Оценка поражений поверхностных бедренных артерий с помощью FFR из катетера ACIST Navvus® (FLO THRU)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Микрокатетер ACIST Navvus Rapid Exchange FFR представляет собой катетер для быстрой замены с датчиком давления, расположенным на дистальном конце, что позволяет оператору использовать предпочитаемый им стандартный 0,014-дюймовый коронарный проводник для вмешательства на периферических сосудах (PVI), устраняя необходимость замены проволоки. . Измерения фракционного резерва кровотока (FFR), полученные с помощью Navvus, представляют степень стеноза в артерии путем сравнения значения дистального поражения со значением проксимального поражения.
В то время как FFR стал золотым стандартом для выявления коронарных стенозов, которые могут вызвать ишемию миокарда, он остается недостаточно используемым в диагностике и лечении периферических поражений. Значения отсечки FFR, которыми можно было бы руководствоваться при принятии решений по PVI, еще предстоит определить и принять. Рутинное использование FFR у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) может сыграть важную роль в определении целесообразности вмешательств на периферических сосудах за счет введения более объективной оценки. Шишехбор и Агарвал далее подчеркнули потенциальную экономическую выгоду от использования FFR в периферических сосудах, заявив, что «Закон о доступном медицинском обслуживании и больший упор на качество, а не на количество, должны поддерживать использование [ВСУЗИ или FFR], чтобы сделать периферические вмешательства более точными, безопасными и лучше".
Это исследование призвано помочь установить стандартные процедуры для использования FFR в системе периферических артерий и оценить корреляцию значений FFR после процедуры и клинических результатов вмешательств на поверхностной бедренной артерии (SFA) у субъектов в возрасте от 18 до 79 лет с PAD (Rutherford). Классификация 2, 3, 4 или 5). Измерения FFR будут собираться с использованием катетера Navvus до и после PVI. Некоторым субъектам исследования также будет проведено ВСУЗИ после вмешательства с использованием катетера Кодама.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-79 лет на момент планируемого вмешательства SFA
- Поражение SFA требует вмешательства (согласно ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Критерии надлежащего использования для вмешательства на периферических артериях, ЛПИ, визуализация и/или клинические симптомы)
- Индекс поражения ПФА ≤150 мм
- Резерфордская классификация заболеваний периферических артерий (ЗПА) относится к классу 2, 3, 4 или 5.
- Минимум двухсосудистое отток без гемодинамически значимого поражения ниже терапевтического очага (не менее чем в одном сосуде до стопы) по мнению лечащего врача
Критерий исключения:
- Исследуемое поражение представляет собой хроническую тотальную окклюзию (ХТО).
- Клинически значимое (по мнению лечащего врача) поражение притока аорты, общей подвздошной, наружной подвздошной или общей бедренной артерии
- Наличие дополнительного гемодинамически значимого стеноза ПБА по мнению лечащего врача
- Активный рак (любой тип)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Основная исследовательская рука
У всех субъектов будет оцениваться поражение SFA с помощью измерения FFR.
|
Фракционный резерв потока (FFR) для всех зачисленных субъектов.
Все интервенционные процедуры, включая FFR и HD IVUS, будут проводиться в соответствии с текущими утвержденными руководствами пользователя и инструкциями по применению.
|
|
Другой: Дополнительное исследование
Последние 50 зарегистрированных субъектов будут иметь HD-IVUS в дополнение к FFR.
|
Фракционный резерв потока (FFR) для всех зачисленных субъектов.
Все интервенционные процедуры, включая FFR и HD IVUS, будут проводиться в соответствии с текущими утвержденными руководствами пользователя и инструкциями по применению.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование высокой четкости (HD-IVUS) в дополнение к FFR для последних 50 зарегистрированных субъектов.
Все интервенционные процедуры, включая FFR и HD IVUS, будут проводиться в соответствии с текущими утвержденными руководствами пользователя и инструкциями по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-PVI FFR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучите корреляцию значений FFR после PVI с другими установленными клиническими показателями (т.е.
6MWT, ABI, VQ-6, WIQ и артериальное дуплексное УЗИ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .