- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079828
Comparação frente a frente de 68Ga-PSMA-11 e 18F-PSMA-1007
Comparação direta de 68Ga-PSMA-11 e 18F-PSMA-1007 para a detecção de câncer de próstata recorrente em PET/CT com ligante de PSMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CP) é a neoplasia maligna mais comum em homens e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em homens. Apesar da terapia inicial na doença em estágio inicial, a recorrência bioquímica continua sendo uma entidade comumente encontrada e representa um desafio para as modalidades de imagem convencionais, devido às suas habilidades limitadas para detectar a doença nos estágios iniciais da recorrência.
PET/CT com ligantes do antígeno de membrana específico da próstata demonstrou ter um impacto significativo no tratamento e agora é a condição sine qua non para o estadiamento do PC recorrente. Por exemplo, a identificação precisa de lesões de PC permite um planejamento radioterápico mais preciso, permitindo uma estratégia de tratamento individualizada. Existe, portanto, um requisito clínico substancial para a identificação e estratificação precisas dos indivíduos nos quais o câncer de próstata é diagnosticado e nos estágios iniciais da doença recorrente, quando a chance de um tratamento curativo é maior.
É neste contexto que o PSMA tornou-se o foco de muita atenção devido aos seus altos níveis de expressão nas células PC e rapidamente se estabeleceu como a investigação de escolha no PC recorrente. Além disso, a terapia com radioligando dirigida por PSMA é uma modalidade de tratamento em rápida evolução para doença metastática, criando um papel terapêutico adicional para a imagiologia molecular de ligando de PSMA, para a qual foi cunhado o termo "teragnóstico". O desafio para a medicina nuclear é, portanto, desenvolver traçadores e protocolos de exame que forneçam ótima detecção e caracterização da doença, melhorando assim esta técnica promissora.
Atualmente, não há estudos prospectivos comparando esses dois marcadores em PC recorrente. Devido a essa falta de dados, não há recomendações claras sobre qual rastreador usar e em qual situação.
Este estudo visa preencher esta lacuna e fornecer dados abrangentes com potencial para melhorar o diagnóstico de CP. Ao fornecer dados robustos comparando os dois rastreadores, esses dados também fornecerão orientações aos médicos diante do cenário de um PET 68Ga-PSMA-11 inicialmente negativo quanto à utilidade diagnóstica de um PET 18F-PSMA-1007 adicional, ou vice-versa , e em quais cenários a varredura repetida pode ser justificada.
Finalmente, a aplicação do radiofármaco no mesmo paciente permite a comparação da cinética do traçador. Embora a cinética do radiofármaco seja bem conhecida das publicações dosimétricas pioneiras originais, elas nunca foram comparadas diretamente e nem em recorrência bioquímica. A obtenção de varreduras dinâmicas na primeira hora após a injeção permitirá a dosimetria intra-individual e uma comparação direta dos parâmetros de imagem paramétrica, permitindo uma comparação direta da afinidade do radiofármaco usando técnicas de imagem paramétrica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recorrência bioquímica conhecida de câncer de próstata confirmado histologicamente após prostatectomia radical, definida como dois valores consecutivos de antígeno prostático específico (PSA) > 0,2 ng/ml:
- Pós prostatectomia: Pacientes > 18 anos
- PSA medido dentro de ± 4 semanas após o primeiro PSMA-PET/CT
- Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
- Nenhuma mudança no tratamento do PC no período entre a primeira e a segunda varredura
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) dentro de 6 meses antes do PSMA-PET/CT
- Pacientes com contraindicação para diurese com Furosemida 20mg
- Pacientes com diálise renal ou insuficiência renal relevante (eGFR < 35 ml/min)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade de agendar e comparecer a dois exames PET consecutivos
- Pacientes em tratamento ativo para uma segunda malignidade não prostática no momento do primeiro exame.
- Sensibilidade ou alergia conhecida a ligantes de PSMA ou a um dos componentes das soluções de radiofármaco utilizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Os pacientes recebem primeiro um PET/CT com 68Ga-PSMA-11 e um segundo PET/CT com 18F-PSMA-1007
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PET/CT usando 18F-PSMA-1007
PET/CT usando 68Ga-PSMA-11
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Comparador Ativo: Braço 2
Os pacientes recebem primeiro um PET/CT com 18F-PSMA-1007 e um segundo com 68Ga-PSMA-11
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PET/CT usando 18F-PSMA-1007
PET/CT usando 68Ga-PSMA-11
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção no nível do paciente
Prazo: 3-6 meses após a varredura final
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O endpoint primário é a proporção de pacientes com um achado positivo de PSMA patológico (= sensibilidade baseada no paciente) em um ponto de tempo (2h) com o padrão de atendimento existente (68Ga-PSMA-11) em comparação com o novo traçador (18F-PSMA-1007).
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3-6 meses após a varredura final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da cinética do rastreador
Prazo: Para os primeiros n=10 indivíduos, espera-se que após 3 meses
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Comparação intra-individual do parâmetro de imagem paramétrica KD (medida da afinidade do traçador) para os dois radiotraçadores.
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Para os primeiros n=10 indivíduos, espera-se que após 3 meses
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Taxa de detecção baseada em região
Prazo: Confirmado por 12 meses de acompanhamento a partir da data do exame para um padrão composto
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- O número de lesões patológicas, benignas e incertas para cada traçador em cinco regiões (leito prostático, linfonodos pélvicos, linfonodos extrapélvicos, ossos ou outros órgãos) classificadas por seis leitores cegos (três para cada traçador) usando dados publicados anteriormente diretrizes de interpretação (PSMA-Rads 1.0)
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Confirmado por 12 meses de acompanhamento a partir da data do exame para um padrão composto
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Confiabilidade entre leitores
Prazo: Dentro de 3-6 meses da última varredura
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Os leitores devem classificar independentemente todas as lesões ávidas por PSMA de acordo com critérios diagnósticos publicados anteriormente.
A frequência de lesões benignas, ambíguas e patológicas será anotada.
As lesões também serão classificadas por região (leito prostático (T), linfonodos pélvicos (N), linfonodos extrapélvicos (M1a), osso (M1b) ou outros órgãos (M1c)).
A confiabilidade entre leitores para essas classificações será comparada entre todos os leitores.
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Dentro de 3-6 meses da última varredura
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PPV baseado na região
Prazo: 12 meses desde a última varredura
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- O valor preditivo positivo (VPP) estratificado por região (recorrência local, gânglio linfático, órgão sólido, osso), ou seja, a percentagem de lesões patológicas que são confirmadas como patológicas aos doze meses de seguimento (com base no subconjunto de doentes e lesões com dados de acompanhamento em doze meses).
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12 meses desde a última varredura
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Captação do radiofármaco semiquantitativo da lesão
Prazo: Dentro de 6 meses da data da digitalização
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- a captação semiquantitativa do radiofármaco será avaliada por valores de captação padronizados (SUV), bem como contraste entre tumor e fundo em uma análise baseada na lesão.
A relação tumor/background (TBR) é definida como lesão SUV ÷ SUV da região de fundo de referência, onde a captação de fundo é definida por convenção como a musculatura glútea esquerda
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Dentro de 6 meses da data da digitalização
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Número de pacientes com eventos adversos e sua gravidade
Prazo: 48 horas
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- Número e gravidade de eventos adversos por traçador (até 48 horas de acompanhamento).
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48 horas
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VPP baseada em lesão
Prazo: 12 meses desde a última varredura
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Em uma segunda rodada de classificação do tumor, dois leitores (em consenso) classificarão cada lesão como patológica, benigna ou incerta em uma abordagem específica da lesão e realizarão um acompanhamento baseado na lesão para avaliar o VPP no nível da lesão.
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12 meses desde a última varredura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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