Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-head vergelijking van 68Ga-PSMA-11 en 18F-PSMA-1007

9 december 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Head-to-head vergelijking van 68Ga-PSMA-11 en 18F-PSMA-1007 voor de detectie van recidiverende prostaatkanker in PSMA-ligand PET/CT

Het doel van deze studie is om robuuste gegevens te verschaffen over de onderlinge vergelijking van de twee liganden van het prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) dat in Zwitserland beschikbaar is voor positronemissietomografie (PET) -beeldvorming, d.w.z. 68Ga-PSMA-11 en 18F-PSMA-1007.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende maligniteit bij mannen en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij mannen door kanker. Ondanks initiële therapie in een vroeg stadium van de ziekte, blijft biochemisch recidief een veel voorkomende entiteit en vormt het een uitdaging voor conventionele beeldvormingsmodaliteiten, gezien hun beperkte mogelijkheden om ziekte in vroege stadia van recidief te detecteren.

Van PET/CT met liganden van het prostaatspecifieke membraanantigeen is aangetoond dat het een significante invloed heeft op de behandeling en is nu de conditio sine qua non voor het stageren van recidief PC. Nauwkeurige identificatie van pc-laesies zorgt bijvoorbeeld voor een nauwkeurigere radiotherapieplanning, waardoor een geïndividualiseerde behandelstrategie mogelijk wordt. Er is daarom een ​​substantiële klinische behoefte aan de nauwkeurige identificatie en stratificatie van personen bij wie prostaatkanker wordt gediagnosticeerd en in vroege stadia van recidiverende ziekte wanneer de kans op een curatieve behandeling het grootst is.

Het is in deze context dat PSMA het middelpunt van veel aandacht is geworden vanwege de hoge expressieniveaus op pc-cellen en zich snel heeft gevestigd als het onderzoek bij uitstek in terugkerende pc. Bovendien is PSMA-gerichte radioligandtherapie een snel evoluerende behandelingsmodaliteit voor gemetastaseerde ziekte, waardoor een extra therapeutische rol ontstaat voor PSMA-ligand moleculaire beeldvorming, waarvoor de term "theragnostica" is bedacht. De uitdaging voor de nucleaire geneeskunde is dan ook om tracers en onderzoeksprotocollen te ontwikkelen die een optimale opsporing en karakterisering van ziekten mogelijk maken en zo deze veelbelovende techniek verbeteren.

Er zijn momenteel geen gepubliceerde prospectieve head-to-head studies waarin deze twee tracers in recidiverende pc worden vergeleken. Vanwege dit gebrek aan gegevens zijn er geen duidelijke aanbevelingen over welke tracer te gebruiken en in welke situatie.

Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen en uitgebreide gegevens te verstrekken met het potentieel om de diagnose van pc te verbeteren. Door robuuste gegevens te verstrekken die de twee tracers vergelijken, zullen dergelijke gegevens ook een leidraad bieden aan clinici die worden geconfronteerd met het scenario van een aanvankelijk negatieve 68Ga-PSMA-11 PET wat betreft de diagnostische bruikbaarheid van een extra 18F-PSMA-1007 PET, of omgekeerd. en in welke scenario's herhaald scannen gerechtvaardigd kan zijn.

Ten slotte maakt de toepassing van de radiotracer bij dezelfde patiënt een vergelijking van de tracerkinetiek mogelijk. Hoewel de kinetiek van radiotracers goed bekend is uit de oorspronkelijke baanbrekende dosimetrische publicaties, zijn ze nooit rechtstreeks vergeleken en niet in biochemisch recidief. Het verkrijgen van dynamische scans gedurende het eerste uur na injectie zal intra-individuele dosimetrie en een rechtstreekse vergelijking van parametrische beeldvormingsparameters mogelijk maken, waardoor een directe vergelijking van de affiniteit van de radiotracer mogelijk wordt met behulp van standaard parametrische beeldvormingstechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bekend biochemisch recidief van een histologisch bevestigde prostaatkanker na radicale prostatectomie, gedefinieerd als twee opeenvolgende waarden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 0,2 ng/ml:
  • Post prostatectomie: Patiënten > 18 jaar
  • PSA gemeten binnen ± 4 weken na de eerste PSMA-PET/CT
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Geen verandering in pc-behandeling in de periode tussen de eerste en tweede scan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de PSMA-PET/CT
  • Patiënten met een contra-indicatie voor diurese met 20 mg furosemide
  • Patiënten met nierdialyse of relevante nierfunctiestoornis (eGFR < 35 ml/min)
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om twee opeenvolgende PET-onderzoeken in te plannen en bij te wonen
  • Patiënten die een actieve behandeling ondergaan voor een tweede niet-prostaatmaligniteit op het moment van de eerste scan.
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor PSMA-liganden of een van de componenten van de gebruikte radiotraceroplossingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Patiënten krijgen eerst een PET/CT met 68Ga-PSMA-11 en een tweede PET/CT met 18F-PSMA-1007
PET/CT-scan met behulp van 18F-PSMA-1007
PET/CT-scan met behulp van 68Ga-PSMA-11
Actieve vergelijker: Arm 2
Patiënten krijgen eerst een PET/CT met 18F-PSMA-1007 en een tweede met 68Ga-PSMA-11
PET/CT-scan met behulp van 18F-PSMA-1007
PET/CT-scan met behulp van 68Ga-PSMA-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage op patiëntniveau
Tijdsspanne: 3-6 maanden na definitieve scan
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een pathologische PSMA-positieve bevinding (= patiëntgebaseerde gevoeligheid) op één tijdstip (2 uur) met de bestaande zorgstandaard (68Ga-PSMA-11) in vergelijking met de nieuwe tracer (18F-PSMA-1007).
3-6 maanden na definitieve scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tracerkinetiek
Tijdsspanne: Voor de eerste n=10 personen, naar verwachting na 3 maanden
Intra-individuele vergelijking van de parametrische beeldvormingsparameter KD (maatstaf voor tracer-affiniteit) voor de twee radiotracers.
Voor de eerste n=10 personen, naar verwachting na 3 maanden
Per regio gebaseerd detectiepercentage
Tijdsspanne: Bevestigd door 12 maanden follow-up vanaf de scandatum tot een samengestelde standaard
- Het aantal pathologische, goedaardige en onzekere laesies voor elke tracer in vijf regio's (prostaatbed, lymfeklieren in het bekken, lymfeklieren buiten het bekken, bot of andere organen) geclassificeerd door zes geblindeerde lezers (drie voor elke tracer) met behulp van eerder gepubliceerde interpretatierichtlijnen (PSMA-Rads 1.0)
Bevestigd door 12 maanden follow-up vanaf de scandatum tot een samengestelde standaard
Interreader betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 3-6 maanden na de laatste scan
Lezers moeten alle PSMA-avid laesies onafhankelijk classificeren volgens eerder gepubliceerde diagnostische criteria. De frequentie van goedaardige, dubbelzinnige en pathologische laesies zal worden genoteerd. Laesies worden bovendien geclassificeerd per regio (prostaatbed (T), bekkenlymfeklieren (N), extrapelvische lymfeklieren (M1a), bot (M1b) of andere organen (M1c)). De interreader-betrouwbaarheid voor deze classificaties zal worden vergeleken tussen alle lezers.
Binnen 3-6 maanden na de laatste scan
Regiogebaseerde PPV
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste scan
- De positief voorspellende waarde (PPV), gestratificeerd per regio (lokaal recidief, lymfeklier, solide orgaan, bot), d.w.z. het percentage pathologische laesies dat pathologisch wordt bevestigd na twaalf maanden follow-up (gebaseerd op de subgroep van patiënten en laesies met follow-upgegevens na twaalf maanden).
12 maanden na de laatste scan
Laesie semi-kwantitatieve opname van radiotracer
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na scandatum
- semikwantitatieve radiotraceropname zal worden beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en het contrast tussen tumor en achtergrond in een op laesie gebaseerde analyse. De tumor-achtergrondverhouding (TBR) wordt gedefinieerd als laesie SUV ÷ SUV van het achtergrondreferentiegebied, waarbij de achtergrondopname volgens afspraak wordt gedefinieerd als de linker gluteale musculatuur
Binnen 6 maanden na scandatum
Aantal patiënten met bijwerkingen en hun ernst
Tijdsspanne: 48 uur
- Aantal en ernst van bijwerkingen per tracer (tot 48 uur follow-up).
48 uur
Op laesie gebaseerde PPV
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste scan
In een tweede ronde van tumorclassificatie zullen twee lezers (in consensus) elke laesie classificeren als pathologisch, goedaardig of onzeker in een laesiespecifieke benadering en een op laesie gebaseerde follow-up uitvoeren om PPV op laesieniveau te beoordelen.
12 maanden na de laatste scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Axel Rominger, MD, Inselspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren