Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Direkter Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Kopf-an-Kopf-Vergleich von 68Ga-PSMA-11 und 18F-PSMA-1007 zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs in PSMA-Liganden-PET/CT

Ziel dieser Studie ist es, belastbare Daten zum Kopf-an-Kopf-Vergleich der beiden in der Schweiz für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verfügbaren Liganden des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA), nämlich 68Ga-PSMA-11, bereitzustellen und 18F-PSMA-1007.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PC) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Trotz anfänglicher Therapie im frühen Krankheitsstadium bleibt ein biochemisches Wiederauftreten eine häufig anzutreffende Entität und stellt eine Herausforderung für konventionelle Bildgebungsverfahren dar, da sie nur begrenzt in der Lage sind, Krankheiten in frühen Stadien eines Wiederauftretens zu erkennen.

PET/CT mit Liganden des prostataspezifischen Membranantigens hat nachweislich einen signifikanten Einfluss auf die Behandlung und ist heute die unabdingbare Voraussetzung für das Staging von rezidivierendem PC. Beispielsweise ermöglicht die genaue Identifizierung von PC-Läsionen eine genauere Planung der Strahlentherapie, was eine individualisierte Behandlungsstrategie ermöglicht. Es besteht daher ein erheblicher klinischer Bedarf an der genauen Identifizierung und Stratifizierung von Personen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wird, und in früheren Stadien einer rezidivierenden Erkrankung, wenn die Chance auf eine heilende Behandlung am größten ist.

In diesem Zusammenhang ist PSMA aufgrund seiner hohen Expressionsraten auf PC-Zellen in den Mittelpunkt großer Aufmerksamkeit gerückt und hat sich schnell als Untersuchung der Wahl bei rezidivierendem PC etabliert. Darüber hinaus ist die PSMA-gesteuerte Radioligandentherapie eine sich schnell entwickelnde Behandlungsmethode für metastasierende Erkrankungen, die eine zusätzliche therapeutische Rolle für die molekulare Bildgebung mit PSMA-Liganden schafft, für die der Begriff "Theragnostika" geprägt wurde. Die Herausforderung für die Nuklearmedizin besteht daher darin, Tracer und Untersuchungsprotokolle zu entwickeln, die eine optimale Erkennung und Charakterisierung von Krankheiten ermöglichen und so diese vielversprechende Technik verbessern.

Derzeit gibt es keine veröffentlichten prospektiven Head-to-Head-Studien, die diese beiden Tracer bei rezidivierendem PC vergleichen. Aufgrund dieses Mangels an Daten gibt es keine klaren Empfehlungen, welcher Tracer in welcher Situation zu verwenden ist.

Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und umfassende Daten mit dem Potenzial zur Verbesserung der PC-Diagnose bereitzustellen. Durch die Bereitstellung robuster Daten zum Vergleich der beiden Tracer werden diese Daten auch Klinikern, die mit dem Szenario eines anfänglich negativen 68Ga-PSMA-11-PET konfrontiert sind, eine Anleitung zum diagnostischen Nutzen eines zusätzlichen 18F-PSMA-1007-PET geben oder umgekehrt und in welchen Szenarien ein wiederholtes Scannen gerechtfertigt sein kann.

Schließlich ermöglicht die Anwendung des Radiotracers bei demselben Patienten einen Vergleich der Tracer-Kinetik. Obwohl die Kinetik von Radiotracern aus den bahnbrechenden dosimetrischen Originalveröffentlichungen gut bekannt ist, wurden sie nie Kopf an Kopf und nicht in biochemischer Wiederholung verglichen. Die Erstellung dynamischer Scans in der ersten Stunde nach der Injektion ermöglicht eine intraindividuelle Dosimetrie und einen Kopf-an-Kopf-Vergleich parametrischer Bildgebungsparameter, was einen direkten Vergleich der Affinität des Radiotracers unter Verwendung standardmäßiger parametrischer Bildgebungstechniken ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem biochemischem Wiederauftreten eines histologisch bestätigten Prostatakrebses nach radikaler Prostatektomie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) > 0,2 ng/ml:
  • Postprostatektomie: Patienten > 18 Jahre
  • PSA gemessen innerhalb von ± 4 Wochen nach dem ersten PSMA-PET/CT
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Keine Änderung der PC-Behandlung im Zeitraum zwischen dem ersten und zweiten Scan

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem PSMA-PET/CT eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten
  • Patienten mit Kontraindikation zur Diurese mit 20 mg Furosemid
  • Patienten mit Nierendialyse oder relevanter Nierenfunktionsstörung (eGFR < 35 ml/min)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, zwei aufeinanderfolgende PET-Untersuchungen zu planen und daran teilzunehmen
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt des ersten Scans einer aktiven Behandlung wegen eines zweiten nicht-prostatischen Malignoms unterziehen.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen PSMA-Liganden oder einen der Bestandteile der verwendeten Radiotracer-Lösungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Die Patienten erhalten zunächst ein PET/CT mit 68Ga-PSMA-11 und ein zweites PET/CT mit 18F-PSMA-1007
PET/CT-Scan mit 18F-PSMA-1007
PET/CT-Scan mit 68Ga-PSMA-11
Aktiver Komparator: Arm 2
Die Patienten erhalten zunächst ein PET/CT mit 18F-PSMA-1007 und ein zweites mit 68Ga-PSMA-11
PET/CT-Scan mit 18F-PSMA-1007
PET/CT-Scan mit 68Ga-PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate auf Patientenebene
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem letzten Scan
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem pathologischen PSMA-positiven Befund (= patientenbasierte Sensitivität) zu einem Zeitpunkt (2h) mit dem bestehenden Behandlungsstandard (68Ga-PSMA-11) im Vergleich zum neuen Tracer (18F-PSMA-1007).
3-6 Monate nach dem letzten Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Tracer-Kinetik
Zeitfenster: Für die ersten n=10 Personen voraussichtlich nach 3 Monaten
Intraindividueller Vergleich des parametrischen Bildgebungsparameters KD (Maß für die Tracer-Affinität) für die beiden Radiotracer.
Für die ersten n=10 Personen voraussichtlich nach 3 Monaten
Erkennungsrate pro Region
Zeitfenster: Bestätigt durch eine 12-monatige Nachbeobachtung ab dem Datum des Scans mit einem zusammengesetzten Standard
- Die Anzahl pathologischer, gutartiger und unsicherer Läsionen für jeden Tracer in fünf Regionen (Prostatabett, Beckenlymphknoten, extrapelvine Lymphknoten, Knochen oder andere Organe), die von sechs verblindeten Lesern (drei für jeden Tracer) unter Verwendung zuvor veröffentlichter Daten klassifiziert wurden Interpretationsrichtlinien (PSMA-Rads 1.0)
Bestätigt durch eine 12-monatige Nachbeobachtung ab dem Datum des Scans mit einem zusammengesetzten Standard
Interreader-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem letzten Scan
Die Leser müssen alle PSMA-begeisterten Läsionen gemäß zuvor veröffentlichten diagnostischen Kriterien unabhängig klassifizieren. Die Häufigkeit gutartiger, mehrdeutiger und pathologischer Läsionen wird notiert. Läsionen werden zusätzlich nach Regionen klassifiziert (Prostatabett (T), Beckenlymphknoten (N), extrapelvine Lymphknoten (M1a), Knochen (M1b) oder andere Organe (M1c)). Die Interreader-Reliabilität für diese Klassifikationen wird zwischen allen Readern verglichen.
Innerhalb von 3-6 Monaten nach dem letzten Scan
Regionsbasiertes PPV
Zeitfenster: 12 Monate ab dem letzten Scan
- Der positive prädiktive Wert (PPV), stratifiziert nach Region (Lokalrezidiv, Lymphknoten, solides Organ, Knochen), d. h. der Prozentsatz pathologischer Läsionen, die bei der zwölfmonatigen Nachbeobachtung als pathologisch bestätigt wurden (basierend auf der Untergruppe von Patienten und Läsionen mit Follow-up-Daten nach zwölf Monaten).
12 Monate ab dem letzten Scan
Semiquantitative Aufnahme von Radiotracern in Läsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Scandatum
- Die semiquantitative Radiotracer-Aufnahme wird durch standardisierte Aufnahmewerte (SUV) sowie den Tumor-Hintergrund-Kontrast in einer läsionsbasierten Analyse bewertet. Das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) ist definiert als Läsion-SUV ÷ SUV der Referenz-Hintergrundregion, wobei die Hintergrundaufnahme per Konvention als die linke Gesäßmuskulatur definiert ist
Innerhalb von 6 Monaten nach Scandatum
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und deren Schweregrad
Zeitfenster: 48 Stunden
- Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse pro Tracer (bis zu 48 Stunden Nachbeobachtung).
48 Stunden
Läsionsbasiertes PPV
Zeitfenster: 12 Monate ab dem letzten Scan
In einer zweiten Runde der Tumorklassifizierung klassifizieren zwei Leser (im Konsens) jede Läsion in einem läsionsspezifischen Ansatz als pathologisch, gutartig oder unsicher und führen eine läsionsbasierte Nachuntersuchung durch, um PPV auf Läsionsebene zu bewerten.
12 Monate ab dem letzten Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Axel Rominger, MD, Inselspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf angemessene Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-PSMA-1007

Abonnieren