- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079828
Head-to-head vergelijking van 68Ga-PSMA-11 en 18F-PSMA-1007
Head-to-head vergelijking van 68Ga-PSMA-11 en 18F-PSMA-1007 voor de detectie van recidiverende prostaatkanker in PSMA-ligand PET/CT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende maligniteit bij mannen en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij mannen door kanker. Ondanks initiële therapie in een vroeg stadium van de ziekte, blijft biochemisch recidief een veel voorkomende entiteit en vormt het een uitdaging voor conventionele beeldvormingsmodaliteiten, gezien hun beperkte mogelijkheden om ziekte in vroege stadia van recidief te detecteren.
Van PET/CT met liganden van het prostaatspecifieke membraanantigeen is aangetoond dat het een significante invloed heeft op de behandeling en is nu de conditio sine qua non voor het stageren van recidief PC. Nauwkeurige identificatie van pc-laesies zorgt bijvoorbeeld voor een nauwkeurigere radiotherapieplanning, waardoor een geïndividualiseerde behandelstrategie mogelijk wordt. Er is daarom een substantiële klinische behoefte aan de nauwkeurige identificatie en stratificatie van personen bij wie prostaatkanker wordt gediagnosticeerd en in vroege stadia van recidiverende ziekte wanneer de kans op een curatieve behandeling het grootst is.
Het is in deze context dat PSMA het middelpunt van veel aandacht is geworden vanwege de hoge expressieniveaus op pc-cellen en zich snel heeft gevestigd als het onderzoek bij uitstek in terugkerende pc. Bovendien is PSMA-gerichte radioligandtherapie een snel evoluerende behandelingsmodaliteit voor gemetastaseerde ziekte, waardoor een extra therapeutische rol ontstaat voor PSMA-ligand moleculaire beeldvorming, waarvoor de term "theragnostica" is bedacht. De uitdaging voor de nucleaire geneeskunde is dan ook om tracers en onderzoeksprotocollen te ontwikkelen die een optimale opsporing en karakterisering van ziekten mogelijk maken en zo deze veelbelovende techniek verbeteren.
Er zijn momenteel geen gepubliceerde prospectieve head-to-head studies waarin deze twee tracers in recidiverende pc worden vergeleken. Vanwege dit gebrek aan gegevens zijn er geen duidelijke aanbevelingen over welke tracer te gebruiken en in welke situatie.
Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen en uitgebreide gegevens te verstrekken met het potentieel om de diagnose van pc te verbeteren. Door robuuste gegevens te verstrekken die de twee tracers vergelijken, zullen dergelijke gegevens ook een leidraad bieden aan clinici die worden geconfronteerd met het scenario van een aanvankelijk negatieve 68Ga-PSMA-11 PET wat betreft de diagnostische bruikbaarheid van een extra 18F-PSMA-1007 PET, of omgekeerd. en in welke scenario's herhaald scannen gerechtvaardigd kan zijn.
Ten slotte maakt de toepassing van de radiotracer bij dezelfde patiënt een vergelijking van de tracerkinetiek mogelijk. Hoewel de kinetiek van radiotracers goed bekend is uit de oorspronkelijke baanbrekende dosimetrische publicaties, zijn ze nooit rechtstreeks vergeleken en niet in biochemisch recidief. Het verkrijgen van dynamische scans gedurende het eerste uur na injectie zal intra-individuele dosimetrie en een rechtstreekse vergelijking van parametrische beeldvormingsparameters mogelijk maken, waardoor een directe vergelijking van de affiniteit van de radiotracer mogelijk wordt met behulp van standaard parametrische beeldvormingstechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bekend biochemisch recidief van een histologisch bevestigde prostaatkanker na radicale prostatectomie, gedefinieerd als twee opeenvolgende waarden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 0,2 ng/ml:
- Post prostatectomie: Patiënten > 18 jaar
- PSA gemeten binnen ± 4 weken na de eerste PSMA-PET/CT
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Geen verandering in pc-behandeling in de periode tussen de eerste en tweede scan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de PSMA-PET/CT
- Patiënten met een contra-indicatie voor diurese met 20 mg furosemide
- Patiënten met nierdialyse of relevante nierfunctiestoornis (eGFR < 35 ml/min)
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om twee opeenvolgende PET-onderzoeken in te plannen en bij te wonen
- Patiënten die een actieve behandeling ondergaan voor een tweede niet-prostaatmaligniteit op het moment van de eerste scan.
- Bekende gevoeligheid of allergie voor PSMA-liganden of een van de componenten van de gebruikte radiotraceroplossingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Patiënten krijgen eerst een PET/CT met 68Ga-PSMA-11 en een tweede PET/CT met 18F-PSMA-1007
|
PET/CT-scan met behulp van 18F-PSMA-1007
PET/CT-scan met behulp van 68Ga-PSMA-11
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Patiënten krijgen eerst een PET/CT met 18F-PSMA-1007 en een tweede met 68Ga-PSMA-11
|
PET/CT-scan met behulp van 18F-PSMA-1007
PET/CT-scan met behulp van 68Ga-PSMA-11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage op patiëntniveau
Tijdsspanne: 3-6 maanden na definitieve scan
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een pathologische PSMA-positieve bevinding (= patiëntgebaseerde gevoeligheid) op één tijdstip (2 uur) met de bestaande zorgstandaard (68Ga-PSMA-11) in vergelijking met de nieuwe tracer (18F-PSMA-1007).
|
3-6 maanden na definitieve scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van tracerkinetiek
Tijdsspanne: Voor de eerste n=10 personen, naar verwachting na 3 maanden
|
Intra-individuele vergelijking van de parametrische beeldvormingsparameter KD (maatstaf voor tracer-affiniteit) voor de twee radiotracers.
|
Voor de eerste n=10 personen, naar verwachting na 3 maanden
|
|
Per regio gebaseerd detectiepercentage
Tijdsspanne: Bevestigd door 12 maanden follow-up vanaf de scandatum tot een samengestelde standaard
|
- Het aantal pathologische, goedaardige en onzekere laesies voor elke tracer in vijf regio's (prostaatbed, lymfeklieren in het bekken, lymfeklieren buiten het bekken, bot of andere organen) geclassificeerd door zes geblindeerde lezers (drie voor elke tracer) met behulp van eerder gepubliceerde interpretatierichtlijnen (PSMA-Rads 1.0)
|
Bevestigd door 12 maanden follow-up vanaf de scandatum tot een samengestelde standaard
|
|
Interreader betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 3-6 maanden na de laatste scan
|
Lezers moeten alle PSMA-avid laesies onafhankelijk classificeren volgens eerder gepubliceerde diagnostische criteria.
De frequentie van goedaardige, dubbelzinnige en pathologische laesies zal worden genoteerd.
Laesies worden bovendien geclassificeerd per regio (prostaatbed (T), bekkenlymfeklieren (N), extrapelvische lymfeklieren (M1a), bot (M1b) of andere organen (M1c)).
De interreader-betrouwbaarheid voor deze classificaties zal worden vergeleken tussen alle lezers.
|
Binnen 3-6 maanden na de laatste scan
|
|
Regiogebaseerde PPV
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste scan
|
- De positief voorspellende waarde (PPV), gestratificeerd per regio (lokaal recidief, lymfeklier, solide orgaan, bot), d.w.z. het percentage pathologische laesies dat pathologisch wordt bevestigd na twaalf maanden follow-up (gebaseerd op de subgroep van patiënten en laesies met follow-upgegevens na twaalf maanden).
|
12 maanden na de laatste scan
|
|
Laesie semi-kwantitatieve opname van radiotracer
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na scandatum
|
- semikwantitatieve radiotraceropname zal worden beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en het contrast tussen tumor en achtergrond in een op laesie gebaseerde analyse.
De tumor-achtergrondverhouding (TBR) wordt gedefinieerd als laesie SUV ÷ SUV van het achtergrondreferentiegebied, waarbij de achtergrondopname volgens afspraak wordt gedefinieerd als de linker gluteale musculatuur
|
Binnen 6 maanden na scandatum
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en hun ernst
Tijdsspanne: 48 uur
|
- Aantal en ernst van bijwerkingen per tracer (tot 48 uur follow-up).
|
48 uur
|
|
Op laesie gebaseerde PPV
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste scan
|
In een tweede ronde van tumorclassificatie zullen twee lezers (in consensus) elke laesie classificeren als pathologisch, goedaardig of onzeker in een laesiespecifieke benadering en een op laesie gebaseerde follow-up uitvoeren om PPV op laesieniveau te beoordelen.
|
12 maanden na de laatste scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- Gallium-68 PSMA-11
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .