- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079828
Прямое сравнение 68Ga-ПСМА-11 и 18F-ПСМА-1007
Прямое сравнение 68Ga-PSMA-11 и 18F-PSMA-1007 для выявления рецидива рака предстательной железы в ПЭТ/КТ с PSMA-лигандом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у мужчин и второй ведущей причиной смерти от рака у мужчин. Несмотря на первоначальную терапию на ранней стадии заболевания, биохимический рецидив остается часто встречающимся явлением и представляет собой проблему для традиционных методов визуализации, учитывая их ограниченные возможности обнаружения заболевания на ранних стадиях рецидива.
Было показано, что ПЭТ/КТ с лигандами специфического мембранного антигена простаты оказывает значительное влияние на лечение и в настоящее время является обязательным условием для стадирования рецидивирующего РПЖ. Например, точная идентификация поражений РПЖ позволяет более точно планировать лучевую терапию, что позволяет разработать индивидуальную стратегию лечения. Поэтому существует существенная клиническая потребность в точной идентификации и стратификации лиц, у которых диагностирован рак предстательной железы, а также на более ранних стадиях рецидивирующего заболевания, когда шансы на излечение наиболее высоки.
Именно в этом контексте PSMA стал центром большого внимания из-за его высокого уровня экспрессии на клетках РПЖ и быстро зарекомендовал себя как исследование выбора при рецидивирующем РПЖ. Кроме того, радиолигандная терапия, направленная на PSMA, является быстро развивающимся методом лечения метастатического заболевания, создавая дополнительную терапевтическую роль для молекулярной визуализации PSMA-лиганда, для которой был придуман термин «терагностика». Таким образом, задача ядерной медицины состоит в том, чтобы разработать индикаторы и протоколы исследования, которые обеспечивают оптимальное обнаружение и характеристику заболевания, тем самым улучшая этот многообещающий метод.
В настоящее время нет опубликованных проспективных прямых исследований, сравнивающих эти два трейсера при рецидивирующем РПЖ. Из-за отсутствия данных нет четких рекомендаций о том, какой трассировщик использовать и в какой ситуации.
Это исследование направлено на то, чтобы заполнить этот пробел и предоставить исчерпывающие данные, которые могут улучшить диагностику РПЖ. Предоставляя надежные данные, сравнивающие два индикатора, такие данные также дадут рекомендации клиницистам, столкнувшимся со сценарием изначально отрицательного результата ПЭТ с 68Ga-PSMA-11, в отношении диагностической полезности дополнительного ПЭТ с 18F-PSMA-1007 или наоборот. и в каких сценариях может быть оправдано повторное сканирование.
Наконец, применение радиоактивного индикатора у одного и того же пациента позволяет сравнить кинетику индикатора. Хотя кинетика радиофармпрепаратов хорошо известна из первоначальных новаторских дозиметрических публикаций, они никогда не сравнивались напрямую, а не по биохимическому повторению. Получение динамических сканов в течение первого часа после инъекции позволит провести интраиндивидуальную дозиметрию и непосредственное сравнение параметров параметрической визуализации, что позволит провести прямое сравнение сродства радиофармпрепарата с использованием стандартных методов параметрической визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известным биохимическим рецидивом гистологически подтвержденного рака предстательной железы после радикальной простатэктомии, определяемым как два последовательных уровня специфического антигена простаты (ПСА) > 0,2 нг/мл:
- После простатэктомии: пациенты > 18 лет
- ПСА измеряется в течение ± 4 недель после первого ПСМА-ПЭТ/КТ.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
- Отсутствие изменений в лечении ПК в период между первым и вторым сканированием
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие андроген-депривационную терапию (АДТ) в течение 6 месяцев до проведения ПСМА-ПЭТ/КТ.
- Пациенты с противопоказаниями к увеличению диуреза при применении фуросемида 20 мг.
- Пациенты с почечным диализом или соответствующей почечной недостаточностью (рСКФ < 35 мл/мин)
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Невозможность запланировать и посетить два последовательных исследования ПЭТ
- Пациенты, проходящие активное лечение второго злокачественного новообразования, не связанного с предстательной железой, во время первого сканирования.
- Известная чувствительность или аллергия на PSMA-лиганды или один из компонентов используемых растворов радиофармпрепаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Пациенты получают первую ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 и вторую ПЭТ/КТ с 18F-PSMA-1007.
|
ПЭТ/КТ с использованием 18F-PSMA-1007
ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-PSMA-11
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Пациенты получают первую ПЭТ/КТ с 18F-PSMA-1007, а вторую - с 68Ga-PSMA-11.
|
ПЭТ/КТ с использованием 18F-PSMA-1007
ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-PSMA-11
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения на уровне пациента
Временное ограничение: 3-6 месяцев после окончательного сканирования
|
Первичной конечной точкой является доля пациентов с патологическим PSMA-положительным результатом (= чувствительность на основе пациента) в один момент времени (2 часа) с существующим стандартом лечения (68Ga-PSMA-11) по сравнению с новым индикатором. (18Ф-ПСМА-1007).
|
3-6 месяцев после окончательного сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение кинетики трассеров
Временное ограничение: Для первых n = 10 человек, ожидается через 3 месяца.
|
Индивидуальное сравнение параметра параметрической визуализации KD (мера сродства индикаторов) для двух радиофармпрепаратов.
|
Для первых n = 10 человек, ожидается через 3 месяца.
|
|
Скорость обнаружения по регионам
Временное ограничение: Подтверждено 12-месячным наблюдением с даты сканирования до комбинированного стандарта.
|
- Количество патологических, доброкачественных и неопределенных поражений для каждого индикатора в пяти областях (ложе предстательной железы, тазовые лимфатические узлы, внетазовые лимфатические узлы, кости или другие органы), классифицированных шестью слепыми читателями (по три для каждого индикатора) с использованием ранее опубликованных данных. рекомендации по интерпретации (PSMA-Rads 1.0)
|
Подтверждено 12-месячным наблюдением с даты сканирования до комбинированного стандарта.
|
|
Надежность интерридера
Временное ограничение: В течение 3-6 месяцев после последнего сканирования
|
Читатели должны независимо классифицировать все PSMA-зависимые поражения в соответствии с ранее опубликованными диагностическими критериями.
Будет отмечена частота доброкачественных, сомнительных и патологических поражений.
Поражения дополнительно классифицируются по регионам (ложе предстательной железы (T), тазовые лимфатические узлы (N), внетазовые лимфатические узлы (M1a), кости (M1b) или другие органы (M1c)).
Надежность интерридера для этих классификаций будет сравниваться между всеми считывателями.
|
В течение 3-6 месяцев после последнего сканирования
|
|
PPV на основе региона
Временное ограничение: 12 месяцев с момента последнего сканирования
|
- Положительная прогностическая ценность (PPV), стратифицированная по регионам (локальный рецидив, лимфатический узел, паренхиматозный орган, кость), т. е. процент патологических поражений, подтвержденных как патологические при последующем наблюдении в течение двенадцати месяцев (на основе подмножества пациентов и поражений с данные наблюдения через двенадцать месяцев).
|
12 месяцев с момента последнего сканирования
|
|
Полуколичественное поглощение радиофармпрепарата поражением
Временное ограничение: В течение 6 месяцев с даты сканирования
|
- полуколичественное поглощение радиофармпрепарата будет оцениваться по стандартизированным значениям поглощения (SUV), а также по контрасту опухоли с фоном в анализе на основе поражений.
Отношение опухоли к фону (TBR) определяется как SUV поражения ÷ SUV референтной фоновой области, где фоновое поглощение условно определяется как левая ягодичная мускулатура.
|
В течение 6 месяцев с даты сканирования
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и их тяжесть
Временное ограничение: 48 часов
|
- Количество и тяжесть нежелательных явлений на индикатор (до 48 часов наблюдения).
|
48 часов
|
|
PPV на основе поражения
Временное ограничение: 12 месяцев с момента последнего сканирования
|
Во втором раунде классификации опухолей два специалиста (согласно консенсусу) будут классифицировать каждое поражение как патологическое, доброкачественное или неопределенное в соответствии с подходом, специфичным для поражения, и проведут последующее наблюдение на основе поражения для оценки PPV на уровне поражения.
|
12 месяцев с момента последнего сканирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Axel Rominger, MD, Inselspital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .