- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079828
Head-to-head sammenligning av 68Ga-PSMA-11 og 18F-PSMA-1007
Head-to-head sammenligning av 68Ga-PSMA-11 og 18F-PSMA-1007 for påvisning av tilbakevendende prostatakreft i PSMA-ligand PET/CT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er den vanligste maligniteten hos menn og den nest største årsaken til kreftrelatert død hos menn. Til tross for innledende behandling på tidlig stadium av sykdom, er biokjemisk tilbakefall fortsatt en gjentakelse som ofte oppstår og utgjør en utfordring for konvensjonelle bildebehandlingsmodaliteter gitt deres begrensede evner til å oppdage sykdom i tidlige stadier av tilbakefall.
PET/CT med ligander av det prostataspesifikke membranantigenet har vist seg å ha en betydelig innvirkning på behandlingen og er nå en forutsetning for iscenesettelse av tilbakevendende PC. For eksempel muliggjør nøyaktig identifikasjon av PC-lesjoner mer nøyaktig planlegging av strålebehandling, noe som muliggjør en individualisert behandlingsstrategi. Det er derfor et betydelig klinisk krav til nøyaktig identifisering og stratifisering av individer hvor prostatakreft er diagnostisert og på tidligere stadier av tilbakevendende sykdom når sjansen for en kurativ behandling er størst.
Det er i denne sammenhengen at PSMA har blitt fokus for mye oppmerksomhet på grunn av dets høye nivåer av uttrykk på PC-celler, og har raskt etablert seg som den foretrukne etterforskningen i tilbakevendende PC. Videre er PSMA-rettet radioligandterapi en raskt utviklende behandlingsmodalitet for metastatisk sykdom, og skaper en ekstra terapeutisk rolle for PSMA-ligand molekylær avbildning, som begrepet "teragnostikk" har blitt laget for. Utfordringen for nukleærmedisin er derfor å utvikle sporstoffer og undersøkelsesprotokoller som gir optimal påvisning og karakterisering av sykdom, og dermed forbedre denne lovende teknikken.
Det er foreløpig ingen publiserte prospektive head-to-head-studier som sammenligner disse to sporstoffene i tilbakevendende PC. På grunn av denne mangelen på data er det ingen klare anbefalinger om hvilken sporstoff som skal brukes og i hvilken situasjon.
Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet og gi omfattende data med potensial til å forbedre diagnosen PC. Ved å gi robuste data som sammenligner de to sporstoffene, vil slike data også gi veiledning til klinikere som står overfor scenariet med en i utgangspunktet negativ 68Ga-PSMA-11 PET angående den diagnostiske nytten av en ekstra 18F-PSMA-1007 PET, eller omvendt. , og i hvilke scenarier gjentatt skanning kan være berettiget.
Til slutt tillater påføring av radiotracer på samme pasient en sammenligning av sporstoffkinetikk. Selv om kinetikk for radiosporing er godt kjent fra de originale banebrytende dosimetriske publikasjonene, har de aldri blitt sammenlignet på en måte og ikke i biokjemisk tilbakefall. Innhenting av dynamiske skanninger i løpet av den første timen etter injeksjon vil tillate intra-individuell dosimetri og en head-to-head sammenligning av parametriske avbildningsparametere, noe som tillater en direkte sammenligning av radiotracerens affinitet ved bruk av standard parametriske bildeteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent biokjemisk tilbakefall av histologisk bekreftet prostatakreft etter radikal prostatektomi, definert som to påfølgende prostataspesifikt antigen (PSA) verdier > 0,2 ng/ml:
- Post prostatektomi: Pasienter > 18 år
- PSA målt innen ± 4 uker etter første PSMA-PET/CT
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
- Ingen endring i PC-behandling i perioden mellom første og andre skanning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får androgen deprivasjonsterapi (ADT) innen 6 måneder før PSMA-PET/CT
- Pasienter med kontraindikasjon mot diurese med 20 mg furosemid
- Pasienter med nyredialyse eller relevant nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 35 ml/min)
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Manglende evne til å planlegge og delta på to påfølgende PET-undersøkelser
- Pasienter som gjennomgår aktiv behandling for en andre ikke-prostatisk malignitet på tidspunktet for den første skanningen.
