En undersøgelse af Olezarsen (ISIS 678354) administreret til deltagere med svær hypertriglyceridæmi
5. februar 2026 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af ISIS 678354 administreret subkutant til patienter med svær hypertriglyceridæmi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af olezarsen sammenlignet med placebo på den procentvise ændring i fastende triglycerider (TG) fra baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med op til cirka 540 deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage olezarsen eller placebo i en 53-ugers behandlingsperiode.
Længden af deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 74 uger, hvilket inkluderer en op til 8-ugers screeningsperiode, en 53-ugers behandlingsperiode og en 13-ugers evalueringsperiode efter behandling eller overgang til åben forlængelse (OLE) ) studie med op til 1 års behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shoe Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
-
-
Victoria
-
Clayton S., Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Burgas, Bulgarien, 8008
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Medical Center "Hera" EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- SHAT "Special Medic" Ltd
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- DCC 1 Sliven
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Gabriela Zhelyazkova
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Center Endomedical EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Centar "KALIMAT"
-
Sofia, Bulgarien, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- New Rehabilitation Center
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Medical Centre Nevromedics EOOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- ARC Biosystems
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Godstrup Regional Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Cornwell, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical Hub
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TY
- Panthera
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
- Panthera
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
- Panthera
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S94EU
- Primary Care Sheffield
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
- Newquay Health Centre
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
- Upton Surgery
-
-
England
-
Rochdale, England, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
-
Huddersfield
-
Lindley, Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN172UR
- Lakeside Healthcare at Corby
-
-
West Bromwich
-
Lyne, West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
Ylitornio, Finland, 95600
- Ylitornio Health Care Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Accel Research Sites Network
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- America Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
- Southeast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Innovia Research Center, INC
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Ima Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Affinity Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Ima Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Bryan Medical Center Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Modern Medicine
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
- Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
- Circuit Clinical
-
Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
- Modern Medical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Cone Medical Center
-
Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv Research
-
Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Velocity Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Medicus Alliance Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere APHP
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Holland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud umc
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339416
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423909
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20092
- Ospdale E. Bassini
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italien, 90127
- A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Newtown, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Lipid Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-772
- Salvia
-
Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- ClinMedica Research Sp.z o.o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Futuremeds sp. z o.o
-
Łódz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 01
- Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
-
Brezno, Slovakiet, 97701
- Nemocnica s poliklinikou Brezno
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Human-Care s.r.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 22
- Cardio D&R
-
Košice, Slovakiet, 040 11
- Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
-
Svidník, Slovakiet, 089 01
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15001
- Hospital Abente y Lago
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8063
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
-
Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- University of Cape town - Lipid Factory
-
Chatsworth, Sydafrika, 4092
- Chatsmed Garden Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 157
- Unitas Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
-
Parow, Western Cape, Sydafrika, 7500
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tjekkiet, 250 01
- Medicus Services s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500-05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Náchod, Tjekkiet, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
Prague, Tjekkiet, 15800
- Lekarna Poliklinika Hurka
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
- Interni ambulance
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42280
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- St. Josefskrankenhaus,
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Praxis Dr. med. Taggeselle
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Kardiologische Praxis in Papenburg
-
Witten, Tyskland, 58455
- Evangelisches Krankenhaus Witten
-
-
-
-
-
Borsod, Ungarn, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Belinus Bt
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
-
Miskolc, Ungarn, H-3530
- IPR Hungary Kft.
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Borbanya Praxis Eü KFT
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
-
Heves County
-
Hatvan, Heves County, Ungarn, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Fastende TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved screening og kvalifikation
- Patienter skal være i lipidsænkende behandling, der skal overholde standardbehandlingen (SOC) i henhold til lokale retningslinjer. Lipidsænkende medicin bør optimeres og stabiliseres i mindst 4 uger før screening for at minimere ændringer i disse medikamenter under undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3,0 × øvre normalgrænse
- Total bilirubin > øvre normalgrænse, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
- Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olezarsen
Olezarsen vil blive administreret en gang hver 4. uge ved subkutan (SC) injektion fra uge 1 til og med uge 49.
|
Olezarsen vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olezarsen-matchende placebo vil blive administreret én gang hver 4. uge ved subkutan injektion fra uge 1 til og med uge 49.
|
Olezarsen-matchende placebo vil blive administreret ved subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentændring fra baseline i faste TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømt hændelsesrate for akut pancreatitis i behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 53
|
Uge 1 til og med uge 53
|
|
Procentændring fra baseline i faste TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Baseline og måned 12
|
|
Procentændring fra baseline i fastende apolipoprotein C-III (APOC-III), resterende kolesterol og fastende lipoprotein-kolesterol ikke-høj densitet (ikke-HDL-C) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Andel af patienter, der opnår faste TG <500 mg/dL (5,65 mmol/L) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår faste TG <880 mg/dL (10 mmol/L) sammenlignet med placebo i undergruppen af deltagere med baseline TG ≥ 880 mg/dL
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Absolut ændring i leverfedtfraktionen (HFF) mellem Olezarsen -behandlingsgruppe og samlet placebo
Tidsramme: Baseline gennem måned 12
|
Baseline gennem måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Karwatowska-Prokopczuk E, Kang YM, Moura FA, Prohaska TA, Zimerman A, Zhang S, Murphy SA, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS. Design and rationale of the CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b trials of olezarsen in patients with severe hypertriglyceridemia. Am Heart J. 2025 Aug;286:125-135. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.003. Epub 2025 Mar 9.
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Prohaska TA, Kang YM, Moura FA, Zimerman A, Waldman E, Weinland J, Murphy SA, Goodrich EL, Zhang S, Xia S, Li D, Goldberg AC, Goudev A, Badimon L, Kiss RG, Vrablik M, Gaudet D, Moulin P, Stroes ESG, Banach M, Cohen H, Blom D, Charng MJ, Nordestgaard BG, Nicholls SJ, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS; CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b Investigators. Olezarsen for Managing Severe Hypertriglyceridemia and Pancreatitis Risk. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):429-441. doi: 10.1056/NEJMoa2512761. Epub 2025 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 678354-CS5
- 2021-002192-19 (EudraCT nummer)
- 2024-510696-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis kan dele anonymiserede individuelle deltagerdata, aggregerede kliniske data og andre typer data, der understøtter resultaterne i denne undersøgelse.
Dataanmodninger fra kvalificerede forskere vil blive overvejet, når alle tre af følgende kriterier er opfyldt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkendelse af studielægemidlet i både USA og EU; (2) 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; og (3) 6 måneder fra publicering af studieartikel.
Adgang vil ske via et sikkert miljø og er betinget af godkendelse af et forskningsforslag og indgåelse af en passende databrugsaftale.
Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .