Avaliação de Lesões da Artéria Femoral Superficial com FFR do Cateter ACIST Navvus® (FLO THRU)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O microcateter ACIST Navvus Rapid Exchange FFR é um cateter de troca rápida com um sensor de pressão localizado na ponta distal que permite ao operador usar seu fio-guia coronário padrão preferido de 0,014 polegadas para intervenção vascular periférica (IVP), eliminando a necessidade de troca de fio . As medições de reserva de fluxo fracional (FFR) obtidas com o Navvus representam o grau de estenose em uma artéria por meio da comparação do valor da lesão distal com o valor da lesão proximal.
Embora o FFR tenha evoluído como padrão-ouro para identificar estenoses coronarianas que possam causar isquemia miocárdica, ele permanece subutilizado no diagnóstico e tratamento de lesões periféricas. Os valores de corte de FFR que poderiam orientar as decisões de PVI ainda precisam ser definidos e aceitos. O uso rotineiro de FFR em pacientes com doença arterial periférica (DAP) pode desempenhar um papel importante na determinação da adequação das intervenções na vasculatura periférica, introduzindo uma avaliação mais objetiva. Shishehbor e Agarwal destacaram ainda mais o potencial benefício econômico do uso de FFR em vasos periféricos, afirmando que "o Affordable Care Act e maior ênfase na qualidade em vez da quantidade devem apoiar o uso de [IVUS ou FFR] para tornar as intervenções periféricas mais precisas, seguras e melhorar".
Este estudo pretende ajudar a estabelecer procedimentos padrão para uso de FFR no sistema arterial periférico e avaliar a correlação dos valores de FFR pós-procedimento e resultados clínicos em intervenções na artéria femoral superficial (SFA) em indivíduos de 18 a 79 anos com DAP (Rutherford Classificação 2, 3, 4 ou 5). As medições de FFR serão coletadas usando o cateter Navvus pré e pós-IVP. Um subconjunto de participantes do estudo também terá imagens IVUS pós-intervenção realizadas com o cateter Kodama.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-79 no momento da intervenção SFA planejada
- A lesão SFA requer intervenção (de acordo com ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Critérios de Uso Apropriado para Intervenção na Artéria Periférica, ABI, imagem e/ou sintomas clínicos)
- A lesão índice SFA é ≤150 mm
- A Classificação de Rutherford de Doença Arterial Periférica (DAP) é Classe 2, 3, 4 ou 5
- Escoamento mínimo de dois vasos sem lesão hemodinamicamente significativa abaixo da lesão de tratamento (em pelo menos um vaso até o pé) na opinião do médico assistente
Critério de exclusão:
- A lesão do estudo é uma Oclusão Total Crônica (CTO)
- Doença de entrada clinicamente significativa (na opinião do médico assistente) da aorta, ilíaca comum, ilíaca externa ou artéria femoral comum
- Presença de uma estenose adicional hemodinamicamente significativa dentro da SFA na opinião do médico assistente
- Câncer ativo (qualquer tipo)
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de estudo principal
Todos os indivíduos terão sua lesão SFA avaliada com medição FFR.
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Reserva de fluxo fracionário (FFR) para todos os indivíduos inscritos.
Todos os procedimentos de intervenção, incluindo FFR e HD IVUS, serão conduzidos de acordo com os Guias do Usuário e Instruções de Uso aprovados.
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Outro: Subestudo
Os últimos 50 indivíduos inscritos terão HD-IVUS além de FFR.
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Reserva de fluxo fracionário (FFR) para todos os indivíduos inscritos.
Todos os procedimentos de intervenção, incluindo FFR e HD IVUS, serão conduzidos de acordo com os Guias do Usuário e Instruções de Uso aprovados.
Ultrassom intravascular de alta definição (HD-IVUS), além de FFR para os últimos 50 indivíduos inscritos.
Todos os procedimentos de intervenção, incluindo FFR e HD IVUS, serão conduzidos de acordo com os Guias do Usuário e Instruções de Uso aprovados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-PVI FFR
Prazo: 6 meses
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Explore a correlação dos valores FFR pós-PVI com outras medidas clínicas estabelecidas (ou seja,
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ e duplex arterial US)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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