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重度の高トリグリセリド血症の参加者に投与されたオレザルセン（ISIS 678354）の研究

2026年2月5日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

重度の高トリグリセリド血症の患者に皮下投与された ISIS 678354 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験

この研究の目的は、空腹時トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率に対するオレザルセンの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最大約 540 人の参加者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は無作為に割り付けられ、53 週間の治療期間でオレザルセンまたはプラセボが投与されます。 研究への参加期間は約 74 週間で、これには最大 8 週間のスクリーニング期間、53 週間の治療期間、および 13 週間の治療後の評価期間または非盲検延長 (OLE ) 最長 1 年間の治療で研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

617

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City、New Jersey、アメリカ、07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • Middletown、New York、アメリカ、10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset、New York、アメリカ、11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell、イギリス、TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow、イギリス、G51 4TY
        • Panthera
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London、イギリス、EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston、イギリス、PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield、イギリス、S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard、Cornwall、イギリス、PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay、Cornwall、イギリス、TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale、England、イギリス、OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield、England、イギリス、S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley、Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne、West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、イタリア、20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo、イタリア、90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S.、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno、スロバキア、97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice、スロバキア、040 22
        • Cardio D&R
      • Košice、スロバキア、040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník、スロバキア、089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • チェコ
      • Brandýs nad Labem、チェコ、250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ、500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ、500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague、チェコ、15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Interni ambulance
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Herning、デンマーク、7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten、ドイツ、58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland City Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0586
        • Lipid Clinic
  • ハンガリー
      • Borsod、ハンガリー、3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest、ハンガリー、H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc、ハンガリー、H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan、Heves County、ハンガリー、3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • Medifarma 98 Kft
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio、フィンランド、95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas、ブルガリア、8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia、ブルガリア、1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-772
        • Salvia
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth、南アフリカ、4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow、Western Cape、南アフリカ、7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニングおよび適格性評価時の空腹時TG≧500mg/dL（5.65mmol/L）
  • -患者は、地域のガイドラインに従って標準治療（SOC）を遵守する必要がある脂質低下療法を受けている必要があります。 脂質低下薬は、研究中のこれらの薬の変化を最小限に抑えるために、スクリーニングの少なくとも4週間前に最適化および安定化する必要があります。

主な除外基準:

  • -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≥9.5％
  • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 3.0 × 正常値の上限
  • 総ビリルビン > ギルバート症候群による場合を除き、正常値の上限
  • 推定GFR < 30mL/分/1.73 m^2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレザルセン
Olezarsen は、第 1 週から第 49 週まで皮下 (SC) 注射により 4 週間に 1 回投与されます。
薬：オレザルセン
オレザルセンは皮下注射で投与されます。
他の名前：
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
プラセボコンパレーター：プラセボ
Olezarsen に一致するプラセボは、1 週目から 49 週目まで SC 注射により 4 週間に 1 回投与されます。
薬：プラセボ
Olezarsenに一致するプラセボは、SC注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較して、空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月6
ベースラインと月6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した治療期間中の判定済み急性膵炎イベント率
時間枠：1週目から53週目
1週目から53週目
プラセボと比較して、空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12か月目
ベースラインと12か月目
プラセボと比較して、空腹時のアポリポタンパク質C-III（Apoc-III）、レムナントコレステロールおよび空腹時の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6か月目と12か月
ベースライン、6か月目と12か月
プラセボと比較して、断食TG <500 mg/dL（5.65 mmol/L）を達成した患者の割合
時間枠：12か月目
12か月目
ベースラインTG≥880mg/dLの参加者のサブグループのプラセボと比較して、空腹時Tg <880 mg/dL（10 mmol/L）を達成した参加者の割合
時間枠：12か月目
12か月目
オレザルセン治療グループとプールされたプラセボの間の肝脂肪分画（HFF）の絶対的な変化
時間枠：12か月目までのベースライン
12か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2024年10月22日

研究の完了 (実際)

2025年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (EudraCT番号)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Ionis は、匿名化された個々の参加者データ、集約された臨床データ、およびこの研究の結果を裏付けるその他の種類のデータを共有する場合があります。 資格のある研究者からのデータ要求は、次の 3 つの基準がすべて満たされた時点で検討されます。(1) 米国および欧州連合の両方で治験薬の販売承認から 12 か月。 (2) 研究終了から 18 か月。 (3) 研究論文の出版から 6 か月。 アクセスは安全な環境を介して行われ、研究提案の承認と適切なデータ使用契約の締結が条件となります。 データへのアクセスリクエストは、Web サイト https://vivli.org/ourmember/ionis/ から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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