Évaluation des lésions de l'artère fémorale superficielle avec FFR à partir du cathéter ACIST Navvus® (FLO THRU)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le microcathéter ACIST Navvus Rapid Exchange FFR est un cathéter à échange rapide avec un capteur de pression situé à l'extrémité distale qui permet à l'opérateur d'utiliser son guide coronaire standard préféré de 0,014 pouce pour l'intervention vasculaire périphérique (PVI), éliminant ainsi le besoin d'un échange de fil . Les mesures de réserve de débit fractionnaire (FFR) obtenues avec Navvus représentent le degré de sténose dans une artère par comparaison de la valeur de la lésion distale à la valeur de la lésion proximale.
Alors que la FFR est devenue l'étalon-or pour l'identification des sténoses coronariennes susceptibles de provoquer une ischémie myocardique, elle reste sous-utilisée dans le diagnostic et le traitement des lésions périphériques. Les valeurs seuils de FFR qui pourraient guider les décisions du PVI doivent encore être définies et acceptées. L'utilisation systématique de la FFR chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) peut jouer un rôle important dans la détermination de la pertinence des interventions dans le système vasculaire périphérique en introduisant une évaluation plus objective. Shishehbor et Agarwal ont en outre souligné l'avantage économique potentiel de l'utilisation de la FFR dans les vaisseaux périphériques en déclarant "La loi sur les soins abordables et l'accent mis sur la qualité plutôt que sur la quantité devraient soutenir l'utilisation de [IVUS ou FFR] pour rendre les interventions périphériques plus précises, plus sûres et mieux".
Cette étude vise à aider à établir des procédures standard pour l'utilisation de la FFR dans le système artériel périphérique et à évaluer la corrélation des valeurs de la FFR post-procédurale et des résultats cliniques dans les interventions de l'artère fémorale superficielle (AFS) chez les sujets âgés de 18 à 79 ans avec PAD (Rutherford Classement 2, 3, 4 ou 5). Les mesures FFR seront recueillies à l'aide du cathéter Navvus avant et après l'IVP. Un sous-ensemble de sujets de l'étude aura également une imagerie IVUS post-intervention réalisée avec le cathéter Kodama.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-79 ans au moment de l'intervention prévue de l'AFS
- La lésion de l'AFS nécessite une intervention (selon ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Appropriate Use Criteria for Peripheral Artery Intervention, ABI, imagerie et/ou symptômes cliniques)
- La lésion indexée de l'AFS est ≤ 150 mm
- La classification de Rutherford de la maladie artérielle périphérique (MAP) est de classe 2, 3, 4 ou 5
- Au moins deux vaisseaux de ruissellement sans lésion hémodynamiquement significative sous la lésion de traitement (dans au moins un vaisseau jusqu'au pied) de l'avis du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- La lésion à l'étude est une occlusion totale chronique (CTO)
- Maladie d'entrée cliniquement significative (de l'avis du médecin traitant) de l'aorte, de l'artère iliaque commune, iliaque externe ou fémorale commune
- Présence d'une sténose supplémentaire hémodynamiquement significative au sein de l'AFS de l'avis du médecin traitant
- Cancer actif (tout type)
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'étude principal
Tous les sujets verront leur lésion SFA évaluée avec la mesure FFR.
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Fractional Flow Reserve (FFR) pour tous les sujets inscrits.
Toutes les procédures d'intervention, y compris FFR et HD IVUS, seront menées conformément aux guides d'utilisation et aux instructions d'utilisation approuvés en vigueur.
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Autre: Sous-étude
Les 50 derniers sujets inscrits auront HD-IVUS en plus de FFR.
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Fractional Flow Reserve (FFR) pour tous les sujets inscrits.
Toutes les procédures d'intervention, y compris FFR et HD IVUS, seront menées conformément aux guides d'utilisation et aux instructions d'utilisation approuvés en vigueur.
Échographie intravasculaire haute définition (HD-IVUS) en plus de la FFR pour les 50 derniers sujets inscrits.
Toutes les procédures d'intervention, y compris FFR et HD IVUS, seront menées conformément aux guides d'utilisation et aux instructions d'utilisation approuvés en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FFR post-PVI
Délai: 6 mois
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Explorer la corrélation des valeurs de FFR post-PVI avec d'autres mesures cliniques établies (c.-à-d.
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ et duplex artériel US)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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