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Um estudo de Olezarsen (ISIS 678354) administrado a participantes com hipertrigliceridemia grave

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 do ISIS 678354 administrado por via subcutânea a pacientes com hipertrigliceridemia grave

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do olezarsen em comparação com o placebo na variação percentual dos triglicerídeos (TG) em jejum desde o início.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em até aproximadamente 540 participantes. Os participantes serão randomizados para receber olezarsen ou placebo em um período de tratamento de 53 semanas. A duração da participação no estudo será de aproximadamente 74 semanas, que inclui um período de triagem de até 8 semanas, um período de tratamento de 53 semanas e um período de avaliação pós-tratamento de 13 semanas ou transição para extensão aberta (OLE ) com tratamento de até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Alemanha, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgária, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Eslováquia, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Eslováquia, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Eslováquia, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Eslováquia, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Eslováquia, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finlândia, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, França, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hungria
      • Borsod, Hungria, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Hungria, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Hungria, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Hungria, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Hungria, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Hungria, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itália, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itália, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Lipid Clinic
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Reino Unido, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Reino Unido, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Reino Unido, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Reino Unido, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Reino Unido, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Tcheca
      • Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Tcheca, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Tcheca, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tcheca, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
        • Interni ambulance
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, África do Sul, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, África do Sul, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • TG em jejum ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) na Triagem e Qualificação
  • Os pacientes devem estar em terapia hipolipemiante que deve aderir ao padrão de tratamento (SOC) de acordo com as diretrizes locais. Os medicamentos hipolipemiantes devem ser otimizados e estabilizados por pelo menos 4 semanas antes da triagem para minimizar as alterações nesses medicamentos durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% na triagem
  • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3,0 × limite superior do normal
  • Bilirrubina total > limite superior do normal, exceto devido à síndrome de Gilbert
  • TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m^2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olezarsen
Olezarsen será administrado uma vez a cada 4 semanas por injeção subcutânea (SC) da Semana 1 até a Semana 49.
Medicamento: Olezarsen
Olezarsen será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente ao Olezarsen será administrado uma vez a cada 4 semanas por injeção SC da Semana 1 até a Semana 49.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao Olezarsen será administrado por injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual em relação à linha de base no jejum TG em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos de pancreatite aguda julgada durante o período de tratamento em comparação com placebo
Prazo: Semana 1 até a semana 53
Semana 1 até a semana 53
Mudança percentual em relação à linha de base no jejum TG em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base e mês 12
Linha de base e mês 12
Mudança percentual da linha de base na apolipoproteína C-III em jejum (APOC-III), colesterol remanescente e lipoproteína-colesterol em jejum de alta densidade de alta densidade (não-HDL-C) em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
Linha de base, mês 6 e 12
Proporção de pacientes que atingem TG em jejum <500 mg/dL (5,65 mmol/L) em comparação com o placebo
Prazo: Mês 12
Mês 12
Proporção de participantes que atingem TG em jejum <880 mg/dL (10 mmol/L) em comparação com o placebo no subgrupo de participantes com Tg de linha de base ≥ 880 mg/dl
Prazo: Mês 12
Mês 12
Mudança absoluta na fração de gordura hepática (HFF) entre o grupo de tratamento de Olezarsen e o placebo agrupado
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (Número EudraCT)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Ionis pode compartilhar dados anonimizados de participantes individuais, dados clínicos agregados e outros tipos de dados que apoiam os resultados deste estudo. As solicitações de dados de pesquisadores qualificados serão consideradas assim que todos os três critérios a seguir forem atendidos: (1) 12 meses a partir da aprovação de comercialização do medicamento em estudo nos Estados Unidos e na União Europeia; (2) 18 meses a partir da conclusão do estudo; e (3) 6 meses a partir da publicação do artigo de estudo. O acesso seria através de um ambiente seguro e depende da aprovação de uma proposta de pesquisa e da celebração de um acordo de uso de dados apropriado. As solicitações de acesso aos dados podem ser enviadas através do site https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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