このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

68Ga-PSMA-11と18F-PSMA-1007の直接比較

2024年12月9日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

PSMA-リガンド PET/CT における再発性前立腺癌の検出のための 68Ga-PSMA-11 と 18F-PSMA-1007 の直接比較

この研究の目的は、スイスで陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングで利用可能な前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の 2 つのリガンド、すなわち 68Ga-PSMA-11 の 1 対 1 の比較に関する堅牢なデータを提供することです。 und 18F-PSMA-1007。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がん (PC) は、男性で最も一般的な悪性腫瘍であり、男性のがん関連死の 2 番目に多い原因です。 初期段階の病気での初期治療にもかかわらず、生化学的再発は依然として一般的に遭遇する実体であり、再発の初期段階で病気を検出する能力が限られていることを考えると、従来の画像診断法には課題があります。

前立腺特異的膜抗原のリガンドを用いた PET/CT は、治療に大きな影響を与えることが示されており、現在では再発性 PC の病期分類の必須条件となっています。 たとえば、PC 病変の正確な識別により、より正確な放射線治療計画が可能になり、個別化された治療戦略が可能になります。 したがって、前立腺癌と診断された個人、および根治的治療の可能性が最も高い再発疾患の初期段階にある個人の正確な同定および層別化に対する実質的な臨床的要件があります。

PSMA が PC 細胞での高レベルの発現により多くの注目を集め、再発性 PC の選択の調査としての地位を急速に確立したのは、この文脈においてです。 さらに、PSMA 指向の放射性リガンド療法は、急速に進化する転移性疾患の治療法であり、「セラグノスティクス」という用語が造られた PSMA リガンド分子イメージングの追加の治療的役割を生み出しています。 したがって、核医学の課題は、疾患の最適な検出と特徴付けを提供するトレーサーと検査プロトコルを開発し、この有望な技術を改善することです。

現在、再発性 PC でこれら 2 つのトレーサーを比較した前向きの直接研究は公開されていません。 このデータ不足のため、どのトレーサーをどの状況で使用するかについて明確な推奨事項はありません。

この研究は、このギャップを埋め、PC の診断を改善する可能性のある包括的なデータを提供することを目的としています。 2 つのトレーサーを比較する堅牢なデータを提供することにより、そのようなデータは、追加の 18F-PSMA-1007 PET の診断的有用性に関して、最初は陰性の 68Ga-PSMA-11 PET のシナリオに直面している臨床医にもガイダンスを提供します。 、およびどのシナリオで繰り返しスキャンが正当化されるか。

最後に、同じ患者に放射性トレーサーを適用すると、トレーサーの動態を比較できます。 放射性トレーサーの動態は、元の先駆的な線量測定の出版物からよく知られていますが、生化学的再発ではなく、直接比較されたことはありません。 注射後の最初の 1 時間にわたって動的スキャンを取得することで、個人内線量測定とパラメトリック イメージング パラメータの直接比較が可能になり、標準的なパラメトリック イメージング技術を使用した放射性トレーサーの親和性の直接比較が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 根治的前立腺全摘除術後に組織学的に確認された前立腺癌の生化学的再発が判明している患者で、0.2 ng/ml を超える 2 つの連続した前立腺特異抗原 (PSA) 値として定義されます。
  • 前立腺摘除術後:18歳以上の患者
  • 最初のPSMA-PET/CTから±4週間以内に測定されたPSA
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • 1 回目と 2 回目のスキャンの間の PC 治療の変更なし

除外基準:

  • -PSMA-PET / CTの前6か月以内にアンドロゲン除去療法(ADT)を受けている患者
  • フロセミド20mgによる利尿が禁忌の患者
  • -腎透析または関連する腎障害のある患者(eGFR <35 ml /分)
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 2 回連続して PET 検査を予約して参加することができない
  • -最初のスキャン時に2番目の非前立腺悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者。
  • -PSMAリガンドまたは使用する放射性トレーサー溶液の成分の1つに対する既知の感受性またはアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
患者は最初に 68Ga-PSMA-11 による PET/CT を受け、2 回目の 18F-PSMA-1007 による PET/CT を受ける
18F-PSMA-1007を用いたPET/CTスキャン
68Ga-PSMA-11を用いたPET/CTスキャン
アクティブコンパレータ:アーム 2
患者は最初に 18F-PSMA-1007 を使用した PET/CT を受け、次に 68Ga-PSMA-11 を使用した PET/CT を受けます。
18F-PSMA-1007を用いたPET/CTスキャン
68Ga-PSMA-11を用いたPET/CTスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者レベルの検出率
時間枠:最終スキャン後 3 ~ 6 か月
主要評価項目は、新しいトレーサーと比較した、既存の標準治療 (68Ga-PSMA-11) を使用したある時点 (2 時間) での病理学的 PSMA 陽性所見 (= 患者ベースの感度) を持つ患者の割合です。 (18F-PSMA-1007)。
最終スキャン後 3 ~ 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーサー動態の比較
時間枠:最初の n=10 人については、3 か月後と予想されます
2 つの放射性トレーサーのパラメトリック イメージング パラメーター KD (トレーサー親和性の測定) の個人内比較。
最初の n=10 人については、3 か月後と予想されます
地域ごとの検出率
時間枠:スキャン日から複合標準までの 12 か月のフォローアップにより確認
- 5 つの領域 (前立腺床、骨盤リンパ節、骨盤外リンパ節、骨、またはその他の臓器) の各トレーサーの病理学的、良性および不確実な病変の数は、以前に公開されたものを使用して 6 人のブラインド リーダー (各トレーサーに対して 3 つ) によって分類されます解釈ガイドライン (PSMA-Rads 1.0)
スキャン日から複合標準までの 12 か月のフォローアップにより確認
インターリーダーの信頼性
時間枠:最後のスキャンから 3 ~ 6 か月以内
読者は、以前に公開された診断基準に従って、すべての PSMA アビッド病変を個別に分類する必要があります。 良性、あいまい、および病理学的病変の頻度が記録されます。 病変はさらに領域によって分類されます(前立腺床(T)、骨盤リンパ節(N)、骨盤外リンパ節(M1a)、骨(M1b)または他の臓器(M1c))。 これらの分類のリーダー間信頼性は、すべてのリーダー間で比較されます。
最後のスキャンから 3 ~ 6 か月以内
地域別PPV
時間枠:最後のスキャンから 12 か月
- 地域(局所再発、リンパ節、固形臓器、骨)ごとに層別化された陽性適中率(PPV)、つまり、12 か月のフォローアップで病理学的に確認された病理学的病変の割合(患者のサブセットと病変を伴う病変に基づく) 12 か月の追跡データ)。
最後のスキャンから 12 か月
病変の半定量的放射性トレーサーの取り込み
時間枠:スキャン日から6か月以内
- 半定量的放射性トレーサーの取り込みは、標準化された取り込み値 (SUV) および病変ベースの分析における腫瘍と背景のコントラストによって評価されます。 腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) は、病変の SUV ÷ 参照バックグラウンド領域の SUV として定義されます。ここで、バックグラウンドの取り込みは慣例により左殿筋として定義されます。
スキャン日から6か月以内
有害事象の患者数とその重症度
時間枠:48時間
- トレーサーごとの有害事象の数と重症度 (最大 48 時間のフォローアップ)。
48時間
病変ベースのPPV
時間枠:最後のスキャンから 12 か月
腫瘍分類の第 2 ラウンドでは、2 人のリーダー (コンセンサス) が、病変固有のアプローチで各病変を病理学的、良性、または不確実に分類し、病変ベースのフォローアップを実行して、病変レベルで PPV を評価します。
最後のスキャンから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Axel Rominger, MD、Inselspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて利用可能なデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する