- Kjent følsomhet eller allergi overfor PSMA-ligander eller en av komponentene i radiotracerløsningene som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter får først en PET/CT med 68Ga-PSMA-11 og en andre PET/CT med 18F-PSMA-1007
|
PET/CT-skanning med 18F-PSMA-1007
PET/CT-skanning med 68Ga-PSMA-11
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Pasienter får først en PET/CT med 18F-PSMA-1007 og en andre med 68Ga-PSMA-11
|
PET/CT-skanning med 18F-PSMA-1007
PET/CT-skanning med 68Ga-PSMA-11
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate på pasientnivå
Tidsramme: 3-6 måneder etter siste skanning
|
Det primære endepunktet er andelen pasienter med et patologisk PSMA-positivt funn (= pasientbasert sensitivitet) på ett tidspunkt (2 timer) med den eksisterende behandlingsstandarden (68Ga-PSMA-11) sammenlignet med det nye sporstoffet (18F-PSMA-1007).
|
3-6 måneder etter siste skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sporstoffkinetikk
Tidsramme: For de første n=10 individene, forventet å være etter 3 måneder
|
Intra-individuell sammenligning av den parametriske avbildningsparameteren KD (mål for sporaffinitet) for de to radiosporerne.
|
For de første n=10 individene, forventet å være etter 3 måneder
|
|
Per region-basert deteksjonsrate
Tidsramme: Bekreftet av 12 måneders oppfølging fra dato for skanning til en sammensatt standard
|
- Antallet patologiske, godartede og usikre lesjoner for hvert sporstoff i fem regioner (prostataseng, bekkenlymfeknuter, ekstrabekkenlymfeknuter, bein eller andre organer) klassifisert av seks blindede lesere (tre for hvert sporstoff) ved bruk av tidligere publiserte retningslinjer for tolkning (PSMA-Rads 1.0)
|
Bekreftet av 12 måneders oppfølging fra dato for skanning til en sammensatt standard
|
|
Interleser pålitelighet
Tidsramme: Innen 3-6 måneder etter siste skanning
|
Lesere skal uavhengig klassifisere alle PSMA-ivrige lesjoner i henhold til tidligere publiserte diagnostiske kriterier.
Hyppigheten av benigne, tvetydige og patologiske lesjoner vil bli notert.
Lesjoner vil i tillegg bli klassifisert etter region (prostataseng (T), bekkenlymfeknuter (N), ekstrapelvice lymfeknuter (M1a), bein (M1b) eller andre organer (M1c)).
Interleserpåliteligheten for disse klassifiseringene vil bli sammenlignet mellom alle lesere.
|
Innen 3-6 måneder etter siste skanning
|
|
Regionbasert PPV
Tidsramme: 12 måneder fra siste skanning
|
- Den positive prediktive verdien (PPV) stratifisert etter region (lokalt residiv, lymfeknute, fast organ, bein), dvs. prosentandelen av patologiske lesjoner som er bekreftet patologiske ved tolv måneders oppfølging (basert på undergruppen av pasienter og lesjoner med oppfølgingsdata ved tolv måneder).
|
12 måneder fra siste skanning
|
|
Lesjon semikvantitativt radiosporopptak
Tidsramme: Innen 6 måneder etter skanningsdato
|
- Semikvantitativt radiosporopptak vil bli vurdert ved standardiserte opptaksverdier (SUV) samt tumor til bakgrunnskontrast i en lesjonsbasert analyse.
Tumor/bakgrunnsforholdet (TBR) er definert som lesjon SUV ÷ SUV av referansebakgrunnsregion, der bakgrunnsopptaket er definert ved konvensjon som venstre setemuskulatur
|
Innen 6 måneder etter skanningsdato
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: 48 timer
|
- Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser per sporstoff (opptil 48 timers oppfølging).
|
48 timer
|
|
Lesjonsbasert PPV
Tidsramme: 12 måneder fra siste skanning
|
I en andre runde med tumorklassifisering vil to lesere (i konsensus) klassifisere hver lesjon som patologisk, godartet eller usikker i en lesjonsspesifikk tilnærming og utføre en lesjonsbasert oppfølging for å vurdere PPV på lesjonsnivå.
|
12 måneder fra siste skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 2020-02903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .