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Évaluation clinique et radiographique du LSTR dans les molaires primaires non vitales à l'aide de deux véhicules différents (LSTR)

30 octobre 2021 mis à jour par: Dina Abdel Halim, Ain Shams University

Évaluation clinique et radiographique de la stérilisation des lésions et de la réparation des tissus dans les molaires primaires non vitales à l'aide d'une double pâte antibiotique avec deux véhicules différents (essai clinique randomisé et étude in vitro)

LSTR sera effectué pour les dents primaires présentant une résorption radiculaire importante nécessitant un traitement pulpaire non vital pour conserver ces dents jusqu'à 12 mois. La première partie sera une étude in vitro pour comparer l'effet antimicrobien d'une double pâte antibiotique mélangée à des nanoparticules de chitosane par rapport à une double pâte antibiotique mélangée à du propylène glycol. La deuxième partie sera un essai clinique randomisé comparant le succès clinique et radiographique du LSTR dans un groupe d'étude où un mélange antibiotique double est mélangé avec des nanoparticules de chitosane et un groupe témoin où une pâte antibiotique double est mélangée avec du propylène glycol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation clinique et radiographique de la stérilisation des lésions et de la réparation des tissus dans les molaires primaires non vitales à l'aide d'une double pâte antibiotique avec deux véhicules différents (essai clinique randomisé et étude in vitro)

Introduction:

Des dents primaires saines sont importantes pour la parole, la mastication et pour maintenir l'espace pour leurs successeurs permanents se développant dans la mâchoire en dessous. Les dents dont les canaux radiculaires sont infectés, en particulier ceux dont l'infection a atteint les tissus péri-radiculaires, sont un problème courant dans la dentition primaire. Une approche biologique relativement nouvelle, la stérilisation des lésions et la thérapie de réparation tissulaire (LSTR) a été introduite. Il a été modifié de 3 mélanges 1: 1: 1 de métronidazole, de ciprofloxacine et de minocycline à un double mélange où 1: 1 de métronidazole et de ciprofloxacine sont mélangés avec du propylène glycol. Il est indiqué pour les dents primaires présentant une résorption radiculaire importante (résorption externe supérieure à 1 mm et/ou résorption interne) nécessitant un traitement pulpaire non vital. Il est également indiqué lorsque le clinicien décide de ne pas extraire la dent présentant une résorption radiculaire préopératoire importante, le LSTR doit être le choix plutôt que la pulpectomie pour conserver ces dents jusqu'à 12 mois. Le chitosane est un polysaccharide naturel non toxique, biocompatible et biodégradable à large spectre antibactérien (couvrant les bactéries gram-négatives et gram-positives ainsi que les champignons), et il a des propriétés antioxydantes et antitumorales, il a également la capacité de former un film et un gel. Le chitosane et les nanoparticules de chitosane peuvent être utilisés comme véhicule pour incorporer des agents antimicrobiens naturels ou chimiques, cependant, les nanoparticules de chitosane présentent une activité antimicrobienne supérieure à celle du chitosane. De plus, les nanoparticules de chitosane ont une meilleure absorption et pénétration dans les tubules dentinaires

But de l'étude :

  1. Évaluer les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation d'une double pâte antibiotique mélangée à un gel de nanoparticules de chitosan par rapport à une double pâte antibiotique mélangée à du propylène glycol dans la stérilisation des lésions et la réparation des tissus dans les molaires primaires non vitales.
  2. Les deux matériaux seront comparés en termes de facilité de manipulation, de temps d'exécution de la procédure et de commodité d'application.
  3. Comparaison de l'effet antibactérien d'une double pâte antibiotique mélangée à un gel de nanoparticules de chitosane par rapport à celle mélangée à du propylène glycol in vitro.

Méthodologie:

  1. Etude microbiologique in vitro Avant le début de l'essai clinique, une étude in vitro sera réalisée. Une étude pilote pour évaluer l'effet antimicrobien d'une double pâte antibiotique mélangée à un véhicule de gel de nanoparticules de chitosan de 2 concentrations différentes (0,3% et 0,5%) afin de déterminer quelle est la meilleure concentration à utiliser dans la stérilisation des lésions et la réparation tissulaire .

