Hodnocení povrchových lézí femorální tepny s FFR z katétru ACIST Navvus® (FLO THRU)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ACIST Navvus Rapid Exchange FFR MicroCatheter je katétr pro rychlou výměnu s tlakovým senzorem umístěným na distální špičce, který umožňuje operátorovi použít preferovaný standardní 0,014palcový koronární vodicí drát pro periferní vaskulární intervenci (PVI), čímž eliminuje potřebu výměny drátu. . Měření frakční průtokové rezervy (FFR) získaná pomocí Navvus představují stupeň stenózy v tepně prostřednictvím srovnání hodnoty distální léze s hodnotou proximální léze.
Zatímco FFR se vyvinul jako zlatý standard pro identifikaci koronárních stenóz, které mohou způsobit ischemii myokardu, zůstává v diagnostice a léčbě periferních lézí nedostatečně využíván. Hraniční hodnoty FFR, které by mohly vést k rozhodování o PVI, musí být ještě definovány a přijaty. Rutinní použití FFR u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) může hrát důležitou roli při určování vhodnosti intervencí v periferní vaskulatuře zavedením objektivnějšího hodnocení. Shishehbor a Agarwal dále zdůraznili potenciální ekonomický přínos použití FFR v periferních cévách prohlášením „Zákon o cenově dostupné péči a vyšší důraz na kvalitu spíše než na kvantitu by měl podporovat použití [IVUS nebo FFR], aby byly periferní intervence přesnější, bezpečnější a lepší".
Tato studie má pomoci zavést standardní postupy pro použití FFR v periferním arteriálním systému a vyhodnotit korelaci hodnot FFR po výkonu a klinických výsledků u intervencí na povrchové femorální arterii (SFA) u subjektů ve věku 18 až 79 let s PAD (Rutherford Klasifikace 2, 3, 4 nebo 5). Měření FFR bude shromažďováno pomocí katetru Navvus před a po PVI. U podskupiny subjektů studie bude také provedeno pointervenční IVUS zobrazení pomocí katetru Kodama.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-79 let v době plánované intervence SFA
- SFA léze vyžaduje intervenci (podle ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Kritéria vhodného použití pro intervenci periferních tepen, ABI, zobrazování a/nebo klinické příznaky)
- Index SFA léze je ≤150 mm
- Rutherfordova klasifikace onemocnění periferních tepen (PAD) je třída 2, 3, 4 nebo 5
- Minimálně dvě cévní výtoky bez hemodynamicky významné léze pod léčebnou lézí (alespoň v jedné cévě do nohy) dle názoru ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Studovaná léze je chronická totální okluze (CTO)
- Klinicky významné (dle názoru ošetřujícího lékaře) přítokové onemocnění aorty, společné kyčelní, zevní kyčelní nebo společné stehenní tepny
- Přítomnost další hemodynamicky významné stenózy v rámci SFA dle názoru ošetřujícího lékaře
- Aktivní rakovina (jakýkoli typ)
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hlavní studijní rameno
U všech subjektů bude jejich SFA léze hodnocena měřením FFR.
|
Frakční průtoková rezerva (FFR) pro všechny zapsané předměty.
Všechny intervenční postupy, včetně FFR a HD IVUS, budou prováděny v souladu s aktuálními schválenými uživatelskými příručkami a pokyny k použití.
|
|
Jiný: Dílčí studie
Posledních 50 zapsaných subjektů bude mít kromě FFR i HD-IVUS.
|
Frakční průtoková rezerva (FFR) pro všechny zapsané předměty.
Všechny intervenční postupy, včetně FFR a HD IVUS, budou prováděny v souladu s aktuálními schválenými uživatelskými příručkami a pokyny k použití.
Intravaskulární ultrazvuk s vysokým rozlišením (HD-IVUS) navíc k FFR pro posledních 50 zařazených subjektů.
Všechny intervenční postupy, včetně FFR a HD IVUS, budou prováděny v souladu s aktuálními schválenými uživatelskými příručkami a pokyny k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-PVI FFR
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte korelaci hodnot FFR po PVI s jinými zavedenými klinickými měřeními (tj.
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ a arteriální duplex US)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko