Ocena uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej za pomocą FFR z cewnika ACIST Navvus® (FLO THRU)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
ACIST Navvus Rapid Exchange FFR MicroCatheter to cewnik do szybkiej wymiany z czujnikiem ciśnienia umieszczonym na dystalnej końcówce, który umożliwia operatorowi użycie preferowanego standardowego prowadnika wieńcowego 0,014 cala do interwencji naczyniowych obwodowych (PVI), eliminując potrzebę wymiany drutu . Pomiary ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) uzyskane za pomocą Navvus przedstawiają stopień zwężenia tętnicy poprzez porównanie wartości dystalnego uszkodzenia z proksymalną wartością uszkodzenia.
Chociaż FFR stał się złotym standardem w rozpoznawaniu zwężeń tętnic wieńcowych, które mogą powodować niedokrwienie mięśnia sercowego, pozostaje on niedostatecznie wykorzystywany w diagnostyce i leczeniu zmian obwodowych. Wartości graniczne FFR, które mogłyby kierować decyzjami PVI, nie zostały jeszcze zdefiniowane i zaakceptowane. Rutynowe stosowanie FFR u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) może odgrywać ważną rolę w określeniu zasadności interwencji w obrębie naczyń obwodowych poprzez wprowadzenie bardziej obiektywnej oceny. Shishehbor i Agarwal dodatkowo podkreślili potencjalne korzyści ekonomiczne wynikające ze stosowania FFR w naczyniach obwodowych, stwierdzając: „Ustawa o przystępnej cenie opieki i większy nacisk na jakość niż na ilość powinny wspierać stosowanie [IVUS lub FFR], aby interwencje obwodowe były dokładniejsze, bezpieczniejsze i lepsza".
Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu standardowych procedur stosowania FFR w układzie tętnic obwodowych oraz ocena korelacji wartości FFR po zabiegu z wynikami klinicznymi interwencji na tętnicy udowej powierzchownej (SFA) u pacjentów w wieku od 18 do 79 lat z PAD (Rutherford Klasyfikacja 2, 3, 4 lub 5). Pomiary FFR będą zbierane przy użyciu cewnika Navvus przed i po PVI. Podgrupa badanych osób będzie również poddana zabiegowi obrazowania IVUS za pomocą cewnika Kodama.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-79 lat w momencie planowanej interwencji SFA
- Zmiana SFA wymaga interwencji (zgodnie z ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention, ABI, obrazowaniem i/lub objawami klinicznymi)
- Indeks zmiany SFA wynosi ≤150 mm
- Klasyfikacja Rutherforda choroby tętnic obwodowych (PAD) to klasa 2, 3, 4 lub 5
- Co najmniej dwa spływy naczyniowe bez istotnej hemodynamicznie zmiany poniżej zmiany leczonej (w co najmniej jednym naczyniu do stopy) w opinii lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Badana zmiana to przewlekła całkowita okluzja (CTO)
- Klinicznie istotna (w ocenie lekarza prowadzącego) choroba napływowa aorty, tętnicy biodrowej wspólnej, biodrowej zewnętrznej lub tętnicy udowej wspólnej
- Obecność dodatkowego istotnego hemodynamicznie zwężenia w obrębie SFA w opinii lekarza prowadzącego
- Aktywny rak (dowolny typ)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Główne ramię badawcze
U wszystkich pacjentów zostanie oceniona zmiana SFA za pomocą pomiaru FFR.
|
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) dla wszystkich zapisanych pacjentów.
Wszystkie procedury interwencyjne, w tym FFR i HD IVUS, będą przeprowadzane zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi Podręcznikami użytkownika i Instrukcjami użytkowania.
|
|
Inny: Badanie dodatkowe
Ostatnich 50 zarejestrowanych pacjentów otrzyma HD-IVUS oprócz FFR.
|
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) dla wszystkich zapisanych pacjentów.
Wszystkie procedury interwencyjne, w tym FFR i HD IVUS, będą przeprowadzane zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi Podręcznikami użytkownika i Instrukcjami użytkowania.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa wysokiej rozdzielczości (HD-IVUS) jako dodatek do FFR dla ostatnich 50 włączonych pacjentów.
Wszystkie procedury interwencyjne, w tym FFR i HD IVUS, będą przeprowadzane zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi Podręcznikami użytkownika i Instrukcjami użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FFR po PVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj korelację wartości FFR po PVI z innymi ustalonymi pomiarami klinicznymi (tj.
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ i dupleks tętniczy US)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony