- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079828
Vzájemné srovnání 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007
Vzájemné srovnání 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007 pro detekci recidivující rakoviny prostaty u PET/CT s ligandem PSMA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PC) je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů. Navzdory počáteční terapii v časném stádiu onemocnění zůstává biochemická recidiva běžně se vyskytující entitou a představuje výzvu pro konvenční zobrazovací metody vzhledem k jejich omezeným schopnostem detekovat onemocnění v časných stádiích recidivy.
Ukázalo se, že PET/CT s ligandy prostatického specifického membránového antigenu má významný dopad na léčbu a je nyní nezbytnou podmínkou pro stanovení stadia recidivující PC. Například přesná identifikace PC lézí umožňuje přesnější plánování radioterapie, což umožňuje individualizovanou strategii léčby. Existuje proto zásadní klinický požadavek na přesnou identifikaci a stratifikaci jedinců, u kterých je diagnostikován karcinom prostaty, a v časnějších stádiích recidivujícího onemocnění, kdy je šance na kurativní léčbu nejvyšší.
Právě v tomto kontextu se PSMA stal středem velké pozornosti kvůli jeho vysokým úrovním exprese na buňkách PC a rychle se etabloval jako výzkum volby u recidivujících PC. Kromě toho je terapie radioligandem řízená PSMA rychle se vyvíjející léčebnou modalitou pro metastatické onemocnění, která vytváří další terapeutickou roli pro molekulární zobrazování pomocí ligandu PSMA, pro které byl vytvořen termín "teragnotika". Výzvou pro nukleární medicínu je proto vyvinout indikátory a vyšetřovací protokoly, které zajistí optimální detekci a charakterizaci onemocnění, a tím zdokonalí tuto slibnou techniku.
V současné době nejsou publikovány žádné prospektivní přímé studie srovnávající tyto dva indikátory u recidivujících PC. Kvůli tomuto nedostatku údajů neexistují jasná doporučení, který indikátor použít a v jaké situaci.
Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru a poskytnout komplexní data s potenciálem zlepšit diagnostiku PC. Poskytnutím robustních dat srovnávajících dva indikátory poskytnou taková data také vodítko pro lékaře, kteří čelí scénáři zpočátku negativního 68Ga-PSMA-11 PET, pokud jde o diagnostickou užitečnost dalšího PET 18F-PSMA-1007 nebo naopak. a ve kterých scénářích může být opakované skenování oprávněné.
Konečně aplikace radioaktivního indikátoru u stejného pacienta umožňuje srovnání kinetiky indikátoru. I když je kinetika radioindikátoru dobře známá z původních průkopnických dozimetrických publikací, nikdy nebyla srovnávána v přímém srovnání a ne v biochemické recidivě. Získání dynamických skenů během první hodiny po injekci umožní intraindividuální dozimetrii a přímé srovnání parametrických zobrazovacích parametrů, což umožní přímé srovnání afinity radioindikátoru pomocí standardních parametrických zobrazovacích technik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známou biochemickou recidivou histologicky potvrzeného karcinomu prostaty po radikální prostatektomii, definovanou jako dvě po sobě jdoucí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) > 0,2 ng/ml:
- Po prostatektomii: Pacienti > 18 let
- PSA měřeno během ± 4 týdnů od prvního PSMA-PET/CT
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
- Žádná změna v léčbě PC v období mezi prvním a druhým skenováním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující androgenní deprivační terapii (ADT) během 6 měsíců před PSMA-PET/CT
- Pacienti s kontraindikací k diuréze s 20 mg furosemidu
- Pacienti s renální dialýzou nebo relevantní poruchou funkce ledvin (eGFR < 35 ml/min)
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost naplánovat a zúčastnit se dvou po sobě jdoucích PET vyšetření
- Pacienti podstupující aktivní léčbu druhého neprostatického zhoubného nádoru v době prvního skenování.
- Známá citlivost nebo alergie na PSMA-ligandy nebo některou ze složek použitých roztoků radioaktivního indikátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Pacienti dostávají nejprve PET/CT s 68Ga-PSMA-11 a druhé PET/CT s 18F-PSMA-1007
|
PET/CT sken pomocí 18F-PSMA-1007
PET/CT sken s použitím 68Ga-PSMA-11
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pacienti dostanou nejprve PET/CT s 18F-PSMA-1007 a podruhé s 68Ga-PSMA-11
|
PET/CT sken pomocí 18F-PSMA-1007
PET/CT sken s použitím 68Ga-PSMA-11
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce na úrovni pacienta
Časové okno: 3-6 měsíců po konečném skenování
|
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s patologickým PSMA-pozitivním nálezem (= citlivost na základě pacienta) v jednom časovém bodě (2h) se stávajícím standardem péče (68Ga-PSMA-11) ve srovnání s novým indikátorem (18F-PSMA-1007).
|
3-6 měsíců po konečném skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kinetiky traceru
Časové okno: U prvních n=10 jedinců se očekává po 3 měsících
|
Intraindividuální srovnání parametrického zobrazovacího parametru KD (míra afinity indikátoru) pro dva radioaktivní indikátory.
|
U prvních n=10 jedinců se očekává po 3 měsících
|
|
Míra detekce podle regionu
Časové okno: Potvrzeno 12měsíčním sledováním od data skenování na kompozitní standard
|
- Počet patologických, benigních a nejistých lézí pro každý indikátor v pěti oblastech (lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny, mimopánevní lymfatické uzliny, kosti nebo jiné orgány) klasifikovaných šesti zaslepenými čtenáři (tři pro každý indikátor) pomocí dříve publikovaných interpretační pokyny (PSMA-Rads 1.0)
|
Potvrzeno 12měsíčním sledováním od data skenování na kompozitní standard
|
|
Spolehlivost mezičtenáře
Časové okno: Do 3-6 měsíců od posledního skenování
|
Čtenáři musí nezávisle klasifikovat všechny PSMA-avidní léze podle dříve publikovaných diagnostických kritérií.
Bude zaznamenána frekvence benigních, nejednoznačných a patologických lézí.
Léze budou dále klasifikovány podle regionu (lůžko prostaty (T), pánevní lymfatické uzliny (N), extrapelvické lymfatické uzliny (M1a), kost (M1b) nebo jiné orgány (M1c)).
Spolehlivost mezi čtečkami pro tyto klasifikace bude porovnána mezi všemi čtečkami.
|
Do 3-6 měsíců od posledního skenování
|
|
PPV podle regionu
Časové okno: 12 měsíců od posledního skenování
|
- Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) stratifikovaná podle regionu (lokální recidiva, lymfatická uzlina, solidní orgán, kost), tj. procento patologických lézí, které jsou potvrzeny jako patologické po dvanáctiměsíčním sledování (na základě podskupiny pacientů a lézí s údaje o sledování po dvanácti měsících).
|
12 měsíců od posledního skenování
|
|
Semikvantitativní vychytávání radioindikátoru lézí
Časové okno: Do 6 měsíců od data skenování
|
- semikvantitativní vychytávání radioindikátoru bude hodnoceno pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) a také kontrastu mezi nádorem a pozadím v analýze založené na lézích.
Poměr tumoru k pozadí (TBR) je definován jako SUV léze ÷ SUV referenční oblasti pozadí, kde je příjem pozadí definován konvencí jako levý gluteální sval
|
Do 6 měsíců od data skenování
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a jejich závažnost
Časové okno: 48 hodin
|
- Počet a závažnost nežádoucích účinků na indikátor (až 48 hodin sledování).
|
48 hodin
|
|
PPV na základě lézí
Časové okno: 12 měsíců od posledního skenování
|
Ve druhém kole klasifikace nádorů dva čtenáři (v konsensu) klasifikují každou lézi jako patologickou, benigní nebo nejistou v přístupu specifickém pro léze a provedou sledování založené na lézích k posouzení PPV na úrovni lézí.
|
12 měsíců od posledního skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 2020-02903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-PSMA-1007
-
Primo Biotechnology Co., LtdABX advanced biochemical compounds GmbHNáborRakovina prostaty | Novotvar prostatyTchaj-wan
-
University of AlbertaAktivní, ne nábor
-
Anhui Provincial HospitalNáborRakovina prostaty | PET/CTČína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončeno
-
University of AlbertaNábor
-
IRCCS San RaffaeleStaženoRakovina prostaty
-
Radboud University Medical CenterNeznámýMultiformní glioblastomHolandsko
-
Centre for Probe Development and CommercializationMcDougall Scientific Ltd.DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Recidivující rakovina prostatyKanada
-
Western UniversityNáborMetastatický karcinom ledvin z jasných buněkKanada
-
First Hospital of China Medical UniversityNábor