68Ga-PSMA-11 和 18F-PSMA-1007 的直接比较
68Ga-PSMA-11 和 18F-PSMA-1007 在 PSMA 配体 PET/CT 中检测复发性前列腺癌的头对头比较
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PC) 是男性最常见的恶性肿瘤，也是男性癌症相关死亡的第二大原因。 尽管在疾病早期进行了初始治疗，但生化复发仍然是一个常见的实体，并且由于传统成像方式在复发早期检测疾病的能力有限，因此对它们提出了挑战。
具有前列腺特异性膜抗原配体的 PET/CT 已被证明对治疗有重大影响，现在是复发性 PC 分期的必要条件。 例如，准确识别 PC 病变可实现更准确的放射治疗计划，从而制定个性化治疗策略。 因此，对于诊断出前列腺癌的个体以及在治愈性治疗的机会最高时处于复发性疾病早期阶段的个体的准确鉴定和分层存在大量临床需求。
正是在这种情况下，PSMA 因其在 PC 细胞上的高水平表达而成为备受关注的焦点，并迅速成为复发性 PC 的首选研究。 此外，PSMA 定向放射配体疗法是一种快速发展的转移性疾病治疗方式，为 PSMA 配体分子成像创造了额外的治疗作用，为此创造了术语“theragnostics”。 因此，核医学面临的挑战是开发示踪剂和检查方案，以提供最佳的疾病检测和表征，从而改进这项有前途的技术。
目前没有已发表的前瞻性头对头研究比较复发性 PC 中的这两种示踪剂。 由于缺乏数据，没有关于在何种情况下使用哪种示踪剂的明确建议。
本研究旨在填补这一空白，并提供具有改善 PC 诊断潜力的综合数据。 通过提供比较两种示踪剂的可靠数据，这些数据还将为临床医生提供指导，这些临床医生面临最初阴性 68Ga-PSMA-11 PET 的情况，以了解额外的 18F-PSMA-1007 PET 的诊断效用，反之亦然，以及在哪些情况下重复扫描可能是合理的。
最后，将放射性示踪剂应用于同一患者可以比较示踪剂动力学。 尽管放射性示踪剂动力学在最初的开创性剂量学出版物中广为人知，但它们从未以正面比较的方式进行过比较，也没有在生化复发方面进行过比较。 在注射后的第一个小时内获得动态扫描将允许进行个体内剂量测定和参数成像参数的头对头比较，从而允许使用标准参数成像技术直接比较放射性示踪剂的亲和力。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ali Afshar-Oromieh, MD
- 电话号码：+41 31 632 24 54
- 邮箱：ali.afshar@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Céline Birrer
- 电话号码：+41 31 632 24 54
- 邮箱：celine.birrer@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根治性前列腺切除术后经组织学证实的前列腺癌已知生化复发的患者，定义为连续两次前列腺特异性抗原 (PSA) 值 > 0.2 ng/ml：
- 前列腺切除术后：患者 > 18 岁
- PSA 在第一次 PSMA-PET/CT 的 ± 4 周内测量
- 提供书面知情同意书的患者
- 第一次和第二次扫描之间的 PC 治疗没有变化
排除标准：
- PSMA-PET/CT 前 6 个月内接受过雄激素剥夺疗法 (ADT) 的患者
- 20mg 速尿利尿禁忌症患者
- 肾透析或相关肾功能不全患者（eGFR < 35 毫升/分钟）
- 无法提供书面知情同意书
- 无法安排和参加连续两次 PET 检查
- 第一次扫描时正在接受针对第二种非前列腺恶性肿瘤的积极治疗的患者。
- 已知对 PSMA 配体或所用放射性示踪剂溶液的一种成分敏感或过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
患者首先接受 68Ga-PSMA-11 PET/CT，然后接受 18F-PSMA-1007 PET/CT
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使用 18F-PSMA-1007 的 PET/CT 扫描
使用 68Ga-PSMA-11 的 PET/CT 扫描
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有源比较器：手臂 2
患者首先接受 18F-PSMA-1007 PET/CT，然后接受 68Ga-PSMA-11
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使用 18F-PSMA-1007 的 PET/CT 扫描
使用 68Ga-PSMA-11 的 PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者水平检出率
大体时间：最终扫描后 3-6 个月
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主要终点是与新示踪剂相比，在一个时间点 (2h) 与现有护理标准 (68Ga-PSMA-11) 相比，具有病理 PSMA 阳性发现（= 基于患者的敏感性）的患者比例(18F-PSMA-1007)。
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最终扫描后 3-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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示踪剂动力学比较
大体时间：对于前 n=10 个人，预计在 3 个月后
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两种放射性示踪剂的参数成像参数 KD（示踪剂亲和力测量）的个体内比较。
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对于前 n=10 个人，预计在 3 个月后
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基于区域的检测率
大体时间：从扫描日期到复合标准的 12 个月随访确认
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- 五个区域（前列腺床、盆腔淋巴结、盆腔外淋巴结、骨骼或其他器官）中每个示踪剂的病理、良性和不确定病变的数量，由六名盲法读者（每个示踪剂三个）使用先前发表的分类解释指南 (PSMA-Rads 1.0)
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从扫描日期到复合标准的 12 个月随访确认
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读者间的可靠性
大体时间：上次扫描后 3-6 个月内
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读者应根据先前公布的诊断标准独立对所有 PSMA-avid 病变进行分类。
将记录良性、模棱两可和病理性病变的频率。
病变还将按区域（前列腺床 (T)、盆腔淋巴结 (N)、盆腔外淋巴结 (M1a)、骨骼 (M1b) 或其他器官 (M1c)）进行分类。
这些分类的读者间可靠性将在所有读者之间进行比较。
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上次扫描后 3-6 个月内
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基于区域的PPV
大体时间：上次扫描后 12 个月
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- 按区域（局部复发、淋巴结、实体器官、骨骼）分层的阳性预测值 (PPV)，即在 12 个月的随访中确认为病理的病理病变的百分比（基于患者和病变的子集）十二个月的后续数据）。
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上次扫描后 12 个月
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病灶半定量放射性示踪剂摄取
大体时间：扫描日期后 6 个月内
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- 半定量放射性示踪剂摄取将通过标准化摄取值 (SUV) 以及基于病变的分析中的肿瘤与背景对比进行评估。
肿瘤背景比 (TBR) 定义为病变 SUV ÷ 参考背景区域的 SUV，其中背景摄取按惯例定义为左侧臀肌组织
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扫描日期后 6 个月内
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发生不良事件的患者人数及其严重程度
大体时间：48小时
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- 每个示踪剂不良事件的数量和严重程度（最多 48 小时跟进）。
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48小时
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基于病变的 PPV
大体时间：上次扫描后 12 个月
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在第二轮肿瘤分类中，两名读者（一致同意）将在病变特异性方法中将每个病变分类为病理性、良性或不确定，并进行基于病变的随访以评估病变水平的 PPV。
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上次扫描后 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-02903
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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