Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-head sammenligning av 68Ga-PSMA-11 og 18F-PSMA-1007

9. desember 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Head-to-head sammenligning av 68Ga-PSMA-11 og 18F-PSMA-1007 for påvisning av tilbakevendende prostatakreft i PSMA-ligand PET/CT

Målet med denne studien er å gi robuste data om hode-til-hode-sammenligning av de to ligandene til det prostataspesifikke membranantigenet (PSMA) tilgjengelig i Sveits for positronemisjonstomografi (PET)-avbildning, dvs. 68Ga-PSMA-11 og 18F-PSMA-1007.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PC) er den vanligste maligniteten hos menn og den nest største årsaken til kreftrelatert død hos menn. Til tross for innledende behandling på tidlig stadium av sykdom, er biokjemisk tilbakefall fortsatt en gjentakelse som ofte oppstår og utgjør en utfordring for konvensjonelle bildebehandlingsmodaliteter gitt deres begrensede evner til å oppdage sykdom i tidlige stadier av tilbakefall.

PET/CT med ligander av det prostataspesifikke membranantigenet har vist seg å ha en betydelig innvirkning på behandlingen og er nå en forutsetning for iscenesettelse av tilbakevendende PC. For eksempel muliggjør nøyaktig identifikasjon av PC-lesjoner mer nøyaktig planlegging av strålebehandling, noe som muliggjør en individualisert behandlingsstrategi. Det er derfor et betydelig klinisk krav til nøyaktig identifisering og stratifisering av individer hvor prostatakreft er diagnostisert og på tidligere stadier av tilbakevendende sykdom når sjansen for en kurativ behandling er størst.

Det er i denne sammenhengen at PSMA har blitt fokus for mye oppmerksomhet på grunn av dets høye nivåer av uttrykk på PC-celler, og har raskt etablert seg som den foretrukne etterforskningen i tilbakevendende PC. Videre er PSMA-rettet radioligandterapi en raskt utviklende behandlingsmodalitet for metastatisk sykdom, og skaper en ekstra terapeutisk rolle for PSMA-ligand molekylær avbildning, som begrepet "teragnostikk" har blitt laget for. Utfordringen for nukleærmedisin er derfor å utvikle sporstoffer og undersøkelsesprotokoller som gir optimal påvisning og karakterisering av sykdom, og dermed forbedre denne lovende teknikken.

Det er foreløpig ingen publiserte prospektive head-to-head-studier som sammenligner disse to sporstoffene i tilbakevendende PC. På grunn av denne mangelen på data er det ingen klare anbefalinger om hvilken sporstoff som skal brukes og i hvilken situasjon.

Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet og gi omfattende data med potensial til å forbedre diagnosen PC. Ved å gi robuste data som sammenligner de to sporstoffene, vil slike data også gi veiledning til klinikere som står overfor scenariet med en i utgangspunktet negativ 68Ga-PSMA-11 PET angående den diagnostiske nytten av en ekstra 18F-PSMA-1007 PET, eller omvendt. , og i hvilke scenarier gjentatt skanning kan være berettiget.

Til slutt tillater påføring av radiotracer på samme pasient en sammenligning av sporstoffkinetikk. Selv om kinetikk for radiosporing er godt kjent fra de originale banebrytende dosimetriske publikasjonene, har de aldri blitt sammenlignet på en måte og ikke i biokjemisk tilbakefall. Innhenting av dynamiske skanninger i løpet av den første timen etter injeksjon vil tillate intra-individuell dosimetri og en head-to-head sammenligning av parametriske avbildningsparametere, noe som tillater en direkte sammenligning av radiotracerens affinitet ved bruk av standard parametriske bildeteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent biokjemisk tilbakefall av histologisk bekreftet prostatakreft etter radikal prostatektomi, definert som to påfølgende prostataspesifikt antigen (PSA) verdier > 0,2 ng/ml:
  • Post prostatektomi: Pasienter > 18 år
  • PSA målt innen ± 4 uker etter første PSMA-PET/CT
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  • Ingen endring i PC-behandling i perioden mellom første og andre skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får androgen deprivasjonsterapi (ADT) innen 6 måneder før PSMA-PET/CT
  • Pasienter med kontraindikasjon mot diurese med 20 mg furosemid
  • Pasienter med nyredialyse eller relevant nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 35 ml/min)
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å planlegge og delta på to påfølgende PET-undersøkelser
  • Pasienter som gjennomgår aktiv behandling for en andre ikke-prostatisk malignitet på tidspunktet for den første skanningen.
  • Kjent følsomhet eller allergi overfor PSMA-ligander eller en av komponentene i radiotracerløsningene som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter får først en PET/CT med 68Ga-PSMA-11 og en andre PET/CT med 18F-PSMA-1007
PET/CT-skanning med 18F-PSMA-1007
PET/CT-skanning med 68Ga-PSMA-11
Aktiv komparator: Arm 2
Pasienter får først en PET/CT med 18F-PSMA-1007 og en andre med 68Ga-PSMA-11
PET/CT-skanning med 18F-PSMA-1007
PET/CT-skanning med 68Ga-PSMA-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate på pasientnivå
Tidsramme: 3-6 måneder etter siste skanning
Det primære endepunktet er andelen pasienter med et patologisk PSMA-positivt funn (= pasientbasert sensitivitet) på ett tidspunkt (2 timer) med den eksisterende behandlingsstandarden (68Ga-PSMA-11) sammenlignet med det nye sporstoffet (18F-PSMA-1007).
3-6 måneder etter siste skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sporstoffkinetikk
Tidsramme: For de første n=10 individene, forventet å være etter 3 måneder
Intra-individuell sammenligning av den parametriske avbildningsparameteren KD (mål for sporaffinitet) for de to radiosporerne.
For de første n=10 individene, forventet å være etter 3 måneder
Per region-basert deteksjonsrate
Tidsramme: Bekreftet av 12 måneders oppfølging fra dato for skanning til en sammensatt standard
- Antallet patologiske, godartede og usikre lesjoner for hvert sporstoff i fem regioner (prostataseng, bekkenlymfeknuter, ekstrabekkenlymfeknuter, bein eller andre organer) klassifisert av seks blindede lesere (tre for hvert sporstoff) ved bruk av tidligere publiserte retningslinjer for tolkning (PSMA-Rads 1.0)
Bekreftet av 12 måneders oppfølging fra dato for skanning til en sammensatt standard
Interleser pålitelighet
Tidsramme: Innen 3-6 måneder etter siste skanning
Lesere skal uavhengig klassifisere alle PSMA-ivrige lesjoner i henhold til tidligere publiserte diagnostiske kriterier. Hyppigheten av benigne, tvetydige og patologiske lesjoner vil bli notert. Lesjoner vil i tillegg bli klassifisert etter region (prostataseng (T), bekkenlymfeknuter (N), ekstrapelvice lymfeknuter (M1a), bein (M1b) eller andre organer (M1c)). Interleserpåliteligheten for disse klassifiseringene vil bli sammenlignet mellom alle lesere.
Innen 3-6 måneder etter siste skanning
Regionbasert PPV
Tidsramme: 12 måneder fra siste skanning
- Den positive prediktive verdien (PPV) stratifisert etter region (lokalt residiv, lymfeknute, fast organ, bein), dvs. prosentandelen av patologiske lesjoner som er bekreftet patologiske ved tolv måneders oppfølging (basert på undergruppen av pasienter og lesjoner med oppfølgingsdata ved tolv måneder).
12 måneder fra siste skanning
Lesjon semikvantitativt radiosporopptak
Tidsramme: Innen 6 måneder etter skanningsdato
- Semikvantitativt radiosporopptak vil bli vurdert ved standardiserte opptaksverdier (SUV) samt tumor til bakgrunnskontrast i en lesjonsbasert analyse. Tumor/bakgrunnsforholdet (TBR) er definert som lesjon SUV ÷ SUV av referansebakgrunnsregion, der bakgrunnsopptaket er definert ved konvensjon som venstre setemuskulatur
Innen 6 måneder etter skanningsdato
Antall pasienter med uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad
Tidsramme: 48 timer
- Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser per sporstoff (opptil 48 timers oppfølging).
48 timer
Lesjonsbasert PPV
Tidsramme: 12 måneder fra siste skanning
I en andre runde med tumorklassifisering vil to lesere (i konsensus) klassifisere hver lesjon som patologisk, godartet eller usikker i en lesjonsspesifikk tilnærming og utføre en lesjonsbasert oppfølging for å vurdere PPV på lesjonsnivå.
12 måneder fra siste skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Axel Rominger, MD, Inselspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere