Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie van LSTR in niet-vitale melkmolaren met behulp van twee verschillende dragers (LSTR)

30 oktober 2021 bijgewerkt door: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Klinische en radiografische evaluatie van laesiesterilisatie en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren met behulp van dubbele antibioticapasta met twee verschillende dragers (gerandomiseerde klinische proef en in-vitrostudie)

LSTR wordt uitgevoerd voor primaire tanden met significante wortelresorptie die niet-vitale pulpatherapie nodig hebben om dergelijke tanden tot 12 maanden te behouden. Het eerste deel zal een in vitro studie zijn om het antimicrobiële effect van dubbele antibioticapasta gemengd met chitosan nanodeeltjes te vergelijken met dubbele antibioticapasta gemengd met propyleenglycol. Het tweede deel zal een gerandomiseerde klinische studie zijn waarin het klinische en radiografische succes van LSTR wordt vergeleken in een studiegroep waarin een dubbel antibioticummengsel wordt gemengd met chitosan-nanodeeltjes en in een controlegroep waarin een dubbel antibioticummengsel wordt gemengd met propyleenglycol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische en radiografische evaluatie van sterilisatie van laesies en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren met behulp van dubbele antibioticapasta met twee verschillende dragers (gerandomiseerde klinische proef en in-vitro-studie)

Invoering:

Gezonde melktanden zijn belangrijk voor spraak, kauwen en om de ruimte te behouden voor hun permanente opvolgers die zich ontwikkelen in de onderliggende kaak. Tanden met geïnfecteerde wortelkanalen, met name die waarbij de infectie de periradiculaire weefsels heeft bereikt, zijn een veelvoorkomend probleem in het melkgebit. Een relatief nieuwe biologische benadering, laesiesterilisatie en weefselhersteltherapie (LSTR), werd geïntroduceerd. Het werd gewijzigd van 3 mix 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacine en minocycline naar een dubbele mix waarbij 1:1 metronidazol en ciprofloxacine worden gemengd met propyleenglycol. Het is geïndiceerd voor primaire tanden met significante wortelresorptie (externe resorptie groter dan 1 mm en/of interne resorptie) die niet-vitale pulpatherapie nodig hebben. Het is ook geïndiceerd dat wanneer de clinicus besluit de tand niet te trekken met significante preoperatieve wortelresorptie, LSTR de keuze moet zijn boven pulpectomie om dergelijke tanden tot 12 maanden te behouden. Chitosan is een natuurlijke, niet-toxische, biocompatibele, biologisch afbreekbare polysaccharide met een breed antibacterieel spectrum (waaronder zowel gramnegatieve en grampositieve bacteriën als schimmels), en het heeft antioxiderende en antitumoreigenschappen en het vermogen om een ​​film en gel te vormen. Chitosan en chitosan-nanodeeltjes kunnen worden gebruikt als drager voor het opnemen van natuurlijke of chemische antimicrobiële middelen, maar chitosan-nanodeeltjes vertonen een hogere antimicrobiële activiteit dan chitosan. Chitosan-nanodeeltjes hebben ook een betere absorptie en penetratie in dentinale tubuli

Doel van studie:

  1. Om de klinische en radiografische resultaten te evalueren van het gebruik van dubbele antibioticapasta gemengd met chitosan nanodeeltjesgel vs. dubbele antibioticapasta gemengd met propyleenglycol bij laesiesterilisatie en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren.
  2. Beide materialen worden vergeleken op het gebied van hanteerbaarheid, tijd om de procedure uit te voeren en gebruiksgemak.
  3. Vergelijking van het antibacteriële effect van dubbele antibioticapasta gemengd met chitosan-nanodeeltjesgel versus die gemengd met propyleenglycol in vitro.

Methodologie:

  1. In vitro microbiologische studie Voorafgaand aan de start van de klinische studie zal een in vitro studie worden uitgevoerd. Een pilootstudie om het antimicrobiële effect te beoordelen van dubbele antibioticapasta gemengd met een vehikel van chitosan-nanodeeltjesgel met 2 verschillende concentraties (0,3% en 0,5%) om te bepalen welke concentratie de beste is voor gebruik bij laesiesterilisatie en weefselherstel .

    Er zal een microbiologische studie worden uitgevoerd om het antimicrobiële effect van dubbele antibioticapasta gemengd met de betere concentratie chitosan nanodeeltjes gel volgens de pilootstudie en dubbele antibioticapasta gemengd met propyleenglycol te vergelijken. Steekproefomvang n=14, elke groep n=7.

    Procedures:

    Er wordt een uitstrijkje genomen van niet-vitale melkmolaren met een papieren punt en dit wordt in een geschikt transportmedium geplaatst en in een geschikt medium gekweekt en verschillende bacteriestammen worden geïdentificeerd. De stammen zullen vervolgens worden geïsoleerd en gekweekt in geschikte media. Materialen die worden onderzocht, zullen worden toegevoegd om de diameters van de remmingszones te identificeren.

  2. In Vivo-studie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met een toewijzingsratio van 1:1 aan studiegroep (groep 1) of controlegroep (groep 2). Deelnemers zijn medisch vrije kinderen, in de leeftijdsgroep 4-7 jaar, met niet-vitale melkmolaren met wortelresorptie van meer dan 1 mm die tot 12 maanden moeten worden vastgehouden als een tand die anders zou worden getrokken. Steekproefomvang: n=36 molaren, (groep1) n=18 molaren waarbij LSTR wordt uitgevoerd met dubbele antibioticapasta gemengd met chitosan nanodeeltjesgel en (groep 2) n=18 molaren hier wordt LSTR uitgevoerd met dubbele antibioticapasta gemengd met propyleen glycol.

Procedures:

Cariës wordt verwijderd met een steriele grote ronde hoge snelheid, waarna pulpotomie wordt uitgevoerd en coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd met behulp van een steriele kleine scherpe graafmachine, gevolgd door irrigatie met 1% natriumhypochloriet. Na het drogen wordt dubbel antibioticum gemengd met chitosan nanodeeltjesgel tot een romig mengsel is gevormd, waarna het mengsel in de pulpakamer wordt geplaatst voor (groep 1), terwijl dubbel antibioticum wordt gemengd met propyleenglycol tot een romig mengsel is verkregen. gevormd, dan wordt het mengsel in de pulpkamer voor (groep 2) geplaatst. Het glasionomeer wordt geïnjecteerd om de pulpakamer te vullen en uiteindelijk wordt de tand hersteld met een roestvrijstalen kroon. De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Klinische uitkomst: vermindering/afwezigheid van pijn, geen abnormale mobiliteit/zwelling of abces.

Radiografische uitkomsten: afname of resolutie van interradiculaire radiolucentie en afname/afwezigheid van interne resorptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1-Niet-vitale melkmolaren

  1. Bij wortelresorptie van meer dan 1 mm moet een tand maximaal 12 maanden worden vastgehouden die anders zou worden getrokken
  2. Zonder mobiliteit tot graad I mobiliteit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-vitale melkmolaren

    1. Met perforatie in de bifurcatie.
    2. Slecht afgebroken.
    3. Zonder wortelresorptie.
    4. Bij overmatig botverlies in het furcatiegebied waarbij de onderliggende tandkiem betrokken is.
    5. Exfoliatie nadert.
  2. Deelnemers dat

    1. Een voorgeschiedenis van allergie hebben voor de antibiotica die in het onderzoek zijn gebruikt.
    2. Hun verzorgers zijn niet verplicht om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
studiegroep
Laesiesterilisatie en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren met dubbele antibiotische pasta gemengd met chitosan nanodeeltjesgel
Andere namen:
  • DAP gemengd met CHNP's
Ander: Groep 2
controlegroep
Laesiesterilisatie en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren met dubbele antibiotische pasta gemengd met propyleenglycol
Andere namen:
  • DAP gemengd met PG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
Geen pijn. Geen abnormale mobiliteit. Geen zwelling
De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
Radiografische resultaten door radiografische pathologische radiolucente zone(s) voor en na de behandeling te vergelijken
Tijdsspanne: De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
Verkleining/afwezigheid van interradiculaire radiolucentie. Afname in grootte/afwezigheid van interne resorptie.
De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren