A 68Ga-PSMA-11 és a 18F-PSMA-1007 egymás közötti összehasonlítása
A 68Ga-PSMA-11 és a 18F-PSMA-1007 fej-fej összehasonlítása a visszatérő prosztatarák kimutatására PSMA-ligand PET/CT-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PC) a férfiak leggyakoribb rosszindulatú daganata, és a férfiaknál a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka. A kezdeti terápia ellenére a betegség korai stádiumában a biokémiai kiújulás továbbra is gyakran előforduló entitás, és kihívást jelent a hagyományos képalkotó módszerek számára, mivel korlátozott képességeik vannak a betegség kimutatására a kiújulás korai szakaszában.
Kimutatták, hogy a prosztata-specifikus membránantigén ligandumait tartalmazó PET/CT szignifikáns hatással van a kezelésre, és mára ez a sine qua non a visszatérő PC stádiumának meghatározásához. Például a PC-elváltozások pontos azonosítása pontosabb sugárterápia-tervezést tesz lehetővé, lehetővé téve az egyénre szabott kezelési stratégiát. Ezért alapvető klinikai követelmény a prosztatarák diagnosztizálására és a visszatérő betegség korábbi stádiumaiban lévő személyek pontos azonosítása és rétegződése, amikor a gyógyító kezelés esélye a legmagasabb.
Ebben az összefüggésben a PSMA a nagy figyelem középpontjába került a PC-sejteken való magas expressziós szintje miatt, és gyorsan megnőtt a visszatérő PC-k választott vizsgálataként. Ezenkívül a PSMA-irányított radioligand terápia a metasztatikus betegségek gyorsan fejlődő kezelési módja, amely további terápiás szerepet hoz létre a PSMA-ligandum molekuláris képalkotásban, amelyre a "terápiás diagnosztika" kifejezést alkották. A nukleáris medicina kihívása ezért olyan nyomjelzők és vizsgálati protokollok kifejlesztése, amelyek biztosítják a betegségek optimális kimutatását és jellemzését, javítva ezzel ezt az ígéretes technikát.
Jelenleg nem publikáltak olyan prospektív tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna ezt a két nyomjelzőt a visszatérő PC-n. Az adatok hiánya miatt nincsenek egyértelmű ajánlások arra vonatkozóan, hogy melyik nyomjelzőt és milyen helyzetben használjuk.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy pótolja ezt a hiányt, és átfogó adatokat biztosítson a PC diagnózisának javítására. Azáltal, hogy robusztus adatokat szolgáltatnak a két nyomjelző összehasonlítására, ezek az adatok útmutatást adnak azoknak a klinikusoknak is, akik kezdetben negatív 68Ga-PSMA-11 PET forgatókönyvvel szembesülnek egy további 18F-PSMA-1007 PET diagnosztikai használhatóságával kapcsolatban, vagy fordítva. , és mely forgatókönyvekben lehet indokolt az ismételt szkennelés.
Végül, a radiotracer alkalmazása ugyanabban a betegben lehetővé teszi a nyomjelző kinetikájának összehasonlítását. Bár a radiotracer kinetikája jól ismert az eredeti, úttörő dozimetriai publikációkból, soha nem hasonlították össze fejtől fejjel, és nem biokémiai kiújulásban. Az injekció beadása utáni első órában dinamikus letapogatás lehetővé teszi az egyénen belüli dozimetriát és a parametrikus képalkotási paraméterek fej-fej összehasonlítását, lehetővé téve a radiotracer affinitásának közvetlen összehasonlítását szabványos parametrikus képalkotási technikák segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a radikális prosztataeltávolítás után szövettanilag igazolt prosztatarák ismert biokémiai kiújulása, két egymást követő prosztata specifikus antigén (PSA) értéke > 0,2 ng/ml:
- Prosztatektómia után: 18 év feletti betegek
- A PSA az első PSMA-PET/CT után ± 4 héten belül mérve
- A betegek írásos beleegyezését adják
- Nem változott a PC kezelés az első és a második vizsgálat közötti időszakban
Kizárási kritériumok:
- Androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülő betegek a PSMA-PET/CT előtt 6 hónapon belül
- Azok a betegek, akiknél a diurézis ellenjavallt 20 mg furoszemiddel
- Vesedializált vagy releváns vesekárosodásban (eGFR < 35 ml/perc) szenvedő betegek
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Képtelenség beütemezni és részt venni két egymást követő PET-vizsgálaton
- A második nem prosztata rosszindulatú daganat miatt aktív kezelés alatt álló betegek az első vizsgálat időpontjában.
- Ismert érzékenység vagy allergia a PSMA-ligandumokkal vagy az alkalmazott radiotracer oldatok valamelyik komponensével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
A betegek először PET/CT-t kapnak 68Ga-PSMA-11-gyel és egy második PET/CT-t 18F-PSMA-1007-tel.
|
PET/CT vizsgálat 18F-PSMA-1007 használatával
PET/CT vizsgálat 68Ga-PSMA-11 használatával
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
A betegek először PET/CT-t kapnak 18F-PSMA-1007-tel, egy másikat 68Ga-PSMA-11-gyel.
|
PET/CT vizsgálat 18F-PSMA-1007 használatával
PET/CT vizsgálat 68Ga-PSMA-11 használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg szintű észlelési arány
Időkeret: 3-6 hónappal a végső szkennelés után
|
Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél kóros PSMA-pozitív lelet (= betegalapú érzékenység) egy időpontban (2 óra) a meglévő standard ellátás (68Ga-PSMA-11) mellett az új nyomjelzővel összehasonlítva. (18F-PSMA-1007).
|
3-6 hónappal a végső szkennelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomjelző kinetikájának összehasonlítása
Időkeret: Az első n=10 személynél várhatóan 3 hónap után
|
A KD paraméteres képalkotási paraméter (measure of tracer affinity) egyénen belüli összehasonlítása a két radiotracer esetében.
|
Az első n=10 személynél várhatóan 3 hónap után
|
|
Régiónkénti észlelési arány
Időkeret: A szkennelés dátumától az összetett szabványig tartó 12 hónapos követés igazolja
|
- A kóros, jóindulatú és bizonytalan elváltozások száma minden nyomjelző esetében öt régióban (prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók, kismedencei nyirokcsomókon kívüli nyirokcsomók, csont vagy más szervek), hat vak olvasó által (minden nyomjelző esetében három) osztályozva a korábban publikált adatok alapján. értelmezési irányelvek (PSMA-Rads 1.0)
|
A szkennelés dátumától az összetett szabványig tartó 12 hónapos követés igazolja
|
|
Interreader megbízhatósága
Időkeret: Az utolsó vizsgálattól számított 3-6 hónapon belül
|
Az olvasóknak függetlenül kell osztályozniuk az összes PSMA-avid elváltozást a korábban közzétett diagnosztikai kritériumok szerint.
Figyelembe kell venni a jóindulatú, kétértelmű és patológiás elváltozások gyakoriságát.
A léziókat ezenkívül régiók szerint osztályozzák (prosztata ágy (T), kismedencei nyirokcsomók (N), extramedencei nyirokcsomók (M1a), csont (M1b) vagy egyéb szervek (M1c)).
Ezen osztályozások interolvasói megbízhatóságát minden olvasó összehasonlítja.
|
Az utolsó vizsgálattól számított 3-6 hónapon belül
|
|
Régió alapú PPV
Időkeret: 12 hónap az utolsó vizsgálat után
|
- A pozitív prediktív érték (PPV) régiónként (lokális recidíva, nyirokcsomó, szilárd szerv, csont) rétegezve, azaz azon kóros elváltozások százalékos aránya, amelyek kórosnak bizonyultak a tizenkét hónapos követés során (a betegek és a kóros elváltozások alcsoportja alapján tizenkét hónapos követési adatok).
|
12 hónap az utolsó vizsgálat után
|
|
A lézió szemikvantitatív radiotracer felvétele
Időkeret: A szkennelés dátumától számított 6 hónapon belül
|
- A szemikvantitatív radiotracer felvételt standardizált felvételi értékekkel (SUV), valamint a tumor-háttér kontraszttal értékelik egy elváltozás alapú elemzésben.
A tumor-háttér arány (TBR) a lézió SUV ÷ SUV referencia-háttérrégió definíciója, ahol a háttérfelvétel a megegyezés szerint a bal gluteális izomzat.
|
A szkennelés dátumától számított 6 hónapon belül
|
|
A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma és súlyossága
Időkeret: 48 óra
|
- A nemkívánatos események száma és súlyossága nyomjelzőnként (legfeljebb 48 órás követés).
|
48 óra
|
|
Elváltozás alapú PPV
Időkeret: 12 hónap az utolsó vizsgálat után
|
A daganatok osztályozásának második körében két olvasó (konszenzusban) minden elváltozást patológiásnak, jóindulatúnak vagy bizonytalannak minősít a lézióspecifikus megközelítésben, és elváltozáson alapuló nyomon követést végez a PPV léziószinten történő értékelésére.
|
12 hónap az utolsó vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Axel Rominger, MD, Inselspital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .