Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemné srovnání 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007

9. prosince 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vzájemné srovnání 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007 pro detekci recidivující rakoviny prostaty u PET/CT s ligandem PSMA

Cílem této studie je poskytnout robustní data o přímém srovnání dvou ligandů prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) dostupných ve Švýcarsku pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET), tj. 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty (PC) je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů. Navzdory počáteční terapii v časném stádiu onemocnění zůstává biochemická recidiva běžně se vyskytující entitou a představuje výzvu pro konvenční zobrazovací metody vzhledem k jejich omezeným schopnostem detekovat onemocnění v časných stádiích recidivy.

Ukázalo se, že PET/CT s ligandy prostatického specifického membránového antigenu má významný dopad na léčbu a je nyní nezbytnou podmínkou pro stanovení stadia recidivující PC. Například přesná identifikace PC lézí umožňuje přesnější plánování radioterapie, což umožňuje individualizovanou strategii léčby. Existuje proto zásadní klinický požadavek na přesnou identifikaci a stratifikaci jedinců, u kterých je diagnostikován karcinom prostaty, a v časnějších stádiích recidivujícího onemocnění, kdy je šance na kurativní léčbu nejvyšší.

Právě v tomto kontextu se PSMA stal středem velké pozornosti kvůli jeho vysokým úrovním exprese na buňkách PC a rychle se etabloval jako výzkum volby u recidivujících PC. Kromě toho je terapie radioligandem řízená PSMA rychle se vyvíjející léčebnou modalitou pro metastatické onemocnění, která vytváří další terapeutickou roli pro molekulární zobrazování pomocí ligandu PSMA, pro které byl vytvořen termín "teragnotika". Výzvou pro nukleární medicínu je proto vyvinout indikátory a vyšetřovací protokoly, které zajistí optimální detekci a charakterizaci onemocnění, a tím zdokonalí tuto slibnou techniku.

V současné době nejsou publikovány žádné prospektivní přímé studie srovnávající tyto dva indikátory u recidivujících PC. Kvůli tomuto nedostatku údajů neexistují jasná doporučení, který indikátor použít a v jaké situaci.

Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru a poskytnout komplexní data s potenciálem zlepšit diagnostiku PC. Poskytnutím robustních dat srovnávajících dva indikátory poskytnou taková data také vodítko pro lékaře, kteří čelí scénáři zpočátku negativního 68Ga-PSMA-11 PET, pokud jde o diagnostickou užitečnost dalšího PET 18F-PSMA-1007 nebo naopak. a ve kterých scénářích může být opakované skenování oprávněné.

Konečně aplikace radioaktivního indikátoru u stejného pacienta umožňuje srovnání kinetiky indikátoru. I když je kinetika radioindikátoru dobře známá z původních průkopnických dozimetrických publikací, nikdy nebyla srovnávána v přímém srovnání a ne v biochemické recidivě. Získání dynamických skenů během první hodiny po injekci umožní intraindividuální dozimetrii a přímé srovnání parametrických zobrazovacích parametrů, což umožní přímé srovnání afinity radioindikátoru pomocí standardních parametrických zobrazovacích technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou biochemickou recidivou histologicky potvrzeného karcinomu prostaty po radikální prostatektomii, definovanou jako dvě po sobě jdoucí hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) > 0,2 ng/ml:
  • Po prostatektomii: Pacienti > 18 let
  • PSA měřeno během ± 4 týdnů od prvního PSMA-PET/CT
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
  • Žádná změna v léčbě PC v období mezi prvním a druhým skenováním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující androgenní deprivační terapii (ADT) během 6 měsíců před PSMA-PET/CT
  • Pacienti s kontraindikací k diuréze s 20 mg furosemidu
  • Pacienti s renální dialýzou nebo relevantní poruchou funkce ledvin (eGFR < 35 ml/min)
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost naplánovat a zúčastnit se dvou po sobě jdoucích PET vyšetření
  • Pacienti podstupující aktivní léčbu druhého neprostatického zhoubného nádoru v době prvního skenování.
  • Známá citlivost nebo alergie na PSMA-ligandy nebo některou ze složek použitých roztoků radioaktivního indikátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Pacienti dostávají nejprve PET/CT s 68Ga-PSMA-11 a druhé PET/CT s 18F-PSMA-1007
PET/CT sken pomocí 18F-PSMA-1007
PET/CT sken s použitím 68Ga-PSMA-11
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pacienti dostanou nejprve PET/CT s 18F-PSMA-1007 a podruhé s 68Ga-PSMA-11
PET/CT sken pomocí 18F-PSMA-1007
PET/CT sken s použitím 68Ga-PSMA-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce na úrovni pacienta
Časové okno: 3-6 měsíců po konečném skenování
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s patologickým PSMA-pozitivním nálezem (= citlivost na základě pacienta) v jednom časovém bodě (2h) se stávajícím standardem péče (68Ga-PSMA-11) ve srovnání s novým indikátorem (18F-PSMA-1007).
3-6 měsíců po konečném skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kinetiky traceru
Časové okno: U prvních n=10 jedinců se očekává po 3 měsících
Intraindividuální srovnání parametrického zobrazovacího parametru KD (míra afinity indikátoru) pro dva radioaktivní indikátory.
U prvních n=10 jedinců se očekává po 3 měsících
Míra detekce podle regionu
Časové okno: Potvrzeno 12měsíčním sledováním od data skenování na kompozitní standard
- Počet patologických, benigních a nejistých lézí pro každý indikátor v pěti oblastech (lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny, mimopánevní lymfatické uzliny, kosti nebo jiné orgány) klasifikovaných šesti zaslepenými čtenáři (tři pro každý indikátor) pomocí dříve publikovaných interpretační pokyny (PSMA-Rads 1.0)
Potvrzeno 12měsíčním sledováním od data skenování na kompozitní standard
Spolehlivost mezičtenáře
Časové okno: Do 3-6 měsíců od posledního skenování
Čtenáři musí nezávisle klasifikovat všechny PSMA-avidní léze podle dříve publikovaných diagnostických kritérií. Bude zaznamenána frekvence benigních, nejednoznačných a patologických lézí. Léze budou dále klasifikovány podle regionu (lůžko prostaty (T), pánevní lymfatické uzliny (N), extrapelvické lymfatické uzliny (M1a), kost (M1b) nebo jiné orgány (M1c)). Spolehlivost mezi čtečkami pro tyto klasifikace bude porovnána mezi všemi čtečkami.
Do 3-6 měsíců od posledního skenování
PPV podle regionu
Časové okno: 12 měsíců od posledního skenování
- Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) stratifikovaná podle regionu (lokální recidiva, lymfatická uzlina, solidní orgán, kost), tj. procento patologických lézí, které jsou potvrzeny jako patologické po dvanáctiměsíčním sledování (na základě podskupiny pacientů a lézí s údaje o sledování po dvanácti měsících).
12 měsíců od posledního skenování
Semikvantitativní vychytávání radioindikátoru lézí
Časové okno: Do 6 měsíců od data skenování
- semikvantitativní vychytávání radioindikátoru bude hodnoceno pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) a také kontrastu mezi nádorem a pozadím v analýze založené na lézích. Poměr tumoru k pozadí (TBR) je definován jako SUV léze ÷ SUV referenční oblasti pozadí, kde je příjem pozadí definován konvencí jako levý gluteální sval
Do 6 měsíců od data skenování
Počet pacientů s nežádoucími účinky a jejich závažnost
Časové okno: 48 hodin
- Počet a závažnost nežádoucích účinků na indikátor (až 48 hodin sledování).
48 hodin
PPV na základě lézí
Časové okno: 12 měsíců od posledního skenování
Ve druhém kole klasifikace nádorů dva čtenáři (v konsensu) klasifikují každou lézi jako patologickou, benigní nebo nejistou v přístupu specifickém pro léze a provedou sledování založené na lézích k posouzení PPV na úrovni lézí.
12 měsíců od posledního skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Axel Rominger, MD, Inselspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje dostupné na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PSMA-1007

Předplatit