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68Ga-PSMA-11과 18F-PSMA-1007의 일대일 비교

2024년 12월 9일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

PSMA-리간드 PET/CT에서 재발성 전립선암 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 및 18F-PSMA-1007의 일대일 비교

이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 위해 스위스에서 사용할 수 있는 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 두 리간드, 즉 68Ga-PSMA-11의 일대일 비교에 대한 강력한 데이터를 제공하는 것입니다. 및 18F-PSMA-1007.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PC)은 남성에서 가장 흔한 악성 종양이며 남성에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 질병 초기 단계에서의 초기 치료에도 불구하고, 생화학적 재발은 일반적으로 발생하는 개체로 남아 있으며 재발 초기 단계에서 질병을 감지할 수 있는 제한된 능력을 고려할 때 기존의 이미징 방식에 대한 도전 과제를 제시합니다.

전립선 특이적 막 항원의 리간드를 사용하는 PET/CT는 치료에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났으며 현재 재발성 PC의 병기 결정을 위한 필수 조건입니다. 예를 들어, PC 병변의 정확한 식별은 보다 정확한 방사선 치료 계획을 가능하게 하여 개별화된 치료 전략을 가능하게 합니다. 따라서 전립선암이 진단되고 치료 가능성이 가장 높은 재발성 질병의 초기 단계에 있는 개인을 정확하게 식별하고 계층화하기 위한 실질적인 임상적 요구 사항이 있습니다.

이러한 맥락에서 PSMA는 PC 세포에서 높은 수준으로 발현되기 때문에 많은 관심의 초점이 되었고 재발성 PC에서 선택 조사로 빠르게 자리 잡았습니다. 또한, PSMA-지시 방사성리간드 요법은 전이성 질환에 대해 빠르게 진화하는 치료 양식이며, "치료진단"이라는 용어가 만들어지는 PSMA-리간드 분자 이미징을 위한 추가적인 치료 역할을 생성합니다. 따라서 핵의학의 과제는 질병의 최적 감지 및 특성화를 제공하여 이 유망한 기술을 개선하는 추적자 및 검사 프로토콜을 개발하는 것입니다.

현재 재발성 PC에서 이 두 추적자를 비교하는 전향적 일대일 연구는 발표되지 않았습니다. 이러한 데이터 부족으로 인해 어떤 추적자를 어떤 상황에서 사용해야 하는지에 대한 명확한 권장 사항이 없습니다.

이 연구는 이러한 격차를 메우고 PC의 진단을 개선할 수 있는 잠재력이 있는 포괄적인 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 두 추적자를 비교하는 강력한 데이터를 제공함으로써 이러한 데이터는 추가 18F-PSMA-1007 PET 또는 그 반대의 진단 유틸리티에 대해 초기 음성 68Ga-PSMA-11 PET의 시나리오에 직면한 임상의에게 지침을 제공할 것입니다. , 반복 스캔이 정당화될 수 있는 시나리오.

마지막으로, 동일한 환자에게 방사성 추적자를 적용하면 추적자 동역학을 비교할 수 있습니다. 방사성 추적자 동역학은 최초의 선구적인 선량 측정 간행물에서 잘 알려져 있지만 생화학적 재발이 아닌 일대일 방식으로 비교된 적이 없습니다. 주사 후 처음 1시간 동안 동적 스캔을 획득하면 개인 내 선량 측정 및 파라메트릭 이미징 매개변수의 일대일 비교가 가능하여 표준 파라메트릭 이미징 기술을 사용하여 방사성 추적자의 친화도를 직접 비교할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선절제술 후 조직학적으로 확인된 전립선암의 알려진 생화학적 재발이 있는 환자(2개의 연속적인 전립선 특이 항원(PSA) 값 > 0.2 ng/ml로 정의됨):
  • 전립선절제술 후: 환자 > 18세
  • 첫 번째 PSMA-PET/CT로부터 ±4주 이내에 측정된 PSA
  • 서면 동의서를 제공하는 환자
  • 1차 스캔과 2차 스캔 사이의 기간 동안 PC 치료에 변화 없음

제외 기준:

  • PSMA-PET/CT 전 6개월 이내에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받은 환자
  • Furosemide 20mg으로 이뇨제를 금기인 환자
  • 신장 투석 또는 관련 신장 장애가 있는 환자(eGFR < 35 ml/min)
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 2회 연속 PET 시험을 예약하고 참석할 수 없음
  • 첫 번째 스캔 당시 두 번째 비전립선 악성종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
  • 사용된 방사성 추적자 솔루션의 구성 요소 중 하나 또는 PSMA-리간드에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
환자는 68Ga-PSMA-11로 첫 번째 PET/CT를 받고 18F-PSMA-1007로 두 번째 PET/CT를 받습니다.
진단 검사: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007을 사용한 PET/CT 스캔
진단 검사: 68Ga-PSMA-11
68Ga-PSMA-11을 사용한 PET/CT 스캔
활성 비교기: 팔 2
환자는 먼저 18F-PSMA-1007로 PET/CT를 받고 두 번째로 68Ga-PSMA-11로 PET/CT를 받습니다.
진단 검사: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007을 사용한 PET/CT 스캔
진단 검사: 68Ga-PSMA-11
68Ga-PSMA-11을 사용한 PET/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수준 감지율
기간: 최종 스캔 후 3~6개월
1차 종료점은 새로운 추적자와 비교하여 기존 치료 표준(68Ga-PSMA-11)을 사용하여 한 시점(2h)에서 병리학적 PSMA 양성 소견(= 환자 기반 민감도)을 보이는 환자의 비율입니다. (18F-PSMA-1007).
최종 스캔 후 3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적자 역학의 비교
기간: 처음 n=10 개인의 경우, 3개월 후 예상
두 개의 방사성 추적자에 대한 파라메트릭 영상 매개변수 KD(추적자 친화도 측정)의 개체 내 비교.
처음 n=10 개인의 경우, 3개월 후 예상
지역별 탐지율
기간: 복합 표준에 대한 스캔 날짜로부터 12개월의 후속 조치로 확인됨
- 이전에 발표된 방법을 사용하여 6명의 눈가림 판독자(추적자당 3개)로 분류된 5개 영역(전립선상, 골반 림프절, 골반외 림프절, 뼈 또는 기타 장기)의 각 추적자에 대한 병리학적, 양성 및 불확실한 병변의 수 해석 가이드라인(PSMA-Rads 1.0)
복합 표준에 대한 스캔 날짜로부터 12개월의 후속 조치로 확인됨
인터리더 신뢰성
기간: 마지막 스캔 후 3~6개월 이내
독자는 이전에 발표된 진단 기준에 따라 모든 PSMA-avid 병변을 독립적으로 분류해야 합니다. 양성, 모호 및 병리학적 병변의 빈도가 기록됩니다. 병변은 추가로 부위별로 분류됩니다(전립선 침대(T), 골반 림프절(N), 골반 외 림프절(M1a), 뼈(M1b) 또는 기타 장기(M1c)). 이러한 분류에 대한 판독기 간 신뢰도는 모든 판독기 간에 비교됩니다.
마지막 스캔 후 3~6개월 이내
지역 기반 PPV
기간: 마지막 스캔으로부터 12개월
- 지역(국소 재발, 림프절, 고형 기관, 뼈)별로 계층화된 양성 예측 값(PPV), 즉 12개월 추적 조사에서 병리학적으로 확인된 병리학적 병변의 백분율(환자 및 병변의 하위 집합을 기반으로 함) 12개월 후 후속 데이터).
마지막 스캔으로부터 12개월
병변 반정량적 방사성 추적자 섭취
기간: 검사일로부터 6개월 이내
- 반정량적 방사성 추적자 섭취는 병변 기반 분석에서 표준화된 섭취 값(SUV) 및 종양 대 배경 대조에 의해 평가될 것입니다. 종양 대 배경 비율(TBR)은 기준 배경 영역의 병변 SUV ÷ SUV로 정의되며, 여기서 배경 흡수는 관례에 따라 왼쪽 둔부 근육계로 정의됩니다.
검사일로부터 6개월 이내
이상반응이 발생한 환자의 수와 중증도
기간: 48 시간
- 추적자당 부작용의 수 및 심각도(최대 48시간 추적).
48 시간
병변 기반 PPV
기간: 마지막 스캔으로부터 12개월
종양 분류의 두 번째 라운드에서 두 명의 판독기(합의)가 각 병변을 병변별 접근 방식에서 병리학적, 양성 또는 불확실한 것으로 분류하고 병변 수준에서 PPV를 평가하기 위해 병변 기반 후속 조치를 수행합니다.
마지막 스캔으로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 연구 의자: Axel Rominger, MD, Inselspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 사용 가능한 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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