Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Olezarsen (ISIS 678354) toegediend aan deelnemers met ernstige hypertriglyceridemie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van ISIS 678354 subcutaan toegediend aan patiënten met ernstige hypertriglyceridemie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van olezarsen in vergelijking met placebo op de procentuele verandering in nuchtere triglyceriden (TG) ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met maximaal ongeveer 540 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd om olezarsen of placebo te krijgen in een behandelingsperiode van 53 weken. De duur van deelname aan het onderzoek zal ongeveer 74 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 8 weken, een behandelingsperiode van 53 weken en een evaluatieperiode van 13 weken na de behandeling of overgang naar open-label extensie (OLE ) studie met maximaal 1 jaar behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgarije, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bulgarije, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finland, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Hongarije
      • Borsod, Hongarije, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Hongarije, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Hongarije, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Hongarije, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italië, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italië, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Lipid Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Slowakije, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Slowakije, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Slowakije, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Tsjechië
      • Brandýs nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Tsjechië, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tsjechië, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Interni ambulance
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Nuchtere TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) bij screening en kwalificatie
  • Patiënten moeten een lipidenverlagende therapie krijgen die moet voldoen aan de zorgstandaard (SOC) volgens lokale richtlijnen. Lipidenverlagende medicijnen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening worden geoptimaliseerd en gestabiliseerd om veranderingen in deze medicijnen tijdens het onderzoek tot een minimum te beperken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5% bij screening
  • Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3,0 × bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine > bovengrens van normaal tenzij vanwege het syndroom van Gilbert
  • Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olezarsen
Olezarsen zal van week 1 tot en met week 49 eenmaal per 4 weken worden toegediend via subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Olezarsen
Olezarsen zal worden toegediend door middel van een SC-injectie.
Andere namen:
  • IS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo-vergelijker: Placebo
Van week 1 tot en met week 49 zal een Olezarsen-matchende placebo eenmaal per 4 weken worden toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Olezarsen-matching placebo zal worden toegediend door middel van SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vasten TG vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geoordeeld aantal voorvallen van acute pancreatitis tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 53
Week 1 tot en met week 53
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vasten TG vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Percentage verandering van de uitgangswaarde in nuchtere apolipoproteïne C-III (APOC-III), overblijfsel cholesterol en nuchtere niet-hoog-dichtheid lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Basislijn, maand 6 en 12
Aandeel patiënten dat vastende Tg <500 mg/dl (5,65 mmol/L) bereikt in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aandeel deelnemers die vasten Tg <880 mg/dl (10 mmol/l) bereiken in vergelijking met placebo in de subgroep van deelnemers met basislijn TG ≥ 880 mg/dl
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Absolute verandering in levervetfractie (HFF) tussen Olezarsen -behandelingsgroep en gepoolde placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (EudraCT-nummer)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ionis kan geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, geaggregeerde klinische gegevens en andere soorten gegevens delen die de resultaten in dit onderzoek ondersteunen. Gegevensverzoeken van gekwalificeerde onderzoekers worden in overweging genomen zodra aan alle drie de volgende criteria is voldaan: (1) 12 maanden vanaf de goedkeuring van het onderzoeksgeneesmiddel op de markt, zowel in de Verenigde Staten als in de Europese Unie; (2) 18 maanden na voltooiing van het onderzoek; en (3) 6 maanden vanaf de publicatie van het onderzoeksartikel. Toegang zou plaatsvinden via een beveiligde omgeving en is afhankelijk van de goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en het aangaan van een passende overeenkomst voor gegevensgebruik. Verzoeken om inzage in gegevens kunnen worden ingediend via de website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren