- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079802
Évaluation clinique et radiographique du LSTR dans les molaires primaires non vitales à l'aide de deux véhicules différents (LSTR)
Évaluation clinique et radiographique de la stérilisation des lésions et de la réparation des tissus dans les molaires primaires non vitales à l'aide d'une double pâte antibiotique avec deux véhicules différents (essai clinique randomisé et étude in vitro)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation clinique et radiographique de la stérilisation des lésions et de la réparation des tissus dans les molaires primaires non vitales à l'aide d'une double pâte antibiotique avec deux véhicules différents (essai clinique randomisé et étude in vitro)
Introduction:
Des dents primaires saines sont importantes pour la parole, la mastication et pour maintenir l'espace pour leurs successeurs permanents se développant dans la mâchoire en dessous. Les dents dont les canaux radiculaires sont infectés, en particulier ceux dont l'infection a atteint les tissus péri-radiculaires, sont un problème courant dans la dentition primaire. Une approche biologique relativement nouvelle, la stérilisation des lésions et la thérapie de réparation tissulaire (LSTR) a été introduite. Il a été modifié de 3 mélanges 1: 1: 1 de métronidazole, de ciprofloxacine et de minocycline à un double mélange où 1: 1 de métronidazole et de ciprofloxacine sont mélangés avec du propylène glycol. Il est indiqué pour les dents primaires présentant une résorption radiculaire importante (résorption externe supérieure à 1 mm et/ou résorption interne) nécessitant un traitement pulpaire non vital. Il est également indiqué lorsque le clinicien décide de ne pas extraire la dent présentant une résorption radiculaire préopératoire importante, le LSTR doit être le choix plutôt que la pulpectomie pour conserver ces dents jusqu'à 12 mois. Le chitosane est un polysaccharide naturel non toxique, biocompatible et biodégradable à large spectre antibactérien (couvrant les bactéries gram-négatives et gram-positives ainsi que les champignons), et il a des propriétés antioxydantes et antitumorales, il a également la capacité de former un film et un gel. Le chitosane et les nanoparticules de chitosane peuvent être utilisés comme véhicule pour incorporer des agents antimicrobiens naturels ou chimiques, cependant, les nanoparticules de chitosane présentent une activité antimicrobienne supérieure à celle du chitosane. De plus, les nanoparticules de chitosane ont une meilleure absorption et pénétration dans les tubules dentinaires
But de l'étude :
- Évaluer les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation d'une double pâte antibiotique mélangée à un gel de nanoparticules de chitosan par rapport à une double pâte antibiotique mélangée à du propylène glycol dans la stérilisation des lésions et la réparation des tissus dans les molaires primaires non vitales.
- Les deux matériaux seront comparés en termes de facilité de manipulation, de temps d'exécution de la procédure et de commodité d'application.
- Comparaison de l'effet antibactérien d'une double pâte antibiotique mélangée à un gel de nanoparticules de chitosane par rapport à celle mélangée à du propylène glycol in vitro.
Méthodologie:
Etude microbiologique in vitro Avant le début de l'essai clinique, une étude in vitro sera réalisée. Une étude pilote pour évaluer l'effet antimicrobien d'une double pâte antibiotique mélangée à un véhicule de gel de nanoparticules de chitosan de 2 concentrations différentes (0,3% et 0,5%) afin de déterminer quelle est la meilleure concentration à utiliser dans la stérilisation des lésions et la réparation tissulaire .
Une étude microbiologique sera réalisée pour comparer l'effet antimicrobien de la double pâte antibiotique mélangée à la meilleure concentration de gel de nanoparticules de chitosane selon l'étude pilote et de la double pâte antibiotique mélangée au propylène glycol. Taille de l'échantillon n=14, chaque groupe n=7.
Procédures:
Un écouvillon sera prélevé des molaires primaires non vivantes avec une pointe de papier et il sera inséré dans un milieu de transport approprié et cultivé dans un milieu approprié et différentes souches bactériennes seront identifiées. Les souches seront ensuite isolées et cultivées dans des milieux adaptés. Des matériaux à l'étude seront ajoutés pour identifier les diamètres des zones d'inhibition.
- Étude in vivo
Un essai contrôlé randomisé, avec un ratio d'attribution de 1: 1 au groupe d'étude (groupe 1) ou au groupe témoin (groupe 2). Les participants seront des enfants médicalement libres, dans le groupe d'âge 4-7 ans, ayant des molaires primaires non vivantes avec une résorption radiculaire de plus de 1 mm qui doivent être conservées sur une dent jusqu'à 12 mois qui, autrement, seraient extraites. Taille de l'échantillon : n = 36 molaires, (groupe 1) n = 18 molaires où le LSTR sera effectué avec une double pâte antibiotique mélangée à du gel de nanoparticules de chitosane et (groupe 2) n = 18 molaires ici LSTR sera effectué avec une double pâte antibiotique mélangée à du propylène glycol.
Procédures:
Les caries seront retirées avec un gros rond stérile à grande vitesse, puis une pulpotomie sera effectuée et le tissu pulpaire coronaire sera retiré à l'aide d'une petite excavatrice pointue stérile, suivie d'une irrigation avec de l'hypochlorite de sodium à 1 %. La sécheresse sera effectuée puis un double antibiotique sera mélangé avec du gel de nanoparticules de chitosane jusqu'à ce qu'un mélange crémeux soit formé puis le mélange sera placé dans la chambre pulpaire pour (groupe 1), tandis qu'un double antibiotique sera mélangé avec du propylène glycol jusqu'à ce qu'un mélange crémeux soit formé, alors le mélange sera placé dans la chambre pulpaire pour le (groupe 2). Le verre ionomère sera injecté pour remplir la chambre pulpaire et enfin la dent sera restaurée avec une couronne en acier inoxydable. Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois.
Résultat clinique : réduction/absence de douleur, pas de mobilité anormale/d'enflure ou d'abcès.
Résultats radiographiques : Diminution ou résolution de la radiotransparence interradiculaire et diminution/absence de résorption interne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina AH Ghaneya, MS
- Numéro de téléphone: 002 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Radwa AE El Shakhs, MS
- Numéro de téléphone: 022 01223183320
- E-mail: drradwaelshakhs@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1-Molaires primaires non vitales
- Avec une résorption radiculaire de plus de 1 mm qui doit être conservée jusqu'à 12 mois, une dent qui autrement serait extraite
- Sans mobilité jusqu'à la mobilité de grade I.
Critère d'exclusion:
Molaires primaires non vitales
- Avec perforation dans la bifurcation.
- Mal en panne.
- Sans résorption radiculaire.
- Avec perte osseuse excessive dans la zone de la furcation impliquant le germe dentaire sous-jacent.
- Exfoliation proche.
participants qui
- Avoir des antécédents d'allergie aux antibiotiques utilisés dans l'étude.
- Leurs soignants ne sont pas obligés de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
groupe d'étude
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Stérilisation des lésions et réparation tissulaire des molaires primaires non vivantes avec une double pâte antibiotique mélangée à un gel de nanoparticules de chitosane
Autres noms:
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Autre: Groupe 2
groupe de contrôle
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Stérilisation des lésions et réparation tissulaire des molaires primaires non vivantes avec une double pâte antibiotique mélangée à du propylène glycol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques par examen clinique
Délai: Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois
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Pas de douleur.
Pas de mobilité anormale.
Pas de gonflement
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Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois
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Résultats radiographiques en comparant la/les taille/s des zones radiotransparentes pathologiques avant et après le traitement
Délai: Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois
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Diminution de la taille / absence de radioclarté interradiculaire.
Diminution de la taille/absence de résorption interne.
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Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antituberculeux
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- PED21-7D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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