- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079828
Comparación directa de 68Ga-PSMA-11 y 18F-PSMA-1007
Comparación directa de 68Ga-PSMA-11 y 18F-PSMA-1007 para la detección de cáncer de próstata recurrente en PET/TC con ligando de PSMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es la neoplasia maligna más común en los hombres y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los hombres. A pesar de la terapia inicial en la etapa temprana de la enfermedad, la recurrencia bioquímica sigue siendo una entidad que se encuentra con frecuencia y presenta un desafío para las modalidades de imágenes convencionales dada su limitada capacidad para detectar la enfermedad en las primeras etapas de la recurrencia.
Se ha demostrado que la PET/TC con ligandos del antígeno de membrana específico de la próstata tiene un impacto significativo en el tratamiento y ahora es la condición sine qua non para la estadificación del CP recurrente. Por ejemplo, la identificación precisa de las lesiones de PC permite una planificación de radioterapia más precisa, lo que permite una estrategia de tratamiento individualizada. Por lo tanto, existe un requisito clínico sustancial para la identificación y estratificación precisas de los individuos a los que se les diagnostica cáncer de próstata y en las primeras etapas de la enfermedad recurrente, cuando la posibilidad de un tratamiento curativo es máxima.
Es en este contexto que el PSMA se ha convertido en el foco de mucha atención debido a sus altos niveles de expresión en las células de la PC y se ha establecido rápidamente como la investigación de elección en la PC recurrente. Además, la terapia con radioligandos dirigida por PSMA es una modalidad de tratamiento en rápida evolución para la enfermedad metastásica, lo que crea un papel terapéutico adicional para las imágenes moleculares con ligandos de PSMA, para las cuales se acuñó el término "teragnósticos". Por lo tanto, el desafío para la medicina nuclear es desarrollar marcadores y protocolos de examen que proporcionen una detección y caracterización óptimas de la enfermedad, mejorando así esta prometedora técnica.
Actualmente no hay estudios prospectivos de cabeza a cabeza publicados que comparen estos dos trazadores en la CP recurrente. Debido a esta falta de datos, no existen recomendaciones claras sobre qué trazador usar y en qué situación.
Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío y proporcionar datos completos con el potencial de mejorar el diagnóstico de la PC. Al proporcionar datos sólidos que comparan los dos trazadores, dichos datos también brindarán orientación a los médicos que se enfrentan al escenario de una TEP con 68Ga-PSMA-11 inicialmente negativa en cuanto a la utilidad diagnóstica de una TEP con 18F-PSMA-1007 adicional, o viceversa. , y en qué escenarios se puede justificar el escaneo repetido.
Finalmente, la aplicación del radiotrazador en el mismo paciente permite una comparación de la cinética del trazador. Aunque la cinética de los radiotrazadores es bien conocida por las publicaciones dosimétricas pioneras originales, nunca se han comparado directamente ni en recurrencia bioquímica. La obtención de exploraciones dinámicas durante la primera hora posterior a la inyección permitirá la dosimetría intraindividual y una comparación directa de los parámetros de imágenes paramétricas, lo que permitirá una comparación directa de la afinidad de la radiosonda utilizando técnicas de imágenes paramétricas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con recurrencia bioquímica conocida de un cáncer de próstata confirmado histológicamente después de una prostatectomía radical, definida como dos valores consecutivos de antígeno prostático específico (PSA) > 0,2 ng/ml:
- Post prostatectomía: Pacientes > 18 años
- PSA medido dentro de ± 4 semanas del primer PSMA-PET/CT
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- Ningún cambio en el tratamiento de PC en el período entre la primera y la segunda exploración
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) dentro de los 6 meses anteriores al PSMA-PET/CT
- Pacientes con contraindicación para la diuresis con 20 mg de furosemida
- Pacientes con diálisis renal o insuficiencia renal relevante (eGFR < 35 ml/min)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para programar y asistir a dos exámenes PET consecutivos
- Pacientes en tratamiento activo por una segunda neoplasia maligna no prostática en el momento de la primera exploración.
- Sensibilidad conocida o alergia a los ligandos de PSMA o a uno de los componentes de las soluciones de radiotrazadores utilizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Los pacientes reciben primero un PET/CT con 68Ga-PSMA-11 y un segundo PET/CT con 18F-PSMA-1007
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Exploración PET/CT utilizando 18F-PSMA-1007
Exploración PET/CT usando 68Ga-PSMA-11
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Comparador activo: Brazo 2
Los pacientes reciben primero un PET/TC con 18F-PSMA-1007 y un segundo con 68Ga-PSMA-11
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Exploración PET/CT utilizando 18F-PSMA-1007
Exploración PET/CT usando 68Ga-PSMA-11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección a nivel de paciente
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del escaneo final
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El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con un hallazgo patológico de PSMA positivo (= sensibilidad basada en el paciente) en un punto temporal (2 h) con el estándar de atención existente (68Ga-PSMA-11) en comparación con el nuevo marcador. (18F-PSMA-1007).
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3-6 meses después del escaneo final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la cinética del trazador
Periodo de tiempo: Para los primeros n=10 individuos, se espera que sea después de 3 meses
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Comparación intra-individual del parámetro de imagen paramétrica KD (medida de afinidad del trazador) para los dos radiotrazadores.
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Para los primeros n=10 individuos, se espera que sea después de 3 meses
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Tasa de detección por región
Periodo de tiempo: Confirmado por un seguimiento de 12 meses desde la fecha de la exploración hasta un estándar compuesto
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- El número de lesiones patológicas, benignas e inciertas para cada trazador en cinco regiones (lecho prostático, ganglios linfáticos pélvicos, ganglios linfáticos extrapélvicos, hueso u otros órganos) clasificadas por seis lectores ciegos (tres para cada trazador) usando publicaciones previamente publicadas. pautas de interpretación (PSMA-Rads 1.0)
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Confirmado por un seguimiento de 12 meses desde la fecha de la exploración hasta un estándar compuesto
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Confiabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: Dentro de los 3-6 meses de la última exploración
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Los lectores clasificarán de forma independiente todas las lesiones ávidas de PSMA de acuerdo con los criterios de diagnóstico publicados previamente.
Se anotará la frecuencia de lesiones benignas, equívocas y patológicas.
Las lesiones también se clasificarán por región (lecho prostático (T), ganglios linfáticos pélvicos (N), ganglios linfáticos extrapélvicos (M1a), hueso (M1b) u otros órganos (M1c)).
La confiabilidad entre lectores para estas clasificaciones se comparará entre todos los lectores.
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Dentro de los 3-6 meses de la última exploración
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PPV basado en región
Periodo de tiempo: 12 meses desde el último escaneo
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- El valor predictivo positivo (VPP) estratificado por región (recurrencia local, ganglio linfático, órgano sólido, hueso), es decir, el porcentaje de lesiones patológicas que se confirman como patológicas a los doce meses de seguimiento (basado en el subconjunto de pacientes y lesiones con datos de seguimiento a los doce meses).
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12 meses desde el último escaneo
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Captación semicuantitativa del radiotrazador de la lesión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de escaneo
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- La captación semicuantitativa de la radiosonda se evaluará mediante valores de captación estandarizados (SUV), así como el contraste entre el tumor y el fondo en un análisis basado en la lesión.
La relación entre el tumor y el fondo (TBR) se define como SUV de la lesión ÷ SUV de la región de fondo de referencia, donde la captación de fondo se define por convención como la musculatura glútea izquierda.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de escaneo
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Número de pacientes con eventos adversos y su gravedad
Periodo de tiempo: 48 horas
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- Número y gravedad de los eventos adversos por trazador (hasta 48 horas de seguimiento).
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48 horas
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VPP basado en lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses desde el último escaneo
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En una segunda ronda de clasificación del tumor, dos lectores (en consenso) clasificarán cada lesión como patológica, benigna o incierta en un enfoque específico de la lesión y realizarán un seguimiento basado en la lesión para evaluar el VPP en el nivel de la lesión.
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12 meses desde el último escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
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- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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