- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079828
Head-to-head-jämförelse av 68Ga-PSMA-11 och 18F-PSMA-1007
Head-to-head-jämförelse av 68Ga-PSMA-11 och 18F-PSMA-1007 för detektion av återkommande prostatacancer i PSMA-ligand PET/CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PC) är den vanligaste maligniteten hos män och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos män. Trots initial terapi i ett tidigt stadium av sjukdomen förblir biokemiskt återfall ett vanligt förekommande fenomen och utgör en utmaning för konventionella bildbehandlingsmetoder med tanke på deras begränsade förmåga att upptäcka sjukdom i tidiga stadier av återfall.
PET/CT med ligander av det prostataspecifika membranantigenet har visat sig ha en betydande inverkan på behandlingen och är nu en förutsättning för iscensättning av återkommande PC. Till exempel möjliggör noggrann identifiering av PC-lesioner mer exakt strålbehandlingsplanering, vilket möjliggör en individualiserad behandlingsstrategi. Det finns därför ett betydande kliniskt krav på korrekt identifiering och stratifiering av individer hos vilka prostatacancer diagnostiseras och i tidigare stadier av återkommande sjukdom när chansen för en botande behandling är som störst.
Det är i detta sammanhang som PSMA har blivit i fokus för mycket uppmärksamhet på grund av dess höga nivåer av uttryck på PC-celler och har snabbt etablerat sig som den bästa undersökningen vid återkommande PC. Dessutom är PSMA-riktad radioligandterapi en snabbt utvecklande behandlingsmodalitet för metastaserande sjukdom, vilket skapar en ytterligare terapeutisk roll för PSMA-ligandmolekylär avbildning, för vilken termen "teragnostik" har myntats. Utmaningen för nuklearmedicin är därför att utveckla spårämnen och undersökningsprotokoll som ger optimal upptäckt och karakterisering av sjukdomar, och på så sätt förbättra denna lovande teknik.
Det finns för närvarande inga publicerade prospektiva head-to-head-studier som jämför dessa två spårämnen i återkommande PC. På grund av denna brist på data finns det inga tydliga rekommendationer om vilket spårämne som ska användas och i vilken situation.
Denna studie syftar till att fylla denna lucka och tillhandahålla omfattande data med potential att förbättra diagnosen av PC. Genom att tillhandahålla robusta data som jämför de två spårämnena, kommer sådana data också att ge vägledning till kliniker som står inför scenariot med en initialt negativ 68Ga-PSMA-11 PET vad gäller den diagnostiska användbarheten av ytterligare en 18F-PSMA-1007 PET, eller vice versa , och i vilka scenarier upprepad skanning kan vara motiverad.
Slutligen möjliggör appliceringen av radiospårämnet på samma patient en jämförelse av spårämneskinetik. Även om kinetiken för radiospårämnen är välkänd från de ursprungliga banbrytande dosimetriska publikationerna, har de aldrig jämförts på ett direkt sätt och inte i biokemiskt återfall. Att erhålla dynamiska skanningar under den första timmen efter injektionen kommer att möjliggöra intra-individuell dosimetri och en direkt jämförelse av parametriska avbildningsparametrar, vilket möjliggör en direkt jämförelse av radiospårarens affinitet med standardparametriska avbildningstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med känt biokemiskt återfall av histologiskt bekräftad prostatacancer efter radikal prostatektomi, definierad som två på varandra följande prostataspecifika antigenvärden (PSA) > 0,2 ng/ml:
- Efter prostatektomi: Patienter > 18 år
- PSA uppmätt inom ± 4 veckor efter den första PSMA-PET/CT
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
- Ingen förändring i PC-behandling under perioden mellan första och andra skanningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som får androgendeprivationsterapi (ADT) inom 6 månader före PSMA-PET/CT
- Patienter med kontraindikation för diures med 20 mg furosemid
- Patienter med njurdialys eller relevant njurfunktionsnedsättning (eGFR < 35 ml/min)
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att schemalägga och närvara vid två på varandra följande PET-undersökningar
- Patienter som genomgår aktiv behandling för en andra icke-prostatisk malignitet vid tidpunkten för den första skanningen.
- Känd känslighet eller allergi mot PSMA-ligander eller någon av komponenterna i de radiospårlösningar som används.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Patienterna får först en PET/CT med 68Ga-PSMA-11 och en andra PET/CT med 18F-PSMA-1007
|
PET/CT-skanning med 18F-PSMA-1007
PET/CT-skanning med 68Ga-PSMA-11
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Patienterna får först en PET/CT med 18F-PSMA-1007 och en andra med 68Ga-PSMA-11
|
PET/CT-skanning med 18F-PSMA-1007
PET/CT-skanning med 68Ga-PSMA-11
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet på patientnivå
Tidsram: 3-6 månader efter slutlig skanning
|
Det primära effektmåttet är andelen patienter med ett patologiskt PSMA-positivt fynd (= patientbaserad känslighet) vid en tidpunkt (2 timmar) med den befintliga vårdstandarden (68Ga-PSMA-11) jämfört med det nya spårämnet (18F-PSMA-1007).
|
3-6 månader efter slutlig skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av spårämneskinetik
Tidsram: För de första n=10 individerna, förväntas vara efter 3 månader
|
Intra-individuell jämförelse av den parametriska avbildningsparametern KD (mått på spåraffinitet) för de två radiospårarna.
|
För de första n=10 individerna, förväntas vara efter 3 månader
|
|
Per region-baserad detektionshastighet
Tidsram: Bekräftad av 12 månaders uppföljning från datum för skanning till en sammansatt standard
|
- Antalet patologiska, benigna och osäkra lesioner för varje spårämne i fem regioner (prostatabädd, bäckenlymfkörtlar, extrabäckenlymfkörtlar, ben eller andra organ) klassificerade av sex blindade läsare (tre för varje spårämne) med tidigare publicerade tolkningsriktlinjer (PSMA-Rads 1.0)
|
Bekräftad av 12 månaders uppföljning från datum för skanning till en sammansatt standard
|
|
Interreader tillförlitlighet
Tidsram: Inom 3-6 månader efter senaste skanningen
|
Läsare ska oberoende klassificera alla PSMA-avida lesioner enligt tidigare publicerade diagnostiska kriterier.
Frekvensen av benigna, tvetydiga och patologiska lesioner kommer att noteras.
Lesioner kommer dessutom att klassificeras efter region (prostatabädd (T), bäckenlymfkörtlar (N), extrapelvisa lymfkörtlar (M1a), ben (M1b) eller andra organ (M1c)).
Interreader-tillförlitligheten för dessa klassificeringar kommer att jämföras mellan alla läsare.
|
Inom 3-6 månader efter senaste skanningen
|
|
Regionbaserad PPV
Tidsram: 12 månader från senaste skanningen
|
- Det positiva prediktiva värdet (PPV) stratifierat efter region (lokalt återfall, lymfkörtel, fast organ, ben), dvs procentandelen patologiska lesioner som bekräftas patologiska vid tolvmånadersuppföljningen (baserat på undergruppen av patienter och lesioner med uppföljningsdata vid tolv månader).
|
12 månader från senaste skanningen
|
|
Lesion semikvantitativt radiospårupptag
Tidsram: Inom 6 månader efter skanningsdatum
|
- semikvantitativt radiospårupptag kommer att bedömas med standardiserade upptagsvärden (SUV) samt kontrast från tumör till bakgrund i en lesionsbaserad analys.
Tumör-till-bakgrundsförhållandet (TBR) definieras som lesions-SUV ÷ SUV i referensbakgrundsregionen, där bakgrundsupptaget definieras enligt konventionen som vänster glutealmuskulatur
|
Inom 6 månader efter skanningsdatum
|
|
Antal patienter med biverkningar och deras svårighetsgrad
Tidsram: 48 timmar
|
- Antal och svårighetsgrad av biverkningar per spårämne (upp till 48 timmars uppföljning).
|
48 timmar
|
|
Lesionsbaserad PPV
Tidsram: 12 månader från senaste skanningen
|
I en andra omgång av tumörklassificering kommer två läsare (i konsensus) att klassificera varje lesion som patologisk, godartad eller osäker i ett lesionsspecifikt tillvägagångssätt och utföra en lesionsbaserad uppföljning för att bedöma PPV på lesionsnivån.
|
12 månader från senaste skanningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .