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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079828
Comparaison directe de 68Ga-PSMA-11 et 18F-PSMA-1007
Comparaison directe du 68Ga-PSMA-11 et du 18F-PSMA-1007 pour la détection du cancer de la prostate récurrent dans la TEP/TDM à ligand PSMA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est la tumeur maligne la plus courante chez les hommes et la deuxième cause de décès liés au cancer chez les hommes. Malgré le traitement initial à un stade précoce de la maladie, la récidive biochimique reste une entité couramment rencontrée et présente un défi pour les modalités d'imagerie conventionnelles compte tenu de leurs capacités limitées à détecter la maladie aux premiers stades de la récidive.
Il a été démontré que la TEP/TDM avec des ligands de l'antigène membranaire spécifique de la prostate a un impact significatif sur le traitement et est désormais la condition sine qua non pour la stadification de la CP récurrente. Par exemple, l'identification précise des lésions PC permet une planification plus précise de la radiothérapie, permettant une stratégie de traitement individualisée. Il existe donc une exigence clinique substantielle pour l'identification et la stratification précises des individus chez qui un cancer de la prostate est diagnostiqué et à des stades précoces de la maladie récurrente lorsque les chances d'un traitement curatif sont les plus élevées.
C'est dans ce contexte que le PSMA a fait l'objet de beaucoup d'attention en raison de ses niveaux élevés d'expression sur les cellules PC et s'est rapidement imposé comme l'investigation de choix dans la PC récurrente. En outre, la thérapie par radioligand dirigée par le PSMA est une modalité de traitement en évolution rapide pour la maladie métastatique, créant un rôle thérapeutique supplémentaire pour l'imagerie moléculaire du PSMA-ligand, pour laquelle le terme « théragnostique » a été inventé. Le défi pour la médecine nucléaire est donc de développer des traceurs et des protocoles d'examen permettant une détection et une caractérisation optimales de la maladie, améliorant ainsi cette technique prometteuse.
Il n'existe actuellement aucune étude prospective comparative comparative entre ces deux traceurs dans la PC récurrente. En raison de ce manque de données, il n'y a pas de recommandations claires sur le traceur à utiliser et dans quelle situation.
Cette étude vise à combler cette lacune et à fournir des données complètes susceptibles d'améliorer le diagnostic de PC. En fournissant des données robustes comparant les deux traceurs, ces données fourniront également des conseils aux cliniciens confrontés au scénario d'une TEP 68Ga-PSMA-11 initialement négative quant à l'utilité diagnostique d'une TEP 18F-PSMA-1007 supplémentaire, ou vice-versa , et dans quels scénarios une analyse répétée peut être justifiée.
Enfin, l'application du radiotraceur chez un même patient permet une comparaison de la cinétique du traceur. Bien que la cinétique des radiotraceurs soit bien connue grâce aux publications dosimétriques pionnières, elles n'ont jamais été comparées en tête à tête et non en récurrence biochimique. L'obtention d'analyses dynamiques au cours de la première heure après l'injection permettra une dosimétrie intra-individuelle et une comparaison directe des paramètres d'imagerie paramétrique, permettant une comparaison directe de l'affinité du radiotraceur à l'aide de techniques d'imagerie paramétrique standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Afshar-Oromieh, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 24 54
- E-mail: ali.afshar@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Céline Birrer
- Numéro de téléphone: +41 31 632 24 54
- E-mail: celine.birrer@insel.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une récidive biochimique connue d'un cancer de la prostate histologiquement confirmé après une prostatectomie radicale, définie comme deux valeurs consécutives d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 0,2 ng/ml :
- Post prostatectomie : Patients > 18 ans
- PSA mesuré dans les ± 4 semaines suivant le premier PSMA-PET/CT
- Patients fournissant un consentement éclairé écrit
- Aucun changement dans le traitement PC dans la période entre le premier et le deuxième balayage
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une thérapie de privation androgénique (ADT) dans les 6 mois précédant le PSMA-PET/CT
- Patients présentant une contre-indication à la diurèse avec 20 mg de furosémide
- Patients sous dialyse rénale ou présentant une insuffisance rénale pertinente (eGFR < 35 ml/min)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Incapacité de programmer et d'assister à deux examens TEP consécutifs
- Patients sous traitement actif pour une deuxième tumeur maligne non prostatique au moment de la première échographie.
- Sensibilité ou allergie connue aux ligands PSMA ou à l'un des composants des solutions de radiotraceurs utilisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Les patients reçoivent d'abord un PET/CT avec 68Ga-PSMA-11 et un deuxième PET/CT avec 18F-PSMA-1007
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TEP/TDM avec 18F-PSMA-1007
TEP/TDM utilisant 68Ga-PSMA-11
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Comparateur actif: Bras 2
Les patients reçoivent d'abord un PET/CT avec 18F-PSMA-1007 et un second avec 68Ga-PSMA-11
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TEP/TDM avec 18F-PSMA-1007
TEP/TDM utilisant 68Ga-PSMA-11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection au niveau du patient
Délai: 3 à 6 mois après l'analyse finale
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients présentant un résultat pathologique positif au PSMA (= sensibilité basée sur le patient) à un moment donné (2 h) avec la norme de soins existante (68Ga-PSMA-11) par rapport au nouveau traceur (18F-PSMA-1007).
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3 à 6 mois après l'analyse finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des cinétiques des traceurs
Délai: Pour les premiers n=10 individus, attendu après 3 mois
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Comparaison intra-individuelle du paramètre d'imagerie paramétrique KD (mesure de l'affinité du traceur) pour les deux radiotraceurs.
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Pour les premiers n=10 individus, attendu après 3 mois
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Taux de détection par région
Délai: Confirmé par un suivi de 12 mois à partir de la date de l'analyse par rapport à un standard composite
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- Le nombre de lésions pathologiques, bénignes et incertaines pour chaque traceur dans cinq régions (lit prostatique, ganglions lymphatiques pelviens, ganglions lymphatiques extra-pelviens, os ou autres organes) classées par six lecteurs en aveugle (trois pour chaque traceur) à l'aide de directives d'interprétation (PSMA-Rads 1.0)
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Confirmé par un suivi de 12 mois à partir de la date de l'analyse par rapport à un standard composite
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Fiabilité interlecteur
Délai: Dans les 3 à 6 mois suivant la dernière analyse
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Les lecteurs doivent classer indépendamment toutes les lésions avides de PSMA selon des critères de diagnostic publiés précédemment.
La fréquence des lésions bénignes, équivoques et pathologiques sera notée.
Les lésions seront en outre classées par région (lit prostatique (T), ganglions lymphatiques pelviens (N), ganglions lymphatiques extrapelviens (M1a), os (M1b) ou autres organes (M1c)).
La fiabilité interlecteur pour ces classifications sera comparée entre tous les lecteurs.
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Dans les 3 à 6 mois suivant la dernière analyse
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PPV basé sur la région
Délai: 12 mois à compter de la dernière analyse
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- La valeur prédictive positive (VPP) stratifiée par région (récidive locale, ganglionnaire, organe solide, osseux) c'est-à-dire le pourcentage de lésions pathologiques confirmées pathologiques au suivi de douze mois (basé sur le sous-ensemble de patients et de lésions avec données de suivi à douze mois).
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12 mois à compter de la dernière analyse
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Absorption semi-quantitative de radiotraceurs de lésion
Délai: Dans les 6 mois suivant la date de l'analyse
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- L'absorption semi-quantitative de radiotraceurs sera évaluée par des valeurs d'absorption standardisées (SUV) ainsi que par le contraste tumeur-fond dans une analyse basée sur les lésions.
Le rapport tumeur sur fond (TBR) est défini comme la lésion SUV ÷ SUV de la région de fond de référence, où l'absorption de fond est définie par convention comme la musculature fessière gauche
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Dans les 6 mois suivant la date de l'analyse
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Nombre de patients présentant des événements indésirables et leur gravité
Délai: 48 heures
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- Nombre et gravité des événements indésirables par traceur (jusqu'à 48 heures de suivi).
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48 heures
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VPP basée sur les lésions
Délai: 12 mois à compter de la dernière analyse
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Dans un deuxième tour de classification des tumeurs, deux lecteurs (par consensus) classeront chaque lésion comme pathologique, bénigne ou incertaine dans une approche spécifique à la lésion et effectueront un suivi basé sur la lésion pour évaluer la VPP au niveau de la lésion.
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12 mois à compter de la dernière analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02903
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