Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Olezarsena (ISIS 678354) podawane uczestnikom z ciężką hipertrójglicerydemią

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ISIS 678354 podawanego podskórnie pacjentom z ciężką hipertrójglicerydemią

Celem badania jest ocena skuteczności olezarsenu w porównaniu z placebo na procentową zmianę stężenia triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w którym bierze udział maksymalnie 540 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania olezarsenu lub placebo w 53-tygodniowym okresie leczenia. Długość udziału w badaniu wyniesie około 74 tygodni, w tym do 8-tygodniowego okresu przesiewowego, 53-tygodniowego okresu leczenia i 13-tygodniowego okresu oceny po leczeniu lub przejścia do otwartej próby przedłużenia (OLE ) badanie z leczeniem trwającym do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bułgaria, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bułgaria, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Czechy
      • Brandýs nad Labem, Czechy, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Czechy, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Interni ambulance
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finlandia, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Niemcy, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Lipid Clinic
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Słowacja, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Słowacja, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Węgry
      • Borsod, Węgry, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Węgry, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Węgry, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Włochy, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • TG na czczo ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l) podczas badania przesiewowego i kwalifikacji
  • Pacjenci muszą stosować terapię obniżającą stężenie lipidów, która powinna być zgodna ze standardem opieki (SOC) zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Leki obniżające poziom lipidów należy zoptymalizować i ustabilizować przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, aby zminimalizować zmiany w tych lekach podczas badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3,0 × górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > górna granica normy, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta
  • Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olezarsen
Olezarsen będzie podawany raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) od 1. do 49. tygodnia.
Lek: Olezarsen
Olezarsen będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające Olezarsenowi będzie podawane raz na 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym od 1. tygodnia do 49. tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Olezarsenowi zostanie podane we wstrzyknięciu SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w postu TG w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 6
Linia bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Orzeczona częstość występowania ostrego zapalenia trzustki w okresie leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 53
Tydzień 1 do Tydzień 53
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w postu TG w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Linia bazowa i 12 miesiąca
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej apolipoproteiny C-III (APOC-III), resztkowego cholesterolu i postu bez gęstości lipoprotein-cholesterol (nie-HDL-C) w porównaniu z placebo placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i 12
Linia bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągają post tg <500 mg/dl (5,65 mmol/l) w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy osiągają post tg <880 mg/dl (10 mmol/l) w porównaniu z placebo w podgrupie uczestników z wyjściową TG ≥ 880 mg/dl
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Absolutna zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF) między grupą leczoną Olezarsen a połączonym placebo
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12
Linia odniesienia do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (Numer EudraCT)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ionis może udostępniać zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, zagregowane dane kliniczne i inne rodzaje danych na poparcie wyników tego badania. Wnioski o dane od wykwalifikowanych badaczy zostaną rozpatrzone po spełnieniu wszystkich trzech z poniższych kryteriów: (1) 12 miesięcy od dopuszczenia badanego leku do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej; (2) 18 miesięcy od zakończenia badania; oraz (3) 6 miesięcy od publikacji artykułu badawczego. Dostęp będzie odbywał się w bezpiecznym środowisku i będzie uzależniony od zatwierdzenia propozycji badawczej i zawarcia odpowiedniej umowy o wykorzystywaniu danych. Żądanie dostępu do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj