- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079828
Head-to-head sammenligning af 68Ga-PSMA-11 og 18F-PSMA-1007
Head-to-head sammenligning af 68Ga-PSMA-11 og 18F-PSMA-1007 til påvisning af recidiverende prostatacancer i PSMA-ligand PET/CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft (PC) er den mest almindelige malignitet hos mænd og den næststørste årsag til kræftrelateret død hos mænd. På trods af indledende terapi på et tidligt stadium af sygdom, er biokemisk tilbagefald stadig en almindeligt forekommende enhed og udgør en udfordring for konventionelle billeddannelsesmodaliteter på grund af deres begrænsede evner til at opdage sygdom i tidlige stadier af tilbagefald.
PET/CT med ligander af det prostataspecifikke membranantigen har vist sig at have en betydelig indvirkning på behandlingen og er nu en forudsætning for iscenesættelse af tilbagevendende PC. For eksempel giver nøjagtig identifikation af PC-læsioner mulighed for mere nøjagtig strålebehandlingsplanlægning, hvilket giver mulighed for en individualiseret behandlingsstrategi. Der er derfor et betydeligt klinisk krav til nøjagtig identifikation og stratificering af individer, hos hvem prostatacancer er diagnosticeret, og på tidligere stadier af tilbagevendende sygdom, når chancen for en helbredende behandling er størst.
Det er i denne sammenhæng, at PSMA er blevet i fokus for megen opmærksomhed på grund af dets høje niveauer af ekspression på PC-celler og har hurtigt etableret sig som den foretrukne undersøgelse i tilbagevendende PC. Ydermere er PSMA-rettet radioligandterapi en hurtigt udviklende behandlingsmodalitet for metastatisk sygdom, hvilket skaber en yderligere terapeutisk rolle for PSMA-ligand molekylær billeddannelse, for hvilken udtrykket "teragnostik" er blevet opfundet. Udfordringen for nuklearmedicin er derfor at udvikle sporstoffer og undersøgelsesprotokoller, der giver optimal påvisning og karakterisering af sygdommen og dermed forbedre denne lovende teknik.
Der er i øjeblikket ingen publicerede prospektive head-to-head undersøgelser, der sammenligner disse to sporstoffer i tilbagevendende PC. På grund af denne mangel på data er der ingen klare anbefalinger om, hvilken sporstof der skal bruges og i hvilken situation.
Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul og give omfattende data med potentiale til at forbedre diagnosen af PC. Ved at levere robuste data, der sammenligner de to sporstoffer, vil sådanne data også give vejledning til klinikere, der står over for scenariet med en oprindelig negativ 68Ga-PSMA-11 PET med hensyn til den diagnostiske nytte af en yderligere 18F-PSMA-1007 PET eller omvendt , og i hvilke scenarier gentagen scanning kan være berettiget.
Endelig giver anvendelsen af radiotraceren i den samme patient mulighed for en sammenligning af sporstofkinetikken. Selvom radiotracerkinetikken er velkendt fra de originale banebrydende dosimetriske publikationer, er de aldrig blevet sammenlignet på en head to head måde og ikke i biokemisk gentagelse. At opnå dynamiske scanninger i løbet af den første time efter injektion vil tillade intra-individuel dosimetri og en head-to-head sammenligning af parametriske billeddannelsesparametre, hvilket muliggør en direkte sammenligning af radiotracerens affinitet ved brug af standard parametriske billeddannelsesteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt biokemisk tilbagefald af en histologisk bekræftet prostatacancer efter radikal prostatektomi, defineret som to på hinanden følgende prostataspecifikt antigen (PSA) værdier > 0,2 ng/ml:
- Post prostatektomi: Patienter > 18 år
- PSA målt inden for ± 4 uger efter den første PSMA-PET/CT
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
- Ingen ændring i pc-behandling i perioden mellem første og anden scanning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager androgen deprivationsterapi (ADT) inden for 6 måneder før PSMA-PET/CT
- Patienter med kontraindikation for diurese med 20 mg Furosemid
- Patienter med nyredialyse eller relevant nyreinsufficiens (eGFR < 35 ml/min)
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Manglende evne til at planlægge og deltage i to på hinanden følgende PET-eksamener
- Patienter, der gennemgår aktiv behandling for en anden ikke-prostatisk malignitet på tidspunktet for den første scanning.
- Kendt følsomhed eller allergi over for PSMA-ligander eller en af komponenterne i de anvendte radiotraceropløsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Patienterne modtager først en PET/CT med 68Ga-PSMA-11 og en anden PET/CT med 18F-PSMA-1007
|
PET/CT-scanning ved hjælp af 18F-PSMA-1007
PET/CT-scanning ved hjælp af 68Ga-PSMA-11
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Patienterne modtager først en PET/CT med 18F-PSMA-1007 og en anden med 68Ga-PSMA-11
|
PET/CT-scanning ved hjælp af 18F-PSMA-1007
PET/CT-scanning ved hjælp af 68Ga-PSMA-11
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed på patientniveau
Tidsramme: 3-6 måneder efter den endelige scanning
|
Det primære endepunkt er andelen af patienter med et patologisk PSMA-positivt fund (= patientbaseret sensitivitet) på et tidspunkt (2 timer) med den eksisterende standard-of-care (68Ga-PSMA-11) sammenlignet med det nye sporstof (18F-PSMA-1007).
|
3-6 måneder efter den endelige scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sporstofkinetik
Tidsramme: For de første n=10 individer forventes det at være efter 3 måneder
|
Intra-individuel sammenligning af den parametriske billeddiagnostiske parameter KD (mål for sporstofaffinitet) for de to radiosporere.
|
For de første n=10 individer forventes det at være efter 3 måneder
|
|
Per region-baseret detektionsrate
Tidsramme: Bekræftet af 12 måneders opfølgning fra scanningsdato til en sammensat standard
|
- Antallet af patologiske, godartede og usikre læsioner for hvert sporstof i fem regioner (prostata seng, bækken lymfeknuder, ekstra bækken lymfeknuder, knogler eller andre organer) klassificeret af seks blindede læsere (tre for hvert sporstof) ved hjælp af tidligere offentliggjorte fortolkningsvejledninger (PSMA-Rads 1.0)
|
Bekræftet af 12 måneders opfølgning fra scanningsdato til en sammensat standard
|
|
Interreader pålidelighed
Tidsramme: Inden for 3-6 måneder efter sidste scanning
|
Læsere skal uafhængigt klassificere alle PSMA-ivrige læsioner i henhold til tidligere offentliggjorte diagnostiske kriterier.
Hyppigheden af benigne, tvetydige og patologiske læsioner vil blive noteret.
Læsioner vil desuden blive klassificeret efter region (prostata seng (T), bækken lymfeknuder (N), ekstrapelvic lymfeknuder (M1a), knogle (M1b) eller andre organer (M1c)).
Interreader-pålideligheden for disse klassifikationer vil blive sammenlignet mellem alle læsere.
|
Inden for 3-6 måneder efter sidste scanning
|
|
Regionsbaseret PPV
Tidsramme: 12 måneder fra sidste scanning
|
- Den positive prædiktive værdi (PPV) stratificeret efter region (lokalt recidiv, lymfeknude, fast organ, knogle), dvs. procentdelen af patologiske læsioner, der er bekræftet patologiske ved 12 måneders opfølgning (baseret på undergruppen af patienter og læsioner med opfølgningsdata efter 12 måneder).
|
12 måneder fra sidste scanning
|
|
Læsion semikvantitativ radiotracer-optagelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter scanningsdato
|
- semikvantitativ radiotracer-optagelse vil blive vurderet ved standardiserede optagelsesværdier (SUV) samt tumor til baggrundskontrast i en læsionsbaseret analyse.
Tumor-til-baggrundsforholdet (TBR) er defineret som læsions-SUV ÷ SUV af referencebaggrundsregionen, hvor baggrundsoptagelsen er defineret ved konventionen som venstre glutealmuskulatur
|
Inden for 6 måneder efter scanningsdato
|
|
Antal patienter med bivirkninger og deres sværhedsgrad
Tidsramme: 48 timer
|
- Antal og sværhedsgrad af bivirkninger pr. sporstof (op til 48 timers opfølgning).
|
48 timer
|
|
Læsionsbaseret PPV
Tidsramme: 12 måneder fra sidste scanning
|
I en anden runde af tumorklassificering vil to læsere (i konsensus) klassificere hver læsion som patologisk, godartet eller usikker i en læsionsspecifik tilgang og udføre en læsionsbaseret opfølgning for at vurdere PPV på læsionsniveauet.
|
12 måneder fra sidste scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007
-
University of AlbertaAktiv, ikke rekrutterende
-
Primo Biotechnology Co., LtdABX advanced biochemical compounds GmbHRekrutteringProstatakræft | Prostata neoplasmaTaiwan
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakræft | PET/CTKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
IRCCS San RaffaeleTrukket tilbage
-
Radboud University Medical CenterUkendtGlioblastoma MultiformeHolland
-
Alberta Health servicesIkke rekrutterer endnuProstatakræft
-
Centre for Probe Development and CommercializationMcDougall Scientific Ltd.AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeCanada
-
Western UniversityRekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarcinomCanada