Beoordeling van oppervlakkige laesies van de femorale arterie met FFR van de ACIST Navvus®-katheter (FLO THRU)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ACIST Navvus Rapid Exchange FFR-microkatheter is een snel verwisselbare katheter met een druksensor aan de distale punt waarmee de bediener zijn favoriete standaard 0,014-inch coronaire voerdraad kan gebruiken voor perifere vasculaire interventie (PVI), waardoor de draad niet meer hoeft te worden vervangen . De metingen van de fractionele stroomreserve (FFR) verkregen met Navvus vertegenwoordigen de mate van stenose in een slagader via vergelijking van de distale laesiewaarde met de proximale laesiewaarde.
Hoewel FFR zich heeft ontwikkeld tot de gouden standaard voor het identificeren van coronaire stenosen die myocardischemie kunnen veroorzaken, blijft het onderbenut bij de diagnose en behandeling van perifere laesies. FFR-afkapwaarden die PVI-beslissingen zouden kunnen sturen, moeten nog worden gedefinieerd en geaccepteerd. Routinematig gebruik van FFR bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAD) kan een belangrijke rol spelen bij het bepalen van de geschiktheid van interventies in het perifere vaatstelsel door een meer objectieve beoordeling te introduceren. Shishehbor en Agarwal benadrukten verder het potentiële economische voordeel van het gebruik van FFR in perifere vaten door te stellen: "De Affordable Care Act en een grotere nadruk op kwaliteit in plaats van kwantiteit zouden het gebruik van [IVUS of FFR] moeten ondersteunen om perifere interventies nauwkeuriger, veiliger en veiliger te maken. beter".
Deze studie is bedoeld om standaardprocedures vast te stellen voor het gebruik van FFR in het perifere arteriële systeem en om de correlatie te evalueren van post-procedurele FFR-waarden en klinische resultaten bij interventies van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) bij personen van 18 tot 79 jaar met PAD (Rutherford Classificatie 2, 3, 4 of 5). FFR-metingen zullen worden verzameld met behulp van de Navvus-katheter pre- en post-PVI. Een deel van de proefpersonen zal ook post-interventie IVUS-beeldvorming ondergaan met de Kodama-katheter.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-79 op het moment van geplande SFA-interventie
- SFA-laesie vereist interventie (volgens ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Passende gebruikscriteria voor perifere arterie-interventie, ABI, beeldvorming en/of klinische symptomen)
- Index SFA-laesie is ≤150 mm
- Rutherford-classificatie van perifere arterieziekte (PAD) is klasse 2, 3, 4 of 5
- Minimaal twee vaten zonder een hemodynamisch significante laesie onder de te behandelen laesie (in ten minste één vat naar de voet) naar het oordeel van de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Studielaesie is een chronische totale occlusie (CTO)
- Klinisch significante (volgens de behandelend arts) instroomziekte van de aorta, iliacale communistische, iliacale externe of dijbeenslagader
- Aanwezigheid van een bijkomende hemodynamisch significante stenose binnen de SFA naar het oordeel van de behandelend arts
- Actieve kanker (elk type)
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hoofd studie arm
Alle proefpersonen zullen hun SFA-laesie laten beoordelen met FFR-meting.
|
Fractional Flow Reserve (FFR) voor alle ingeschreven proefpersonen.
Alle interventionele procedures, inclusief FFR en HD IVUS, zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige goedgekeurde gebruikershandleidingen en gebruiksaanwijzingen.
|
|
Ander: Deelstudie
De laatste 50 ingeschreven proefpersonen zullen naast FFR ook HD-IVUS hebben.
|
Fractional Flow Reserve (FFR) voor alle ingeschreven proefpersonen.
Alle interventionele procedures, inclusief FFR en HD IVUS, zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige goedgekeurde gebruikershandleidingen en gebruiksaanwijzingen.
High Definition Intravasculaire Ultrasound (HD-IVUS) naast FFR voor de laatste 50 ingeschreven proefpersonen.
Alle interventionele procedures, inclusief FFR en HD IVUS, zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige goedgekeurde gebruikershandleidingen en gebruiksaanwijzingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-PVI FFR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek de correlatie van post-PVI FFR-waarden met andere gevestigde klinische metingen (d.w.z.
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ en arteriële duplex US)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .