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Confronto diretto tra 68Ga-PSMA-11 e 18F-PSMA-1007

9 dicembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Confronto testa a testa di 68Ga-PSMA-11 e 18F-PSMA-1007 per il rilevamento del carcinoma prostatico ricorrente nella PET/TC con ligando di PSMA

Lo scopo di questo studio è fornire dati affidabili sul confronto testa a testa dei due ligandi dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) disponibile in Svizzera per la tomografia a emissione di positroni (PET), ovvero 68Ga-PSMA-11 e 18F-PSMA-1007.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è il tumore maligno più comune negli uomini e la seconda causa di morte correlata al cancro negli uomini. Nonostante la terapia iniziale nella fase iniziale della malattia, la recidiva biochimica rimane un'entità comunemente riscontrata e rappresenta una sfida per le modalità di imaging convenzionali date le loro limitate capacità di rilevare la malattia nelle prime fasi della recidiva.

La PET/TC con ligandi dell'antigene di membrana prostatico specifico ha dimostrato di avere un impatto significativo sul trattamento ed è ora la condizione sine qua non per la stadiazione della PC ricorrente. Ad esempio, l'identificazione accurata delle lesioni PC consente una pianificazione della radioterapia più accurata, consentendo una strategia di trattamento individualizzata. Vi è quindi un requisito clinico sostanziale per l'identificazione e la stratificazione accurate degli individui nei quali viene diagnosticato il cancro alla prostata e nelle prime fasi della malattia ricorrente quando la possibilità di un trattamento curativo è massima.

È in questo contesto che PSMA è diventata al centro di molta attenzione a causa dei suoi alti livelli di espressione sulle cellule PC e si è rapidamente affermata come indagine di scelta nel PC ricorrente. Inoltre, la terapia con radioligando diretta da PSMA è una modalità di trattamento in rapida evoluzione per la malattia metastatica, creando un ruolo terapeutico aggiuntivo per l'imaging molecolare con ligando PSMA, per il quale è stato coniato il termine "teragnostico". La sfida per la medicina nucleare è quindi quella di sviluppare traccianti e protocolli di esame che forniscano un rilevamento e una caratterizzazione ottimali della malattia, migliorando così questa promettente tecnica.

Al momento non sono stati pubblicati studi prospettici testa a testa che confrontino questi due traccianti nel PC ricorrente. A causa di questa mancanza di dati, non ci sono raccomandazioni chiare su quale tracciante utilizzare e in quale situazione.

Questo studio mira a colmare questa lacuna e fornire dati completi con il potenziale per migliorare la diagnosi di PC. Fornendo dati robusti che confrontano i due traccianti, tali dati forniranno anche una guida ai medici che si trovano di fronte allo scenario di una PET 68Ga-PSMA-11 inizialmente negativa per quanto riguarda l'utilità diagnostica di un'ulteriore PET 18F-PSMA-1007, o viceversa e in quali scenari la scansione ripetuta può essere giustificata.

Infine, l'applicazione del radiotracciante nello stesso paziente consente un confronto della cinetica del tracciante. Sebbene la cinetica del radiotracciante sia ben nota dalle pubblicazioni dosimetriche pionieristiche originali, non è mai stata confrontata in modo testa a testa e non in ricorrenza biochimica. L'ottenimento di scansioni dinamiche durante la prima ora dopo l'iniezione consentirà la dosimetria intra-individuale e un confronto testa a testa dei parametri di imaging parametrico, consentendo un confronto diretto dell'affinità del radiotracciante utilizzando tecniche di imaging parametrico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recidiva biochimica nota di carcinoma prostatico confermato istologicamente dopo prostatectomia radicale, definita come due valori consecutivi di antigene prostatico specifico (PSA) > 0,2 ng/ml:
  • Post prostatectomia: Pazienti > 18 anni
  • PSA misurato entro ± 4 settimane dalla prima PSMA-PET/TC
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto
  • Nessun cambiamento nel trattamento del PC nel periodo tra la prima e la seconda scansione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) entro 6 mesi prima della PSMA-PET/CT
  • Pazienti con controindicazione alla diuresi con Furosemide 20 mg
  • Pazienti con dialisi renale o compromissione renale rilevante (eGFR < 35 ml/min)
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità di programmare e partecipare a due esami PET consecutivi
  • Pazienti sottoposti a trattamento attivo per un secondo tumore maligno non prostatico al momento della prima scansione.
  • Sensibilità o allergia nota ai ligandi del PSMA o a uno dei componenti delle soluzioni radiotraccianti utilizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
I pazienti ricevono prima una PET/TC con 68Ga-PSMA-11 e una seconda PET/TC con 18F-PSMA-1007
Scansione PET/TC utilizzando 18F-PSMA-1007
Scansione PET/TC utilizzando 68Ga-PSMA-11
Comparatore attivo: Braccio 2
I pazienti ricevono prima una PET/TC con 18F-PSMA-1007 e una seconda con 68Ga-PSMA-11
Scansione PET/TC utilizzando 18F-PSMA-1007
Scansione PET/TC utilizzando 68Ga-PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento a livello di paziente
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la scansione finale
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un riscontro patologico di PSMA-positivo (= sensibilità basata sul paziente) in un punto temporale (2 ore) con lo standard di cura esistente (68Ga-PSMA-11) rispetto al nuovo tracciante (18F-PSMA-1007).
3-6 mesi dopo la scansione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della cinetica del tracciante
Lasso di tempo: Per i primi n=10 individui, previsto dopo 3 mesi
Confronto intra-individuale del parametro di imaging parametrico KD (misura dell'affinità del tracciante) per i due radiotraccianti.
Per i primi n=10 individui, previsto dopo 3 mesi
Tasso di rilevamento basato sulla regione
Lasso di tempo: Confermato da un follow-up di 12 mesi dalla data della scansione a uno standard composito
- Il numero di lesioni patologiche, benigne e incerte per ciascun tracciante in cinque regioni (letto prostatico, linfonodi pelvici, linfonodi extrapelvici, osso o altri organi) classificati da sei lettori in cieco (tre per ciascun tracciante) utilizzando dati precedentemente pubblicati linee guida interpretative (PSMA-Rads 1.0)
Confermato da un follow-up di 12 mesi dalla data della scansione a uno standard composito
Affidabilità dell'interlettore
Lasso di tempo: Entro 3-6 mesi dall'ultima scansione
I lettori dovranno classificare in modo indipendente tutte le lesioni avide di PSMA in base a criteri diagnostici precedentemente pubblicati. Si noterà la frequenza delle lesioni benigne, equivoche e patologiche. Le lesioni saranno inoltre classificate per regione (letto prostatico (T), linfonodi pelvici (N), linfonodi extrapelvici (M1a), osso (M1b) o altri organi (M1c)). L'affidabilità dell'interreader per queste classificazioni verrà confrontata tra tutti i lettori.
Entro 3-6 mesi dall'ultima scansione
PPV basato sulla regione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'ultima scansione
- Il valore predittivo positivo (VPP) stratificato per regione (recidiva locale, linfonodo, organo solido, osso) ovvero la percentuale di lesioni patologiche confermate patologiche ai dodici mesi di follow-up (basata sul sottogruppo di pazienti e lesioni con dati di follow-up a dodici mesi).
12 mesi dall'ultima scansione
Assorbimento semiquantitativo del radiotracciante della lesione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla data di scansione
- l'assorbimento semiquantitativo del radiotracciante sarà valutato mediante valori di assorbimento standardizzati (SUV) e contrasto tra tumore e sfondo in un'analisi basata sulla lesione. Il rapporto tra tumore e sfondo (TBR) è definito come SUV della lesione ÷ SUV della regione di sfondo di riferimento, dove l'assorbimento di sfondo è definito per convenzione come la muscolatura glutea sinistra
Entro 6 mesi dalla data di scansione
Numero di pazienti con eventi avversi e relativa gravità
Lasso di tempo: 48 ore
- Numero e gravità degli eventi avversi per tracciante (fino a 48 ore di follow-up).
48 ore
PPV basato sulla lesione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'ultima scansione
In un secondo ciclo di classificazione dei tumori, due lettori (consensuali) classificheranno ciascuna lesione come patologica, benigna o incerta in un approccio specifico della lesione ed eseguiranno un follow-up basato sulla lesione per valutare il PPV a livello della lesione.
12 mesi dall'ultima scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Axel Rominger, MD, Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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