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Comparação frente a frente de 68Ga-PSMA-11 e 18F-PSMA-1007

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Comparação direta de 68Ga-PSMA-11 e 18F-PSMA-1007 para a detecção de câncer de próstata recorrente em PET/CT com ligante de PSMA

O objetivo deste estudo é fornecer dados robustos sobre a comparação direta dos dois ligantes do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) disponível na Suíça para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET), ou seja, 68Ga-PSMA-11 e 18F-PSMA-1007.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CP) é a neoplasia maligna mais comum em homens e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em homens. Apesar da terapia inicial na doença em estágio inicial, a recorrência bioquímica continua sendo uma entidade comumente encontrada e representa um desafio para as modalidades de imagem convencionais, devido às suas habilidades limitadas para detectar a doença nos estágios iniciais da recorrência.

PET/CT com ligantes do antígeno de membrana específico da próstata demonstrou ter um impacto significativo no tratamento e agora é a condição sine qua non para o estadiamento do PC recorrente. Por exemplo, a identificação precisa de lesões de PC permite um planejamento radioterápico mais preciso, permitindo uma estratégia de tratamento individualizada. Existe, portanto, um requisito clínico substancial para a identificação e estratificação precisas dos indivíduos nos quais o câncer de próstata é diagnosticado e nos estágios iniciais da doença recorrente, quando a chance de um tratamento curativo é maior.

É neste contexto que o PSMA tornou-se o foco de muita atenção devido aos seus altos níveis de expressão nas células PC e rapidamente se estabeleceu como a investigação de escolha no PC recorrente. Além disso, a terapia com radioligando dirigida por PSMA é uma modalidade de tratamento em rápida evolução para doença metastática, criando um papel terapêutico adicional para a imagiologia molecular de ligando de PSMA, para a qual foi cunhado o termo "teragnóstico". O desafio para a medicina nuclear é, portanto, desenvolver traçadores e protocolos de exame que forneçam ótima detecção e caracterização da doença, melhorando assim esta técnica promissora.

Atualmente, não há estudos prospectivos comparando esses dois marcadores em PC recorrente. Devido a essa falta de dados, não há recomendações claras sobre qual rastreador usar e em qual situação.

Este estudo visa preencher esta lacuna e fornecer dados abrangentes com potencial para melhorar o diagnóstico de CP. Ao fornecer dados robustos comparando os dois rastreadores, esses dados também fornecerão orientações aos médicos diante do cenário de um PET 68Ga-PSMA-11 inicialmente negativo quanto à utilidade diagnóstica de um PET 18F-PSMA-1007 adicional, ou vice-versa , e em quais cenários a varredura repetida pode ser justificada.

Finalmente, a aplicação do radiofármaco no mesmo paciente permite a comparação da cinética do traçador. Embora a cinética do radiofármaco seja bem conhecida das publicações dosimétricas pioneiras originais, elas nunca foram comparadas diretamente e nem em recorrência bioquímica. A obtenção de varreduras dinâmicas na primeira hora após a injeção permitirá a dosimetria intra-individual e uma comparação direta dos parâmetros de imagem paramétrica, permitindo uma comparação direta da afinidade do radiofármaco usando técnicas de imagem paramétrica padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recorrência bioquímica conhecida de câncer de próstata confirmado histologicamente após prostatectomia radical, definida como dois valores consecutivos de antígeno prostático específico (PSA) > 0,2 ng/ml:
  • Pós prostatectomia: Pacientes > 18 anos
  • PSA medido dentro de ± 4 semanas após o primeiro PSMA-PET/CT
  • Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
  • Nenhuma mudança no tratamento do PC no período entre a primeira e a segunda varredura

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) dentro de 6 meses antes do PSMA-PET/CT
  • Pacientes com contraindicação para diurese com Furosemida 20mg
  • Pacientes com diálise renal ou insuficiência renal relevante (eGFR < 35 ml/min)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Incapacidade de agendar e comparecer a dois exames PET consecutivos
  • Pacientes em tratamento ativo para uma segunda malignidade não prostática no momento do primeiro exame.
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a ligantes de PSMA ou a um dos componentes das soluções de radiofármaco utilizadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Os pacientes recebem primeiro um PET/CT com 68Ga-PSMA-11 e um segundo PET/CT com 18F-PSMA-1007
PET/CT usando 18F-PSMA-1007
PET/CT usando 68Ga-PSMA-11
Comparador Ativo: Braço 2
Os pacientes recebem primeiro um PET/CT com 18F-PSMA-1007 e um segundo com 68Ga-PSMA-11
PET/CT usando 18F-PSMA-1007
PET/CT usando 68Ga-PSMA-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção no nível do paciente
Prazo: 3-6 meses após a varredura final
O endpoint primário é a proporção de pacientes com um achado positivo de PSMA patológico (= sensibilidade baseada no paciente) em um ponto de tempo (2h) com o padrão de atendimento existente (68Ga-PSMA-11) em comparação com o novo traçador (18F-PSMA-1007).
3-6 meses após a varredura final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da cinética do rastreador
Prazo: Para os primeiros n=10 indivíduos, espera-se que após 3 meses
Comparação intra-individual do parâmetro de imagem paramétrica KD (medida da afinidade do traçador) para os dois radiotraçadores.
Para os primeiros n=10 indivíduos, espera-se que após 3 meses
Taxa de detecção baseada em região
Prazo: Confirmado por 12 meses de acompanhamento a partir da data do exame para um padrão composto
- O número de lesões patológicas, benignas e incertas para cada traçador em cinco regiões (leito prostático, linfonodos pélvicos, linfonodos extrapélvicos, ossos ou outros órgãos) classificadas por seis leitores cegos (três para cada traçador) usando dados publicados anteriormente diretrizes de interpretação (PSMA-Rads 1.0)
Confirmado por 12 meses de acompanhamento a partir da data do exame para um padrão composto
Confiabilidade entre leitores
Prazo: Dentro de 3-6 meses da última varredura
Os leitores devem classificar independentemente todas as lesões ávidas por PSMA de acordo com critérios diagnósticos publicados anteriormente. A frequência de lesões benignas, ambíguas e patológicas será anotada. As lesões também serão classificadas por região (leito prostático (T), linfonodos pélvicos (N), linfonodos extrapélvicos (M1a), osso (M1b) ou outros órgãos (M1c)). A confiabilidade entre leitores para essas classificações será comparada entre todos os leitores.
Dentro de 3-6 meses da última varredura
PPV baseado na região
Prazo: 12 meses desde a última varredura
- O valor preditivo positivo (VPP) estratificado por região (recorrência local, gânglio linfático, órgão sólido, osso), ou seja, a percentagem de lesões patológicas que são confirmadas como patológicas aos doze meses de seguimento (com base no subconjunto de doentes e lesões com dados de acompanhamento em doze meses).
12 meses desde a última varredura
Captação do radiofármaco semiquantitativo da lesão
Prazo: Dentro de 6 meses da data da digitalização
- a captação semiquantitativa do radiofármaco será avaliada por valores de captação padronizados (SUV), bem como contraste entre tumor e fundo em uma análise baseada na lesão. A relação tumor/background (TBR) é definida como lesão SUV ÷ SUV da região de fundo de referência, onde a captação de fundo é definida por convenção como a musculatura glútea esquerda
Dentro de 6 meses da data da digitalização
Número de pacientes com eventos adversos e sua gravidade
Prazo: 48 horas
- Número e gravidade de eventos adversos por traçador (até 48 horas de acompanhamento).
48 horas
VPP baseada em lesão
Prazo: 12 meses desde a última varredura
Em uma segunda rodada de classificação do tumor, dois leitores (em consenso) classificarão cada lesão como patológica, benigna ou incerta em uma abordagem específica da lesão e realizarão um acompanhamento baseado na lesão para avaliar o VPP no nível da lesão.
12 meses desde a última varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Axel Rominger, MD, Inselspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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