подходящей среде. Исследуемые материалы будут добавлены для определения диаметров зон ингибирования.

  2. Исследование in vivo

Рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1 либо к исследуемой группе (группа 1), либо к контрольной группе (группа 2). Участниками будут дети без медицинских показаний в возрасте 4-7 лет, имеющие нежизнеспособные молочные моляры с резорбцией корня более 1 мм, которым необходимо сохранить зуб на срок до 12 месяцев, который в противном случае был бы удален. Размер выборки: n = 36 моляров, (группа 1) n = 18 моляров, где LSTR будет выполняться с двойной пастой антибиотика, смешанной с гелем наночастиц хитозана, и (группа 2) n = 18 моляров, здесь будет выполняться LSTR с двойной пастой антибиотика, смешанной с пропиленом. гликоль.

Процедуры:

Кариес будет удален стерильным большим круглым высокоскоростным инструментом, затем будет выполнена пульпотомия и ткань коронковой пульпы будет удалена с помощью стерильного маленького острого экскаватора с последующим орошением 1% гипохлоритом натрия. Будет выполнена сушка, затем двойной антибиотик будет смешан с гелем наночастиц хитозана до образования кремообразной смеси, затем смесь будет помещена в пульповую камеру для (группа 1), а двойной антибиотик будет смешан с пропиленгликолем до образования кремообразной смеси. формируется, то смесь помещается в пульповую камеру для (группа 2). Стеклоиономер будет введен, чтобы заполнить полость пульпы, и, наконец, зуб будет восстановлен с помощью коронки из нержавеющей стали. Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Клинический результат: уменьшение/отсутствие боли, отсутствие аномальной подвижности/отека или абсцесса.

Рентгенологические результаты: снижение или разрешение межкорешковой рентгенопрозрачности и уменьшение/отсутствие внутренней резорбции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Radwa AE El Shakhs, MS
  • Номер телефона: 022 01223183320
  • Электронная почта: drradwaelshakhs@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1-Невитальные молочные моляры

  1. При резорбции корня более 1 мм требуется сохранение зуба на срок до 12 месяцев, который в противном случае был бы удален.
  2. Без подвижности до I степени подвижности.

Критерий исключения:

  1. Неживые молочные моляры

    1. С перфорацией в бифуркацию.
    2. Плохо сломался.
    3. Без резорбции корней.
    4. С чрезмерной потерей костной ткани в области фуркации с вовлечением подлежащего зубного зачатка.
    5. Ближе к эксфолиации.
  2. Участники, которые

    1. Иметь в анамнезе аллергию на антибиотики, используемые в исследовании.
    2. Их опекуны не обязаны подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
исследовательская группа
Стерилизация поражений и восстановление тканей в нежизнеспособных молочных молярах с помощью двойной пасты с антибиотиками, смешанной с гелем наночастиц хитозана
Другие имена:
  • DAP, смешанный с CHNP
Другой: Группа 2
контрольная группа
Стерилизация пораженных участков и восстановление тканей нежизнеспособных временных моляров двойной пастой с антибиотиком, смешанной с пропиленгликолем
Другие имена:
  • ДАП в смеси с ПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты через клиническое обследование
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Нет боли. Отсутствие аномальной подвижности. Нет припухлости
Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Рентгенологические результаты путем сравнения размеров рентгенопрозрачных областей до и после лечения на рентгенограммах
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Уменьшение размера/отсутствие межкорешкового просветления. Уменьшение размеров/отсутствие внутренней резорбции.
Последующее наблюдение будет проводиться в течение одного года с повторными посещениями через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться