- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079802
Klinische en radiografische evaluatie van LSTR in niet-vitale melkmolaren met behulp van twee verschillende dragers (LSTR)
Klinische en radiografische evaluatie van laesiesterilisatie en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren met behulp van dubbele antibioticapasta met twee verschillende dragers (gerandomiseerde klinische proef en in-vitrostudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische en radiografische evaluatie van sterilisatie van laesies en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren met behulp van dubbele antibioticapasta met twee verschillende dragers (gerandomiseerde klinische proef en in-vitro-studie)
Invoering:
Gezonde melktanden zijn belangrijk voor spraak, kauwen en om de ruimte te behouden voor hun permanente opvolgers die zich ontwikkelen in de onderliggende kaak. Tanden met geïnfecteerde wortelkanalen, met name die waarbij de infectie de periradiculaire weefsels heeft bereikt, zijn een veelvoorkomend probleem in het melkgebit. Een relatief nieuwe biologische benadering, laesiesterilisatie en weefselhersteltherapie (LSTR), werd geïntroduceerd. Het werd gewijzigd van 3 mix 1:1:1 metronidazol, ciprofloxacine en minocycline naar een dubbele mix waarbij 1:1 metronidazol en ciprofloxacine worden gemengd met propyleenglycol. Het is geïndiceerd voor primaire tanden met significante wortelresorptie (externe resorptie groter dan 1 mm en/of interne resorptie) die niet-vitale pulpatherapie nodig hebben. Het is ook geïndiceerd dat wanneer de clinicus besluit de tand niet te trekken met significante preoperatieve wortelresorptie, LSTR de keuze moet zijn boven pulpectomie om dergelijke tanden tot 12 maanden te behouden. Chitosan is een natuurlijke, niet-toxische, biocompatibele, biologisch afbreekbare polysaccharide met een breed antibacterieel spectrum (waaronder zowel gramnegatieve en grampositieve bacteriën als schimmels), en het heeft antioxiderende en antitumoreigenschappen en het vermogen om een film en gel te vormen. Chitosan en chitosan-nanodeeltjes kunnen worden gebruikt als drager voor het opnemen van natuurlijke of chemische antimicrobiële middelen, maar chitosan-nanodeeltjes vertonen een hogere antimicrobiële activiteit dan chitosan. Chitosan-nanodeeltjes hebben ook een betere absorptie en penetratie in dentinale tubuli
Doel van studie:
- Om de klinische en radiografische resultaten te evalueren van het gebruik van dubbele antibioticapasta gemengd met chitosan nanodeeltjesgel vs. dubbele antibioticapasta gemengd met propyleenglycol bij laesiesterilisatie en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren.
- Beide materialen worden vergeleken op het gebied van hanteerbaarheid, tijd om de procedure uit te voeren en gebruiksgemak.
- Vergelijking van het antibacteriële effect van dubbele antibioticapasta gemengd met chitosan-nanodeeltjesgel versus die gemengd met propyleenglycol in vitro.
Methodologie:
In vitro microbiologische studie Voorafgaand aan de start van de klinische studie zal een in vitro studie worden uitgevoerd. Een pilootstudie om het antimicrobiële effect te beoordelen van dubbele antibioticapasta gemengd met een vehikel van chitosan-nanodeeltjesgel met 2 verschillende concentraties (0,3% en 0,5%) om te bepalen welke concentratie de beste is voor gebruik bij laesiesterilisatie en weefselherstel .
Er zal een microbiologische studie worden uitgevoerd om het antimicrobiële effect van dubbele antibioticapasta gemengd met de betere concentratie chitosan nanodeeltjes gel volgens de pilootstudie en dubbele antibioticapasta gemengd met propyleenglycol te vergelijken. Steekproefomvang n=14, elke groep n=7.
Procedures:
Er wordt een uitstrijkje genomen van niet-vitale melkmolaren met een papieren punt en dit wordt in een geschikt transportmedium geplaatst en in een geschikt medium gekweekt en verschillende bacteriestammen worden geïdentificeerd. De stammen zullen vervolgens worden geïsoleerd en gekweekt in geschikte media. Materialen die worden onderzocht, zullen worden toegevoegd om de diameters van de remmingszones te identificeren.
- In Vivo-studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met een toewijzingsratio van 1:1 aan studiegroep (groep 1) of controlegroep (groep 2). Deelnemers zijn medisch vrije kinderen, in de leeftijdsgroep 4-7 jaar, met niet-vitale melkmolaren met wortelresorptie van meer dan 1 mm die tot 12 maanden moeten worden vastgehouden als een tand die anders zou worden getrokken. Steekproefomvang: n=36 molaren, (groep1) n=18 molaren waarbij LSTR wordt uitgevoerd met dubbele antibioticapasta gemengd met chitosan nanodeeltjesgel en (groep 2) n=18 molaren hier wordt LSTR uitgevoerd met dubbele antibioticapasta gemengd met propyleen glycol.
Procedures:
Cariës wordt verwijderd met een steriele grote ronde hoge snelheid, waarna pulpotomie wordt uitgevoerd en coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd met behulp van een steriele kleine scherpe graafmachine, gevolgd door irrigatie met 1% natriumhypochloriet. Na het drogen wordt dubbel antibioticum gemengd met chitosan nanodeeltjesgel tot een romig mengsel is gevormd, waarna het mengsel in de pulpakamer wordt geplaatst voor (groep 1), terwijl dubbel antibioticum wordt gemengd met propyleenglycol tot een romig mengsel is verkregen. gevormd, dan wordt het mengsel in de pulpkamer voor (groep 2) geplaatst. Het glasionomeer wordt geïnjecteerd om de pulpakamer te vullen en uiteindelijk wordt de tand hersteld met een roestvrijstalen kroon. De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Klinische uitkomst: vermindering/afwezigheid van pijn, geen abnormale mobiliteit/zwelling of abces.
Radiografische uitkomsten: afname of resolutie van interradiculaire radiolucentie en afname/afwezigheid van interne resorptie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina AH Ghaneya, MS
- Telefoonnummer: 002 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Radwa AE El Shakhs, MS
- Telefoonnummer: 022 01223183320
- E-mail: drradwaelshakhs@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1-Niet-vitale melkmolaren
- Bij wortelresorptie van meer dan 1 mm moet een tand maximaal 12 maanden worden vastgehouden die anders zou worden getrokken
- Zonder mobiliteit tot graad I mobiliteit.
Uitsluitingscriteria:
Niet-vitale melkmolaren
- Met perforatie in de bifurcatie.
- Slecht afgebroken.
- Zonder wortelresorptie.
- Bij overmatig botverlies in het furcatiegebied waarbij de onderliggende tandkiem betrokken is.
- Exfoliatie nadert.
Deelnemers dat
- Een voorgeschiedenis van allergie hebben voor de antibiotica die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Hun verzorgers zijn niet verplicht om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
studiegroep
|
Laesiesterilisatie en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren met dubbele antibiotische pasta gemengd met chitosan nanodeeltjesgel
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2
controlegroep
|
Laesiesterilisatie en weefselherstel in niet-vitale melkmolaren met dubbele antibiotische pasta gemengd met propyleenglycol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Geen pijn.
Geen abnormale mobiliteit.
Geen zwelling
|
De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Radiografische resultaten door radiografische pathologische radiolucente zone(s) voor en na de behandeling te vergelijken
Tijdsspanne: De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Verkleining/afwezigheid van interradiculaire radiolucentie.
Afname in grootte/afwezigheid van interne resorptie.
|
De follow-up duurt een jaar met terugroepbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Chitosan
Andere studie-ID-nummers
- PED21-7D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .