En studie av Olezarsen (ISIS 678354) administrert til deltakere med alvorlig hypertriglyseridemi
5. februar 2026 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av ISIS 678354 administrert subkutant til pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi
Formålet med studien er å evaluere effekten av olezarsen sammenlignet med placebo på prosentvis endring i fastende triglyserider (TG) fra baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med opptil ca. 540 deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta olezarsen eller placebo i en 53-ukers behandlingsperiode.
Lengden på deltakelse i studien vil være omtrent 74 uker, som inkluderer en opptil 8 ukers screeningperiode, en 53 ukers behandlingsperiode og en 13 ukers evalueringsperiode etter behandling eller overgang til åpen forlengelse (OLE ) studie med inntil 1 års behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shoe Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
-
-
Victoria
-
Clayton S., Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Burgas, Bulgaria, 8008
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center "Hera" EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- SHAT "Special Medic" Ltd
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- DCC 1 Sliven
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Gabriela Zhelyazkova
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofiamed OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Endomedical EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Centar "KALIMAT"
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- New Rehabilitation Center
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Centre Nevromedics EOOD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- ARC Biosystems
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Godstrup Regional Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
Ylitornio, Finland, 95600
- Ylitornio Health Care Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Sites Network
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- America Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
- Southeast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Innovia Research Center, INC
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- IMA Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Affinity Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- IMA Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Medical Center Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forente stater, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Modern Medicine
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
Middletown, New York, Forente stater, 10941
- Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
- Circuit Clinical
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Modern Medical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Cone Medical Center
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research
-
Munroe Falls, Ohio, Forente stater, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Velocity Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Medicus Alliance Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere APHP
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339416
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423909
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20092
- Ospdale E. Bassini
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ede, Nederland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Newtown, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Lipid Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-772
- Salvia
-
Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- ClinMedica Research Sp.z o.o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Futuremeds sp. z o.o
-
Łódz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
-
Brezno, Slovakia, 97701
- Nemocnica s poliklinikou Brezno
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Human-Care s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 22
- Cardio D&R
-
Košice, Slovakia, 040 11
- Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15001
- Hospital Abente y Lago
-
Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8063
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
-
Tarragona, Spania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Cornwell, Storbritannia, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical Hub
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TY
- Panthera
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, EN3 4GS
- Panthera
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Storbritannia, PR2 9QB
- Panthera
-
Sheffield, Storbritannia, S94EU
- Primary Care Sheffield
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Storbritannia, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Newquay, Cornwall, Storbritannia, TR7 1RU
- Newquay Health Centre
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH16 5PW
- Upton Surgery
-
-
England
-
Rochdale, England, Storbritannia, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, England, Storbritannia, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
-
Huddersfield
-
Lindley, Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN172UR
- Lakeside Healthcare at Corby
-
-
West Bromwich
-
Lyne, West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- University of Cape town - Lipid Factory
-
Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
- Chatsmed Garden Hospital
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 157
- Unitas Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
-
Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- TREAD Research - Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tsjekkia, 250 01
- Medicus Services s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500-05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Náchod, Tsjekkia, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 15800
- Lekarna Poliklinika Hurka
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Interni ambulance
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42280
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- St. Josefskrankenhaus,
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Praxis Dr. med. Taggeselle
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Kardiologische Praxis in Papenburg
-
Witten, Tyskland, 58455
- Evangelisches Krankenhaus Witten
-
-
-
-
-
Borsod, Ungarn, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Belinus Bt
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
-
Miskolc, Ungarn, H-3530
- IPR Hungary Kft.
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Borbanya Praxis Eü KFT
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
-
Heves County
-
Hatvan, Heves County, Ungarn, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Fastende TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) ved screening og kvalifisering
- Pasienter må gå på lipidsenkende behandling som skal følge standardbehandling (SOC) i henhold til lokale retningslinjer. Lipidsenkende medisiner bør optimaliseres og stabiliseres i minst 4 uker før screening for å minimere endringer i disse medisinene under studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3,0 × øvre normalgrense
- Total bilirubin > øvre normalgrense med mindre det skyldes Gilberts syndrom
- Estimert GFR < 30 mL/min/1,73 m^2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olezarsen
Olezarsen vil bli administrert en gang hver 4. uke ved subkutan (SC) injeksjon fra uke 1 til uke 49.
|
Olezarsen vil bli administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Olezarsen-matchende placebo vil bli administrert en gang hver 4. uke ved SC-injeksjon fra uke 1 til uke 49.
|
Olezarsen-matchende placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømt hendelsesrate for akutt pankreatitt i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 53
|
Uke 1 til og med uke 53
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Baseline og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein C-III (APOC-III), restkolesterol og fastende ikke-høy-tetthet lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Andel pasienter som oppnår fastende Tg <500 mg/dL (5,65 mmol/l) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel deltakere som oppnår fastende Tg <880 mg/dL (10 mmol/l) sammenlignet med placebo i undergruppen av deltakere med baseline Tg ≥ 880 mg/dl
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Absolutt endring i leverfettfraksjon (HFF) mellom Olezarsen behandlingsgruppe og samlet placebo
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Karwatowska-Prokopczuk E, Kang YM, Moura FA, Prohaska TA, Zimerman A, Zhang S, Murphy SA, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS. Design and rationale of the CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b trials of olezarsen in patients with severe hypertriglyceridemia. Am Heart J. 2025 Aug;286:125-135. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.003. Epub 2025 Mar 9.
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Prohaska TA, Kang YM, Moura FA, Zimerman A, Waldman E, Weinland J, Murphy SA, Goodrich EL, Zhang S, Xia S, Li D, Goldberg AC, Goudev A, Badimon L, Kiss RG, Vrablik M, Gaudet D, Moulin P, Stroes ESG, Banach M, Cohen H, Blom D, Charng MJ, Nordestgaard BG, Nicholls SJ, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS; CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b Investigators. Olezarsen for Managing Severe Hypertriglyceridemia and Pancreatitis Risk. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):429-441. doi: 10.1056/NEJMoa2512761. Epub 2025 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 678354-CS5
- 2021-002192-19 (EudraCT-nummer)
- 2024-510696-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis kan dele anonymiserte individuelle deltakerdata, aggregerte kliniske data og andre typer data som støtter resultatene i denne studien.
Dataforespørsler fra kvalifiserte forskere vil bli vurdert når alle tre av følgende kriterier er oppfylt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkjenning av studiemedikamentet i både USA og EU; (2) 18 måneder fra avslutningen av studien; og (3) 6 måneder fra publisering av studieartikkel.
Tilgang vil skje via et sikkert miljø og er betinget av godkjenning av et forskningsforslag og inngåelse av en passende databruksavtale.
Forespørsler om tilgang til data kan sendes via nettstedet https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .