Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallisten reisivaltimovaurioiden arviointi FFR:llä ACIST Navvus® -katetrista (FLO THRU)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Acist Medical Systems
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa luomaan standardimenettelyjä FFR:n käyttöön ääreisvaltimojärjestelmässä ja arvioimaan toimenpiteen jälkeisten FFR-arvojen ja kliinisten tulosten korrelaatiota pinnallisen reisivaltimoiden (SFA) interventioissa 18–79-vuotiailla PAD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACIST Navvus Rapid Exchange FFR MicroCatheter on nopea vaihtokatetri, jonka distaalikärjessä on paineanturi, jonka avulla käyttäjä voi käyttää haluamaansa standardia 0,014 tuuman sepelvaltimon ohjauslankaa perifeeriseen verisuoniinterventioon (PVI), mikä eliminoi langanvaihdon tarpeen. . Navvuksella saadut FFR-mittaukset edustavat valtimon ahtauman astetta vertaamalla distaalisen leesion arvoa proksimaaliseen vaurioarvoon.

Vaikka FFR on kehittynyt kultaiseksi standardiksi sydänlihaksen iskemiaa mahdollisesti aiheuttavien sepelvaltimoiden ahtaumien tunnistamisessa, sitä ei hyödynnetä edelleen perifeeristen leesioiden diagnosoinnissa ja hoidossa. FFR-raja-arvot, jotka voisivat ohjata PVI-päätöksiä, ovat vielä määrittelemättä ja hyväksymättä. FFR:n rutiininomaisella käytöllä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), voi olla tärkeä rooli perifeerisen verisuoniston interventioiden asianmukaisuuden määrittämisessä objektiivisemman arvioinnin avulla. Shishehbor ja Agarwal korostivat edelleen FFR:n käytön mahdollista taloudellista hyötyä reuna-aluksissa toteamalla, että "Affordable Care Act -lain ja korkeamman laadun kuin määrän painottamisen pitäisi tukea [IVUS:n tai FFR:n] käyttöä perifeeristen toimenpiteiden tarkentamiseksi, turvallisemmaksi ja paremmin".

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa luomaan standardimenettelyjä FFR:n käyttöön ääreisvaltimojärjestelmässä ja arvioimaan toimenpiteen jälkeisten FFR-arvojen ja kliinisten tulosten korrelaatiota pinnallisen reisivaltimoiden (SFA) interventioissa 18–79-vuotiailla potilailla, joilla on PAD (Rutherford). Luokitus 2, 3, 4 tai 5). FFR-mittaukset kerätään Navvus-katetrin avulla ennen PVI:tä ja sen jälkeen. Osalle tutkimushenkilöistä tehdään myös intervention jälkeinen IVUS-kuvaus Kodama-katetrilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-79 SFA-toimenpiteen aikana
  • SFA-leesio vaatii interventiota (ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM 2018 Sopivat käyttökriteerit perifeeristen valtimoiden interventiolle, ABI, kuvantaminen ja/tai kliiniset oireet)
  • Indeksi SFA-leesio on ≤150 mm
  • Rutherfordin perifeeristen valtimoiden sairauden luokitus (PAD) on luokka 2, 3, 4 tai 5
  • Vähintään kaksi suonen valumista ilman hemodynaamisesti merkittävää vauriota hoitoleesion alapuolella (ainakin yhdessä suonessa jalkaan) hoitavan lääkärin mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusleesio on krooninen kokonaistukos (CTO)
  • Kliinisesti merkittävä (hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan) aortan, yhteisen suoliluun, ulkoisen suoliluun tai yhteisen reisivaltimon sisäänvirtaussairaus
  • Ylimääräisen hemodynaamisesti merkittävän ahtauden esiintyminen SFA:ssa hoitavan lääkärin mielestä
  • Aktiivinen syöpä (kaiken tyyppinen)
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Päätutkimusvarsi
Kaikkien koehenkilöiden SFA-leesio arvioidaan FFR-mittauksella.
Laite: Ffraction Flow Reserve (FFR)
Fraction Flow Reserve (FFR) kaikille ilmoittautuneille. Kaikki interventiotoimenpiteet, mukaan lukien FFR ja HD IVUS, suoritetaan voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöoppaiden ja käyttöohjeiden mukaisesti.
Muut: Osatutkimus
Viimeisillä 50 ilmoittautuneella on HD-IVUS FFR:n lisäksi.
Laite: Ffraction Flow Reserve (FFR)
Fraction Flow Reserve (FFR) kaikille ilmoittautuneille. Kaikki interventiotoimenpiteet, mukaan lukien FFR ja HD IVUS, suoritetaan voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöoppaiden ja käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite: High Definition intravaskulaarinen ultraääni (HD-IVUS)
High Definition intravaskulaarinen ultraääni (HD-IVUS) FFR:n lisäksi 50 viimeksi ilmoittautuneelle koehenkilölle. Kaikki interventiotoimenpiteet, mukaan lukien FFR ja HD IVUS, suoritetaan voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöoppaiden ja käyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-PVI FFR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki PVI-jälkeisten FFR-arvojen korrelaatiota muiden vakiintuneiden kliinisten mittareiden kanssa (esim. 6MWT, ABI, VQ-6, WIQ ja valtimoiden duplex US)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acist Medical Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ffraction Flow Reserve (FFR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa