Beurteilung oberflächlicher Läsionen der Femoralarterie mit FFR aus dem ACIST Navvus®-Katheter (FLO THRU)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ACIST Navvus Rapid Exchange FFR Mikrokatheter ist ein Schnellwechselkatheter mit einem Drucksensor an der distalen Spitze, der es dem Bediener ermöglicht, seinen bevorzugten standardmäßigen 0,014-Zoll-Koronarführungsdraht für periphere Gefäßinterventionen (PVI) zu verwenden, wodurch die Notwendigkeit eines Drahtwechsels entfällt . Die mit Navvus erhaltenen Messungen der fraktionierten Flussreserve (FFR) stellen den Grad der Stenose in einer Arterie dar, indem der distale Läsionswert mit dem proximalen Läsionswert verglichen wird.
Während sich die FFR zum Goldstandard für die Identifizierung von Koronarstenosen entwickelt hat, die eine Myokardischämie verursachen können, wird sie bei der Diagnose und Behandlung peripherer Läsionen noch zu wenig genutzt. FFR-Cutoff-Werte, die PVI-Entscheidungen leiten könnten, müssen noch definiert und akzeptiert werden. Die routinemäßige Anwendung der FFR bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) kann eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Angemessenheit von Eingriffen in das periphere Gefäßsystem spielen, indem eine objektivere Bewertung eingeführt wird. Shishehbor und Agarwal betonten ferner den potenziellen wirtschaftlichen Nutzen der FFR-Nutzung in peripheren Gefäßen, indem sie feststellten: „Der Affordable Care Act und die stärkere Betonung von Qualität statt Quantität sollten die Verwendung von [IVUS oder FFR] unterstützen, um periphere Eingriffe genauer, sicherer und besser".
Diese Studie soll dazu beitragen, Standardverfahren für die Verwendung von FFR im peripheren arteriellen System zu etablieren und die Korrelation von postprozeduralen FFR-Werten und klinischen Ergebnissen bei Eingriffen an der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) bei Probanden im Alter von 18 bis 79 Jahren mit pAVK (Rutherford Klassifizierung 2, 3, 4 oder 5). FFR-Messungen werden mit dem Navvus-Katheter vor und nach der PVI erfasst. Bei einer Untergruppe der Studienteilnehmer wird auch eine postinterventionelle IVUS-Bildgebung mit dem Kodama-Katheter durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-79 zum Zeitpunkt der geplanten SFA-Intervention
- SFA-Läsion erfordert Intervention (gemäß ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention, ABI, Imaging und/oder klinischen Symptomen)
- Die Index-SFA-Läsion beträgt ≤150 mm
- Die Rutherford-Klassifikation der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) ist Klasse 2, 3, 4 oder 5
- Mindestens zwei Gefäßabflüsse ohne hämodynamisch signifikante Läsion unterhalb der Behandlungsläsion (in mindestens einem Gefäß zum Fuß) nach Ansicht des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Studienläsion ist ein chronischer Totalverschluss (CTO)
- Klinisch signifikante (nach Meinung des behandelnden Arztes) Einstromerkrankung der Aorta, gemeinsamen Darmbeinarterie, äußeren Darmbeinarterie oder gemeinsamen Oberschenkelarterie
- Vorhandensein einer zusätzlichen hämodynamisch signifikanten Stenose innerhalb der SFA nach Meinung des behandelnden Arztes
- Aktiver Krebs (jeder Art)
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hauptstudienarm
Bei allen Probanden wird ihre SFA-Läsion mit FFR-Messung beurteilt.
|
Fractional Flow Reserve (FFR) für alle eingeschriebenen Probanden.
Alle interventionellen Verfahren, einschließlich FFR und HD IVUS, werden in Übereinstimmung mit den aktuell genehmigten Benutzerhandbüchern und Gebrauchsanweisungen durchgeführt.
|
|
Sonstiges: Nebenstudium
Die letzten 50 eingeschriebenen Probanden haben zusätzlich zu FFR HD-IVUS.
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Fractional Flow Reserve (FFR) für alle eingeschriebenen Probanden.
Alle interventionellen Verfahren, einschließlich FFR und HD IVUS, werden in Übereinstimmung mit den aktuell genehmigten Benutzerhandbüchern und Gebrauchsanweisungen durchgeführt.
Intravaskulärer Ultraschall mit hoher Auflösung (HD-IVUS) zusätzlich zu FFR für die letzten 50 eingeschriebenen Probanden.
Alle interventionellen Verfahren, einschließlich FFR und HD IVUS, werden in Übereinstimmung mit den aktuell genehmigten Benutzerhandbüchern und Gebrauchsanweisungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post-PVI FFR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchen Sie die Korrelation von Post-PVI-FFR-Werten mit anderen etablierten klinischen Messgrößen (d. h.
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ und arterielles Duplex US)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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