Valutazione delle lesioni dell'arteria femorale superficiale con FFR dal catetere ACIST Navvus® (FLO THRU)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il microcatetere FFR a scambio rapido ACIST Navvus è un catetere a scambio rapido con un sensore di pressione situato sulla punta distale che consente all'operatore di utilizzare il proprio filo guida coronarico standard da 0,014 pollici preferito per l'intervento vascolare periferico (PVI), eliminando la necessità di uno scambio di fili . Le misurazioni della riserva di flusso frazionario (FFR) ottenute con Navvus rappresentano il grado di stenosi in un'arteria tramite il confronto del valore della lesione distale con il valore della lesione prossimale.
Sebbene la FFR si sia evoluta come gold standard per l'identificazione delle stenosi coronariche che possono causare ischemia miocardica, rimane sottoutilizzata nella diagnosi e nel trattamento delle lesioni periferiche. I valori limite FFR che potrebbero guidare le decisioni PVI devono ancora essere definiti e accettati. L'uso di routine di FFR in pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) può svolgere un ruolo importante nel determinare l'adeguatezza degli interventi nel sistema vascolare periferico introducendo una valutazione più obiettiva. Shishehbor e Agarwal hanno ulteriormente sottolineato il potenziale vantaggio economico dell'uso di FFR nei vasi periferici affermando che "l'Affordable Care Act e una maggiore enfasi sulla qualità piuttosto che sulla quantità dovrebbero supportare l'uso di [IVUS o FFR] per rendere gli interventi periferici più accurati, più sicuri e Meglio".
Questo studio ha lo scopo di aiutare a stabilire procedure standard per l'uso di FFR nel sistema arterioso periferico e di valutare la correlazione dei valori FFR post-procedurali e gli esiti clinici negli interventi dell'arteria femorale superficiale (SFA) in soggetti di età compresa tra 18 e 79 anni con PAD (Rutherford Classificazione 2, 3, 4 o 5). Le misurazioni della FFR saranno raccolte utilizzando il catetere Navvus pre e post-PVI. Un sottogruppo di soggetti dello studio avrà anche l'imaging IVUS post-intervento eseguito con il catetere Kodama.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-79 al momento dell'intervento SFA pianificato
- La lesione SFA richiede un intervento (secondo ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention, ABI, imaging e/o sintomi clinici)
- La lesione Index SFA è ≤150 mm
- La classificazione di Rutherford della malattia delle arterie periferiche (PAD) è di classe 2, 3, 4 o 5
- Minimo deflusso di due vasi senza una lesione emodinamicamente significativa al di sotto della lesione da trattamento (in almeno un vaso fino al piede) secondo il parere del medico curante
Criteri di esclusione:
- La lesione in studio è un'occlusione totale cronica (CTO)
- Malattia da afflusso clinicamente significativa (a giudizio del medico curante) dell'aorta, dell'arteria iliaca comune, iliaca esterna o femorale comune
- Presenza di un'ulteriore stenosi emodinamicamente significativa all'interno della SFA a giudizio del medico curante
- Cancro attivo (qualsiasi tipo)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di studio principale
Tutti i soggetti avranno la loro lesione SFA valutata con misurazione FFR.
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Fractional Flow Reserve (FFR) per tutti i soggetti iscritti.
Tutte le procedure interventistiche, comprese FFR e HD IVUS, saranno condotte in conformità con le attuali Guide per l'utente e le Istruzioni per l'uso approvate.
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Altro: Sottostudio
Gli ultimi 50 soggetti iscritti avranno HD-IVUS oltre a FFR.
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Fractional Flow Reserve (FFR) per tutti i soggetti iscritti.
Tutte le procedure interventistiche, comprese FFR e HD IVUS, saranno condotte in conformità con le attuali Guide per l'utente e le Istruzioni per l'uso approvate.
Ultrasuoni intravascolari ad alta definizione (HD-IVUS) in aggiunta a FFR per gli ultimi 50 soggetti arruolati.
Tutte le procedure interventistiche, comprese FFR e HD IVUS, saranno condotte in conformità con le attuali Guide per l'utente e le Istruzioni per l'uso approvate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FFR post-PVI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esplorare la correlazione dei valori FFR post-PVI con altre misure cliniche consolidate (ad es.
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ e duplex arterioso US)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US102
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