    Une étude microbiologique sera réalisée pour comparer l'effet antimicrobien de la double pâte antibiotique mélangée à la meilleure concentration de gel de nanoparticules de chitosane selon l'étude pilote et de la double pâte antibiotique mélangée au propylène glycol. Taille de l'échantillon n=14, chaque groupe n=7.

    Procédures:

    Un écouvillon sera prélevé des molaires primaires non vivantes avec une pointe de papier et il sera inséré dans un milieu de transport approprié et cultivé dans un milieu approprié et différentes souches bactériennes seront identifiées. Les souches seront ensuite isolées et cultivées dans des milieux adaptés. Des matériaux à l'étude seront ajoutés pour identifier les diamètres des zones d'inhibition.

  2. Étude in vivo

Un essai contrôlé randomisé, avec un ratio d'attribution de 1: 1 au groupe d'étude (groupe 1) ou au groupe témoin (groupe 2). Les participants seront des enfants médicalement libres, dans le groupe d'âge 4-7 ans, ayant des molaires primaires non vivantes avec une résorption radiculaire de plus de 1 mm qui doivent être conservées sur une dent jusqu'à 12 mois qui, autrement, seraient extraites. Taille de l'échantillon : n = 36 molaires, (groupe 1) n = 18 molaires où le LSTR sera effectué avec une double pâte antibiotique mélangée à du gel de nanoparticules de chitosane et (groupe 2) n = 18 molaires ici LSTR sera effectué avec une double pâte antibiotique mélangée à du propylène glycol.

Procédures:

Les caries seront retirées avec un gros rond stérile à grande vitesse, puis une pulpotomie sera effectuée et le tissu pulpaire coronaire sera retiré à l'aide d'une petite excavatrice pointue stérile, suivie d'une irrigation avec de l'hypochlorite de sodium à 1 %. La sécheresse sera effectuée puis un double antibiotique sera mélangé avec du gel de nanoparticules de chitosane jusqu'à ce qu'un mélange crémeux soit formé puis le mélange sera placé dans la chambre pulpaire pour (groupe 1), tandis qu'un double antibiotique sera mélangé avec du propylène glycol jusqu'à ce qu'un mélange crémeux soit formé, alors le mélange sera placé dans la chambre pulpaire pour le (groupe 2). Le verre ionomère sera injecté pour remplir la chambre pulpaire et enfin la dent sera restaurée avec une couronne en acier inoxydable. Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois.

Résultat clinique : réduction/absence de douleur, pas de mobilité anormale/d'enflure ou d'abcès.

Résultats radiographiques : Diminution ou résolution de la radiotransparence interradiculaire et diminution/absence de résorption interne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1-Molaires primaires non vitales

  1. Avec une résorption radiculaire de plus de 1 mm qui doit être conservée jusqu'à 12 mois, une dent qui autrement serait extraite
  2. Sans mobilité jusqu'à la mobilité de grade I.

Critère d'exclusion:

  1. Molaires primaires non vitales

    1. Avec perforation dans la bifurcation.
    2. Mal en panne.
    3. Sans résorption radiculaire.
    4. Avec perte osseuse excessive dans la zone de la furcation impliquant le germe dentaire sous-jacent.
    5. Exfoliation proche.
  2. participants qui

    1. Avoir des antécédents d'allergie aux antibiotiques utilisés dans l'étude.
    2. Leurs soignants ne sont pas obligés de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
groupe d'étude
Stérilisation des lésions et réparation tissulaire des molaires primaires non vivantes avec une double pâte antibiotique mélangée à un gel de nanoparticules de chitosane
Autres noms:
  • DAP mélangé avec des CHNP
Autre: Groupe 2
groupe de contrôle
Stérilisation des lésions et réparation tissulaire des molaires primaires non vivantes avec une double pâte antibiotique mélangée à du propylène glycol
Autres noms:
  • DAP mélangé avec PG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques par examen clinique
Délai: Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois
Pas de douleur. Pas de mobilité anormale. Pas de gonflement
Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois
Résultats radiographiques en comparant la/les taille/s des zones radiotransparentes pathologiques avant et après le traitement
Délai: Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois
Diminution de la taille / absence de radioclarté interradiculaire. Diminution de la taille/absence de résorption interne.
Le suivi sera d'un an avec des visites de rappel à 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olaa Abdel Geleel, PhD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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