使用 ACIST Navvus® 导管的 FFR 评估股浅动脉病变 (FLO THRU)
2022年10月18日 更新者：Acist Medical Systems
本研究旨在帮助建立在外周动脉系统中使用 FFR 的标准程序，并评估 18 至 79 岁患有 PAD 的受试者在股浅动脉 (SFA) 干预中术后 FFR 值与临床结果的相关性。
研究概览
详细说明
ACIST Navvus 快速交换 FFR 微导管是一种快速交换导管，在远端尖端有一个压力传感器，允许操作员使用他们首选的标准 0.014 英寸冠状导丝进行外周血管介入 (PVI)，无需更换线材. 使用 Navvus 获得的血流储备分数 (FFR) 测量值通过比较远端病变值与近端病变值来表示动脉的狭窄程度。
虽然 FFR 已发展成为识别可能导致心肌缺血的冠状动脉狭窄的金标准，但它在外周病变的诊断和治疗中仍未得到充分利用。 可以指导 PVI 决策的 FFR 临界值尚未定义和接受。 通过引入更客观的评估，在外周动脉疾病 (PAD) 患者中常规使用 FFR 可能在确定外周血管系统干预措施的适当性方面发挥重要作用。 Shishehbor 和 Agarwal 进一步强调了 FFR 在外周血管中使用的潜在经济利益，他们指出“平价医疗法案和对质量而非数量的更高重视应该支持使用 [IVUS 或 FFR] 以使外周干预更准确、更安全、和更好的”。
本研究旨在帮助建立在外周动脉系统中使用 FFR 的标准程序，并评估 18 至 79 岁患有 PAD（卢瑟福分类 2、3、4 或 5）。 FFR 测量值将使用 Navvus 导管在 PVI 前后收集。 一部分研究对象还将使用 Kodama 导管进行干预后 IVUS 成像。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行 SFA 干预时年龄在 18-79 岁之间
- SFA 病变需要干预（根据 ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention、ABI、影像学和/或临床症状）
- 指数 SFA 病变≤150 mm
- 外周动脉疾病 (PAD) 的卢瑟福分类为 2、3、4 或 5 类
- 主治医师认为治疗损伤下方至少有两条血管流出且没有血流动力学显着损伤（至少有一条血管通向足部）
排除标准：
- 研究病变是慢性完全闭塞 (CTO)
- 主动脉、髂总动脉、髂外动脉或股总动脉的有临床意义的（主治医师的意见）流入性疾病
- 治疗医师认为 SFA 内存在额外的血流动力学显着狭窄
- 活动性癌症（任何类型）
- 预期寿命不到1年
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：主要研究组
所有受试者的 SFA 病变都将通过 FFR 测量进行评估。
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所有登记受试者的血流储备分数 (FFR)。
所有介入程序，包括 FFR 和 HD IVUS，都将根据当前批准的用户指南和使用说明进行。
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其他：子研究
除了 FFR 之外，最后 50 名登记的受试者还将进行 HD-IVUS。
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所有登记受试者的血流储备分数 (FFR)。
所有介入程序，包括 FFR 和 HD IVUS，都将根据当前批准的用户指南和使用说明进行。
高清晰度血管内超声 (HD-IVUS) 以及最后 50 名登记受试者的 FFR。
所有介入程序，包括 FFR 和 HD IVUS，都将根据当前批准的用户指南和使用说明进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PVI 后 FFR
大体时间：6个月
|
探索 PVI 后 FFR 值与其他已建立的临床指标（即
6MWT、ABI、VQ-6、WIQ 和双动脉 US）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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