Felületes femorális artéria elváltozások értékelése FFR-rel az ACIST Navvus® katéterből (FLO THRU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ACIST Navvus Rapid Exchange FFR MicroCatheter egy gyorscserélő katéter, amelynek nyomásérzékelője a disztális csúcson található, és lehetővé teszi a kezelő számára, hogy a perifériás vaszkuláris beavatkozáshoz (PVI) használja a preferált szabványos 0,014 hüvelykes koszorúér-vezetőhuzalt, így nincs szükség vezetékcserére. . A Navvus-szal kapott frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérések a distalis lézió értékének és a proximális lézió értékének összehasonlításával mutatják meg az artériában lévő szűkület mértékét.
Míg az FFR a szívizom-ischaemiát okozható koszorúér-szűkületek azonosításának aranystandardjává fejlődött, a perifériás elváltozások diagnosztizálásában és kezelésében továbbra sem használják fel. Az FFR határértékek, amelyek a PVI-döntésekhez vezethetnek, még meghatározásra és elfogadásra várnak. Az FFR rutinszerű alkalmazása perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél fontos szerepet játszhat a perifériás érrendszerben végzett beavatkozások megfelelőségének meghatározásában az objektívebb értékelés bevezetésével. Shishehbor és Agarwal tovább hangsúlyozta az FFR perifériás edényekben való használatának potenciális gazdasági előnyeit, amikor kijelentette: "Az Affordable Care Act és a mennyiség helyett a minőségre helyezett nagyobb hangsúly támogatnia kell az [IVUS vagy FFR] használatát a perifériás beavatkozások pontosabbá, biztonságosabbá és biztonságosabbá tétele érdekében. jobb".
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elősegítse az FFR perifériás artériás rendszerben történő alkalmazására vonatkozó szabványos eljárások létrehozását, valamint a posztoperatív FFR-értékek és a felületes femorális artéria (SFA) beavatkozások klinikai kimenetelének korrelációjának értékelését 18 és 79 év közötti PAD-ban szenvedő alanyoknál (Rutherford). 2., 3., 4. vagy 5. besorolás). Az FFR méréseket a Navvus katéter segítségével gyűjtik a PVI előtt és után. A vizsgálati alanyok egy részében beavatkozás utáni IVUS képalkotást is végeznek a Kodama katéterrel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-79 éves a tervezett SFA beavatkozás idején
- Az SFA-lézió beavatkozást igényel (az ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 megfelelő használati kritériumai a perifériás artériás beavatkozáshoz, ABI, képalkotás és/vagy klinikai tünetek szerint)
- Az SFA-lézió indexe ≤150 mm
- A perifériás artériás betegség Rutherford-osztályozása (PAD) 2., 3., 4. vagy 5. osztály
- Minimum két ér elfolyás hemodinamikailag jelentős elváltozás nélkül a kezelési elváltozás alatt (legalább egy érben a lábfejhez) a kezelőorvos véleménye szerint
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati lézió krónikus teljes elzáródás (CTO)
- Klinikailag szignifikáns (a kezelőorvos véleménye szerint) az aorta, a közös csípő, a külső csípő vagy a közös femorális artéria beáramlási betegsége
- További hemodinamikailag jelentős szűkület jelenléte az SFA-n belül a kezelőorvos véleménye szerint
- Aktív rák (bármilyen típusú)
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fő tanulmányi kar
Minden alany SFA-lézióját FFR-méréssel értékelik.
|
Fractional Flow Reserve (FFR) az összes beiratkozott alanyhoz.
Minden beavatkozási eljárást, beleértve az FFR-t és a HD IVUS-t is, az érvényes jóváhagyott felhasználói útmutatóknak és használati utasításoknak megfelelően hajtják végre.
|
|
Egyéb: Altanulmány
Az utolsó 50 beiratkozott alanynak az FFR mellett HD-IVUS is lesz.
|
Fractional Flow Reserve (FFR) az összes beiratkozott alanyhoz.
Minden beavatkozási eljárást, beleértve az FFR-t és a HD IVUS-t is, az érvényes jóváhagyott felhasználói útmutatóknak és használati utasításoknak megfelelően hajtják végre.
Nagy felbontású intravaszkuláris ultrahang (HD-IVUS) az FFR mellett az utolsó 50 beiratkozott alany számára.
Minden beavatkozási eljárást, beleértve az FFR-t és a HD IVUS-t is, az érvényes jóváhagyott felhasználói útmutatóknak és használati utasításoknak megfelelően hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PVI utáni FFR
Időkeret: 6 hónap
|
Fedezze fel a PVI utáni FFR-értékek korrelációját más megállapított klinikai mérésekkel (pl.
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ és artériás duplex US)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .