ACIST Navvus® 카테터에서 FFR을 사용한 표면 대퇴 동맥 병변의 평가 (FLO THRU)
연구 개요
상세 설명
ACIST Navvus Rapid Exchange FFR MicroCatheter는 말초 혈관 중재술(PVI)을 위해 작업자가 선호하는 표준 0.014인치 관상 가이드와이어를 사용할 수 있도록 하는 말단 끝에 압력 센서가 있는 신속 교환 카테터로, 와이어 교환이 필요하지 않습니다. . Navvus로 얻은 FFR(Fractional Flow Reserve) 측정은 원위 병변 값과 근위 병변 값의 비교를 통해 동맥의 협착 정도를 나타냅니다.
FFR은 심근 허혈을 유발할 수 있는 관상 협착증을 식별하기 위한 황금 표준으로 발전했지만 말초 병변의 진단 및 치료에는 여전히 활용되지 않습니다. PVI 결정을 안내할 수 있는 FFR 컷오프 값은 아직 정의 및 수용되지 않았습니다. 말초 동맥 질환(PAD) 환자에서 FFR을 일상적으로 사용하는 것은 보다 객관적인 평가를 도입하여 말초 혈관계 중재의 적절성을 결정하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. Shishehbor와 Agarwal은 "Affordable Care Act와 양보다는 질에 대한 더 높은 강조는 [IVUS 또는 FFR]의 사용을 지원하여 말초 개입을 보다 정확하고 안전하며 더 나은".
이 연구는 말초 동맥계에서 FFR 사용을 위한 표준 절차를 수립하고 PAD(Rutherford 분류 2, 3, 4 또는 5). FFR 측정은 Navvus 카테터 사전 및 사후 PVI를 사용하여 수집됩니다. 연구 피험자 중 일부는 Kodama 카테터를 사용하여 개입 후 IVUS 이미징을 수행합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 SFA 개입 시점의 18-79세
- SFA 병변은 개입이 필요함(ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 말초 동맥 개입에 대한 적절한 사용 기준, ABI, 영상 및/또는 임상 증상에 따름)
- 인덱스 SFA 병변은 ≤150mm입니다.
- 말초 동맥 질환(PAD)의 러더퍼드 분류는 클래스 2, 3, 4 또는 5입니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 치료 병변 아래(최소한 하나의 혈관에서 발까지) 혈역학적으로 중요한 병변이 없는 최소 2개의 혈관 유출
제외 기준:
- 연구 병변은 만성 완전 폐색(CTO)입니다.
- 대동맥, 총장골, 외장골 또는 넙다리동맥의 임상적으로 유의한(치료 의사의 의견에 따라) 유입 질환
- 치료 의사의 의견에 따라 SFA 내에 추가적인 혈역학적으로 유의한 협착증의 존재
- 활동성 암(모든 유형)
- 수명이 1년 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메인 스터디 암
모든 피험자는 FFR 측정으로 SFA 병변을 평가받게 됩니다.
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등록된 모든 피험자에 대한 FFR(Fractional Flow Reserve).
FFR 및 HD IVUS를 포함한 모든 개입 절차는 현재 승인된 사용자 가이드 및 사용 지침에 따라 수행됩니다.
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다른: 하위 연구
마지막 50명의 등록 대상자는 FFR 외에 HD-IVUS를 갖게 됩니다.
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등록된 모든 피험자에 대한 FFR(Fractional Flow Reserve).
FFR 및 HD IVUS를 포함한 모든 개입 절차는 현재 승인된 사용자 가이드 및 사용 지침에 따라 수행됩니다.
마지막 50명의 등록 대상자에 대한 FFR 외에 고화질 혈관내 초음파(HD-IVUS).
FFR 및 HD IVUS를 포함한 모든 개입 절차는 현재 승인된 사용자 가이드 및 사용 지침에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포스트 PVI FFR
기간: 6 개월
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Post-PVI FFR 값과 다른 확립된 임상 측정(즉,
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ 및 동맥 듀플렉스 US)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
FFR(부분 흐름 예비)에 대한 임상 시험
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한