- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079828
Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007
Kopf-an-Kopf-Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs in PSMA-Liganden-PET/CT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PC) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Trotz anfänglicher Therapie im frühen Krankheitsstadium bleibt ein biochemisches Wiederauftreten eine häufig anzutreffende Entität und stellt eine Herausforderung für konventionelle Bildgebungsverfahren dar, da sie nur begrenzt in der Lage sind, Krankheiten in frühen Stadien eines Wiederauftretens zu erkennen.
PET/CT mit Liganden des prostataspezifischen Membranantigens hat nachweislich einen signifikanten Einfluss auf die Behandlung und ist heute die unabdingbare Voraussetzung für das Staging von rezidivierendem PC. Beispielsweise ermöglicht die genaue Identifizierung von PC-Läsionen eine genauere Planung der Strahlentherapie, was eine individualisierte Behandlungsstrategie ermöglicht. Es besteht daher ein erheblicher klinischer Bedarf an der genauen Identifizierung und Stratifizierung von Personen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, und in früheren Stadien einer rezidivierenden Erkrankung, wenn die Chance auf eine heilende Behandlung am größten ist.
In diesem Zusammenhang ist PSMA aufgrund seiner hohen Expressionsraten auf PC-Zellen in den Mittelpunkt großer Aufmerksamkeit gerückt und hat sich schnell als Untersuchung der Wahl bei rezidivierendem PC etabliert. Darüber hinaus ist die PSMA-gesteuerte Radioligandentherapie eine sich schnell entwickelnde Behandlungsmethode für metastasierende Erkrankungen, die eine zusätzliche therapeutische Rolle für die molekulare Bildgebung mit PSMA-Liganden schafft, für die der Begriff "Theragnostika" geprägt wurde. Die Herausforderung für die Nuklearmedizin besteht daher darin, Tracer und Untersuchungsprotokolle zu entwickeln, die eine optimale Erkennung und Charakterisierung von Krankheiten ermöglichen und so diese vielversprechende Technik verbessern.
Derzeit gibt es keine veröffentlichten prospektiven Head-to-Head-Studien, die diese beiden Tracer bei rezidivierendem PC vergleichen. Aufgrund dieses Mangels an Daten gibt es keine klaren Empfehlungen, welcher Tracer in welcher Situation zu verwenden ist.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und umfassende Daten mit dem Potenzial zur Verbesserung der PC-Diagnose bereitzustellen. Durch die Bereitstellung robuster Daten zum Vergleich der beiden Tracer werden diese Daten auch Klinikern, die mit dem Szenario eines anfänglich negativen 68Ga-PSMA-11-PET konfrontiert sind, eine Anleitung zum diagnostischen Nutzen eines zusätzlichen 18F-PSMA-1007-PET geben oder umgekehrt und in welchen Szenarien ein wiederholtes Scannen gerechtfertigt sein kann.
Schließlich ermöglicht die Anwendung des Radiotracers bei demselben Patienten einen Vergleich der Tracer-Kinetik. Obwohl die Kinetik von Radiotracern aus den bahnbrechenden dosimetrischen Originalveröffentlichungen gut bekannt ist, wurden sie nie Kopf an Kopf und nicht in biochemischer Wiederholung verglichen. Die Erstellung dynamischer Scans in der ersten Stunde nach der Injektion ermöglicht eine intraindividuelle Dosimetrie und einen Kopf-an-Kopf-Vergleich parametrischer Bildgebungsparameter, was einen direkten Vergleich der Affinität des Radiotracers unter Verwendung standardmäßiger parametrischer Bildgebungstechniken ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem biochemischem Wiederauftreten eines histologisch bestätigten Prostatakrebses nach radikaler Prostatektomie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) > 0,2 ng/ml:
- Postprostatektomie: Patienten > 18 Jahre
- PSA gemessen innerhalb von ± 4 Wochen nach dem ersten PSMA-PET/CT
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Keine Änderung der PC-Behandlung im Zeitraum zwischen dem ersten und zweiten Scan
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem PSMA-PET/CT eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten
- Patienten mit Kontraindikation zur Diurese mit 20 mg Furosemid
- Patienten mit Nierendialyse oder relevanter Nierenfunktionsstörung (eGFR < 35 ml/min)
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, zwei aufeinanderfolgende PET-Untersuchungen zu planen und daran teilzunehmen
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt des ersten Scans einer aktiven Behandlung wegen eines zweiten nicht-prostatischen Malignoms unterziehen.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen PSMA-Liganden oder einen der Bestandteile der verwendeten Radiotracer-Lösungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1
Die Patienten erhalten zunächst ein PET/CT mit 68Ga-PSMA-11 und ein zweites PET/CT mit 18F-PSMA-1007
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PET/CT-Scan mit 18F-PSMA-1007
PET/CT-Scan mit 68Ga-PSMA-11
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Aktiver Komparator: Arm 2
Die Patienten erhalten zunächst ein PET/CT mit 18F-PSMA-1007 und ein zweites mit 68Ga-PSMA-11
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PET/CT-Scan mit 18F-PSMA-1007
PET/CT-Scan mit 68Ga-PSMA-11
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate auf Patientenebene
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem letzten Scan
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem pathologischen PSMA-positiven Befund (= patientenbasierte Sensitivität) zu einem Zeitpunkt (2h) mit dem bestehenden Behandlungsstandard (68Ga-PSMA-11) im Vergleich zum neuen Tracer (18F-PSMA-1007).
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3-6 Monate nach dem letzten Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Tracer-Kinetik
Zeitfenster: Für die ersten n=10 Personen voraussichtlich nach 3 Monaten
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Intraindividueller Vergleich des parametrischen Bildgebungsparameters KD (Maß für die Tracer-Affinität) für die beiden Radiotracer.
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Für die ersten n=10 Personen voraussichtlich nach 3 Monaten
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Erkennungsrate pro Region
Zeitfenster: Bestätigt durch eine 12-monatige Nachbeobachtung ab dem Datum des Scans mit einem zusammengesetzten Standard
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- Die Anzahl pathologischer, gutartiger und unsicherer Läsionen für jeden Tracer in fünf Regionen (Prostatabett, Beckenlymphknoten, extrapelvine Lymphknoten, Knochen oder andere Organe), die von sechs verblindeten Lesern (drei für jeden Tracer) unter Verwendung zuvor veröffentlichter Daten klassifiziert wurden Interpretationsrichtlinien (PSMA-Rads 1.0)
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Bestätigt durch eine 12-monatige Nachbeobachtung ab dem Datum des Scans mit einem zusammengesetzten Standard
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Interreader-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem letzten Scan
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Die Leser müssen alle PSMA-begeisterten Läsionen gemäß zuvor veröffentlichten diagnostischen Kriterien unabhängig klassifizieren.
Die Häufigkeit gutartiger, mehrdeutiger und pathologischer Läsionen wird notiert.
Läsionen werden zusätzlich nach Regionen klassifiziert (Prostatabett (T), Beckenlymphknoten (N), extrapelvine Lymphknoten (M1a), Knochen (M1b) oder andere Organe (M1c)).
Die Interreader-Reliabilität für diese Klassifikationen wird zwischen allen Readern verglichen.
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Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem letzten Scan
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Regionsbasiertes PPV
Zeitfenster: 12 Monate ab dem letzten Scan
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- Der positive prädiktive Wert (PPV), stratifiziert nach Region (Lokalrezidiv, Lymphknoten, solides Organ, Knochen), d. h. der Prozentsatz pathologischer Läsionen, die bei der zwölfmonatigen Nachbeobachtung als pathologisch bestätigt wurden (basierend auf der Untergruppe von Patienten und Läsionen mit Follow-up-Daten nach zwölf Monaten).
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12 Monate ab dem letzten Scan
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Semiquantitative Aufnahme von Radiotracern in Läsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Scandatum
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- Die semiquantitative Radiotracer-Aufnahme wird durch standardisierte Aufnahmewerte (SUV) sowie den Tumor-Hintergrund-Kontrast in einer läsionsbasierten Analyse bewertet.
Das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) ist definiert als Läsion-SUV ÷ SUV der Referenz-Hintergrundregion, wobei die Hintergrundaufnahme per Konvention als die linke Gesäßmuskulatur definiert ist
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Innerhalb von 6 Monaten nach Scandatum
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und deren Schweregrad
Zeitfenster: 48 Stunden
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- Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse pro Tracer (bis zu 48 Stunden Nachbeobachtung).
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48 Stunden
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Läsionsbasiertes PPV
Zeitfenster: 12 Monate ab dem letzten Scan
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In einer zweiten Runde der Tumorklassifizierung klassifizieren zwei Leser (im Konsens) jede Läsion in einem läsionsspezifischen Ansatz als pathologisch, gutartig oder unsicher und führen eine läsionsbasierte Nachuntersuchung durch, um PPV auf Läsionsebene zu bewerten.
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12 Monate ab dem letzten Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmazeutika
- Gallium 68 PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02903
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 18F-PSMA-1007
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