Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-11:n ja 18F-PSMA-1007:n keskinäinen vertailu

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

68Ga-PSMA-11:n ja 18F-PSMA-1007:n keskinäinen vertailu toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi PSMA-ligandissa PET/CT

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa tietoa Sveitsissä positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta varten saatavilla olevan eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kahden ligandin, eli 68Ga-PSMA-11:n, välisestä vertailusta. ja 18F-PSMA-1007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy miehillä. Huolimatta taudin alkuvaiheen hoidosta, biokemiallinen uusiutuminen on edelleen yleinen kokonaisuus, ja se on haaste tavanomaisille kuvantamismenetelmille, koska niiden rajalliset mahdollisuudet havaita sairaus uusiutumisen varhaisessa vaiheessa.

PET/CT:llä eturauhasspesifisen kalvoantigeenin ligandeilla on osoitettu olevan merkittävä vaikutus hoitoon, ja se on nyt ehdoton edellytys toistuvan PC:n vaiheittaukselle. Esimerkiksi PC-leesioiden tarkka tunnistaminen mahdollistaa tarkemman sädehoidon suunnittelun, mikä mahdollistaa yksilöllisen hoitostrategian. Siksi on olemassa merkittävä kliininen vaatimus yksilöiden, joilla eturauhassyöpä on diagnosoitu, ja uusiutuvan taudin aikaisemmissa vaiheissa, kun parantavan hoidon mahdollisuus on korkeimmillaan, tarkka tunnistaminen ja kerrostuminen.

Juuri tässä yhteydessä PSMA:sta on tullut paljon huomion kohteena sen korkean ilmentymistasojen vuoksi PC-soluissa, ja se on nopeasti vakiinnuttanut asemansa toistuvan PC:n valintatutkimuksena. Lisäksi PSMA-ohjattu radioligandihoito on nopeasti kehittyvä metastaattisen sairauden hoitomuoto, joka luo ylimääräisen terapeuttisen roolin PSMA-ligandimolekyylikuvannolle, jolle on keksitty termi "terapeuttiikka". Isotooppilääketieteen haasteena onkin kehittää merkkiaineita ja tutkimusprotokollia, jotka mahdollistavat taudin optimaalisen havaitsemisen ja karakterisoinnin, mikä parantaa tätä lupaavaa tekniikkaa.

Tällä hetkellä ei ole julkaistu tulevia henkilökohtaisia ​​tutkimuksia, joissa näitä kahta merkkiainetta verrattaisiin toistuvassa PC:ssä. Tämän tiedon puutteen vuoksi ei ole olemassa selkeitä suosituksia siitä, mitä merkkiainetta tulisi käyttää ja missä tilanteessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko ja tarjota kattavia tietoja, jotka voivat parantaa PC:n diagnoosia. Tarjoamalla vankkaa dataa, jossa verrataan kahta merkkiainetta, tällaiset tiedot tarjoavat myös opastusta kliinikoille, jotka kohtaavat skenaarion, että 68Ga-PSMA-11 PET on alun perin negatiivinen ylimääräisen 18F-PSMA-1007 PET:n diagnostisesta hyödystä tai päinvastoin. , ja missä skenaarioissa toistuva skannaus voi olla perusteltua.

Lopuksi radiomerkkiaineen käyttö samaan potilaaseen mahdollistaa merkkiaineen kinetiikkaa vertaamisen. Vaikka radiomerkkiainekinetiikka tunnetaan hyvin alkuperäisistä uraauurtavista dosimetrisistä julkaisuista, niitä ei ole koskaan verrattu päittäin eikä biokemiallisen uusiutumisen perusteella. Dynaamisten skannausten saaminen ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen mahdollistaa yksilön sisäisen dosimetrian ja parametristen kuvantamisparametrien välisen vertailun, mikä mahdollistaa radiotracerin affiniteetin suoran vertailun standardiparametristen kuvantamistekniikoiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ali Afshar-Oromieh, MD
  • Puhelinnumero: +41 31 632 24 54
  • Sähköposti: ali.afshar@insel.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään histologisesti vahvistetun eturauhassyövän biokemiallisesti uusiutuvan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kun se määritellään kahdeksi peräkkäiseksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoksi > 0,2 ng/ml:
  • Eturauhasen poiston jälkeinen: Potilaat > 18 v
  • PSA mitattiin ± 4 viikon sisällä ensimmäisestä PSMA-PET/CT:stä
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ei muutoksia PC-käsittelyssä ensimmäisen ja toisen skannauksen välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) 6 kuukauden sisällä ennen PSMA-PET/CT:tä
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe diureesille 20 mg furosemidilla
  • Potilaat, joilla on munuaisdialyysi tai vastaava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 35 ml/min)
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys ajoittaa ja osallistua kahteen peräkkäiseen PET-tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat aktiivisen hoidon toisen ei-eturauhasen pahanlaatuisuuden vuoksi ensimmäisen skannauksen aikana.
  • Tunnettu herkkyys tai allergia PSMA-ligandeille tai jollekin käytettyjen radiomerkkiliuosten komponenteista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Potilaat saavat ensin PET/CT:n 68Ga-PSMA-11:llä ja toisen PET/CT:n 18F-PSMA-1007:lla
Diagnostinen testi: 18F-PSMA-1007
PET/CT-skannaus käyttäen 18F-PSMA-1007:ää
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-11
PET/CT-skannaus käyttäen 68Ga-PSMA-11:tä
Active Comparator: Käsivarsi 2
Potilaat saavat ensin PET/CT:n 18F-PSMA-1007:lla ja toisen 68Ga-PSMA-11:llä
Diagnostinen testi: 18F-PSMA-1007
PET/CT-skannaus käyttäen 18F-PSMA-1007:ää
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-11
PET/CT-skannaus käyttäen 68Ga-PSMA-11:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastason havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta lopullisen skannauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen PSMA-positiivinen löydös (= potilaskohtainen herkkyys) yhdessä ajankohdassa (2 h) nykyisellä hoitostandardilla (68Ga-PSMA-11) verrattuna uuteen merkkiaineeseen. (18F-PSMA-1007).
3-6 kuukautta lopullisen skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkiainekinetiikan vertailu
Aikaikkuna: Ensimmäiset n = 10 yksilöä, odotetaan olevan 3 kuukauden kuluttua
Kahden radiomerkkiaineen parametrisen kuvantamisparametrin KD (merkkiaineen affiniteetin mitta) yksilöiden välinen vertailu.
Ensimmäiset n = 10 yksilöä, odotetaan olevan 3 kuukauden kuluttua
Aluekohtainen tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Vahvistettu 12 kuukauden seurannalla skannauspäivästä yhdistelmästandardiin
- Patologisten, hyvänlaatuisten ja epävarmien leesioiden määrä jokaiselle merkkiaineelle viidellä alueella (eturauhanen sänky, lantion imusolmukkeet, lantion ulkopuoliset imusolmukkeet, luu tai muut elimet), jotka kuusi sokeutunutta lukijaa (kolme kutakin merkkiainetta kohti) on luokitellut käyttämällä aiemmin julkaistuja tulkintaohjeet (PSMA-Rads 1.0)
Vahvistettu 12 kuukauden seurannalla skannauspäivästä yhdistelmästandardiin
Interreaderin luotettavuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden sisällä viimeisestä skannauksesta
Lukijat luokittelevat itsenäisesti kaikki PSMA-avid-leesiot aiemmin julkaistujen diagnostisten kriteerien mukaisesti. Hyvänlaatuisten, epäselvien ja patologisten leesioiden esiintymistiheys huomioidaan. Leesiot luokitellaan lisäksi alueen mukaan (eturauhasen sänky (T), lantion imusolmukkeet (N), lantion ulkopuoliset imusolmukkeet (M1a), luu (M1b) tai muut elimet (M1c)). Näiden luokittelujen lukijan luotettavuutta verrataan kaikkien lukijoiden kesken.
3-6 kuukauden sisällä viimeisestä skannauksesta
Aluepohjainen PPV
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä skannauksesta
- Positiivinen ennustearvo (PPV) alueittain (paikallinen uusiutuminen, imusolmuke, kiinteä elin, luu) eli niiden patologisten leesioiden prosenttiosuus, jotka on vahvistettu patologisiksi kahdentoista kuukauden seurannassa (perustuu potilaiden ja leesioiden alaryhmään seurantatiedot kahdentoista kuukauden kuluttua).
12 kuukautta viimeisestä skannauksesta
Leesion semikvantitatiivinen radiomerkkiaineen otto
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä skannauspäivästä
- Puolikvantitatiivinen radiomerkkiaineen sisäänotto arvioidaan standardoiduilla sisäänottoarvoilla (SUV) sekä kasvaimen ja taustan kontrastilla leesiopohjaisessa analyysissä. Kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) määritellään leesion SUV ÷ SUV referenssitausta-alueella, jossa taustan sisäänotto määritellään tavanomaisesti vasemman pakaralihasrakenteena.
6 kuukauden sisällä skannauspäivästä
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
- Haittavaikutusten määrä ja vakavuus merkkiainetta kohti (enintään 48 tunnin seuranta).
48 tuntia
Leesiopohjainen PPV
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä skannauksesta
Toisella kasvainten luokittelukierroksella kaksi lukijaa (yksimielisesti) luokittelee jokaisen leesion patologiseksi, hyvänlaatuiseksi tai epävarmaksi leesiokohtaisessa lähestymistavassa ja suorittaa leesiopohjaisen seurannan PPV:n arvioimiseksi leesion tasolla.
12 kuukautta viimeisestä skannauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-PSMA-1007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa